阿斯利康高鉀血癥治療藥物悲催命運(yùn),再度被FDA拒絕

英國(guó)制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）實(shí)驗(yàn)性藥物ZS-9近日在美國(guó)監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)噩耗。FDA已發(fā)布一份完整回應(yīng)函（CRL），拒絕批準(zhǔn)ZS-9用于高鉀血癥（hyperkalaemia，血清中存在高水平的鉀）的治療。據(jù)悉，此次也是ZS-9第二次遭到FDA拒絕。之前，F(xiàn)DA曾于2015年5月因生產(chǎn)問(wèn)題拒絕批準(zhǔn)ZS-9。

在官方發(fā)布的聲明中，阿斯利康并沒(méi)有透露FDA此次CRL所關(guān)注的問(wèn)題。該公司僅僅指出，此次CRL不要求提供任何新的臨床數(shù)據(jù)。阿斯利康表示，將與FDA密切合作，盡快地解決ZS-9在審查方面剩下的問(wèn)題。

在歐洲方面，ZS-9于今年2月24日獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）支持批準(zhǔn)的積極意見(jiàn)。

ZS-9是一種鉀結(jié)合劑，開(kāi)發(fā)用于治療慢性腎病或心衰患者中常見(jiàn)的高鉀血癥，這是一款被視為best-in-class的高鉀血癥治療藥物，銷(xiāo)售峰值預(yù)計(jì)超過(guò)10億美元。2015年11月，阿斯利康以27億美元收購(gòu)ZS制藥公司，獲得了這款潛在重磅藥物。此次收購(gòu)，也是阿斯利康加強(qiáng)心血管/代謝疾病研究領(lǐng)域的又一舉動(dòng)。

高血鉀癥（血清中鉀水平＞5.0mg當(dāng)量/L）通常發(fā)生于晚期腎臟病和/或慢性心臟衰竭患者中，可能導(dǎo)致心臟驟停和死亡。另外，采用常規(guī)心臟病藥物（如RAAS抑制劑）也可能導(dǎo)致高血鉀癥風(fēng)險(xiǎn)升高。目前，高血鉀癥的治療方案有限，該領(lǐng)域存在著遠(yuǎn)未滿(mǎn)足的巨大醫(yī)療需求。

ZS-9是一種不溶性的、非吸收的新型選擇性陽(yáng)離子交換劑，其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)為優(yōu)先捕獲鉀離子。目前，ZS-9治療高鉀血癥方面已完成3個(gè)雙盲安慰劑對(duì)照研究，另有一個(gè)開(kāi)放標(biāo)簽研究正在進(jìn)行中。研究中，接受ZS-9治療的患者總數(shù)超過(guò)1600例。研究結(jié)果顯示，ZS-9可以誘導(dǎo)并維持血鉀在正常的水平。

擴(kuò)展閱讀:一、低血鉀性周期性麻痹的檢查1.血液檢查 當(dāng)麻痹發(fā)生時(shí)，患兒血清鉀可降低，血磷亦下降。

2.尿液檢查 尿鉀不增加。

3.葡萄糖誘發(fā)試驗(yàn) 對(duì)個(gè)別疑似病例在心電圖監(jiān)護(hù)下，進(jìn)行葡萄糖誘發(fā)試驗(yàn)可有助診斷。試驗(yàn)前患兒血鉀及心電圖正常，然后患兒口服葡萄糖50g(2g/kg)同時(shí)皮下注胰島素10U(0.4U/kg)后鶒，每隔1h觀察肌力，血鉀及心電圖變化。如果在觀察過(guò)程中，患兒出現(xiàn)肢體無(wú)力，血清鉀遞減至3.5mmol/L以下說(shuō)明本試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性。該法簡(jiǎn)便易行，安全可靠鶒但實(shí)驗(yàn)結(jié)果陰性也不能完全除外本病，因試驗(yàn)時(shí)某些患兒可不對(duì)葡萄糖和胰島素產(chǎn)生反應(yīng)。

其它輔助檢查：

1.心電圖檢查 心電圖示P-R與Q-T間期延長(zhǎng)，出現(xiàn)U波，ST段下降及T波倒置等。

2.肌電圖檢查 發(fā)作期間肌電圖可顯示肌源性受損。運(yùn)動(dòng)電位時(shí)限縮小,波幅降低。

大家知道AZD9291泰瑞沙靶向藥從哪里能買(mǎi)到嗎？

省級(jí)腫瘤醫(yī)院均有銷(xiāo)售，建議在主管醫(yī)生指導(dǎo)下在分子診斷后選擇化療藥和靶向治療藥物。

泰瑞沙是阿斯利康公司旗下肺癌靶向藥物。用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在 EGFR T790M 突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

泰瑞沙靶向藥應(yīng)由在抗腫瘤治療方面富有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生處方使用。在使用本品治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 前，首先需要明確 EGFR T790M突變的狀態(tài)。應(yīng)采用經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法確定存在 EGFR T790M 突變方可使用本品治療。

擴(kuò)展資料

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式批準(zhǔn)第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片）用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

據(jù)悉，奧希替尼AZD9291是阿斯利康公司研發(fā)的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，是中國(guó)首個(gè)獲批的用于EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的腫瘤藥物。

2015年11月，奧希替尼獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)首先上市，從臨床試驗(yàn)到上市許可僅歷時(shí)兩年半，是阿斯利康史上研發(fā)速度最快的新藥項(xiàng)目。2016年9月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將其列入優(yōu)先審評(píng)名單，并予以加速批準(zhǔn)。

-泰瑞沙

新華網(wǎng)-第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙在中國(guó)獲批

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