仿制藥門檻提高八成仿制藥或?qū)⑾?

據(jù)相關(guān)消息顯示，上海醫(yī)藥本周發(fā)布了關(guān)于控股子公司藥品注冊(cè)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)的公告，稱在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局12月7日發(fā)布的《關(guān)于14家企業(yè)13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的公告》中，控股子公司常州制藥廠的阿司匹林緩釋片注冊(cè)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)。

一周之內(nèi)200多個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回

根據(jù)公告，國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)部分已提交自查資料的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查，經(jīng)核查認(rèn)為有14家企業(yè)13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)存在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)和不完整的問題，根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)這13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司下屬控股子公司常州制藥廠有限公司申請(qǐng)的阿司匹林緩釋片只是其中之一。近來，類似上海醫(yī)藥這樣的公告有多家上市公司都發(fā)布過，其中不乏大牌制藥企業(yè)。

上月中旬，國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(征求意見稿)》，其中明確對(duì)部分仿制藥在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，未通過者將被注銷藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。有業(yè)內(nèi)人士指出，此舉將導(dǎo)致國(guó)內(nèi)眾多藥品可能無法過關(guān)，有人稱這一比例或高達(dá)80%。

一個(gè)事實(shí)是，12月3日國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了一份《關(guān)于62家企業(yè)撤回87個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告》，有62家企業(yè)撤回87個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。而這種現(xiàn)象已經(jīng)是在一周之內(nèi)的第二次，之前已經(jīng)有90家企業(yè)撤回了164個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。這一周時(shí)間內(nèi)，藥品注冊(cè)申請(qǐng)的撤回率已經(jīng)接近四成，而其中絕大多數(shù)都是仿制藥。

國(guó)內(nèi)多種“流行藥”是仿制藥

所謂仿制藥是相對(duì)于原研藥而言的。原研藥主要是指原創(chuàng)性的新藥產(chǎn)品，由于藥品的特殊性，一類新的藥品的出現(xiàn)必須要經(jīng)過對(duì)成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。有數(shù)據(jù)顯示，一種原研藥的誕生平均需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間以及高達(dá)數(shù)億美元的總費(fèi)用。這意味著，往往只有大型跨國(guó)制藥企業(yè)才有研制原研藥的能力，因而目前在我國(guó)藥品市場(chǎng)中絕大多數(shù)品種都是國(guó)外藥廠所擁有的專利已經(jīng)過了保護(hù)期的藥品，也就是仿制藥。

比如很多中國(guó)人爭(zhēng)相海淘的一款治療痛風(fēng)的藥物非布司他藥片最初是由日本帝人研發(fā)授權(quán)、法國(guó)patheon制藥公司生產(chǎn)的，之前中國(guó)市場(chǎng)上并沒有這種藥品，很多患者都是通過海淘購買，甚至這種藥品在香港市場(chǎng)都一度出現(xiàn)短缺。不過，2013年時(shí)日本帝人對(duì)這款藥品的專利到期，很快中國(guó)江蘇萬邦制藥、江蘇恒瑞制藥以及杭州朱養(yǎng)心制藥就開始生產(chǎn)該藥。在中國(guó)藥品市場(chǎng)上，類似這種等專利到期后開始仿制藥品的占比非常大。有數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)近17萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中95%以上均為仿制藥。

大批仿制藥療效難說清

所謂的“一致性”是指仿制藥和原研藥具有相同的質(zhì)量和療效。不過事實(shí)上，仿制藥與原研藥要想達(dá)到完全一致并非易事，而且關(guān)鍵是要看“如何評(píng)價(jià)”。有報(bào)道稱，在全球另一個(gè)仿制藥大國(guó)印度，對(duì)仿制藥要進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)，但其通過率通常只有60%，說明仿制藥要想真仿制出相同的質(zhì)量和療效并非易事。

一位知情人士告訴北京青年報(bào)記者，仿制藥確實(shí)復(fù)制了原研藥的主要分子成分，但往往在藥品成分中含有不同的添加劑及內(nèi)在成分物質(zhì)，因此仿制藥與原研藥很難具有生物等效性。但由于此前我國(guó)沒有嚴(yán)格的等效性試驗(yàn)，大批仿制藥的真正療效如何現(xiàn)在很難說得清。也就是說，究竟有多少正在使用中的中國(guó)仿制藥未來能夠過關(guān)還是變數(shù)。

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