2016年7月份總局批準31件藥品上市

2016年7月份，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準藥品上市申請31件，其中，國產(chǎn)化學藥品24件，進口化學藥品5件、生物制品2件（品種目錄見附件）。

附件：2016年7月份已批準藥品上市品種目錄

序號

類別

品種名稱

英文名

規(guī)格

劑型

適應癥

企業(yè)

新藥證書持有人

批準文號/注冊證號

1

仿制藥

馬來酸桂哌齊特

cinepazide maleate

－

原料藥

原料藥

湖南九典制藥股份有限公司

國藥準字h20163198

2

仿制藥

馬來酸桂哌齊特注射液

cinepazide maleate injection

10ml:320mg

注射劑

1．腦血管疾?。耗X動脈硬化，一過性腦缺血發(fā)作，腦血栓形成，腦栓塞，腦出血后遺癥和腦外傷后遺癥。2．心血管疾?。汗谛牟　⑿慕g痛，如用于治療心肌梗塞，應配合有關藥物綜合治療。3．外周血管疾病：下肢動脈粥樣硬化病，血栓閉塞性脈管炎，動脈炎，雷諾氏病等。

湖南一格制藥有限公司

國藥準字h20163199

3

仿制藥

馬來酸桂哌齊特注射液

cinepazide maleate injection

2ml:80mg

注射劑

1．腦血管疾病：腦動脈硬化，一過性腦缺血發(fā)作，腦血栓形成，腦栓塞，腦出血后遺癥和腦外傷后遺癥。2．心血管疾?。汗谛牟?、心絞痛，如用于治療心肌梗塞，應配合有關藥物綜合治療。3．外周血管疾病：下肢動脈粥樣硬化病，血栓閉塞性脈管炎，動脈炎，雷諾氏病等。

湖南一格制藥有限公司

國藥準字h20163200

4

仿制藥

鹽酸法舒地爾

fasudil hydrochloride

－

原料藥

原料藥

山西普德藥業(yè)股份有限公司

國藥準字h20163202

5

仿制藥

鹽酸羅哌卡因

ropivacaine hydrochloride

－

原料藥

原料藥

浙江仙琚制藥股份有限公司

國藥準字h20163203

6

仿制藥

格列喹酮

gliquidone

－

原料藥

原料藥

威海迪素制藥有限公司

國藥準字h20163204

7

仿制藥

鹽酸法舒地爾

fasudil hydrochloride

－

原料藥

原料藥

齊魯制藥有限公司

國藥準字h20163205

8

仿制藥

鹽酸法舒地爾注射液

fasudil hydrochloride injection

2ml:30mg

注射劑

改善和預防蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的腦血管痙攣及其引起的腦缺血癥狀。

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字h20163206

9

仿制藥

鹽酸羅哌卡因注射液

ropivacaine hydrochloride injection

10ml:20mg

注射劑

鹽酸羅哌卡因適用于：外科手術(shù)麻醉——硬膜外麻醉，包括剖宮產(chǎn)術(shù)；——蛛網(wǎng)膜下腔麻醉；——區(qū)域阻滯。急性疼痛控制——持續(xù)硬膜外輸注或間歇性單次用藥，如術(shù)后或陰道分娩鎮(zhèn)痛；——區(qū)域阻滯。

浙江仙琚制藥股份有限公司

國藥準字h20163207

10

仿制藥

鹽酸羅哌卡因注射液

ropivacaine hydrochloride injection

10ml:75mg

注射劑

鹽酸羅哌卡因適用于：外科手術(shù)麻醉——硬膜外麻醉，包括剖宮產(chǎn)術(shù)；——蛛網(wǎng)膜下腔麻醉；——區(qū)域阻滯。急性疼痛控制——持續(xù)硬膜外輸注或間歇性單次用藥，如術(shù)后或陰道分娩鎮(zhèn)痛；——區(qū)域阻滯。

浙江仙琚制藥股份有限公司

國藥準字h20163208

11

仿制藥

馬來酸桂哌齊特

cinepazide maleate

－

原料藥

原料藥

遼寧海思科制藥有限公司

國藥準字h20163209

12

仿制藥

馬來酸桂哌齊特注射液

cinepazide maleate injection

2ml：80mg

注射劑

1．腦血管疾?。耗X動脈硬化，一過性腦缺血發(fā)作，腦血栓形成，腦栓塞，腦出血后遺癥和腦外傷后遺癥。2．心血管疾?。汗谛牟　⑿慕g痛，如用于治療心肌梗塞，應配合有關藥物綜合治療。3．外周血管疾?。合轮珓用}粥樣硬化病，血栓閉塞性脈管炎，動脈炎，雷諾氏病等。

遼寧海思科制藥有限公司

國藥準字h20163210

13

新藥

地西他濱

decitabine

-

原料藥

原料藥

杭州中美華東制藥有限公司

杭州華東醫(yī)藥集團新藥研究院有限公司

杭州中美華東制藥有限公司

國藥準字h20160008

14

仿制藥

注射用地西他濱

decitabine for injection

50mg

注射劑

本品適用于ipss評分系統(tǒng)為中危-1、中危-2和高危的初治、復治骨髓增生異常綜合征（mds）患者，包括原發(fā)性和繼發(fā)性的mds，按照fab分型所有的亞型：難治性貧血，難治性貧血伴環(huán)形鐵粒幼細胞增多，難治性貧血伴原始細胞增多，難治性貧血伴原始細胞增多-轉(zhuǎn)化型，慢性粒-單核細胞白血病。

杭州中美華東制藥有限公司

國藥準字h20163249

15

仿制藥

注射用頭孢孟多酯鈉

cefamandolenafate for injection

按c18h18n6o5s2計 1.0g

注射劑

適用于敏感細菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節(jié)感染以及敗血癥、腹腔感染等。

海南美大制藥有限公司

國藥準字h20163250

16

仿制藥

注射用頭孢孟多酯鈉

cefamandolenafate for injection

按c18h18n6o5s2計 0.5g

注射劑

適用于敏感細菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節(jié)感染以及敗血癥、腹腔感染等。

海南美大制藥有限公司

國藥準字h20163251

17

仿制藥

鹽酸左氧氟沙星滴眼液

levofloxacin hydrochloride eye drops

5ml:24.4mg（以c18h20fn3o4計）

眼用制劑

適應菌種：對本制劑敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、腸球菌屬、細球菌屬、莫拉氏菌屬、棒狀桿菌屬、克雷白氏菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形菌屬、摩氏摩根菌、流感嗜血桿菌、結(jié)膜炎嗜血桿菌（科-威氏桿菌）、假單胞菌屬、綠膿桿菌、嗜麥芽黃單胞菌、不動桿菌屬、丙酸桿菌。適應癥：用于治療眼瞼炎、瞼腺炎、淚囊炎、結(jié)膜炎、瞼板腺炎、角膜炎以及用于眼科圍手術(shù)期的無菌化療法。

江西珍視明藥業(yè)有限公司

國藥準字h20163252

18

仿制藥

布地奈德

budesonide

-

原料藥

原料藥

天津天藥藥業(yè)股份有限公司

國藥準字h20163253

19

仿制藥

雌二醇

estradiol

-

原料藥

原料藥

秦皇島紫竹藥業(yè)有限公司

國藥準字h20163254

20

仿制藥

左卡尼汀注射液

levocarnitine injection

5ml：1g

注射劑

適用于慢性腎衰長期血透病人因繼發(fā)性肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥狀，臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。

浙江北生藥業(yè)漢生制藥有限公司

國藥準字h20163255

21

仿制藥

注射用鹽酸頭孢吡肟

cefepime hydrochloride for injection

0.5g（以c19h24n6o5s2計）

注射劑

本品可用于治療成人和2月齡至16歲兒童下述敏感細菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支氣管炎），單純性下尿路感染和復雜性尿路感染（包括腎盂腎炎），非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染，復雜性腹腔內(nèi)感染（包括腹膜炎和膽道感染），婦產(chǎn)科感染，敗血癥，以及中性粒細胞減少伴發(fā)熱患者的經(jīng)驗治療。也可用于兒童細菌性腦脊髓膜炎。懷疑有細菌感染時應進行細菌培養(yǎng)和藥敏試驗，但是因為頭孢吡肟是一革蘭陽性和革蘭陰性菌的廣譜殺菌劑，故在藥敏試驗結(jié)果揭曉前可開始頭孢吡肟單藥治療。對疑有厭氧菌混合感染時，建議合用其他抗厭氧菌藥物，如甲硝唑進行初始治療。一旦細菌培養(yǎng)和藥敏試驗結(jié)果揭曉，應及時調(diào)整治療方案。

蘇州二葉制藥有限公司

國藥準字h20163256

22

仿制藥

他克莫司軟膏

tacrolimus ointment

10g：10mg

軟膏劑

受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應性皮炎患者，可作為短期或間歇性長期治療。0.1%濃度的本品只能用于成人，不能用于2歲及以上的兒童。

華北制藥秦皇島有限公司

國藥準字h20163257

23

仿制藥

注射用頭孢唑肟鈉

ceftizoxime sodium for injection

1.0g（以c13h13n5o5s2計）

注射劑

敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。

山東潤澤制藥有限公司

國藥準字h20163258

24

仿制藥

注射用頭孢唑肟鈉

ceftizoxime sodium for injection

2.0g（以c13h13n5o5s2計）

注射劑

敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。

山東潤澤制藥有限公司

國藥準字h20163259

25

進口藥

尼洛替尼膠囊

cinepazide maleate injection

150mg

膠囊劑

用于治療新診斷的費城染色體陽性的慢性髓性白血?。╬h+ cml）慢性期成人患者。用于對既往治療（包括伊馬替尼）耐藥或不耐受的費城染色體陽性的慢性髓性白血?。╬h+ cml）慢性期或加速期成人患者。

novartis pharma stein ag

增加適應癥（h20150356h20150357）

26

進口藥

富馬酸喹硫平

quetiapinefumarate

-

原料藥

原料藥

dr. reddy`s laboratories ltd.

藥品有效期的最后使用日期規(guī)定細則是依據(jù)哪個法律文件

藥品有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限?！端幤饭芾矸ā返谒氖艞l規(guī)定，不得使用過期藥品。如果藥師將過期藥品發(fā)出，一般按銷售劣藥處理；釀成后果的，還要按照《醫(yī)療事故處理條例》鑒定的事故等級進行賠償，追究相關責任人的責任。

擴展資料

《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條明確規(guī)定:未標明有效期或更改有效期的;不注明或更改生產(chǎn)批號;超過有效期的藥品都按劣藥論處。并依據(jù)此法第七十五條規(guī)定進行相應的行政處罰。這就明確了一種合格的藥品必須標明其有效期,否則即為不合格藥品。

藥品有效期關系到人體生命健康,要在藥品的注冊、生產(chǎn)、儲存、銷售、使用等各個方面對藥品有效期加以注意,加強對藥品有效期的日常監(jiān)督檢查。只有從每個環(huán)節(jié)都對藥品的有效期進行了足夠的控制,藥品質(zhì)量才能在有效期內(nèi)得到保證。

新版的《藥品管理法》頒布后，我國對藥品有效期的管理已進入了一個嶄新的歷史時期，但是由于全面實施藥品有效期管理的經(jīng)驗不足以及我國醫(yī)藥發(fā)展和管理水平與世界先進國家還存在較大的差距，在實施藥品有效期的管理過程中還會有各種問題的出現(xiàn)。只要所有的醫(yī)藥工作者能本著對公眾健康負責的態(tài)度，積極探索先進高效的現(xiàn)代藥品質(zhì)量管理模式，人民的用藥安全有效將會得到進一步的提高和保證。

互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營許可證辦理流程

互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營許可證辦理流程：
1、申請人向省級衛(wèi)生政務受理部門提交申請材料。政務受理部門在5個工作日內(nèi)進行形式審查，符合規(guī)定的，發(fā)給受理通知書，并將申請材料移交藥品化妝品流通監(jiān)管處；不符合規(guī)定的，發(fā)給不予受理通知書并一次性書面告知申請人渣肢所要補正的全部材料；
2、藥品化妝品流通監(jiān)管處收到申請材料后，在14個工作日內(nèi)進行審核、審批，批準的，制作《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，移交省級政務受理部孝梁蠢門；不予批準的，制作《不予行政許可決定書》，移交省級政務受理部門；
3、省級政務受理部門收到材料后，在1個工作日內(nèi)通知申請人，并發(fā)放《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》或《不予行政許可決定書》。
藥品經(jīng)營許可證申請?zhí)峤徊牧希?br>1、申請表；
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料）；
3、網(wǎng)站域名注冊的相關證書或者證明文件；
4、網(wǎng)站欄目設置說明；
5、操作說明；
6、藥品及醫(yī)療器械相關專業(yè)技術(shù)人員學歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復印件、網(wǎng)站負責人身份證復印件及簡歷；
7、健全的保障措施；
8、保證藥品信息相關證明；
9、承諾書；
10、《授權(quán)委托書》。
綜上所述，關于互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證申請的辦理問題，首先申請單位必須具有合法身份和資質(zhì)，有兩名以上熟悉相關業(yè)務的從業(yè)人員和安全的藥品信息來源，在向省級衛(wèi)生行政管理部門提交申報材料后，省級衛(wèi)生行政管理部門在二十個工作日內(nèi)發(fā)放資格證或作出不予許可的決定。
【法律依據(jù)】：
《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第三條
國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

國家近半年對新藥審批實施發(fā)生了什么變化

您好！2015年7月31日晚，食藥總局發(fā)布了《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（下稱“《征求意見》”），要求以8月15日為最后時限修改材料。
此前的7月22日，食藥總局發(fā)布了《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，這一文件被市場認為是釋放了久被詬病的藥審制度改革的信號。
一位食藥總局人士對財新網(wǎng)記者表示，畢井泉上任國家食藥總局局長后，工作的首個重點即是新藥審批?！斑@是最受關注，關系整個醫(yī)藥行業(yè)、國計民生的領域，也是詬病很久、亟待改善的領域，這對中國新藥審批制度而言是一次里程碑意義的改革。”
上述人士表示，提高仿制藥標準是新藥審批工作的重中之重，“仿制藥的品類、范圍、級別都會有重新劃分，這將改變目前中國仿制藥質(zhì)量低、雷同高、劑量混亂的現(xiàn)狀”。除此之外，新藥注冊流程、生物等效性檢驗、臨床研究規(guī)范等重要領域，都將迎來重大改革。
食藥總局提速新藥審批
中國新藥審批制度效率低下、把關不夠嚴格備受爭議，但長久以來罕有變化。此次食藥總局密集出臺文件，引發(fā)業(yè)內(nèi)普遍關注。
根據(jù)食藥監(jiān)總局公布的《2014年度藥品審評報告》顯示：2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心完成了5261個藥品注冊申請的技術(shù)審評，較2013年的審評完成量增加了12.9%，待審任務積壓18597件。待審任務積壓數(shù)據(jù)較2013年又增加了4362個。
食藥總局人士表示，負責國家藥品注冊技術(shù)審評工作的藥審中心，目前在編人員一共115人，其中技術(shù)審評崗位人員僅有89人。“美國藥品審批中心3600人左右，人員嚴重不足導致效率不高，但編制有限，這不是食藥總局想多招人就找得到的，另外，新藥審批涉及很多專業(yè)知識，也沒有足夠多的人力資源儲備?！?br>2015年以來，國家食藥總局在增加人才招聘?！爸饕菫榱思性u審，緩解藥品審批擠壓的問題，目標是與歐美申報時間持平。”上述人士表示，美國食品藥品監(jiān)督管理局對于新藥臨床試驗申請一般30天必須完成審評，中國走完全部流程至少需要五年?！拔覀冋媱澖M織專門的小組對重復申報的品種進行集中審批，希望在一年內(nèi)集中完成部分產(chǎn)品的集中審批，大幅緩解藥品積壓的壓力?！?br>《征求意見》表示，要限制仿制藥的申報品種和申報時間，要求與原研藥進行一致性評價；督促現(xiàn)有申請人進行自查并嚴懲造假行為；對積壓品種集中評審并加快臨床急需藥品的審批；生物等效性試驗由審批制改為備案制等。
在流程方面，“未來仿制藥審批將集中到專利到期前6年，審批集中度得到提升，減少了目前提前多年搶仿的不規(guī)范現(xiàn)象。另外，兒童用藥、歐盟美國同步申請藥品、臨床急需藥品均進入加速審批通道，在具體的審批標準上只會更嚴格，不會放松，用來提升效果?！鄙鲜鋈耸勘硎?。
在費用方面，5月27日，最新的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》和實施細則出臺，新藥注冊收費大幅提高。收費從原來的3.5萬上漲到62.4萬元，為此前的17.8倍，而進口藥從4.5萬上漲到96.9萬元，是此前的21.5倍。
“費用提高主要用于遏制重復申報，與美國200萬美元的收費標準相比，中國新藥審批的收費并不高。”上述人士表示。
提高仿制藥審批標準
此次《征求意見》將提高仿制藥審批標準放在第一位。文件稱： “仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批；已經(jīng)受理的仿制藥注冊申請中，國內(nèi)已有批準上市原研藥的，沒有達到與原研藥質(zhì)量和療效一致的不予批準；國內(nèi)尚未批準上市原研藥的，按原標準有條件批準，企業(yè)在上市后3年內(nèi)需通過與原研藥的一致性評價，未通過的屆時注銷藥品批準文號?！?br>食藥總局還將發(fā)布限制審批仿制品種目錄，從源頭上減少藥品申報的數(shù)量，對可以申報的仿制品種以及改變劑型、酸根等的三類藥品提高了審批標準，對藥品安全性、等效性、創(chuàng)新性具有嚴格的標準，未來三類藥品可能重新劃分到仿制藥大類。此舉意在減少低質(zhì)量仿制藥和提升創(chuàng)新藥占比。
據(jù)英國制藥和生物科技行業(yè)預測及分析公司evaluatePharma分析，從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球?qū)⒂卸噙_631個專利藥到期，專利藥到期高峰的到來意味著仿制藥市場將獲得空前機遇。
中國，一直面臨“仿制藥大國”而非“仿制藥強國”的爭議。中投顧問產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮對財新網(wǎng)記者表示，中國執(zhí)行的仿制藥質(zhì)量標準太低，技術(shù)審評要求的技術(shù)門檻過低，致使國內(nèi)制藥企業(yè)幾乎無需進行深入研究即可達標。因此，中國的一些仿制藥目前能做到的僅是化學等同，而生物等同、安全等同、臨床等同還遙不可及。
“國內(nèi)審批上市的仿制藥在有效成分上沒有問題，但是有效成分只是藥品中很少的一部分，更多的還有輔料。國內(nèi)外的差距，其實往往體現(xiàn)在輔料的品質(zhì)上”，郭凡禮表示。
上述食藥總局人士說：“美國規(guī)定，只有在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致，才是合格的仿制藥?！钡袊F(xiàn)行的仿制藥質(zhì)量標準主要看活性成分和外觀、性狀是否和原研藥相符，而對仿制藥和原研藥在給藥途徑、劑量、使用條件和臨床效果上的一致性標準“仍在探索”。
“此次新藥審批調(diào)整將大幅提高仿制藥審批標準，其中包括生物等效性檢驗、臨床研暢籂扳餃殖祭幫熄爆隴究規(guī)范、體外溶出度曲線、藥用輔料檢測和生物利用度等重要方面?！?食藥總局人士表示。
謝謝閱讀！

科賽斯的藥品信息

【漢語拼音】Zhusheyong Cusuan Kabofenjing
【主要成分】本品主要成份為醋酸卡泊芬凈
【規(guī)格】(1)50mg；(2)70mg (以卡泊芬凈計)
【包裝】玻璃瓶，每盒1瓶。
【貯藏】
未開封瓶的貯藏：密閉的瓶裝凍干粉末應儲存于2至8°C。
藥瓶中溶解液的貯藏：在制備病人的輸注液之前，溶解液可儲存在25°C或25°C 以下維持24小時。
稀釋后用于病人的輸注液：在靜注袋或瓶中的最終用于病人的輸注液可儲存在25°C或25°C以下維持24小時。而在2至8°C的冰箱中可維持48小時。
【有效期】24個月。
【執(zhí)行標準】JX20120238
【批準文號】進口藥品注冊證號
50mg：H20130153
70mg：H20130154
【生產(chǎn)企業(yè)】
公司名稱：Merck Sharp & Dohme (I.A.) CORP
地址：150 Beach Road #31-00 Gateway West Singapore 189720，Singapore
生產(chǎn)廠名稱：Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret
地址：Route de Marsat, Riom, Clermont-Ferrand, Cedex 9, 63963, France
包裝廠名稱：Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd
地址：54-68 Ferndell Street, South Granville, NSW 2142, Australia
【主要成分】本品主要成份為醋酸卡泊芬凈，為新一代棘白菌素類抗真菌藥物
化學名稱：1-[(4R,5S)-5-[(2-氨乙酸)氨基]-N-(10,12-二甲基-1-羰基十四烷基)-4-羥基-L-鳥氨酸]-5-[(3R)-3-羥基-L-鳥氨酸]肺白菌素B0 二乙酸鹽　
化學結(jié)構(gòu)式：

分子式：C52H88N10O15 ?2C2H4O2
分子量：1213.42
輔料：蔗糖，甘露醇，冰醋酸和氫氧化鈉(少量用于調(diào)節(jié)pH值)。
【性狀】本品為白色或類白色凍干塊狀物。 成人患者一般建議
用于治療成人患者（18歲及18歲以上的），輸注液須大約1小時的時間經(jīng)靜脈緩慢地輸注。
經(jīng)驗性治療
第一天單次70mg負荷劑量，隨后每天單次50mg。療程取決于病人的臨床反應。經(jīng)驗治療需要持續(xù)至病人的中性粒細胞恢復正常。確診真菌感染的病人需要至少14天的療程；在中性粒細胞恢復正常和臨床癥狀消除后治療還需持續(xù)至少7天。如果50mg劑量耐受性好，但缺乏有效的臨床反應，可以將每天劑量升高至70mg。雖然尚無證據(jù)證明每天使用70mg劑量能夠提高療效，但現(xiàn)有的有限的安全性資料顯示每天劑量增加至70mg耐受性好。
侵襲性曲霉菌病
第一天給予單次70mg負荷劑量的注射用醋酸卡泊芬凈，隨后每天給予50mg的劑量。療程取決于病人疾病的嚴重程度、被抑制的免疫功能恢復情況以及對治療的臨床反應。雖然尚無證據(jù)證明使用更大的劑量能提高療效，但是現(xiàn)有的安全性資料提示，對于治療無臨床反應而對本品耐受性良好的病人可以考慮將每日劑量加大到70mg。
對老年病人（65歲或以上）無需調(diào)整劑量。(見老年患者用藥)
無需根據(jù)性別、種族或腎臟受損情況調(diào)整劑量。
成人患者：當本品與具有代謝誘導作用的藥物依非韋倫、奈韋拉平、利福平、地塞米松、苯妥英或卡馬西平同時使用時，應考慮給予每日劑量70mg。
肝臟功能不全的病人
對輕度肝臟功能不全(Child-Pugh 評分5至6)的成人患者無需調(diào)整劑量。但是對中等程度肝臟功能不全(Child-Pugh 評分7至9)的成人患者，推薦在給予首次 70mg負荷劑量之后，根據(jù)藥代動力學數(shù)據(jù)將本品的每日劑量調(diào)整為35mg。對嚴重肝臟功能不全(Child-Pugh 評分大于9）的成人患者和任何程度的肝臟功能不全兒童患者，目前尚無用藥的臨床經(jīng)驗。
兒童患者
在兒童患者（3個月至17歲）中，本品需要大約1小時的時間經(jīng)靜脈緩慢地輸注給藥。兒童患者（3個月至17歲）的給藥劑量應當根據(jù)患者的體表面積（參見兒童用藥說明，Mosteller公式）。對于所有適應癥，第1天都應當給予70mg/m的單次負荷劑量（日實際劑量不超過70mg），之后給予50mg/m的日劑量（日實際劑量不超過70mg）。療程可以根據(jù)適應癥進行調(diào)整，各類適應癥的療程在成人中都有表述（參見成人患者用藥的一般建議）。
如果50mg/m的日劑量無法獲得足夠的臨床反應，但是患者又能很好地耐受，可以將日劑量增加到70 mg/m（日實際劑量不超過70mg）。盡管70mg/m的日劑量能否提高藥效尚缺乏證據(jù)，但是有限的安全性數(shù)據(jù)顯示，日劑量提升至70mg/m仍能被很好地耐受。
在兒童患者中，當本品和代謝誘導劑（如利福平、依非韋倫、奈韋拉平、苯妥英、地塞米松或卡馬西平）聯(lián)合使用時，本品的日劑量可調(diào)整到70mg/m（日實際劑量不超過70mg）。
注射用醋酸卡泊芬凈的溶解
不得使用任何含有右旋糖（α-D-葡聚糖）的稀釋液，因為本品在含有右旋糖 的稀釋液中不穩(wěn)定。不得將本品與任何其它藥物混合或同時輸注，因為尚無有關本品與其它靜脈輸注物、添加物或藥物的可配伍性資料。應當用肉眼觀察輸注液中是否有顆粒物或變色。
成人患者用藥說明：
第一步 溶解藥瓶中的藥物
溶解粉末狀藥物時，將儲存于冰箱中的本品藥瓶置于室溫下，在無菌條件下 加入10.5mL的無菌注射用水、或含有對羥基苯甲酸甲酯和對羥基苯甲酸丙酯的無菌注射用水、或含有0.9%苯甲醇的無菌注射用水。溶解后瓶中藥液的濃度將分別為7mg/mL (每瓶70mg裝) 或5mg/mL ( 每瓶 50mg 裝)。
白色至類白色的藥物粉末會完全溶解。輕輕地混合，直到獲得透明的溶液。應對溶解后的溶液進行肉眼觀察是否有顆粒物或變色。保存于25℃或以下溫度的此溶液，在24小時之內(nèi)可以使用。
第二步 配制供病人輸注的溶液
配制成供病人輸注用溶液的稀釋劑為：無菌注射用生理鹽水或乳酸化的林格氏溶液。供病人輸注用的標準溶液應在無菌條件下將適量已溶解的藥物(見下表)加入250mL的靜脈輸注袋或瓶中制備。如醫(yī)療上需要每日劑量為50mg或35mg，可將輸注液的容積減少到100mL。溶液渾濁或出現(xiàn)了沉淀，則不得使用。如輸注液儲存于 25℃或以下溫度的環(huán)境中，必須在24小時內(nèi)使用；如儲存于2至8℃的冰箱中，則必須在48小時內(nèi)使用。輸注液須用大約1小時經(jīng)靜脈緩慢地輸注。成人患者靜脈輸注液的制備劑量*將卡泊芬凈溶 解液轉(zhuǎn)移至靜脈輸注袋或瓶中的容積標準制備液
（將已經(jīng)溶解的卡泊芬凈加入250 m L中）最終濃度減少輸注液容積
（將已經(jīng)溶解的卡泊芬凈加入100 mL中）最終濃度70 mg10 m L0.27 m g / m L不推薦70mg(取自兩瓶 50mg 裝藥瓶)**14 m L0.27 m g / m L不推薦50 m g10 m L0.19 m g / m L0.45 m g / m L35mg，用于中度肝臟功能不全(取自1瓶70mg裝藥瓶)5 m L0.14 m g / m L0.33 m g / m L35mg，用于中度肝臟功能不全(取自1瓶50mg裝藥瓶)，減少容積7 m L0.14 m g / m L0.33 m g / m L* 每瓶藥物應使用10.5 mL溶液溶解
** 假如沒有70mg瓶裝的規(guī)格，可用兩瓶50mg裝的藥物來配制70mg的劑量
兒童用藥說明
兒童給藥劑量的體表面積（BSA）計算公式
在配制輸注液之前，用以下公式計算患者的體表面積(BSA)：(Mosteller公式)

3個月以上兒童患者的70mg/m輸注液的制備（取自一個70mg裝藥瓶）
1. 以患者的BSA（按上述公式計算）和以下方程式確定兒童患者的實際負荷劑量：
BSA (m2) × 70 mg / m2 = 負荷劑量
不管患者的計算劑量為多少，第1天的最大負荷劑量不應超過70mg。
2. 將冷藏的瓶裝本品置于室溫下復溫。
3. 在無菌條件下加入10.5mL的0.9%的氯化鈉注射液、無菌注射用水、或含有對羥基苯甲酸甲酯和對羥基苯甲酸丙酯的抑菌注射用水。溶解后的溶液在≤25°C (≤77°F)條件下放置時間不超過1小時。按此配制的卡泊芬凈的瓶裝終濃度為7.2 mg/mL。
4. 根據(jù)計算的負荷劑量（第一步），從藥瓶中抽取相應容積的溶液。在無菌條件下將此體積（mL）的本品溶液轉(zhuǎn)移至裝有250mL 0.9%、0.45%或0.225%的氯化鈉注射液或乳酸林格氏液的靜脈輸注袋（或瓶）。此外，可以在無菌條件下將此體積(mL)的本品溶液加入至減容后的0.9%、0.45%或0.225%的氯化鈉注射液或乳酸林格氏液，終濃度不超過0.5 mg/mL。將輸注液保存于≤25°C（≤77°F）溫度時，必須在24小時內(nèi)使用，或2至8°C (36至46°F)冷藏時在48小時內(nèi)使用。
5. 如果計算負荷劑量小于50mg，可采用50mg裝藥瓶來制備藥劑[參照3個月以上兒童患者的50 mg/m輸注液的制備（取自一個50mg裝藥瓶）中的第2-4步]。50mg裝藥瓶內(nèi)卡泊芬凈溶解后的終濃度為5.2 mg/mL。
3個月以上兒童患者的50 mg/m輸注液的制備（取自一個50mg裝藥瓶）
1. 以患者的BSA（按上述公式計算）和以下方程式確定兒童患者的實際日維持劑量：
BSA (m) × 50 mg / m = 日維持劑量
不管患者的計算劑量為多少，日維持劑量不應超過70mg。
2. 將冷藏的瓶裝本品置于室溫下復溫。
3. 在無菌條件下加入10.5mL的0.9%的氯化鈉注射液、無菌注射用水、或含有對羥基苯甲酸甲酯和對羥基苯甲酸丙酯的抑菌注射用水。溶解后的溶液在≤25°C (≤77°F)條件下放置時間不超過1小時。按此配制的卡泊芬凈的瓶裝終濃度為5.2 mg/mL。
4. 根據(jù)計算的日維持劑量（第一步），從藥瓶中抽取相應容積的溶液。在無菌條件下將此體積（mL）的本品溶液轉(zhuǎn)移至裝有250mL 0.9%、0.45%或0.225%的氯化鈉注射液或乳酸林格氏液的靜脈輸注袋（或瓶）。此外，可以在無菌條件下將此體積(mL)的本品溶液加入至減容后的0.9%、0.45%或0.225%的氯化鈉注射液或乳酸林格氏液，終濃度不超過0.5 mg/mL。將輸注液保存于≤25°C（≤77°F）溫度時，必須在24小時內(nèi)使用，或2至8°C (36至46°F)冷藏時在48小時內(nèi)使用。
5. 如果實際日維持劑量大于50mg，可采用70mg裝藥瓶來制備藥劑[參照3個月以上兒童患者的70mg/m輸注液的制備（取自一個70mg裝藥瓶）中的第2-4步]。70mg裝藥瓶內(nèi)卡泊芬凈溶解后的終濃度為7.2 mg/mL。制備注意：
a 白色至類白色的致密粉劑會完全溶解。輕輕混合，直到獲得透明溶液。
b 在溶解過程中和注射之前，應以肉眼觀察溶解后的溶液是否有顆粒物或變色。溶液出現(xiàn)渾濁或沉淀時不得使用。
c 本品制劑可以確保從裝藥瓶中抽取的10mL溶液獲得全部標注劑量（70mg或50mg）。 使用本品治療的患者有出現(xiàn)過敏反應的報道(參見注意事項)。
成人患者
在臨床研究中已有1865成人使用過單劑或多劑注射用醋酸卡泊芬凈：564名發(fā)熱性中性粒細胞減少的病人（經(jīng)驗治療研究），382名侵襲性念珠菌病病人，297名患有食道念珠菌病和/或口咽念珠菌病的病人，228名侵襲性曲霉菌病的病人和394名I期臨床的參加者。在經(jīng)驗治療研究中病人均接受過惡性腫瘤的化療或進行過造血干細胞移植。在有明確診斷的念珠菌感染的病人進行的研究中，大多數(shù)病人的病情非常嚴重（例如血液系統(tǒng)惡性腫瘤或其他腫瘤，近期大的手術(shù)，艾滋?。?，需要同時進行多種治療手段。在無對照的曲霉菌病研究中，病人的病情均嚴重，而且原有的疾病又復雜（例如骨髓或外周血干細胞移植，血液惡性腫瘤，實體瘤或器官移植），需要同時進行多種治療手段。
在所有接受本品治療的成人（總數(shù)989人）中，已報告與藥物有關的臨床和實驗室檢查異常一般都是輕微的，而且極少導致停藥。常見一般情況發(fā)熱、頭痛、腹痛、疼痛、 寒戰(zhàn)（>1/100）胃腸惡心、腹瀉、嘔吐肝臟肝酶水平升高（天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶，丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶，堿性磷酸酶，直接膽紅素和總膽紅素）腎血清肌酐升高血液貧血（血紅蛋白和紅細胞壓積降低）心臟心動過速周圍血管靜脈炎/血栓性靜脈炎、靜脈輸注并發(fā)癥、發(fā)紅呼吸系統(tǒng)呼吸困難皮膚皮疹、瘙癢癥、發(fā)汗
兒童患者
臨床試驗中，171名兒童患者接受單次或多次本品治療。兒童患者中本品的總體臨床安全性特點和成人患者相似。
在所有接受本品治療的兒童患者中，已報告的藥物相關的臨床癥狀和實驗室檢查結(jié)果異常（總數(shù)171）通常為輕度并且很少導致停藥。常見一般情況發(fā)熱、頭痛、寒戰(zhàn)(> 1/100)肝臟肝酶水平升高（AST、ALT）心臟心動過速外周血管置管位置疼痛、潮紅、低血壓皮膚皮疹、瘙癢上市后經(jīng)驗：
已報道有下列上市后不良事件的發(fā)生：
肝膽：罕見的肝臟功能失調(diào)
心血管：腫脹和外周浮腫
實驗室異常：高鈣血癥
實驗室檢查發(fā)現(xiàn):
已報告與藥物有關的其它實驗室檢查異常有：低白蛋白、低鉀、低鎂血癥、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板減少、中性白細胞減少、尿中紅細胞增多、部分凝血激酶時間延長、血清總蛋白降低、尿蛋白增多、凝血酶原時間延長、低鈉、尿中白細胞增多以及低鈣。
兒童患者
在兒童患者中，其他報告的藥物相關的實驗室檢查異常結(jié)果為低鉀、低鎂血癥、血糖增高、磷降低、磷增加和嗜酸性粒細胞增多。 本品使用過程中有出現(xiàn)過敏反應的報道。如果出現(xiàn)過敏癥狀，應停止使用本品治療并進行適當?shù)奶幚?。已報告的可能由組胺介導的不良反應，包括皮疹、面部腫脹、血管性水腫、瘙癢、溫暖感或支氣管痙攣，可能需要停止使用本品治療和/或進行適當?shù)奶幚怼?br>
已在健康的成人受試者和成人患者中評價過本品與環(huán)孢霉素合用的情況。一些健康受試者在接受兩次劑量為3 mg/kg 的環(huán)孢霉素且同時使用本品治療后，丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)出現(xiàn)不到或等于3倍正常上限(ULN)水平的一過性升高。但停藥后又恢復正常。當本品與環(huán)孢霉素同時使用時，本品的曲線下面積(AUC)會增加大約35%；而血中環(huán)孢霉素的水平未改變。在一項40名患者使用本品和環(huán)孢霉素1至290天不等（平均17.5天）的回顧性研究中，沒有發(fā)現(xiàn)嚴重的肝臟不良事件。在進行同種異基因造血干細胞移植和實體器官移植的患者中，象事先預期的一樣，肝酶異常經(jīng)常發(fā)生；然而，沒有患者ALT的升高被認為與用藥有關。5名患者AST的升高被認為可能與使用本品或環(huán)孢霉素有關，但所有的升高低于正常上限的3.6倍。4名患者由于各種原因引起的實驗室肝酶異常停藥，其中2名患者被認為可能與使用本品或環(huán)孢霉素有關，也可能有其他原因。在前瞻性的侵襲性曲霉病和同情使用的研究中，6名患者同時使用本品和環(huán)孢霉素2至56天不等，沒有發(fā)現(xiàn)患者肝酶升高的情況。所有這些結(jié)果顯示當可能的益處超過可能的風險時可以將本品給予接受環(huán)孢霉素治療的患者使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦
目前尚無有關妊娠婦女使用卡泊芬凈的臨床資料。在大鼠中，當給母鼠每天5mg /kg的中毒劑量時，卡泊芬凈導致了胎鼠體重下降，并使頭顱和軀干不完全骨化的發(fā)生率上升。另外，在此劑量下，大鼠中頸肋的發(fā)生率升高。動物試驗發(fā)現(xiàn)，卡泊芬凈 能穿過胎盤屏障。
除非一定必要，本品不得在妊娠期間使用。
哺乳婦女
尚不清楚本藥物是否能由人類乳汁排出。因此接受本品治療的婦女不應哺乳。
【兒童用藥】
充分并且良好對照的成人研究結(jié)果、兒童患者的藥代學數(shù)據(jù)以及在3個月至17歲兒童患者中開展的關于以下適應癥（參見適應癥）的前瞻性研究數(shù)據(jù)，支持了本品在3個月至17歲的兒童患者中的安全性和有效性：對于發(fā)熱，中性粒細胞減少癥并懷疑為真菌感染的患者進行經(jīng)驗治療。治療中性粒細胞減少癥或非中性粒細胞減少癥患者的侵襲性念珠菌病，包括念珠菌血癥。治療食道念珠菌病。治療難治性或?qū)ζ渌煼ú荒苣褪艿那忠u性曲霉菌病患者。有關本品有效性和安全性的前瞻性臨床試驗，在新生兒和3個月以下嬰兒中尚缺乏充分研究。
本品尚未在兒童中對由念珠菌引起的心內(nèi)膜炎、骨髓炎和腦膜炎進行研究。本品作為兒童患者侵襲性曲霉菌病的初始治療，也未進行研究。
【老年患者用藥】
與健康年輕男性相比，健康老年男性和女性（65歲或65歲以上）的血漿卡泊芬凈濃度略有升高（AUC大約升高28%）。在經(jīng)驗治療或侵襲性念珠菌病治療的病人中，也發(fā)現(xiàn)老年人相對于年輕人因年齡差異產(chǎn)生的同樣的影響。老年病人（65歲或以上）無需調(diào)整藥物劑量。 體外試驗顯示，醋酸卡泊芬凈對于細胞色素P450(CYP)系統(tǒng)中的任何一種酶都不抑制。在臨床研究中，卡泊芬凈不會誘導改變其它藥物經(jīng)CYP3A4代謝?？ú捶覂舨皇荘-糖蛋白的底物。對細胞色素P450而言，卡泊芬凈是一種不良的底物。
在兩項臨床研究中發(fā)現(xiàn)，環(huán)孢霉素(4mg/kg一次給藥或3mg/kg兩次給藥)能使卡泊芬凈的AUC增加大約35%。AUC增加可能是由于肝臟減少了對卡泊芬凈的攝取所致。本品不會使環(huán)孢霉素的血漿濃度升高。當本品與環(huán)孢霉素同時使用時，會出現(xiàn)肝酶ALT和AST水平的一過性升高。在一項40名患者使用本品和環(huán)孢霉素1至290天不等（平均17.5天）的回顧性研究中，沒有發(fā)現(xiàn)嚴重的肝臟不良事件（見注意事項）。
在成人健康受試者中進行的臨床研究顯示，本品的藥代動力學不受伊曲康唑、兩性霉素B、麥考酚酸鹽、奈非那韋或他克莫司的影響。本品對伊曲康唑、兩性霉素B、利福平或有活性的麥考酚酸鹽代謝產(chǎn)物的藥代動力學也無影響。
本品能使他克莫司(FK-506)的12小時血濃度(C12hr)改為下標(C12hr)下降26%。對于同時接受這兩種藥物治療的病人，建議對他克莫司的血濃度進行標準的檢測，同時適當?shù)卣{(diào)整他克莫司的劑量。
兩項藥物相互作用的臨床研究顯示利福平既誘導又抑制卡泊芬凈的消除，穩(wěn)態(tài)顯示凈誘導作用。在其中一項研究中，同一天開始給予利福平和卡泊芬凈合用14天。在第二項研究中，單獨給予利福平14天使其誘導作用達到穩(wěn)態(tài)，然后再給予利福平和卡泊芬凈合用14天。當利福平的誘導作用達到穩(wěn)態(tài)時，卡泊芬凈AUC或輸注末濃度變化很小，但卡泊芬凈谷濃度減少了約30%。利福平的抑制作用表現(xiàn)在當同一天開始使用利福平和卡泊芬凈時，卡泊芬凈血漿濃度在第一天有短暫的升高（AUC升高約60%）。當卡泊芬凈加至已進行的利福平治療中，沒有發(fā)現(xiàn)這種抑制作用，卡泊芬凈的濃度沒有升高。另外，成人群體藥代動力學檢查的結(jié)果提示，當本品與其他藥物清除誘導劑（依非韋倫、奈韋拉平、苯妥英、地塞米松或卡馬西平）同時使用時，可能使卡泊芬凈的濃度產(chǎn)生有臨床意義的下降。目前取得的數(shù)據(jù)顯示在卡泊芬凈消除中的可誘導藥物清除機理更象一種攝取轉(zhuǎn)運過程，而不是代謝。因此，當本品與藥物清除誘導劑如依非韋倫、 奈韋拉平、利福平、地塞米松、苯妥英或卡馬西平同時使用時，應考慮給予本品每日70mg的劑量 (見用法用量)。
在兒童患者中，藥代學數(shù)據(jù)的回歸分析結(jié)果顯示，聯(lián)合使用地塞米松和本品可引起卡泊芬凈谷濃度有臨床意義的下降。這個結(jié)果提示兒童患者在誘導劑作用下的下降和成人類似。在兒童患者中，當本品和藥物清除誘導劑，如利福平、依非韋倫、奈韋拉平、苯妥英、地塞米松或卡馬西平聯(lián)合使用時，本品的日劑量可調(diào)整到70mg/m（日實際劑量不超過70mg）。
【藥物過量】
臨床研究中，已使用過的最大劑量為210mg，這一劑量曾在6名成人健康受試者中單次給予過，耐受良好。另外，每日100mg連續(xù)給予21天曾在15名成人健康受試者使用過，結(jié)果耐受良好?？ú捶覂舨荒苡赏肝銮宄?。 醋酸卡泊芬凈是一種由Glarea Lozoyensis發(fā)酵產(chǎn)物合成而來的半合成脂肽 （棘白菌素，echinocandin）化合物。醋酸卡泊芬凈能抑制許多絲狀真菌和酵母菌細胞壁的一種基本成分---β（1,3）-D-葡聚糖的合成。哺乳類動物的細胞中不存在β（1, 3）-D-葡聚糖。
體外藥理學研究顯示，卡泊芬凈對許多種致病性曲霉菌屬和念珠菌屬真菌具有抗菌活性。目前尚未建立針對β(1,3)-D-葡聚糖 合成抑制劑檢測的 標準藥物 敏感性試驗方法。而且藥物敏感性試驗的結(jié)果也不一定與臨床結(jié)果有必然聯(lián)系。
在小鼠和大鼠中，由靜脈注射卡泊芬凈，其LD50大約介于25mg/kg至50mg/kg之間。
尚未在動物中進行長期研究以評估卡泊芬凈致癌的可能性。
在一系列的體外研究中，未發(fā)現(xiàn)卡泊芬凈有致突變或具有遺傳毒性。另外，在小鼠體內(nèi)進行的骨髓染色體試驗中，當經(jīng)靜脈注射的卡泊芬凈劑量高達12.5mg/kg時，也沒有發(fā)現(xiàn)有遺傳毒性。
體外活性
卡泊芬凈對曲霉菌屬（包括煙曲霉菌、黃曲霉菌、黑曲霉菌、構(gòu)巢曲霉菌、土曲霉菌和白曲霉菌）和念珠菌屬（包括白色念珠菌、都柏林念珠菌、光滑念珠菌、吉利蒙念珠菌、乳酒念珠菌、克魯斯念珠菌、溶脂念珠菌、葡萄牙念珠菌、近平滑念珠菌、皺褶念珠菌和熱帶念珠菌）具有體外活性。根據(jù)臨床和實驗室標準協(xié)會（CLSI，前稱為國家臨床實驗室標準委員會[NCCLS]）方法M38-A2（適用于曲霉菌屬）和方法M27-A3（適用于念珠菌屬）的改良版進行了藥敏試驗。
卡泊芬凈對于念珠菌屬的解釋標準（或折點）僅適用于使用CLSI微量肉湯稀釋法M27-A3進行的試驗，在24小時觀察念珠菌生長被部分抑制，來確定最小抑菌濃度（MIC）。必須根據(jù)表1中提供的標準對使用CLSI 微量肉湯稀釋法M27-A3獲得的卡泊芬凈MIC值進行解釋。表1
卡泊芬凈抑制念珠菌屬的敏感性解釋標準病原體微量肉湯稀釋法24小時的MIC*（μg/mL）敏感不確定耐藥念珠菌屬?2(?)(?)*報告結(jié)果為“敏感”表明如果血液中的抗菌藥濃度達到常見水平，則病原體很可能受到抑制。由于目前缺乏關于卡泊芬凈耐藥菌株的數(shù)據(jù)， 因此無法定義“敏感”之外的其它任何分類。如果菌株的試驗結(jié)果為“不敏感”，必須重新進行試驗，如果仍證明為“不敏感”，必須提交參考實驗室作進一步檢測。尚沒有建立使用歐洲抗菌藥敏試驗委員會（EUCAST）檢測方法時，卡泊芬凈對念珠菌屬的折點。
對于曲霉菌屬和其它絲狀真菌，CLSI或EUCAST方法中尚未確定標準化藥敏試驗技術(shù)或解釋折點。 單劑量卡泊芬凈經(jīng)1小時靜脈輸注后，其血漿濃度下降呈多相性。輸注后立即出現(xiàn)一個短時間的α相，接著出現(xiàn)一個半衰期為9至11小時的β相。另外還會出現(xiàn)一個半衰期為40-50小時的γ相。影響卡泊芬凈血漿清除的主要機制是藥物分布而不是排出或生物轉(zhuǎn)化。大約75%放射性標記劑量的藥物得到回收：其中有41%在尿中、34%在糞便中?？ú捶覂粼诮o藥后的最初30個小時內(nèi)，很少有排出或生物轉(zhuǎn)化。卡泊芬凈與白蛋白的結(jié)合率很高(大約97%)。通過水解和N-乙?；饔每ú捶覂舯痪徛?代謝。有少量卡泊芬凈以原型藥形式從尿中排出(大約為給藥劑量的1.4%）。原型藥的腎臟清除率低。

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