拜耳索拉非尼分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥在中國(guó)獲批

拜耳近日宣布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（cfda）批準(zhǔn)口服多激酶抑制劑索拉非尼（多吉美）用于治療局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的進(jìn)展性的放射性碘難治性（rai）分化型甲狀腺癌（dtc）。cfda對(duì)索拉非尼的批準(zhǔn)進(jìn)行了優(yōu)先審評(píng)，批準(zhǔn)理由為與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)。索拉非尼是目前第一個(gè)也是唯一一個(gè)經(jīng)cfda批準(zhǔn)的用于此類型甲狀腺癌患者的治療藥物。

甲狀腺癌是最常見的內(nèi)分泌惡性腫瘤。全球范圍內(nèi)每年有超過(guò)213，000例甲狀腺癌新發(fā)病例，每年約35，000人死于甲狀腺癌。乳頭狀、濾泡狀（包括hürthle細(xì)胞）和低分化型甲狀腺癌被歸類為“分化型甲狀腺癌”，在所有甲狀腺癌中占大約94%?！半m然大部分分化型甲狀腺癌經(jīng)手術(shù)、術(shù)后選擇性碘-131及甲狀腺激素抑制治療可達(dá)到緩解，但仍有部分患者在其自然病程或經(jīng)過(guò)治療后呈現(xiàn)放射性碘難治性狀態(tài)，這部分局部晚期或轉(zhuǎn)移性患者生存率明顯下降，是目前臨床診治的難點(diǎn)和熱點(diǎn)。中國(guó)的碘難治性甲狀腺癌患者目前尚沒(méi)有已獲批準(zhǔn)適應(yīng)癥的治療藥物，因此急切需要能控制或延緩該病進(jìn)展的新的治療選擇?！北本﹨f(xié)和醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科林巖松教授介紹說(shuō)。

在Ⅲ期decision（索拉非尼用于對(duì)放射性碘治療無(wú)效的局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌患者的研究）試驗(yàn)數(shù)據(jù)中，與安慰劑比較，索拉非尼顯著延長(zhǎng)了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，即無(wú)進(jìn)展生存期。

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