在最新發(fā)布的《特發(fā)性肺纖維化診斷和治療中國(guó)專家共識(shí)》中,一種名為尼達(dá)尼布的藥物推薦作為治療特發(fā)性肺纖維化的一線用藥,且已被納入新一批優(yōu)先審評(píng)名單中。此消息是近日健康時(shí)報(bào)記者在中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸學(xué)年會(huì)上獲悉,這也意味著中國(guó)特發(fā)性肺纖維化患者有望很快能用上這款特效藥。
絲瓜肺急需規(guī)范治療
特發(fā)性肺纖維化(ipf)患者的肺就像絲瓜一樣,被形象地稱為“絲瓜肺”,由于常常伴隨著病情的急性加重,且一直以來(lái)無(wú)顯著有效的藥物,也被廣泛的認(rèn)定為“不是癌癥的癌癥”。
每天靠氧氣瓶維持生活,長(zhǎng)期使用激素引發(fā)高血壓等并發(fā)癥……ipf在藥物治療方面,一直存在一些錯(cuò)誤的做法。中華醫(yī)學(xué)會(huì)間質(zhì)病學(xué)組組長(zhǎng)代華平教授表示,患者診斷為特發(fā)性肺纖維化后常常被長(zhǎng)期使用激素,不僅沒(méi)有效果,而且會(huì)增加死亡風(fēng)險(xiǎn),特發(fā)性肺纖維化急需規(guī)范的藥物治療。
“因急性加重住院的ipf患者,有50%會(huì)在住院期間死亡,最常見(jiàn)的死亡原因?yàn)楹粑ソ摺?,上海市同?jì)大學(xué)附屬肺科醫(yī)院呼吸科主任李惠萍教授介紹,ipf患者肺部不斷損傷造成不斷的結(jié)疤傷痕,疤痕的變化會(huì)影響肺的換氣功能,且疤痕化以后就很難再逆轉(zhuǎn),所有臟器功能都有可能因此受到影響。
而如果能控制ipf的急性加重,患者預(yù)期壽命將大大延長(zhǎng)。在本次中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸學(xué)年會(huì)上最新發(fā)布的《特發(fā)性肺纖維化診斷和治療中國(guó)專家共識(shí)》中,給“絲瓜肺”患者帶來(lái)了藥物治療的希望?!豆沧R(shí)》提出尼達(dá)尼布能夠抑制纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因受體,能夠控制病情的急性加重,尼達(dá)尼布可成為ipf的治療增加選項(xiàng),并推薦輕到中度肺功能障礙的ipf患者應(yīng)用尼達(dá)尼布進(jìn)行治療。
特效藥進(jìn)入快速審批
據(jù)悉,尼達(dá)尼布由德國(guó)勃林格殷格翰醫(yī)藥公司研發(fā)生產(chǎn)。美通社報(bào)道稱,早在2014年,基于iii期臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示尼達(dá)尼布可降低肺功能年下降率,降幅約為50%,尼達(dá)尼布就已被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(fda)批準(zhǔn)為首個(gè)特發(fā)性肺纖維化治療藥物,且被授予突破性治療藥物地位。
近日,勃林格殷格翰發(fā)給健康時(shí)報(bào)記者的一份書(shū)面材料中稱,尼達(dá)尼布已在歐盟、加拿大等地上市。目前,尼達(dá)尼布已經(jīng)進(jìn)入到中國(guó)臺(tái)灣地區(qū),香港和澳門也已獲批,將于近期上市。
“目前研究顯示對(duì)這個(gè)疾病有一定作用的就是尼達(dá)尼布”,中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病分會(huì)間質(zhì)病學(xué)組副組長(zhǎng)、北京協(xié)和醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任醫(yī)師徐作軍也曾在中國(guó)牽頭開(kāi)展了關(guān)于尼達(dá)尼布治療特發(fā)性肺纖維化療效與安全性的臨床研究(inpulsis研究),研究中將日本、韓國(guó)、中國(guó)等國(guó)家進(jìn)行用藥對(duì)照分析發(fā)現(xiàn),中國(guó)和全球用藥反應(yīng)基本保持一致,證實(shí)了尼達(dá)尼布能夠延緩肺功能的下降速度。
隨著我國(guó)大陸不斷出臺(tái)創(chuàng)新藥物快速審批相關(guān)政策,尼達(dá)尼布也被中國(guó)大陸納入了快速審批流程。2016年7月,尼達(dá)尼布被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(cde)納入新一批優(yōu)先審評(píng)藥品名單。中華醫(yī)學(xué)會(huì)間質(zhì)病學(xué)組組長(zhǎng)代華平介紹,尼達(dá)尼布可以減慢患者肺功能下降,在一定程度改善生活質(zhì)量,減少疾病加重,降低死亡風(fēng)險(xiǎn)。獲得優(yōu)先審批資格,意味著審批流程的縮短將有望加快上市步伐,使患者早日受益。
勃林格殷格翰也表示,目前尼達(dá)尼布正在按照cde的程序積極申報(bào)當(dāng)中,期待尼達(dá)尼布能夠盡早通過(guò)審批并在中國(guó)大陸上市,為ipf患者帶來(lái)希望。
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