拜耳公司開發(fā)治療非小細(xì)胞肺癌的靶向新藥

c4.4a(lypd3)是表達(dá)在非小細(xì)近日，德國拜耳公司的研究人員開發(fā)了編號為bay 1129980的adc藥物，該藥物中包含一個靶向人c4.4a的單克隆抗體和一種新型高效的微管阻斷毒性藥物。該藥能夠?qū)Ρ磉_(dá)c4.4a蛋白的癌細(xì)胞進(jìn)行特異性殺傷。該研究為非小細(xì)胞肺癌以及其他相關(guān)癌癥的治療提供了一種新的潛在選擇。胞肺癌，特別是在鱗狀細(xì)胞癌亞型上高表達(dá)的一種癌癥和轉(zhuǎn)移相關(guān)細(xì)胞表面蛋白。除了皮膚角質(zhì)細(xì)胞和食管真皮細(xì)胞以外，c4.4a在正常組織上幾乎不表達(dá)，因此利用靶向c4.4a的抗體-藥物偶聯(lián)物(adc)進(jìn)行癌癥的特異性治療是可能的。

研究人員在體外實驗中發(fā)現(xiàn)c4.4a-adc能夠?qū)Ρ磉_(dá)c4.4a的細(xì)胞系表現(xiàn)出強(qiáng)力的抗增殖效應(yīng)，并可抑制轉(zhuǎn)染了c4.4a的a549肺癌細(xì)胞系的增殖，相比于對照adc藥物來說表現(xiàn)出顯著的特異性。除此之外，c4.4a-adc還對人類非小細(xì)胞肺癌細(xì)胞株(nci-h292和nci-h322)和人源性腫瘤異種移植模型表現(xiàn)出有效的治療作用，并且c4.4a的表達(dá)水平與藥物的作用效率相關(guān)，超過50%細(xì)胞表達(dá)c4.4a的模型對藥物的應(yīng)答最強(qiáng)。

研究人員還發(fā)現(xiàn)在nci-h292模型中，c4.4a-adc的作用效果等同甚至超過cisplatin、paclitaxel和vinorelbine這幾種藥物，除此之外c4.4a-adc與cisplatin聯(lián)合使用還可以展現(xiàn)出更強(qiáng)的抗腫瘤效應(yīng)。

c4.4a-adc還能夠得到很好的耐受不會改變癌細(xì)胞對治療的敏感性?？偟脕碚f，對非小細(xì)胞肺癌和其他表達(dá)c4.4a的癌癥來說，c4.4a-adc是一種很有前景的候選治療藥物，目前正在進(jìn)行1期臨床試驗。

抗癌新藥來了！涉及11個癌種患者，能否成為抗癌成功的”救命藥”

新藥新技術(shù)，一直是腫瘤患者非常關(guān)心的抗癌利器。

2月份，美中嘉和為大家匯總過2020年以來上市的新藥《2月份的抗癌新藥匯總》，其中在中國上市的藥物有2個，先為大家更新一下這2個藥物情況：

阿替利珠單抗（Tecentriq） ，用于小細(xì)胞肺癌；截止4月底，國內(nèi)還不能購買到此藥。

恩美曲妥珠單抗（赫賽萊，Kadcyla） ，用于HER-2陽性乳腺癌。患者已經(jīng)可以在上海美中嘉和腫瘤門診部購買到此藥，具體的 藥品價格和贈藥計劃可以撥打電話010-5957 5778 咨詢 。

近期又有不少新藥上市，文中 匯總了11個癌種的上市新藥，其中見證了6個“首個/首次” ，首次，即意味著“劃時代”的意義，一起來尋找。 歡迎轉(zhuǎn)發(fā)、收藏 。

（如果您有更多關(guān)于抗癌藥物的信息，歡迎在文末留言分享）

文中縮寫對照表

NMPA：國家藥品監(jiān)督管理局

FDA：美國食品和藥品管理局

ORR：客觀緩解率

DCR：疾病控制率

DOR：反應(yīng)持續(xù)時間

OS：總生存期

PFS：無進(jìn)展生存期

肺癌

甲磺酸阿美替尼片（阿美樂）

——中國獲批

這是繼奧希替尼后，國內(nèi) 首個 自主研發(fā)上市、全球第二個上市的第三代EGFR藥物。

獲批適應(yīng)癥 ：NMPA批準(zhǔn)阿美替尼用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 非小細(xì)胞肺癌 成人患者。

藥物效果 ：阿美替尼II期研究納入244例患者，結(jié)果顯示，阿美替尼二線治療EGFR T790M陽性晚期非小細(xì)胞肺癌的 ORR為68.4%，DCR為93.4%。

durvalumab聯(lián)合依托泊苷&卡鉑或順鉑

——美國獲批

獲批適應(yīng)癥 ：FDA批準(zhǔn)durvalumab（又稱“ I藥”）聯(lián)合依托泊苷&卡鉑或順鉑用于廣泛期 小細(xì)胞肺癌患者 的一線治療[1]。

藥物效果 ：CASPIAN研究（NCT03043872）結(jié)果顯示，

胃癌

納武利尤單抗（Nivolumab，Oppo，O藥）（新適應(yīng)癥）——中國獲批

O藥是胃腺癌和胃食道連接部腺患者的 首個 免疫治療藥物。

獲批適應(yīng)癥 ：NMPA批準(zhǔn)Nivolumab用于接受過兩種或兩種以上全身治療方案后的晚期或復(fù)發(fā)性胃腺癌和胃食道連接部腺癌

肝癌

卡瑞麗珠單抗（新適應(yīng)癥）——中國獲批

這是在中國獲批的 首個 肝癌免疫療法！

獲批適應(yīng)癥 ：NMPA批準(zhǔn)卡瑞麗珠單抗用于治療接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者。

2019年5月該藥在中國獲批治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

藥物效果 ：迄今為止全球規(guī)模最大的用于二線及以上治療肝細(xì)胞癌的PD-1單抗臨床研究顯示，卡瑞麗珠單抗的 ORR達(dá)到14.7% ；DCR為44.2% ；6個月的OS率為74.4%，12個月的OS率為55.9% 。

nivolumab聯(lián)合ipilimumab ——美國獲批

藥物適應(yīng)癥 ：FDA批準(zhǔn)nivolumab聯(lián)合ipilimumab用于治療曾用索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者。

藥物效果 ：CheckMate -040研究顯示，接受該組合方案治療的患者：

（1） ORR為31% ，其中完全緩解率（CR）為8%（4/49）、部分緩解率（PR）為24%（12/49）；

（2） DOR為17.5個月 ；在病情緩解的患者中，88%≥6個月、56%≥12個月、31%≥24個月。

頭頸部鱗癌

西妥昔單抗聯(lián)合化療——中國獲批

藥物適應(yīng)癥 ：NMPA批準(zhǔn)西妥昔單抗注射液與鉑類和氟尿嘧啶化療聯(lián)合，用于一線治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（R/M SCCHN）。

藥物效果 ：EXTREME研究納入442例頭頸部癌患者，分為試驗組（西妥昔單抗+順鉑或卡鉑+氟尿嘧啶）和對照組（順鉑或卡鉑+氟尿嘧啶），結(jié)果顯示

尿路上皮癌

替雷利珠單抗（新適應(yīng)癥）——中國獲批

這是尿路上皮癌領(lǐng)域國內(nèi)上市的 首個 PD-1單抗。

獲批適應(yīng)癥 ：NMPA批準(zhǔn)替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

2019 年 12 月該藥獲批治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤 (R/R cHL) 。

藥物效果 ：BGB-A317-204研究顯示，在可評估的101例患者中， 9.9%（10例）達(dá)到完全緩解 ，14.9%（15例）達(dá)到部分緩解，ORR為24.8%， DCR為38.6% 。且不同基線情況患者均表現(xiàn)出臨床緩解。

乳腺癌

sacituzumab govitecan（Trodelvy）

——美國獲批

2月份的藥物匯總文章中提到過，sacituzumab govitecan（Trodelvy） 被nature子刊預(yù)測可能在2020年上市。終于，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)其上市。

這是FDA批準(zhǔn)的 首個 治療三陰乳腺癌的抗體偶聯(lián)藥物。

獲批適應(yīng)癥 ：用于治療既往接受過至少2種療法的轉(zhuǎn)移性 三陰乳腺癌 (TNBC)成人患者。

藥物效果 ：II期臨床試驗顯示：108例既往接受過至少兩次治療的三陰乳腺癌患者的ORR為33.3%，中位DOR為7.7個月[2]。

結(jié)直腸癌

Encorafenib聯(lián)合西妥昔單抗

——美國獲批

獲批適應(yīng)癥 ：FDA批準(zhǔn)encorafenib聯(lián)合西妥昔單抗治療BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。[3]

藥物效果 ：BEACON CRC研究（NCT02928224）將220例患者隨機(jī)分配至encorafenib與西妥昔單抗聯(lián)合治療的試驗組，221例患者被隨機(jī)分配至依立替康或FOLFIRI與西妥昔單抗聯(lián)合治療的對照組：

膽管癌

Pemazyre（pemigatinib）——美國獲批

這是FDA批準(zhǔn)的 首個 膽管癌靶向療法。

獲批適應(yīng)癥 ：FDA 批準(zhǔn)Pemazyre（pemigatinib）用于治療先前已接受過治療、存在FGFR2融合或重排、不能手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者[4]。

藥物效果 ：FIGHT-202試驗（NCT02924376）顯示，在107例患者中， ORR為36％， 包括3個完全緩解。 中位DOR為9.1個月 ，其中38例患者（63％）的反應(yīng)持續(xù)≥6個月，7例患者（18％）的反應(yīng)持續(xù)12個月以上。

淋巴瘤

Ibrutinib（新適應(yīng)癥）——美國獲批

獲批適應(yīng)癥 ：FDA批準(zhǔn)ibrutinib與利妥昔單抗聯(lián)合用于慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤(SLL)的初始治療[5]。

藥物效果 ：E1912試驗（NCT02048813）顯示。試驗組（Ibrutinib聯(lián)合利妥昔單抗）相比 對照組（氟達(dá)拉濱，環(huán)磷酰胺聯(lián)合利妥昔單抗）， PFS有顯著改善（HR=0.34， p <0.0001） ，中位隨訪時間為37個月后，兩組均未達(dá)到中位PFS。

骨髓瘤

isatuximab-irfc（SARCLISA）

聯(lián)合泊馬多胺和地塞米松

——美國獲批

獲批適應(yīng)癥 ：FDA批準(zhǔn)isatuximab-irfc與泊馬多胺和地塞米松聯(lián)合用于患有多發(fā)性骨髓瘤的成年患者，這些患者之前至少接受過兩種治療，包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑。

藥物效果 ：ICARIA-MM研究（NCT02990338）顯示，isatuximab-irfc聯(lián)合泊馬利度和低劑量地塞米松（簡稱Isa-Pd）治療的 患者疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險降低了40％ （HR =0.596；p = 0.0010）。接受Isa-Pd的患者的中位PFS為11.53個月，而接受泊馬利度和低劑量地塞米松的患者中位PFS為6.47個月[6]。

卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌

niraparib (新適應(yīng)癥）——美國獲批

獲批適應(yīng)癥 ：FDA批準(zhǔn)niraparib （ZEJULA）用于對一線鉑類化療有完全或部分反應(yīng)的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療[7]。

2017年3月，該藥獲FDA批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌女性患者的維持治療；2019年10月，該藥獲FDA批準(zhǔn)用于治療接受過3種以上化療的晚期卵巢癌患者。

藥物效果 ：PRIMA研究（NCT02655016）顯示，在同源重組缺陷人群和所有人群中，niraparib組均有PFS獲益。

寫在最后

希望新藥的上市能給患者們帶來更多的治療選擇，讓抗癌能夠更加順利。開篇提到的6個“首個/首次”你都找到了嗎？

參考文獻(xiàn)

[1]）記者從上海艾力斯醫(yī)藥 科技 有限公司（以下簡稱“艾力斯醫(yī)藥”）獲悉，該公司自主研發(fā)的第三代肺癌靶向藥物——甲磺酸艾氟替尼有望在明年正式獲批上市。去年，該藥物已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）有條件批準(zhǔn)上市許可。

過去十年間，肺癌的靶向藥從無到有，發(fā)展出了完整的治療體系，不過長期以來，肺癌靶向藥市場一直由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)。

以第一代非小細(xì)胞肺癌靶向藥為例，2002年，歐洲制藥公司阿斯利康研發(fā)的易瑞沙（通用名：吉非替尼）在日本上市，2005年進(jìn)入中國，但直到2011年左右與易瑞沙效果接近的國產(chǎn)替代品——凱美納（通用名：?？颂婺幔﹩柺溃沤Y(jié)束了我國小分子靶向抗癌藥完全依賴進(jìn)口的 歷史 。

這意味著在第一代肺癌靶向藥上，中國企業(yè)落后了跨國公司近十年的時間。

如今，國際上首款第三代肺癌靶向藥物“泰瑞沙”（甲磺酸奧希替尼片）在中國上市剛剛過去兩年，甲磺酸艾氟替尼的即將上市，將大大縮短國產(chǎn)創(chuàng)新藥市場的空白期。

并且，臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，甲磺酸艾氟替尼在客觀緩解率（ORR）、腦轉(zhuǎn)移有效率、顯著提高無進(jìn)展生存期（PFS）等指標(biāo)上甚至優(yōu)于已經(jīng)上市的進(jìn)口產(chǎn)品，實現(xiàn)了國產(chǎn)抗癌藥物對進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量上的超越。

艾力斯醫(yī)藥董事長杜錦豪向澎湃新聞（www.thepaper.cn）記者表示，除了三代EGFR（表皮生長因子受體）抑制劑之外，艾力斯醫(yī)藥同時還在研發(fā)四代EGFR抑制劑及其它抗腫瘤靶向藥品種?！拔覀冞€將接續(xù)奮斗，再搶出來一些新藥品種，將來甚至實現(xiàn)對進(jìn)口產(chǎn)品的替代”。杜錦豪如是說。

打破跨國藥企壟斷：從me-too到me-better

從某種意義上來說，癌細(xì)胞乃至癌癥都是基因突變的產(chǎn)物。

對我國患者而言，大約30%-40%的肺腺癌患者的致病原因來自于EGFR（表皮生長因子受體）基因的突變。2002年，全球第一個針對EGFR突變的靶向藥物——歐洲制藥公司阿斯利康研發(fā)的易瑞沙（通用名：吉非替尼），在日本上市，它可以精準(zhǔn)地阻止癌細(xì)胞生長，實現(xiàn)病情的穩(wěn)定控制。

不過，所有的靶向藥都會面臨耐藥的難題。研究顯示，大部分患者服用第一代EGFR抑制劑平均一年后，基因就會有新的變化出現(xiàn)。這些新的變化不盡相同，但約50%的患者是因為又產(chǎn)生了一個叫做T790M的突變，這一突變導(dǎo)致了第一代或第二代EGFR抑制劑的失效。

因此針對新突變的抑制劑應(yīng)運而生，也就是第三代非小細(xì)胞肺癌靶向藥物。第三代藥物的代表是阿斯利康生產(chǎn)的泰瑞沙，該藥物2017年獲批進(jìn)入中國，目前仍是該領(lǐng)域唯一正式上市的產(chǎn)品。

不過，艾力斯醫(yī)藥擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的甲磺酸艾氟替尼，即將打破泰瑞沙對市場的壟斷。

甲磺酸艾氟替尼臨床前研究、臨床研究連續(xù)獲得了國家重大新藥創(chuàng)制專項立項支持，它主要用于治療EGFR T790M耐藥突變或EGFR敏感突變的非小細(xì)胞肺癌。2018年，該藥物獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）有條件批準(zhǔn)上市許可。

艾力斯醫(yī)藥董事長杜錦豪向澎湃新聞（www.thepaper.cn）記者表示，過去在一代EGFR抑制劑研發(fā)方面，中國企業(yè)不僅在速度上落后于跨國公司，在質(zhì)量上也差強(qiáng)人意?！斑^去十余年我們在研發(fā)上投入了巨大的人力、財力，就是為了能與國際藥企同臺競爭。我們目標(biāo)不僅僅是時間上的追趕，更要實現(xiàn)質(zhì)量上的超越。”

對于這一點，杜錦豪頗為自豪，他告訴記者從艾氟替尼已經(jīng)完成的臨床試驗結(jié)果來看，多項指標(biāo)已經(jīng)超越了已上市的同類品種。

說到這兒，他信手拿起桌上的紙筆，默寫出一大串?dāng)?shù)據(jù)?！皬腛RR(客觀緩解率)上看，我們I期、II期、IIB期(350例患者)的結(jié)果已超過70%；在腦轉(zhuǎn)移有效率方面也超過70%以上，在安全性方面AE事件的發(fā)生率遠(yuǎn)低于同類已上市品種，而且反應(yīng)級別低恢復(fù)快......是目前同管線品種中最好的 ?！?/p>

此外，杜錦豪還告訴記者，在耐藥時間上，艾氟替尼也表現(xiàn)優(yōu)異?！皠e小看這多出來的PFS時間，對晚期癌癥病人來說多一天就多一分希望?！?/p>

“這些數(shù)據(jù)幫我們建立起了信心，證明中國企業(yè)也能研制出優(yōu)異的產(chǎn)品。”杜錦豪說道，“過去國產(chǎn)藥相對進(jìn)口藥要實現(xiàn)me-too（效果類似），而現(xiàn)在不光成為me-too藥物，我們做到了me-better（更有效），甚至未來我們要努力實現(xiàn)best in class（同類最優(yōu)）?！?/p>

據(jù)介紹，目前甲磺酸艾氟替尼專利已經(jīng)在中國、美國、日本、韓國、加拿大等國家獲得授權(quán)。未來，艾力斯醫(yī)藥將聚焦于抗腫瘤領(lǐng)域，目標(biāo)發(fā)展成為集創(chuàng)新藥物研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化為一體的現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)。

艾力斯醫(yī)藥董事長杜錦豪向澎湃新聞記者表示，除了三代EGFR（表皮生長因子受體）抑制劑之外，艾力斯醫(yī)藥同時還在研發(fā)四代EGFR抑制劑及其它抗腫瘤靶向藥品種?！拔覀冞€將接續(xù)奮斗，再搶出來一些新藥品種，將來甚至實現(xiàn)對進(jìn)口產(chǎn)品的替代”。杜錦豪如是說。

艾力斯完成11.8億元融資，還將聚焦更多抗腫瘤靶向藥物的研發(fā)

杜錦豪預(yù)計，第三代EGFR抑制劑的國內(nèi)的市場規(guī)?？梢赃_(dá)到100億元人民幣以上，并且由于研發(fā)難度大，目前競爭者寥寥，是一片巨大的藍(lán)海。這也是他多年來堅持將創(chuàng)新抗癌藥研發(fā)作為公司發(fā)展主航道的重要原因之一。

艾力斯醫(yī)藥成立于2004年，總部設(shè)在上海張江高 科技 園區(qū)，致力推出療效、市場兼優(yōu)的創(chuàng)新藥物。在抗高血壓、抗糖尿病、抗腫瘤等重大疾病領(lǐng)域布局了相應(yīng)的研發(fā)管線，已完成50多項海內(nèi)外專利申請和多項新藥申報。早在2012年，艾力斯醫(yī)藥就曾經(jīng)創(chuàng)造了引起業(yè)內(nèi)振動的新聞，經(jīng)過6年的奮斗，由公司自主研發(fā)的國內(nèi)第一個1.1類抗高血壓新藥阿利沙坦脂成功獲批新藥證書。

在杜錦豪看來，本土的制藥企業(yè)未來想要生存發(fā)展必須向創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)型，不僅要開發(fā)創(chuàng)新藥，還要擁有自己的高端創(chuàng)新藥。他告訴澎湃新聞記者，現(xiàn)在抗腫瘤靶向藥物的研發(fā)被放在公司發(fā)展的第一位。

“仿制藥躺著賺錢的年代過去了，中國藥企必須要有強(qiáng)大的創(chuàng)新藥產(chǎn)品才能在新的市場競爭中存活下去?！倍佩\豪稱，隨著仿制藥一致性評價大考的來臨，在加上政府推動的集中采購不斷壓縮著仿制藥的利潤空間，一批仿制藥企業(yè)就將面臨淘汰。“未來三分之二的仿制藥企業(yè)要倒閉?！倍佩\豪判斷。

今年5月，艾力斯醫(yī)藥完成首輪融資，融資金額11.8億元。據(jù)悉，本輪融資由拾玉資本領(lǐng)投，正心谷創(chuàng)新資本、肆坊合、共青城漢仁、元生創(chuàng)投、高科新浚、高科新創(chuàng)、國投創(chuàng)合、德屹資本、華新世紀(jì)投資、潛龍資本共同參與投資。

杜錦豪介紹，這筆融資將繼續(xù)投入到新藥的研發(fā)當(dāng)中，全力豐富公司產(chǎn)品研發(fā)管線，聚焦小分子抗腫瘤靶向創(chuàng)新藥領(lǐng)域，尤其更加專注于肺癌領(lǐng)域，努力打造肺癌治療領(lǐng)域的艾力斯新藥創(chuàng)新品牌。

他還表示，融資之后，公司將15%的股權(quán)用于團(tuán)隊骨干的激勵，良好的企業(yè)激勵機(jī)制才能吸引到更多的人才。

中國創(chuàng)新藥曙光

“中國創(chuàng)新藥的曙光要來了?！闭劦街袊镏扑幮袠I(yè)近年來的變化，杜錦豪不禁這樣感嘆道。他告訴澎湃新聞記者，這得益于國家在政策層面對創(chuàng)新的支持與鼓勵。

杜錦豪指出，如果不是作為重大創(chuàng)新藥物，被納入綠色通道，艾氟替尼也無法取得這么快的上市進(jìn)展。

事實上，中國創(chuàng)新藥的中國速度背后是一系列的創(chuàng)新政策的推動。

2016年2月，原食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，鼓勵符合要求的新藥和仿制藥提出申請，一旦通過將被納入“綠色通道”。

2017年5月，國家藥品監(jiān)管部門加入了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)（ICH），開始有條件的接收境外臨床試驗數(shù)據(jù)。這意味中國的藥品監(jiān)管開始被納入與國際通行準(zhǔn)則相協(xié)調(diào)的監(jiān)管和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)環(huán)境，繼而融入全球藥品開發(fā)生態(tài)鏈。

2018年，國家藥審中心進(jìn)行臨床試驗管理改革，實現(xiàn)了藥物臨床試驗審評審批制度由審批制到60日默示許可制的轉(zhuǎn)變。從“點頭制”到“搖頭制”的變化，大大縮短了在研藥物臨床試驗前排隊等候的時間，簡化了企業(yè)的報批流程。

同年，藥品上市許可持有人制度被納入藥品管理法草案。此前該制度已經(jīng)在部分地區(qū)試點。實施了該政策以后，擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)也可以申請藥品批準(zhǔn)文件，可以選擇生產(chǎn)外包，不再一定要自建工廠。這對研發(fā)型的生物制藥公司來說，大大降低了資金門檻，可以將更多的資金投入研發(fā)。

從2015年國家藥審改革啟動至今，無論是藥品審評審批速度，還是創(chuàng)新藥生態(tài)體系的建立，成績有目共睹。

2018年，國家藥品監(jiān)督管理局一共批準(zhǔn)了12種抗癌新藥上市，是2017年的2倍。此外，2018年CDE共受理藥品注冊申請任務(wù)7336件，完成任務(wù)9796件，待審評審批任務(wù)減至3440件，同比降低14%。

這些在杜錦豪看來，都是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)崛起的必要條件和難得機(jī)遇。

在采訪的最后，杜錦豪說，一個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展離不開國家 社會 共同營造的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，在這樣一個大發(fā)展、大變革的時代，中國的創(chuàng)新藥企業(yè)也將在國際上獲得一席之地，幾代科學(xué)家、企業(yè)家孜孜以求的夢想正在被實現(xiàn)。

肺癌的靶向藥物有哪些

分子靶向藥物雖然只有數(shù)十年的歷史，然而由于療效明確，不良反應(yīng)輕的特點，迅速在臨床得以應(yīng)用，稱為治療肺癌的四大療法之一，那么肺癌的靶向藥物有哪些呢?下面是我為你整理的肺癌的靶向藥物有哪些的相關(guān)內(nèi)容，希望對你有用!

肺癌的靶向藥物
益肺清化顆粒：益氣養(yǎng)陰、清熱解毒、化痰止咳。適用于氣陰兩虛，陰虛內(nèi)熱型中、晚期肺癌。特別適合手心發(fā)熱，舌苔赤紅，口渴心煩的患者。

鴉膽子軟膠囊：是高效廣譜抗癌藥物，國家醫(yī)保用藥!由鴉膽子油為主要原料經(jīng)過科學(xué)工藝加工而成。主要適用于肺癌，肺癌腦轉(zhuǎn)移，肝癌及消化道腫瘤的輔助治療，對維持人體正常代謝功能的骨髓亦有保護(hù)作用，對于肝癌細(xì)胞、艾氏腹水癌具極強(qiáng)的抑制作用。

鴉膽子油口服乳 ：近年來用鴉膽子油乳制劑，口服或局部注射，可廣泛用于治療肺癌、食管癌、胃癌、腦瘤、肝癌、宮頸癌、前列腺癌、大腸癌以及五官科腫瘤等多種癌癥。根據(jù)患者情況選擇給藥途徑，對中晚期癌可明顯改善癥狀，延長生存期，且未見明顯毒副作用。如鴉膽子油乳聯(lián)合抗癌藥順鉑胸腔內(nèi)注射治療癌性腹水30例，較單純用順鉑治療者，療效明顯提高，且不良反應(yīng)發(fā)生率降低。取得良好的治療效果。此外，尚有用鴉膽子油口服乳液治療銀屑病，亦收到良好效果。

特羅凱 (鹽酸厄洛替尼) ：鹽酸厄洛替尼(Erlotinib，特羅凱)經(jīng)臨床研究證實為能夠顯著延長肺癌患者生存期的靶向治療藥物。厄洛替尼通過抑制腫瘤細(xì)胞生長或促進(jìn)腫瘤細(xì)胞凋亡達(dá)到抗腫瘤作用。

特羅凱是目前唯一被證實的對晚期非小細(xì)胞肺癌具有生存優(yōu)勢的 GER1/EGFR 酪氨酸激酶抑制劑，對各類別非小細(xì)胞肺癌患者均有效，且耐受性好，無骨髓抑制和神經(jīng)毒性，能顯著延長生存期，改善患者生活質(zhì)量。

恩度：恩度的組成成分是重組人血管內(nèi)皮抑制素。血管內(nèi)皮抑制素是一種血管生成抑制劑，它能有效抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的遷移、阻斷血管生長，中斷腫瘤細(xì)胞營養(yǎng)和氧氣的供應(yīng)，最終使腫瘤細(xì)胞處于休眠狀態(tài)，或者?quot;餓死?了腫瘤細(xì)胞。如果把治療癌癥比作攻打城堡，那么化療藥物是直接攻城，恩度是切斷城堡的糧草供應(yīng)，最終城堡會不攻自破。

安康欣膠囊：(原進(jìn)口名：安康膠囊)是安徽高山藥業(yè)有限公司新推出的高效、廣譜抗癌藥物。安康欣膠囊與化療藥物使用，可使化療作用顯著增效(P<0.01)，因此使用時可以相應(yīng)減少化療藥的用量。本品對化療藥引起的WBC減少有一定保護(hù)作用，尤其對X線引起的WBC減少有顯著的保護(hù)作用，具有一定的抗輻射作用!

華蟾素片及口服液：是采用最新科學(xué)方法提取干蟾皮中的脂溶性成份精制而成的，該膠囊所含的蟾蜍精具有超強(qiáng)的抗癌作用，對胃癌、食道癌、腸癌、胰腺癌、肺癌及急性白血病均有顯著療效。此外臨床驗證：此藥在放化療的治療過程中，具有獨特的升白細(xì)胞作用，同時還具有提高細(xì)胞免疫功能的特點，從而有效的提高的患者的生存質(zhì)量!

清肺散結(jié)丸：(又名：參靈丸)是海南龍圣堂制藥采用現(xiàn)代最新工藝精制而成的，主要適用于肺癌、重癥結(jié)核、以及各種肺部慢性炎癥等呼吸道腫瘤的專業(yè)抗癌藥物。它選用阿膠、冬蟲夏草、珍珠、靈芝等11種名貴中草藥，經(jīng)科學(xué)配方，按炮制規(guī)范加工而成，此藥具有扶正祛邪、溫陽化濕、活血化瘀、清熱解毒，恢復(fù)患者細(xì)胞和體液的免疫能力，增強(qiáng)了主動抗病能力，從而提高了肺癌患者的生存質(zhì)量。

易瑞沙Iressa??肺癌靶向治療新藥 2005年2月25日，中國北京全球領(lǐng)先的制藥公司阿斯利康宣布，抗癌新藥易瑞沙(吉非替尼)經(jīng)國家食品藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式在中國上市，用于治療既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。易瑞沙是癌癥治療領(lǐng)域的一個新突破，它是世界上第一個表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，其作用機(jī)制不同于細(xì)胞毒性藥物。易瑞沙在中國的上市將改變傳統(tǒng)的治療手段，為中國的既往化學(xué)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者及其家人帶來新希望。
肺癌的病因
1.吸煙

目前認(rèn)為吸煙是肺癌的最重要的高危因素，煙草中有超過3000種化學(xué)物質(zhì)，其中多鏈芳香烴類化合物(如：苯并芘)和亞硝胺均有很強(qiáng)的致癌活性。多鏈芳香烴類化合物和亞硝胺可通過多種機(jī)制導(dǎo)致支氣管上皮細(xì)胞DNA損傷，使得癌基因(如Ras基因)激活和抑癌基因(如p53，F(xiàn)HIT基因等)失活，進(jìn)而引起細(xì)胞的轉(zhuǎn)化，最終癌變。

2.職業(yè)和環(huán)境接觸

肺癌是職業(yè)癌中最重要的一種。估約10%的肺癌患者有環(huán)境和職業(yè)接觸史?，F(xiàn)已證明以下9種職業(yè)環(huán)境致癌物增加肺癌的發(fā)生率：鋁制品的副產(chǎn)品、砷、石棉、bis-chloromethylether、鉻化合物、焦炭爐、芥子氣、含鎳的雜質(zhì)、氯乙烯。長期接觸鈹、鎘、硅、福爾馬林等物質(zhì)也會增加肺癌的發(fā)病率，空氣污染，特別是工業(yè)廢氣均能引發(fā)肺癌。

3.電離輻射

肺臟是對放射線較為敏感的器官。電離輻射致肺癌的最初證據(jù)來自Schneeberg-joakimov礦山的資料，該礦內(nèi)空氣中氡及其子體濃度高，誘發(fā)的多是支氣管的小細(xì)胞癌。美國曾有報道開采放射性礦石的礦工70%～80%死于放射引起的職業(yè)性肺癌，以鱗癌為主，從開始接觸到發(fā)病時間為10～45年，平均時間為25年，平均發(fā)病年齡為38歲。氡及其子體的受量積累超過120工作水平日(WLM)時發(fā)病率開始增高，而超過1800WLM則更顯著增加達(dá)20～30倍。將小鼠暴露于這些礦山的氣體和粉塵中，可誘發(fā)肺腫瘤。日本原子彈爆炸幸存者中患肺癌者顯著增加。Beebe在對廣島原子彈爆炸幸存者終身隨訪時發(fā)現(xiàn)，距爆心小于1400m的幸存者較距爆心1400～1900m和2000m以外的幸存者，其死于肺癌者明顯增加。

4.既往肺部慢性感染

如肺結(jié)核、支氣管擴(kuò)張癥等患者，支氣管上皮在慢性感染過程中可能化生為鱗狀上皮致使癌變，但較為少見。

5.遺傳等因素

家族聚集、遺傳易感性以及免疫功能降低，代謝、內(nèi)分泌功能失調(diào)等也可能在

肺癌的發(fā)生中起重要作用。許多研究證明，遺傳因素可能在對環(huán)境致癌物易感的人群和/或個體中起重要作用。

6.大氣污染

發(fā)達(dá)國家肺癌的發(fā)病率高，主要原因是由于工業(yè)和交通發(fā)達(dá)地區(qū)，石油，煤和內(nèi)燃機(jī)等燃燒后和瀝青公路塵埃產(chǎn)生的含有苯并芘致癌烴等有害物質(zhì)污染大氣有關(guān)。大氣污染與吸煙對肺癌的發(fā)病率可能互相促進(jìn)，起協(xié)同作用。
肺癌的預(yù)防方法
肺癌是可以預(yù)防的,也是可以控制的。已有的研究表明：西方發(fā)到國家通過控?zé)熀捅Ｗo(hù)環(huán)境后，近年來肺癌的發(fā)病率和死亡率已明顯下降。肺癌的預(yù)防可分為三級預(yù)防，一級預(yù)防是病因干預(yù);二級預(yù)防是肺癌的篩查和早期診斷，達(dá)到肺癌的早診早治;三級預(yù)防為康復(fù)預(yù)防。

一級預(yù)防：

1.禁止和控制吸煙

國外的研究已經(jīng)證明戒煙能明顯降低肺癌的發(fā)生率，且戒煙越早肺癌發(fā)病率降低越明顯。因此，戒煙是預(yù)防肺癌最有效的途徑。

2.保護(hù)環(huán)境

已有的研究證明:大氣污染、沉降指數(shù)、煙霧指數(shù)、苯并芘等暴露劑量與肺癌的發(fā)生率成正相關(guān)關(guān)系，保護(hù)環(huán)境、減少大氣污染是降低肺癌發(fā)病率的重要措施。

3.職業(yè)因素的預(yù)防

許多職業(yè)致癌物增加肺癌發(fā)病率已經(jīng)得到公認(rèn)，減少職業(yè)致癌物的暴露就能降低肺癌發(fā)病率。

4.科學(xué)飲食

增加飲食中蔬菜、水果等可以預(yù)防肺癌。

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