阿斯利康神經(jīng)脊髓炎新藥inebilizumab獲歐盟委員會(huì)授予孤兒藥資格

阿斯利康神經(jīng)藥物產(chǎn)品管線近日在歐盟監(jiān)管方面收獲好消息，其藥物inebilizumab（前身為medi-551）被歐盟委員會(huì)（ema）授予孤兒藥資格，用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病，這將為該藥物在未來(lái)的研發(fā)和上市提供有利的政策支持。

視神經(jīng)脊髓炎（neuromyelitis optica，nmo）是視神經(jīng)與脊髓同時(shí)或相繼受累的急性或亞急性脫髓鞘病變，是一種罕見(jiàn)的、危及生命的中樞神經(jīng)系統(tǒng)的自身免疫性疾病，表現(xiàn)為自身的免疫細(xì)胞攻擊視神經(jīng)和脊髓的正常細(xì)胞，從而造成嚴(yán)重的損害。其臨床特征為急性或亞急性起病的單眼或雙眼失明，在其前或其后數(shù)日或數(shù)周伴發(fā)橫貫性或上升性脊髓炎。

視神經(jīng)脊髓炎的發(fā)病率約為十萬(wàn)分之五，該疾病會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的肌無(wú)力和麻痹、視力喪失、呼吸衰竭、腸道和膀胱功能障礙和神經(jīng)性疼痛，目前還沒(méi)有治療該疾病的有效手段，現(xiàn)有的急性發(fā)作應(yīng)對(duì)方案是糖皮質(zhì)激素、血漿置換、靜脈注射大劑量免疫球蛋白以及激素聯(lián)合其他免疫抑制劑。

inebilizumab最初是由medimmune研發(fā)的人源化單克隆抗體，與靶點(diǎn)cd19具有高親和力，cd19為b細(xì)胞表面抗原，在b細(xì)胞的發(fā)育過(guò)程中的各個(gè)階段均有表達(dá)，并且在漿細(xì)胞表面亦有表達(dá)。研究表明，視神經(jīng)脊髓炎的發(fā)病過(guò)程中，機(jī)體將大量產(chǎn)生抗aquaporin-4的抗體，這一抗體在整個(gè)疾病的進(jìn)展過(guò)程中發(fā)揮重要作用。inebilizumab能夠通過(guò)靶向cd19而阻止?jié){細(xì)胞產(chǎn)生此類(lèi)抗體，目前該藥物的研發(fā)正處于iib期臨床試驗(yàn)階段。

對(duì)于ema的決議，medimmune呼吸、炎癥和自身免疫性疾病新藥研發(fā)部負(fù)責(zé)人bing yao表示，這將助力公司盡快推動(dòng)inebilizumab的研發(fā)進(jìn)程，由于目前視神經(jīng)脊髓炎缺乏有效的治療手段，該藥物將滿(mǎn)足患者的未盡之需，減少疾病造成的痛苦和損傷。

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