2017年4月19日訊--近日,制藥巨頭羅氏在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽砗孟ⅲ鋚d-l1單抗tecentriq獲美國fda批準擴大適應癥范圍,用于治療無法進行常規(guī)順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。
尿路上皮癌是膀胱癌的常見類型,膀胱癌(bc)是全球第9大最常見癌癥,男性發(fā)病率為女性3倍。轉(zhuǎn)移性尿路上皮膀胱癌(ubc)治療選擇有限,而且預后很差,在近30年中該領(lǐng)域無重大進展。去年5月份,tecentriq獲得fda首次批準,用于接受含鉑化療治療期間或治療后病情進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(muc)患者的治療,以及用于手術(shù)前(新輔助治療,neoadjuvant)或手術(shù)后(輔助治療,adjuvant)接受含鉑化療治療12個月內(nèi)病情惡化的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(muc)患者的治療。然而,值得關(guān)注的是,近半數(shù)的進展期尿路上皮癌患者不適合將順鉑化療作為一線治療方案,因此針對這部分患者,需要更加及時有效的藥物。
此次批準主要是基于一項名為imvigor210的開放標簽、多中心、單臂ii期臨床研究,在晚期尿路上皮癌患者中評估tecentriq的安全性和有效性。研究的主要終點為客觀緩解率(orr),為23.5%。正是基于這一數(shù)據(jù),羅氏此次再次獲得fda的加速批準。
截至日前,羅氏tecentriq已經(jīng)被fda獲批三次,除了尿路上皮癌的相關(guān)適應癥外,還被批準治療轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。目前,羅氏正在iii期臨床試驗——imvigor211中將tecentriq與化療進行頭對頭比較,試圖作為特定晚期膀胱癌的一線治療方案。
目前百時美施貴寶、默沙東、羅氏、輝瑞/默克為全球四個已上市的pd-1/pd-l1單抗擁有者,該領(lǐng)域的市場競爭將變得愈發(fā)激烈。
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