羅氏tecentriq獲fda批準擴大適應癥，用于無法化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌

2017年4月19日訊--近日，制藥巨頭羅氏在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽砗孟ⅲ鋚d-l1單抗tecentriq獲美國fda批準擴大適應癥范圍，用于治療無法進行常規(guī)順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

尿路上皮癌是膀胱癌的常見類型，膀胱癌（bc）是全球第9大最常見癌癥，男性發(fā)病率為女性3倍。轉(zhuǎn)移性尿路上皮膀胱癌（ubc）治療選擇有限，而且預后很差，在近30年中該領(lǐng)域無重大進展。去年5月份，tecentriq獲得fda首次批準，用于接受含鉑化療治療期間或治療后病情進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（muc）患者的治療，以及用于手術(shù)前（新輔助治療，neoadjuvant）或手術(shù)后（輔助治療，adjuvant）接受含鉑化療治療12個月內(nèi)病情惡化的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（muc）患者的治療。然而，值得關(guān)注的是，近半數(shù)的進展期尿路上皮癌患者不適合將順鉑化療作為一線治療方案，因此針對這部分患者，需要更加及時有效的藥物。

此次批準主要是基于一項名為imvigor210的開放標簽、多中心、單臂ii期臨床研究，在晚期尿路上皮癌患者中評估tecentriq的安全性和有效性。研究的主要終點為客觀緩解率（orr），為23.5%。正是基于這一數(shù)據(jù)，羅氏此次再次獲得fda的加速批準。

截至日前，羅氏tecentriq已經(jīng)被fda獲批三次，除了尿路上皮癌的相關(guān)適應癥外，還被批準治療轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。目前，羅氏正在iii期臨床試驗——imvigor211中將tecentriq與化療進行頭對頭比較，試圖作為特定晚期膀胱癌的一線治療方案。

目前百時美施貴寶、默沙東、羅氏、輝瑞/默克為全球四個已上市的pd-1/pd-l1單抗擁有者，該領(lǐng)域的市場競爭將變得愈發(fā)激烈。

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