西達(dá)本胺獲tfda核準(zhǔn)進(jìn)入乳腺癌三期試驗(yàn)

近日，據(jù)媒體報(bào)道，西達(dá)本胺獲臺(tái)灣tfda核準(zhǔn)進(jìn)入乳腺癌臨床三期試驗(yàn) ，西達(dá)本胺(chidamide，hbi-8000)是一個(gè)新一代表觀遺傳調(diào)控劑，由中國、美國、日本、韓國與臺(tái)灣等多個(gè)區(qū)域國家同步開展臨床的新藥。

西達(dá)本胺的第一適應(yīng)癥是用于復(fù)發(fā)難治的外周t細(xì)胞淋巴癌(peripheral t-cell lymphoma ， ptcl)罕見疾病，在中國，西達(dá)本胺原創(chuàng)公司微芯生物已經(jīng)在2014年12月取得第一張新藥之藥證；華上生醫(yī)于2013年在臺(tái)灣同步開發(fā)西達(dá)本胺，以ptcl為第一適應(yīng)癥，依據(jù)臺(tái)灣新藥查驗(yàn)登記法規(guī)要求，進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)及在臺(tái)灣生產(chǎn)制劑，朝取得藥證邁進(jìn)。

華上生醫(yī)總經(jīng)理陳嘉南博士表示，華上生醫(yī)所申請(qǐng)的西達(dá)本胺合并依西美坦依西美坦(aromasin？)用于激素激素受體陽性、her-2陰性的晚期乳腺癌臨床三期試驗(yàn)，臺(tái)灣tfda于2017年04月07日核準(zhǔn)通過，是西達(dá)本胺在臺(tái)灣開發(fā)的第二個(gè)適應(yīng)癥。

激素受體陽性、her-2陰性的晚期乳腺癌病患臨床治療仍未被滿足，仍然需要更多新的機(jī)制，更有療效的新藥來滿足病人的需求。依據(jù)臨床與流行病學(xué)研究統(tǒng)計(jì)，臺(tái)灣每一年約有新診斷乳腺癌病例超過1萬名，其中的65-70%乳腺癌病患，屬于激素受體陽性、her-2陰性的病人。這類病患需要經(jīng)過醫(yī)師審慎評(píng)估治療方案，并常使用第一線內(nèi)分泌療藥物進(jìn)行病人激素的生成抑制或受體結(jié)合阻斷的輔助療法或是解救治療，數(shù)年的內(nèi)分泌治療過程，有非常高比例病患，會(huì)產(chǎn)生抗藥性及復(fù)發(fā)，必須進(jìn)行第二線內(nèi)分泌藥物治療。西達(dá)本胺合并依西美坦即屬于二線治療。

華上生醫(yī)希望，藉由西達(dá)本胺的表觀遺傳調(diào)控機(jī)制，能夠逆轉(zhuǎn)已經(jīng)對(duì)內(nèi)分泌療法產(chǎn)生抗藥及復(fù)發(fā)的治療難題，推遲病患的疾病復(fù)發(fā)及延長生存期。根據(jù)研究數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌晚期(四期)病患，5年存活率約只有24%，急需新作用機(jī)制，有明確療效的新藥來治療晚期乳腺癌病患。

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