biogen和羅氏斬獲bms耀眼在研新藥(biogen制藥算巨頭嗎)

近日，據(jù)國外媒體報道國際制藥公司bristol myers squibb（bms）宣布稱，該公司與biogen和羅氏（roche）簽署了兩項獨立合作協(xié)議，將兩款神經(jīng)退行性疾病和罕見疾病的新藥分別授權給了這兩家公司。

biogen計劃在阿茲海默病和psp中快速啟動評估該化合物的2期臨床試驗。biogen公司的研發(fā)執(zhí)行副總裁michael ehlers博士在一份聲明中說道：“biogen公司的目標是成為阿茲海默病的領軍企業(yè)之一。我們正在建立一條產(chǎn)品管線，采用多種方法來解決這一復雜的破壞性神經(jīng)退行性病理過程?；诹钊斯奈璧陌踩院陀行詳?shù)據(jù)，我們認為bms-986168是一具有希望的抗tau候選藥物，可能代表了治療阿茲海默病的新一輪藥物，也有望成為能否針對退行性核上麻痹的第一個真正答案。”

bms向biogen授權bms-986168，預付款3億美元，加上特許權使用費和接近條款協(xié)議的6000萬美元的里程碑付款，最終可高達5.5億美元。bms-986168是靶向細胞外tau蛋白的抗體，醫(yī)學研究表明tau是一種在大腦組織中與阿茲海默病和其他神經(jīng)退行性疾病（如退行性性核上麻痹，psp）相關的形成纏結的蛋白質。

部分研究顯示，在阿茲海默病的早期階段，大腦受β-淀粉樣斑塊影響；在該疾病的后期階段，病灶部位會表達tau蛋白。biogen公司目前正在進行在研新藥aducanumab的臨床試驗，該抗體靶向β-淀粉樣蛋白。2016年12月9日，該公司公布了aducanumab的1b期試驗的早期良好結果。如果aducanumb和靶向tau的新化合物bms-986168聯(lián)合使用具有療效，那么這就有望為阿茲海默病提供創(chuàng)新治療方案。

另外，psp是一種罕見的神經(jīng)退行性腦疾病，廣泛影響運動、行走和平衡、言語、吞咽、視力、情緒、行為和思維。值得一提的是，研究認為它也與大腦中tau蛋白息息相關。

與此同時，bms與羅氏公司所達成的協(xié)議合作涉及杜氏肌營養(yǎng)不良癥（dmd）的抗肌生成抑制素連接蛋白bms-986089。羅氏向bms支付1.7億美元首付，以及后續(xù)的潛在里程碑付款。dmd是一種退行性肌肉疾病，患者通常在成年早期死亡。它主要影響男孩，患病率可高達3500至5000之1。目前，市場上唯一的直接處理藥物是來自sarepta therapeutics公司的exondys 51（eteplirsen），該藥物于2016年9月獲得美國fda批準，目前仍然處于獲批后的兩年隨機對照試驗中，以進一步驗證其效益。

biogen制藥算巨頭嗎

算的，Biogen Inc.是一家全球性的生物制藥公司，專注于為患有嚴重神經(jīng)和神經(jīng)退行性疾病的患者以及相關的治療鄰接患者發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和提供全球創(chuàng)新療法。該公司的核心增長領域包括多發(fā)性硬化癥（MS）和神經(jīng)免疫學；阿爾茨海默?。ˋD）和癡呆癥；神經(jīng)肌肉疾病，包括脊髓肌萎縮癥（SMA）和肌萎縮側索硬化癥（ALS）；運動障礙，包括帕金森氏癥；以及眼科學。該公司還專注于在免疫學、神經(jīng)認知障礙、急性神經(jīng)學和疼痛等新興增長領域發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和提供全球創(chuàng)新療法。
拓展資料：
制藥巨頭們重點關注的4大領域：
1、 基因治療
（1）基因治療是一種新興技術，指的是以改變基因表達為基礎的治療與預防遺傳性疾病和多因素疾病的方法，主要通過基因工程的實驗手段，達到校正和修復缺陷基因的作用。
（2）回顧2020年， 基因治療相當火熱，包括禮來、拜耳、諾華、強生、渤健、優(yōu)時比等在內(nèi)的大型制藥企業(yè)都在布局基因治療領域，這些企業(yè)的投資規(guī)模有大也有小。其中，拜耳不惜斥資40億美元收購擁有基因治療技術平臺的AskBio；羅氏也斥資18億美元，與Dyno Therapeutics合作，利用后者的技術平臺開發(fā)用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)疾病和肝臟定向治療的基因治療的腺相關病毒(AAV)載體。
（3）Alliance for Regenerative Medicine統(tǒng)計， 在2020年1月至2020年9月之間，基因治療領域的融資額增長了114%，達到120億美元。
（4）目前來看，大型跨國藥企基本未曾缺席基因治療，對此業(yè)內(nèi)預計基因治療或在2021年持續(xù)發(fā)酵。
2、 細胞療法
（1）細胞治療也是近幾年興起的新技術，它是指利用某些具有特定功能的細胞的特性，采用生物工程方法獲取和/或通過體外擴增、特殊培養(yǎng)等處理后，產(chǎn)生的特異性功能強大的細胞，回輸體內(nèi)后，從而達到治療疾病的目的。
（2）2020年，賽諾菲、安斯泰來等制藥巨頭都有斥資，通過開設研發(fā)中心或收購細胞療法公司等方式，在細胞療法領域進行布局。
（3）另外，武田制藥也在2020年9月份宣布，其將于2021年底每年削減約20億美元的成本，專注腫瘤和罕見病藥物研發(fā)，這一戰(zhàn)略的關鍵是新一代細胞療法。目前，武田已在波士頓開設一個2千多平方米的研發(fā)生產(chǎn)中心，將負責三個正在進行的管線項目臨床開發(fā)，另外兩個項目預計將在2021年底進入臨床開發(fā)階段。
（4）根據(jù)Alliance for Regenerative Medicine的數(shù)據(jù)， 截至2020年11月，年內(nèi)針對細胞療法的融資達到110億美元，較同期增長242%。其中，細胞療法的I期臨床試驗數(shù)量從41項增加到50項。
3、 小分子RNA靶向療法
（1）在創(chuàng)新藥領域，小分子藥物一直是主要驅動力。使用小分子來調控RNA有很大的優(yōu)勢，能夠大幅拓寬成藥靶點范圍。據(jù)悉， 2020年FDA批準的53個新藥中，有39個為小分子藥品，其中有13個還獲得了突破性療法資格認證。
（2）目前， 大型制藥公司已經(jīng)紛紛建立起了小分子篩選平臺，其中羅氏、Biogen、BMS等巨頭早已布局，與龍頭開發(fā)藥企建立合作關系。筆者注意到，羅氏在該領域的布局不斷深入，2020年4月，羅氏宣布Arrakis Therapeutics達成了一項大規(guī)模交易，覆蓋了羅氏所有的研發(fā)領域。到了2021年1月7日，羅氏又宣布與Ribomtrix達成了一項超10億美元的戰(zhàn)略合作，就多個靶點共同發(fā)現(xiàn)并開發(fā)靶向RNA的小分子療法。
4、 人工智能醫(yī)療
（1）隨著現(xiàn)代醫(yī)學的不斷發(fā)展，以及“互聯(lián)網(wǎng)+”、人工智能等新技術的推動，人工智能醫(yī)療正受到制藥巨頭們的關注。據(jù)了解，傳統(tǒng)制藥領域普遍存在花費時間長、成本高、研發(fā)成功率低、研發(fā)風險大、回報周期長等問題，而通過人工智能技術AI算法可以大大提升新藥研發(fā)的成功率，降低制造成本和研發(fā)時間，所以押注人工智能正逐漸成為制藥巨頭競爭中的重要一環(huán)。
（2）CB Insights數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2020年11月23日，制藥企業(yè)共計完成了9筆對人工智能初創(chuàng)公司的投資交易活動，投資總額超過8億美元。 2020年，包括默克、強生、拜耳等制藥巨頭都在人工智能醫(yī)療賽道展開布局。
（3）其中，默克繼2020年5月7宣布投資中國人工智能芯片初創(chuàng)公司SynSense后，又在2020年11月份，宣布與AI醫(yī)藥研發(fā)公司 Insilico Medicine(英矽智能)達成合作，將用于全新分子設計的產(chǎn)品Chemistry42生成化學AI平臺，整合到默克集團的高性能計算(HPC)基礎設施上，提供定制化的服務。

重兵雙抗——康寧杰瑞

康寧杰瑞由徐霆博士于2009年4月回國創(chuàng)建，徐霆博士擁有超過20年的生物創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗，先后在Archemix、Serono和Biogen擔任首席研究員和課題負責人等職位。2008年回國后創(chuàng)立了蘇州康寧杰瑞和江蘇康寧杰瑞等多家生物制藥公司。徐霆與公司運營副總裁劉陽是夫妻關系，兩人共持有康寧杰瑞45.78%的股份權益。加入江蘇康寧杰瑞前，劉陽在康寧杰瑞投資的子公司丁孚靶點擔任運營副總裁。在此之前，她還做過4年的內(nèi)科醫(yī)生。目前，劉陽主要負責康寧杰瑞人力資源、行政和供應鏈，并且擔任董事會董事。

康寧杰瑞創(chuàng)建了具有自主知識產(chǎn)權的生物大分子藥物開發(fā)技術平臺，包括蛋白質工程平臺、多功能抗體開發(fā)平臺和抗體篩選平臺。 目前公司有 8個在研項目，除了處在臨床3期的PD-L1單抗(KNO35)和在臨床2期的CD80融合蛋白（K019）外，剩下的6個項目全是雙抗。這6個雙特異性抗體項目中，有2個已經(jīng)進入II期臨床，剩下的4個正處在臨床前研究階段。

研發(fā)管線

一，KN035

KN035是PD-L1單抗，康寧杰瑞完全自主知識產(chǎn)權的PD-L1單抗，處于3期臨床，研發(fā)進度最快，有望成為康寧杰瑞第一個商業(yè)化的產(chǎn)品 。目前全球上市的PD-L1靶點的單抗有3家，分別是羅氏的阿特朱單抗，阿斯利康的度伐利尤單抗，還有默克/輝瑞的Avelumab。前兩個2019年全球銷售額分別是：18.86億和14.69億（美元）。兩個均已在中國上市。國內(nèi)目前進度最快的是基石藥業(yè)，基石藥業(yè)的CS1001是首個PD-L1單抗聯(lián)合化療作為一線治療在IV期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌，正在擬申請上市?？祵幗苋鸬腒N035用于治療膽道癌患者處于臨床3期。恒瑞醫(yī)藥，正大天晴，兆科藥業(yè)也都在臨床3期。

二，KN046

KN046是PD-L1/CTLA-4雙抗 ，KN046是自己內(nèi)部的雙抗技術平臺CRIB開發(fā)的。中國抗PD-(L)1/CTLA-4 雙抗的市規(guī)模估于2022年為1億美元，預于2030年將增至29億美元，年復合增長率為47.5%。美國抗PD-(L)1/CTLA-4的總市規(guī)模估于2021年為5億美元，并于2030年增至119億美元，年復合增長率為40.8%。PD-(L)1作為廣譜靶點，是任何一個生物制藥企業(yè)都不會輕易放棄的，基于PD-（L）1靶點的雙抗有望延續(xù)PD-(L)1的廣譜性，創(chuàng)造為下一個抗體的輝煌，而PD-(L)1/CTLA-4就是其中之一。

PD-（L）1/CTLA-4國內(nèi)布局的有康寧杰瑞和康方生物，兩家企業(yè)也是國內(nèi)甚至全球此靶點的雙抗研發(fā)進度最快的，都處于2期臨床。目前全球基于PD-（L）1的雙抗還沒上市的產(chǎn)品，只有PD-1單抗與CTLA-4的聯(lián)合療法，Oppo及Yervoy是全球唯一獲準上市的PD-1和CTLA-4聯(lián)合療法。與單一療相比聯(lián)合療法可獲得更佳的效果。 然而，使用PD-1和CTLA-4聯(lián)合療法出現(xiàn)嚴重不良事件的比率更高，國內(nèi)還沒批準PD-1和CTLA-4聯(lián)合療法上市。康方生物和康寧杰瑞都是PD-(L)1/CTLA-4雙抗，1期臨床數(shù)據(jù)顯示，康方生物的AK104的安全性比康寧杰瑞的KN046好；現(xiàn)在兩家都布局了多個適應癥的2期臨床試驗，康寧杰瑞KN-406單藥治療3線鼻咽癌，療效最好，成功率最高的，有望成為KN-046第一個上市的是適應癥?？捣阶钣邢Ｍ牡谝粋€上市的適應癥是AK104聯(lián)合化療一線治療晚期胃癌或胃食管結合部腺癌，最新臨床數(shù)據(jù)不錯，成功率最高，AK104可能會在國內(nèi)先上市這個適應癥。兩康就看誰快了。估計差不多都在2021年下半年。不過就兩個適應癥來看，還是康方的一線治療胃癌價值更大。當然了，兩者都是優(yōu)秀的雙抗企業(yè)，都是自己技術平臺開發(fā)出來的雙抗，靶點也都具有廣譜性，像現(xiàn)在的PD-1一樣，雖然充滿競爭，但也充滿機會，具體發(fā)展還要看其他的適應癥接下來的臨床研發(fā)開拓。

三，KN026

KN026是具有雙HER2信號阻斷的HER2雙抗，KN026是自己內(nèi)部的雙抗技術平臺CRIB開發(fā)的第一款雙抗，后來康寧杰瑞重點開發(fā)KN046，所以KN026進度有所放慢。目前正在開展美國1期臨床試驗和針對多種適應癥的中國2期臨床試驗。針對HER2靶點的單抗藥，羅氏的曲妥珠單抗2019年銷售額60.75億美元。單抗國內(nèi)已有復宏漢霖，三生國健等多家企業(yè)布局；雙抗目前全球并無產(chǎn)品上市。國內(nèi)臨床研發(fā)的有康寧杰瑞，和天廣實，友芝友。最快的是康寧杰瑞的KN026目前處于2期。其他兩家處于1期。未來如何，還不可知。

四，KN019

KN019 是BMS的貝拉西普(Belatacept)的生物類似藥，貝拉西普基于BMS的阿巴西普（Abatacept)進行改進的藥物，其藥效更強。阿巴西普被批準用于類風濕性關節(jié)炎、特發(fā)性關節(jié)炎和牛皮癬關節(jié)炎的治療，2019年，阿巴西普的全球銷售額約為29.77億美元。到目前為止，全球還沒有其他公司能夠開發(fā)出貝拉西普生物仿制藥。KN019有望成為貝拉西普的首個生物類似藥，目前處于臨床2期。2020年1月9日，BMS/先聲藥業(yè)聯(lián)合申請的阿巴西普在中國上市，適應癥為類風濕性關節(jié)炎。

其他幾個KN052,53,55,58也都是雙抗，都還在臨床前研究；就不展開聊了。

結語：從康寧杰瑞的管線可以看出，雙抗就是康寧杰瑞的主要發(fā)展方向，而且其雙抗產(chǎn)品都是基于自己內(nèi)部雙抗技術平臺CRIB出來的，可見康寧杰瑞的雙抗技術平臺還是比較成熟的，有一定的內(nèi)功！以后產(chǎn)品上市跑通，平臺技術進一步得到驗證，前途將一片光明。目前看，發(fā)展良好！

當然了，要是產(chǎn)品失敗，那也是風險巨大！搞新藥研發(fā)，周期長，風險大，技術資金密集，真不像市場上想象的進入臨床就一帆風順。

----------------------------------------------------------

版權所有，轉發(fā)請注明出處

風險提示：文中觀點僅個人主觀意見，不做投資推薦，據(jù)此買賣，風險自負

本文地址:http://www.soujuw.cn/jiankang/118067.html.

聲明： 我們致力于保護作者版權，注重分享，被刊用文章因無法核實真實出處，未能及時與作者取得聯(lián)系，或有版權異議的，請聯(lián)系管理員，我們會立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡，轉載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標注錯誤或侵犯了您的合法權益，請立即通知我們(管理員郵箱：602607956@qq.com)，情況屬實，我們會第一時間予以刪除，并同時向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 18個方法教你遠離暑熱防止夏季中暑

下一篇: 豆?jié){的神奇功效,早上一碗豆?jié){能預防疾···