美藥監(jiān)局責(zé)令強生對陰道網(wǎng)片安全性進行研究(尼美舒利的相關(guān)事件)

美國監(jiān)管機構(gòu)對患者倡導(dǎo)組織有關(guān)陰道網(wǎng)片植入已對婦女造成損害的指稱作出了回應(yīng)，稱強生和醫(yī)療保健產(chǎn)品生產(chǎn)商必須對這種醫(yī)療設(shè)備可能造成器官損傷及可能引起并發(fā)癥的幾率進行研究。

美國聯(lián)邦食品藥物管理局設(shè)備審批中心的科學(xué)副主任威廉-麥塞爾表示，該局已經(jīng)致信強生及其他31家制造商，要求其就這種醫(yī)療設(shè)備進行為期三年的安全和有效性試驗。據(jù)聯(lián)邦食品藥物管理局在去年10月份發(fā)布的一份報告表明，與這種產(chǎn)品有關(guān)的死亡、傷殘或致病事件已經(jīng)大幅增長了五倍。

根據(jù)聯(lián)邦食品藥物管理局的估測，2010年中有將近30萬個人造網(wǎng)片被植入美國婦女體內(nèi)，用來治療失禁或支撐骨盆肌肉。到目前為止，由于這種設(shè)備被指稱發(fā)生故障而引發(fā)的針對制造商的訴訟案已經(jīng)超過了650起，同時還導(dǎo)致該局同意這種產(chǎn)品不經(jīng)人體測試就可銷售的程序面臨著增強后的審查。

德克薩斯州患者倡導(dǎo)組織“藥物真相”的創(chuàng)始人、曾接受過陰道網(wǎng)片植入手術(shù)的拉娜-基頓（稱：“現(xiàn)在，這些公司將不得不說出真相?！彼赋?，雖然這些公司表示植入物是安全的，但“到目前為止，相關(guān)數(shù)據(jù)從未公布”，所有這些說法都只不過是“營銷”手段。

強生是最大的陰道網(wǎng)片制造商，該公司周四紐約股價上漲0.03美元，報收于65.43美元，漲幅為0.05%股價則上漲0.02美元，報收于85.96美元，漲幅為0.03%。

聯(lián)邦食品藥物管理局在信中要求每家制造商都必須收集試驗結(jié)果以及經(jīng)陰道植入網(wǎng)片程序可能引發(fā)之并發(fā)癥的相關(guān)數(shù)據(jù)，在這種程序中，外觀類似于吊床的網(wǎng)片會通過陰道切口植入患者體內(nèi)。聯(lián)邦食品藥物管理局曾在去年7月份表示，已有的研究不能表明這種設(shè)備是否比特定病例中較老的方法更能給患者帶來利益。

指導(dǎo)醫(yī)生

麥塞爾稱：“我們認(rèn)為，就人造網(wǎng)片的特定用途而言，我們需要獲得更多的數(shù)據(jù)來幫助指導(dǎo)臨床社區(qū)?！彼硎荆骸拔覀兊哪繕?biāo)是，確保合適的人在合適的時間使用這種設(shè)備?！?/p>

這種人造的陰道網(wǎng)片此前已經(jīng)通過了聯(lián)邦食品藥物管理局510（k）體系的審核，這種體系允許醫(yī)療設(shè)備不經(jīng)人體測試即可上市銷售，前提是該局判定這些設(shè)備與此前已在銷售的設(shè)備相似。據(jù)彭博社在去年10月份報道稱，許多已經(jīng)獲批的植入物都可回溯至波士頓科學(xué)公司的一種網(wǎng)片，這種網(wǎng)片已在1999年因安全性存在問題而被召回。

根據(jù)聯(lián)邦食品藥物管理局在上述信件中的要求，僅有已經(jīng)上市的陰道網(wǎng)片需要遵循該局的這項規(guī)定。國家婦女衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)的政策負(fù)責(zé)人艾米-艾琳娜表示，消費者團體稱其希望此舉只是要求制造商在產(chǎn)品上市以前進行研究的第一個步驟。

正確措施

艾琳娜在接受電話采訪時稱：“如果這些損害婦女健康的產(chǎn)品從一開始就沒有上市，那么情況就會好得多。但是現(xiàn)在這些產(chǎn)品已經(jīng)上市，那么如果聯(lián)邦食品藥物管理局能采取正確的措施，要求公司提供更多的信息，那么我們也會感到振奮。”

基頓則表示，即使是在公司完成研究以前，這些研究報告也應(yīng)被用來告誡患者不要使用上述產(chǎn)品?；D已在此前對強生發(fā)起指控，稱其在2001年植入陰道網(wǎng)片時受到了損害。在2007年，基頓提起的訴訟被一名聯(lián)邦法官駁回?；D同時還是一名律師顧問，為那些起訴陰道網(wǎng)片制造商的律師提供付費建議。

強生旗下負(fù)責(zé)生產(chǎn)陰道網(wǎng)片的部門的發(fā)言人馬修-約翰遜表示，該公司正在審閱聯(lián)邦食品藥物管理局發(fā)來的信件。

研究力度

約翰遜稱：“陰道網(wǎng)片設(shè)備已經(jīng)是市場上研究力度最大的設(shè)備，我們將繼續(xù)通過調(diào)查機構(gòu)發(fā)起和公司自身進行的實驗，用臨床證據(jù)來支持它們在外科修復(fù)手術(shù)中的使用?！?/p>

除了強生以外，其他收到了聯(lián)邦食品藥物管理局信件的公司還有賓夕法尼亞州制藥公司和總部位于馬薩諸塞州的波士頓科學(xué)公司等，這些公司需在30天以內(nèi)作出回應(yīng)。

發(fā)言人凱文-維金斯、波士頓科學(xué)公司發(fā)言人埃里克-奧爾森發(fā)言人斯科特-勞里均尚未就此置評。

高風(fēng)險

在去年9月份，一個顧問委員會曾建議聯(lián)邦食品藥物管理局將陰道網(wǎng)片重新分類為“高風(fēng)險”設(shè)備，需要經(jīng)過人體測試才能上市。麥塞爾對此表示，該局尚未就此作出決定。

麥塞爾還稱，聯(lián)邦食品藥物管理局圖太可能會同意某些患者倡導(dǎo)組織的要求，這些組織呼吁完全召回陰道網(wǎng)片設(shè)備。他表示：“臨床社區(qū)強烈認(rèn)同陰道網(wǎng)片對某些患者來說很有作用，我們的目標(biāo)并非從市場上完全清除這些產(chǎn)品?！?/p>

根據(jù)高管在2010年一次電話會議上作出的估測，制造商在全球范圍內(nèi)售出的用于治療骨盆器官下垂的陰道網(wǎng)片總價值大約為1.75億美元，用于治療失禁的陰道網(wǎng)片總價值則大約為2.95億美元。

尼美舒利的相關(guān)事件

廣東藥監(jiān)記錄133例疑似不良反應(yīng)
由于“尼美舒利不良反應(yīng)”事件炒得沸沸揚揚，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局也發(fā)出了“尼美舒利不良反應(yīng)監(jiān)測情況及安全用藥提示”。
據(jù)廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺數(shù)據(jù)庫顯示，自2002年1月1日至2011年2月16日，廣東省疑似與尼美舒利有關(guān)的不良反應(yīng)共133例，但暫未監(jiān)測到兒童肝功能損害病例。常見的藥品不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為皮疹和胃腸道反應(yīng)。目前，省食品藥品監(jiān)管部門尚未接到國家食品藥品監(jiān)管局的有關(guān)通知，正密切關(guān)注尼美舒利有關(guān)的安全性信息。
關(guān)注焦點——“數(shù)千例不良反應(yīng)事件，數(shù)起死亡事件”
近日，一種化學(xué)名為“尼美舒利”的兒童退熱藥，被推上藥品安全性疑慮的風(fēng)口浪尖。在包括北京的各地藥店，家長們隨手就能買到這種廉價的兒童退燒處方藥。國家藥監(jiān)局和相關(guān)專家認(rèn)為，該藥本身安全性目前暫無問題，但在銷售和使用中，因缺乏監(jiān)管、濫用藥物導(dǎo)致不良反應(yīng)和致死風(fēng)險增大。
近日，一則小兒退燒藥“尼美舒利”存在巨大不良反應(yīng)風(fēng)險，有上千例不良反應(yīng)并引起小兒致死的消息引起家長廣泛關(guān)注，昨日國家藥監(jiān)局表示正在對該藥的風(fēng)險進行論證。藥監(jiān)局有專家表示該藥的不良反應(yīng)并非來自藥物本身，而是使用不當(dāng)。
尼美舒利仍是可用藥物
在2010年11月于北京召開的“2010年兒童安全用藥國際論壇”上，有專家引用中國藥物不良反應(yīng)中心的數(shù)據(jù)，稱尼美舒利在最近的六年里，已經(jīng)出現(xiàn)數(shù)千例不良反應(yīng)，甚至有數(shù)起死亡案例。
2011年2月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理新聞辦向媒體表示：目前尼美舒利仍是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的、允許用于兒童的退熱藥。對尼美舒利的安全性監(jiān)測顯示，該藥使用的收益是大于風(fēng)險的。
不良反應(yīng)與同類藥物相當(dāng)
同時，國家藥監(jiān)局新聞辦稱，該局一直高度關(guān)注尼美舒利安全性問題，綜合國內(nèi)外有關(guān)尼美舒利安全性數(shù)據(jù)的監(jiān)測和關(guān)注，2008年曾對尼美舒利說明書進行了修改，對適應(yīng)癥、用法用量等事項進行了嚴(yán)格的限制。比如，禁用于1歲以下的嬰幼兒。此外，用于兒童退熱，療程不得超過3天，每天用量要按具體患兒體重衡量，5mg/kg，最大劑量不超過100mg，1天2次。
衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實教授認(rèn)為，數(shù)年前，國際醫(yī)學(xué)界和藥學(xué)界就有針對尼美舒利安全性的爭論，但近幾年，國內(nèi)外已有的臨床研究文獻(xiàn)，包括一份40萬大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥，比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類藥物相比，解熱鎮(zhèn)痛效果相當(dāng)，不良反應(yīng)也相當(dāng)。
致死因用藥過量時間過長
孫忠實表示，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集到的絕大多數(shù)藥品不良反應(yīng)報告，并非藥品質(zhì)量問題，而是與藥品的不當(dāng)使用有關(guān)。幾起兒童死亡事件，并未發(fā)現(xiàn)兒童死亡與“尼美舒利”本身有因果關(guān)系，主要原因是用藥過量或長期用藥。
尼美舒利是處方藥，但目前一些藥店隨意銷售處方藥，家長過量、不合理用藥。孫忠實說，如果遵循醫(yī)囑，嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的用法、用量，應(yīng)該是安全的。
國家藥監(jiān)局新聞辦昨日也表示，有關(guān)尼美舒利的風(fēng)險問題，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心正在組織進行進一步論證。
調(diào)查——低價處方藥隨手可買釀風(fēng)險
尼美舒利在藥店無需處方可買，便宜且銷量大；醫(yī)院兒科棄用
藥店——買尼美舒利無需憑處方
目前在北京多個區(qū)域的藥店均有售尼美舒利。亦莊一中泰安康藥店工作人員稱，尼美舒利的藥效很強，退燒效果很好，一般都是孩子發(fā)燒38度以上，且老不退燒時家長會來指定購買。如果患兒發(fā)燒情況不嚴(yán)重，或者患兒沒有使用過尼美舒利，藥店也不會主動建議家長購買?！爱吘顾幮珡姡赡軙绊懞⒆拥拿庖吡?，但目前沒聽買過的人來反映問題。”但當(dāng)問及為何不用處方就能購買尼美舒利顆粒時，該工作人員表示無可奉告。
而一百姓平安藥房工作人員稱，尼美舒利對孩子沒有什么大的副作用，可以放心使用。各藥店工作人員均表示，沒有接到藥監(jiān)局關(guān)于此事的通知。
醫(yī)生——已不作為一線退熱藥物
北京兒童醫(yī)院呼吸內(nèi)科專家胡儀吉表示，尼美舒利在兒科屬于處方藥，醫(yī)院對該藥進行嚴(yán)格適應(yīng)癥管理，不作為一線退熱藥物，風(fēng)濕免疫專業(yè)也只用做二線用藥，用量很少。
中日友好醫(yī)院兒科主任周忠蜀表示，發(fā)燒時小兒最常見的急癥，一些家長因為著急，在藥店自行購買退熱藥后，過頻過量給孩子使用，甚至把退熱藥、感冒藥聯(lián)合使用，希望孩子快點退熱，反而造成嬰幼兒出現(xiàn)暈厥、虛脫等嚴(yán)重的不良反應(yīng)。周忠蜀建議，藥品監(jiān)管部門對小兒用藥，應(yīng)該有更嚴(yán)格的監(jiān)管。但同時，周也坦言，目前，兒童看病難，從藥店購藥是一個方便、快捷的渠道，但兒科用藥在銷售時，家長亟待得到一些關(guān)于合理用藥的詳細(xì)指導(dǎo)。
醫(yī)院——兒科已多年不再用該藥
兒童醫(yī)院藥劑科副主任王曉玲指出，尼美舒利具有抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用，適用于骨關(guān)節(jié)炎癥等和各種疼痛的治療。歐洲藥管局批示尼美舒利說明書的適應(yīng)癥為急性疼痛、痛性骨關(guān)節(jié)炎的癥狀治療、原發(fā)性痛經(jīng)，并作為二線藥物治療，療程限制在15天內(nèi)，禁用于“兒科發(fā)熱或流感樣癥狀以及小于12歲兒童”等。國家藥品評價中心組織過尼美舒利不良反應(yīng)專家會議，專家建議不作為呼吸道感染的一線退熱藥物，2歲以下最好不用。
中日友好醫(yī)院兒科主任周忠蜀介紹，數(shù)年前，由于關(guān)注到國外對“尼美舒利”用藥不良反應(yīng)風(fēng)險的報道，該院的兒科已不再使用該類退熱藥。目前，醫(yī)院對高燒患兒多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相對安全一些”的藥品。
專家——是國產(chǎn)兒童退熱藥主力
18日，衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實也表示，尼美舒利目前在國內(nèi)有二三十家企業(yè)生產(chǎn)，是國產(chǎn)兒童退熱藥的主要成分，售價也比較便宜，顆粒劑零售十幾元一盒，僅是國外同類兒童退熱藥的四分之一左右。導(dǎo)致尼美舒利在藥店銷售量較大，一些藥店不看處方就賣藥。
針對藥店不看處方賣尼美舒利，北京市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將繼續(xù)加強對藥店的監(jiān)管。
小貼士——兒童發(fā)燒不宜急于藥物退燒
北京兒童醫(yī)院呼吸內(nèi)科專家胡儀吉介紹，兒童發(fā)燒不宜急于用藥物退燒。因為發(fā)燒是人體的一種防御性反應(yīng)，退燒藥一般只能降低體溫，而不能消滅造成發(fā)燒的根本原因。體溫不超過38.5℃一般不要急于退熱，特別是沒有明確診斷之前。一般來說，當(dāng)孩子體溫低于38.5℃時，最好是多喝開水，多休息，密切注意病情變化，或者應(yīng)用物理降溫方法退熱，但如果發(fā)熱時間過長或發(fā)熱溫度過高（超過38.5℃），則必須使用退熱藥物進行必要的治療。胡儀吉強調(diào)，退熱藥的服用需間隔4-6小時，24小時內(nèi)用藥不超過4次，不宜頻繁服用。如果發(fā)熱時間過長或溫度過高，要及時帶孩子去醫(yī)院。
尼美舒利事件升級 康芝藥業(yè)指控強生幕后策劃
近日來炒得沸沸揚揚的“尼美舒利不良反應(yīng)”事件，出現(xiàn)意外轉(zhuǎn)折。尼美舒利生產(chǎn)廠商海南康芝藥業(yè)有限公司18日發(fā)表聲明，稱關(guān)于藥品尼美舒利的報道，“是某些別有用心的人的主觀臆斷，目的是針對‘瑞芝清’（尼美舒利顆粒，康芝藥業(yè)生產(chǎn)）的惡意攻擊”?？抵ニ帢I(yè)董事長洪江游18日接受采訪時，更直指事件的幕后策劃是跨國企業(yè)強生，并表示已向海南省工商局舉報強生“不正當(dāng)競爭”。
康芝稱9年無嚴(yán)重不良反應(yīng)
連日來，關(guān)于兒童退熱藥尼美舒利“嚴(yán)重傷肝可致死亡”的報道頻頻出現(xiàn)，甚至有報道直接點名“瑞芝清”，稱其為“奪命退燒藥”。
而引發(fā)這一連串報道的，是2010年11月26日央視新聞頻道播報的一則關(guān)于“2010年兒童安全用藥國際論壇”的報道。該報道稱：“尼美舒利用于兒童退熱時，對中樞神經(jīng)及肝臟造成損傷的案例頻頻出現(xiàn)。根據(jù)中國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)，尼美舒利在中國上市的6年里已出現(xiàn)數(shù)千例不良反應(yīng)事件，甚至有數(shù)起死亡病例?！?br>就當(dāng)人們都以為事件只是一宗普通的藥品安全事件時，一個意外的轉(zhuǎn)折出現(xiàn)。
18日，康芝藥業(yè)澄清：“根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報》，近十年來在中國沒有尼美舒利相關(guān)不良反應(yīng)的信息通報，瑞芝清上市九年來，從未發(fā)生過嚴(yán)重不良反應(yīng)?！?br>同時，康芝藥業(yè)通過海南天皓律師事務(wù)所發(fā)出鄭重聲明，表示“最近一段時間，一些別有用心之人通過各類媒體散布并無端擴大‘尼美舒利顆?！母弊饔茫瑥亩_(dá)到惡意詆毀‘瑞芝清’產(chǎn)品聲譽的目的”。聲明還表示，將保留追究其法律責(zé)任的權(quán)利。
舉報強生不正當(dāng)競爭
據(jù)洪江游介紹，目前康芝藥業(yè)掌握了相關(guān)證據(jù)。其中一個就是去年11月26日“2010年兒童安全用藥國際論壇”結(jié)束后，有廠商向各大醫(yī)院醫(yī)生發(fā)出了以兒童用藥安全為名義的警示短信，稱“尼美舒利”的成分涉嫌不安全。而隨后，強生的官網(wǎng)上就明顯出現(xiàn)禁用“尼美舒利”的標(biāo)識，“現(xiàn)在那個標(biāo)識已經(jīng)被撤下，但我們保留了證據(jù)”。
洪江游表示，在國內(nèi)兒童退熱藥市場上，以尼美舒利為主要成分的“瑞芝清”和以布洛芬為主要成分的強生“美林”一直占較大市場份額，雙方競爭激烈。

尼美舒利到底怎么了，為什么新聞里一直在播呢？

“數(shù)千例不良反應(yīng)事件，數(shù)起死亡事件”，近日，一種化學(xué)名為“尼美舒利”的兒童退熱藥，被推上藥品安全性疑慮的風(fēng)口浪尖。

在包括北京的各地藥店，家長們隨手就能買到這種廉價的兒童退燒處方藥。

國家藥監(jiān)局和相關(guān)專家認(rèn)為，該藥本身安全性目前暫無問題，但在銷售和使用中，因缺乏監(jiān)管、濫用藥物導(dǎo)致不良反應(yīng)和致死風(fēng)險增大。

本報訊 近日，一則小兒退燒藥“尼美舒利”存在巨大不良反應(yīng)風(fēng)險，有上千例不良反應(yīng)并引起小兒致死的消息引起家長廣泛關(guān)注，昨日國家藥監(jiān)局表示正在對該藥的風(fēng)險進行論證。藥監(jiān)局有專家表示該藥的不良反應(yīng)并非來自藥物本身，而是使用不當(dāng)。

尼美舒利仍是可用藥物

據(jù)央視近日報道，在去年11月于北京召開的“2010年兒童安全用藥國際論壇”上，有專家引用中國藥物不良反應(yīng)中心的數(shù)據(jù)，稱尼美舒利在最近的六年里，已經(jīng)出現(xiàn)數(shù)千例不良反應(yīng)，甚至有數(shù)起死亡案例。

昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理新聞辦向媒體表示：目前尼美舒利仍是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的、允許用于兒童的退熱藥。對尼美舒利的安全性監(jiān)測顯示，該藥使用的收益是大于風(fēng)險的。

不良反應(yīng)與同類藥物相當(dāng)

同時，國家藥監(jiān)局新聞辦稱，該局一直高度關(guān)注尼美舒利安全性問題，綜合國內(nèi)外有關(guān)尼美舒利安全性數(shù)據(jù)的監(jiān)測和關(guān)注，2008年曾對尼美舒利說明書進行了修改，對適應(yīng)癥、用法用量等事項進行了嚴(yán)格的限制。比如，禁用于1歲以下的嬰幼兒。此外，用于兒童退熱，療程不得超過3天，每天用量要按具體患兒體重衡量，5mg/kg，最大劑量不超過100mg，1天2次。

衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實教授認(rèn)為，數(shù)年前，國際醫(yī)學(xué)界和藥學(xué)界就有針對尼美舒利安全性的爭論，但近幾年，國內(nèi)外已有的臨床研究文獻(xiàn)，包括一份40萬大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥，比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類藥物相比，解熱鎮(zhèn)痛效果相當(dāng)，不良反應(yīng)也相當(dāng)。

致死因用藥過量時間過長

孫忠實表示，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集到的絕大多數(shù)藥品不良反應(yīng)報告，并非藥品質(zhì)量問題，而是與藥品的不當(dāng)使用有關(guān)。幾起兒童死亡事件，并未發(fā)現(xiàn)兒童死亡與“尼美舒利”本身有因果關(guān)系，主要原因是用藥過量或長期用藥。

尼美舒利是處方藥，但目前一些藥店隨意銷售處方藥，家長過量、不合理用藥。孫忠實說，如果遵循醫(yī)囑，嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的用法、用量，應(yīng)該是安全的。

國家藥監(jiān)局新聞辦昨日也表示，有關(guān)尼美舒利的風(fēng)險問題，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心正在組織進行進一步論證。

■ 調(diào)查

低價處方藥隨手可買釀風(fēng)險

尼美舒利在藥店無需處方可買，便宜且銷量大；醫(yī)院兒科棄用

藥店

買尼美舒利無需憑處方

目前在北京多個區(qū)域的藥店均有售尼美舒利。昨日，記者在亦莊幾家藥店發(fā)現(xiàn)均有同一品牌（瑞芝清）尼美舒利顆粒銷售，價格14元-25元不等，且不需處方。

亦莊一中泰安康藥店工作人員稱，尼美舒利的藥效很強，退燒效果很好，一般都是孩子發(fā)燒38度以上，且老不退燒時家長會來指定購買。如果患兒發(fā)燒情況不嚴(yán)重，或者患兒沒有使用過尼美舒利，藥店也不會主動建議家長購買?！爱吘顾幮珡姡赡軙绊懞⒆拥拿庖吡?，但目前沒聽買過的人來反映問題。”

問及為何不用處方就能購買尼美舒利顆粒時，該工作人員表示無可奉告。

而一百姓平安藥房工作人員稱，尼美舒利對孩子沒有什么大的副作用，可以放心使用。各藥店工作人員均表示，沒有接到藥監(jiān)局關(guān)于此事的通知。

醫(yī)生

已不作為一線退熱藥物

昨日，北京兒童醫(yī)院呼吸內(nèi)科專家胡儀吉表示，尼美舒利在兒科屬于處方藥，醫(yī)院對該藥進行嚴(yán)格適應(yīng)癥管理，不作為一線退熱藥物，風(fēng)濕免疫專業(yè)也只用做二線用藥，用量很少。

中日友好醫(yī)院兒科主任周忠蜀表示，發(fā)燒時小兒最常見的急癥，一些家長因為著急，在藥店自行購買退熱藥后，過頻過量給孩子使用，甚至把退熱藥、感冒藥聯(lián)合使用，希望孩子快點退熱，反而造成嬰幼兒出現(xiàn)暈厥、虛脫等嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

周忠蜀建議，藥品監(jiān)管部門對小兒用藥，應(yīng)該有更嚴(yán)格的監(jiān)管。但同時，周也坦言，目前，兒童看病難，從藥店購藥是一個方便、快捷的渠道，但兒科用藥在銷售時，家長亟待得到一些關(guān)于合理用藥的詳細(xì)指導(dǎo)。
醫(yī)院

兒科已多年不再用該藥

兒童醫(yī)院藥劑科副主任王曉玲指出，尼美舒利具有抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用，適用于骨關(guān)節(jié)炎癥等和各種疼痛的治療。歐洲藥管局批示尼美舒利說明書的適應(yīng)癥為急性疼痛、痛性骨關(guān)節(jié)炎的癥狀治療、原發(fā)性痛經(jīng)，并作為二線藥物治療，療程限制在15天內(nèi)，禁用于“兒科發(fā)熱或流感樣癥狀以及小于12歲兒童”等。國家藥品評價中心組織過尼美舒利不良反應(yīng)專家會議，專家建議不作為呼吸道感染的一線退熱藥物，2歲以下最好不用。

中日友好醫(yī)院兒科主任周忠蜀介紹，數(shù)年前，由于關(guān)注到國外對“尼美舒利”用藥不良反應(yīng)風(fēng)險的報道，該院的兒科已不再使用該類退熱藥。目前，醫(yī)院對高燒患兒多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相對安全一些”的藥品。

專家

是國產(chǎn)兒童退熱藥主力

昨天，衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實也表示，尼美舒利目前在國內(nèi)有二三十家企業(yè)生產(chǎn)，是國產(chǎn)兒童退熱藥的主要成分，售價也比較便宜，顆粒劑零售十幾元一盒，僅是國外同類兒童退熱藥的四分之一左右。導(dǎo)致尼美舒利在藥店銷售量較大，一些藥店不看處方就賣藥。

針對藥店不看處方賣尼美舒利，北京市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將繼續(xù)加強對藥店的監(jiān)管。

■ 小貼士

兒童發(fā)燒不宜急于藥物退燒

北京兒童醫(yī)院呼吸內(nèi)科專家胡儀吉介紹，兒童發(fā)燒不宜急于用藥物退燒。因為發(fā)燒是人體的一種防御性反應(yīng)，退燒藥一般只能降低體溫，而不能消滅造成發(fā)燒的根本原因。體溫不超過38.5℃一般不要急于退熱，特別是沒有明確診斷之前。一般來說，當(dāng)孩子體溫低于38.5℃時，最好是多喝開水，多休息，密切注意病情變化，或者應(yīng)用物理降溫方法退熱，但如果發(fā)熱時間過長或發(fā)熱溫度過高（超過38.5℃），則必須使用退熱藥物進行必要的治療。

胡儀吉強調(diào)，退熱藥的服用需間隔4-6小時，24小時內(nèi)用藥不超過4次，不宜頻繁服用。如果發(fā)熱時間過長或溫度過高，要及時帶孩子去醫(yī)院。

■ 疑點

商業(yè)競爭引“奪命藥”風(fēng)波？

此番“尼美舒利”風(fēng)波，源于去年11月26日在京舉辦的“北京兒童用藥安全國際論壇”。專家在會上對尼美舒利安全性的擔(dān)憂近期被央視曝光。

而近日，“尼美舒利”在國內(nèi)產(chǎn)銷量最大的生產(chǎn)企業(yè)康芝藥業(yè)以“不正當(dāng)競爭”為由，將另一種兒童退熱常用藥“美林”的生產(chǎn)企業(yè)上海強生制藥有限公司訴至海南省工商局。

康芝藥業(yè)指上海強生就是上述兒童用藥安全國際論壇的贊助方，并在自己的官網(wǎng)上，打出禁用尼美舒利的標(biāo)示，而強生目前主打的兒童退熱藥“美林”，主要成分是布洛芬。

康芝藥業(yè)還出具了強生產(chǎn)品網(wǎng)頁在今年2月14日前后的截圖，指強生是在自己起訴后才將“禁用”標(biāo)示撤掉。

記者昨天未聯(lián)系到上海強生公司相關(guān)負(fù)責(zé)人。但據(jù)媒體報道，強生公司中國區(qū)新聞發(fā)言人呂晶表示，不清楚此事，需核實。但其也承認(rèn)官網(wǎng)上確實出現(xiàn)過禁用“尼美舒利”標(biāo)示的圖片。

康芝藥業(yè)稱，該事件是兒童退熱藥市場競爭激烈的一個映照。中國大部分制藥企業(yè)生產(chǎn)的兒童退熱藥都是以尼美舒利為成分，而國際制藥廠商的同類產(chǎn)品，主要是以布洛芬、對乙酰氨基酚為主要成分。國內(nèi)藥品，也就是“尼美舒利”因價格合理，藥效比較明顯，目前占據(jù)著國內(nèi)兒童退熱藥市場70%左右的份額，但由于此番不正當(dāng)競爭事件引發(fā)的相關(guān)媒體炒作，已經(jīng)導(dǎo)致尼美舒利在一些城市下架和醫(yī)院禁開。（

本文地址:http://www.soujuw.cn/jiankang/104354.html.

聲明： 我們致力于保護作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無法核實真實出處，未能及時與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請聯(lián)系管理員，我們會立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標(biāo)注錯誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請立即通知我們(管理員郵箱：602607956@qq.com)，情況屬實，我們會第一時間予以刪除，并同時向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 補鈣忌食什么,哪種食物能高效補鈣

下一篇: 什么衣服最能御寒,冬季養(yǎng)生抗寒的藥膳···