靜脈注射用人SARS免疫球蛋白獲得了臨床研究批件

武漢生物制品研究所

2004年8月10日，由武漢生物制品研究所承當(dāng)研制的『靜脈注射用人SARS免疫球蛋白』，通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的新藥審評(píng)，取得了臨床研究批件，并被作為SARS醫(yī)治應(yīng)急使用藥物，允許在緊急情況下利用于臨床搶救。課題組技術(shù)負(fù)責(zé)人、武漢生物制品研究所研究員方志成介紹，這一課題實(shí)行以來(lái)進(jìn)展迅速，僅1年多時(shí)間就研制出『靜脈注射用人SARS免疫球蛋白』制劑。制劑所需的SARS抗體陽(yáng)性血漿的收集，嚴(yán)格依照《中國(guó)生物制品規(guī)程》中的《原料血漿收集規(guī)程》進(jìn)行，并采取低溫乙醇法制備工藝，產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)均到達(dá)預(yù)定要求。制劑采取S／D法病毒滅活和低PH孵放兩種病毒滅活方法，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證具有很高的病毒中和效價(jià)，能可靠殺滅病毒，為這一產(chǎn)品的臨床利用提供了充分的安全保障。由第1軍醫(yī)大學(xué)、北京生物制品研究所、蘭州生物制品研究所、解放軍3○2醫(yī)院、中山東大學(xué)學(xué)腫瘤醫(yī)院、武漢大學(xué)、華中科技大學(xué)醫(yī)學(xué)院、中科院武漢病毒所等單位專家組成的鑒定委員會(huì)一致認(rèn)為，這一成果已到達(dá)國(guó)際領(lǐng)先水平，轉(zhuǎn)化后將為中國(guó)SARS防治提供有力的技術(shù)支持。

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