國家藥監(jiān)局：減脂儀、光療儀……這些器械別在家用

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于個人購買使用醫(yī)療器械的提示》，提醒消費(fèi)者在購買使用可由個人使用的醫(yī)療器械前向醫(yī)護(hù)人員咨詢并仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，遵照醫(yī)囑和產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料及其它類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其主要目的是用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解;損傷的治療、緩解、功能補(bǔ)償;以及生命的支持或者維持等等。

近日，有媒體反映，有消費(fèi)者自行購買在家中使用減脂儀、光療儀等醫(yī)療器械存在使用效果不理想，甚至造成身體損傷等問題。

并非能買到的醫(yī)療器械都能在家使用。專家提醒例如減脂儀、光療儀、胎心儀等第二、三類醫(yī)療器械建議在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，在家慎用。

減脂儀不能隨便用

“躺上去，就能瘦?！?/p>

一款號稱安全快速無痛的“燃脂黑科技”的聚焦超聲波減脂儀最近爆火。很多愛美人士走進(jìn)美容機(jī)構(gòu)用其減脂，有的甚至自購家用。

健康時報記者查詢了國家市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示，聚焦超聲減脂儀自今年5月份被原食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)進(jìn)入中國市場，注冊編號為國械注進(jìn)20183231020，原產(chǎn)地為以色列，屬于第三類醫(yī)療器械。

我國醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高劃分為三個級別，第三類醫(yī)療器械是風(fēng)險最高級別的醫(yī)療器械，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。國家市場監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，該設(shè)備應(yīng)該在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，由經(jīng)培訓(xùn)合格且具有資質(zhì)的臨床醫(yī)師使用。且該設(shè)備只能用于腹部減脂而非全身減脂，且腹部皮下脂肪厚度不小于2厘米。此外，該設(shè)備只適用于18~65歲的身體質(zhì)量指數(shù)(BMI)不超過28kg/㎡的人群。

“與這款火爆聚焦超聲減脂儀相似非入侵式無創(chuàng)口的美容儀，目前美容市場上還有優(yōu)立塑與熱立塑?！敝袊t(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院激光美容中心副主任醫(yī)師馮永強(qiáng)介紹，這些設(shè)備在原理上都是利用聚焦超聲波進(jìn)行溶脂。

“曾經(jīng)有一名女士，在家使用減脂儀時由于使用時間較長造成皮膚灼傷?！瘪T永強(qiáng)介紹，由于醫(yī)美市場監(jiān)管不嚴(yán)，很多類似減脂儀器成為家用醫(yī)療器械走進(jìn)家庭。

馮永強(qiáng)提醒，消費(fèi)者不要隨便在家中購買減脂儀自用，減脂儀需要在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。在家使用，沒有專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)極易出現(xiàn)減脂不持續(xù)、效果不理想、反彈等情況。除此之外，還存在操作不

光療儀 在家使用效果差

“紫外線光療具有免疫抑制作用，體積小巧，使用方便，方便攜帶，還可減少醫(yī)院治療的費(fèi)用?！蹦畴娚唐脚_購買光療儀的消費(fèi)者小李評價到。

光療是針對牛皮癬、銀屑病、白癜風(fēng)等皮膚病的一種治療手段。目前市場上，光療儀品牌眾多，價格幾百元到幾千元不等。由于光療省時、省力，很多患者不去醫(yī)院在家中使用光療儀進(jìn)行治療，但在家中用光療儀，普遍反映是沒有效果。

“光療在臨床上是一種物理治療，手持式光療儀對于穩(wěn)定、面積較小的白癜風(fēng)等皮膚病患者確實(shí)會起到一定的效果?！敝袊嗅t(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院副主任醫(yī)師崔炳南指出，據(jù)了解，家用光療儀一般在初次使用效果明顯，隨著時間的推移效果越來越差，且經(jīng)常出現(xiàn)患者使用不當(dāng)導(dǎo)致皮膚紅斑反應(yīng)、起水皰，反而加重病情的情況。

崔炳南提醒：在此提醒大家，白癜風(fēng)、銀屑病等皮膚病病因復(fù)雜，病情易變化，不能僅僅依靠家用光療儀治療。隨著病情的變化需要的治療方法不同，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行藥物、物理、中醫(yī)等綜合治療。

國家藥品監(jiān)督管理局提醒消費(fèi)者在購買使用可由個人使用的醫(yī)療器械前，請向醫(yī)護(hù)人員咨詢并仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，遵照醫(yī)囑和產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械。此外，購買時還要注意查看醫(yī)療器械產(chǎn)品是否具備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證，生產(chǎn)經(jīng)營者是否具有合法資質(zhì)，售后服務(wù)是否有保障等，并索取購物發(fā)票。有關(guān)產(chǎn)品注冊許可或者備案信息、以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者信息，可在國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站(nmpa.gov)相關(guān)欄目上查詢。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，可及時向所在地藥品監(jiān)管部門(市場監(jiān)管部門)舉報，也可撥打12331投訴舉報。

參考資料：

減肥儀、光療儀、胎心儀…這些醫(yī)療器械別隨便在家用！，健康時報網(wǎng)，文雯、王振雅，2018年10月10日

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