賣藥不許吹牛這四款藥被通報其中一個直接停售(又一批“神藥”或將消失)

因多次通過媒體發(fā)布違法廣告對療效“吹牛”，盈姿生物科技(上海)有限公司出品(下簡稱盈姿科技)的“破壁靈芝孢子粉膠囊”日前被河南省食品藥品監(jiān)督管理局(下簡稱省食藥監(jiān)局)處以暫停銷售、限期整改措施。同時，省食藥監(jiān)局還對其他三種委托媒體發(fā)布違法廣告的藥品進行了通報。

省食藥監(jiān)局通過廣告監(jiān)測發(fā)現，盈姿科技生產的靈芝膠囊在媒體上長期刊播違法廣告，經多次公告并查處仍繼續(xù)發(fā)布，嚴重擾亂了廣告發(fā)布秩序，在社會上造成惡劣的負面影響。根據有關法律法規(guī)的要求，省食藥監(jiān)局決定對該公司生產的這一產品采取暫停銷售、限期整改的措施并發(fā)布通告。

省食藥監(jiān)局在通告中指出，自5月16日起，暫停該公司所產靈芝膠囊在河南省行政區(qū)域內的銷售，并要求全省食品藥品監(jiān)管部門立即通知藥品經營企業(yè)，將上述藥品下架、暫停銷售，并對懷疑有質量問題的藥品進行抽驗。同時加大監(jiān)督檢查，對拒不執(zhí)行本通告要求繼續(xù)銷售該藥品的，一律予以查封、扣押，責令停業(yè)整頓。通告要求，該企業(yè)若要恢復該產品銷售，企業(yè)須向省食藥監(jiān)局提出恢復該產品在本行政區(qū)域內銷售，須在原違法廣告發(fā)布媒體發(fā)布更正啟事，并在其他指定的主流媒體上同時發(fā)布更正啟事，且連續(xù)刊播不得少于3天，才能向省食藥監(jiān)局提出申請。經審查同意后，方可恢復產品在河南的銷售。

省食藥監(jiān)局通報指出，在今年1-2月份，部分企業(yè)通過媒體在河南發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告共1014條次，其中違法情節(jié)嚴重的藥品廣告有243條次。在這其中，較為典型的企業(yè)及其藥品有：

1.南京世界村天然保健品有限公司生產的“龍舒泰精制地龍膠囊”。其保健作用為改善微循環(huán)，但該企業(yè)在某電視臺所發(fā)布的廣告中卻擅自篡改審批內容，存在表示功效的斷言、保證;利用患者名義和形象為產品功效作證明。

2.盈姿科技生產的靈芝膠囊。該企業(yè)至少在三家電視臺發(fā)布違法廣告，該廣告擅自篡改審批內容，存在表示功效的斷言、保證;利用患者名義和形象為產品功效作證明;嚴重誤導消費者。

3.長春新安藥業(yè)有限公司生產的“喘咳寧片”。其藥品功能主治為止咳平喘，用于內素有里熱，外又感受風寒所致的咳喘病，但該企業(yè)在某電視臺所發(fā)布的違法廣告中，擅自篡改審批內容，存在表示功效的斷言、保證;利用患者名義和形象為產品功效作證明。

4.內蒙古庫倫蒙藥有限公司生產的“明目二十五味丸”。其藥品功能主治為蒙醫(yī)：清熱涼血、去翳、明目，用于血、“希日”引起的目赤、眼花、眼干、云翳、視力減退。中醫(yī)：養(yǎng)陰清肝、退翳明目。用于陰虛肝旺、目赤、眼花、眼干、云翳、視力減退。但該企業(yè)在某電視臺所發(fā)布的違法廣告中，擅自篡改審批內容，存在表示功效的斷言、保證;利用患者名義和形象為產品功效作證明。

又一批“神藥”或將消失

出品 | 虎嗅醫(yī)療組

作者 | 陳廣晶

編輯 | 陳伊凡

頭圖 | 視覺中國

又一批“神藥”的好日子要結束了。

新年剛過，返程務工的“陽過”人群，又開始為咳嗽而煩惱。

北京協和醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學科副主任徐凱峰在接受北京青年報采訪時指出，新冠病毒感染中，咳嗽是最常見的癥狀。一般來說，“陽康”后持續(xù)一段時間也是正常的并不代表病情加重。出現發(fā)熱反復、呼吸困難等癥狀，才需要去醫(yī)院檢查。

在輕微咳嗽的治療中，徐凱峰推薦了一些藥品包括復方甲氧那明膠囊、美敏偽麻溶液，以及治療哮喘常會用到的布地奈德。

而現在， 作為處方藥的布地奈德，恐怕又沒有那么容易買到了。這次可不是因為囤藥了。

就在春節(jié)前一周（1月13日），國家衛(wèi)健委發(fā)布了《第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，涉及30種藥，都是常用藥，除了布地奈德，還包括：奧美拉唑、人血白蛋白、頭孢哌酮舒巴坦、依達拉奉、銀杏葉提取物、煙酰胺等。

這份目錄覆蓋了抗菌藥、消化系統用藥質子泵抑制劑、營養(yǎng)神經系統的生物藥等多個暢銷品類， 不管是老藥還是新貴，都是年銷數十億的產品。

以艾司奧美拉唑為例，第三方研究機構米內網數據顯示，2021年在中國公立醫(yī)療機構銷售額超過40億元；而另一款藥地佐辛則是國內藥品銷售榜排名第一的藥品，同樣是米內網數據，2022年上半年該藥就在中國大賣30億元以上，最高年銷售額超過70億元。

表：第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄

序號1藥品名稱1序號2藥品名稱2序號3藥品名稱31奧美拉唑11煙酰胺21骨肽2人血白蛋白12頭孢他啶22罌粟堿3頭孢哌酮舒巴坦13哌拉西林他唑巴坦23煙酸4依達拉奉14艾司奧美拉唑24乙酰谷酰胺5銀杏葉提取物15吡拉西坦25蘭索拉唑6泮托拉唑16左氧氟沙星26腦蛋白水解物7復方氨基酸17法莫替丁27美羅培南8地佐辛18奧拉西坦28磷酸肌酸9倍他司汀19雷貝拉唑29單唾液酸四己糖神經節(jié)苷脂10布地奈德20前列地爾30頭孢噻肟

來自：國家衛(wèi)健委官網

納入重點監(jiān)控范圍以后，這些產品前途命運也將發(fā)生急劇變化。

“國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄”（簡稱“國家重點監(jiān)控藥品目錄”），其實是對醫(yī)生用藥的監(jiān)控機制，是一種對臨床用藥的監(jiān)督。

按照國家衛(wèi)健委要求， 臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大 的化學藥品和生物制品，都有可能納入重點監(jiān)控目錄。

被納入重點監(jiān)控藥品目錄的藥，其在醫(yī)院內的使用將受到嚴格限制，如果某家醫(yī)院用量過高，不僅有被通報批評的風險，還可能影響績效考核成績，進而影響醫(yī)院的評級。在醫(yī)院內部，如果某個科室、醫(yī)生用這類藥品過多，也需要給出合理解釋，否則也會面臨處罰。

同時，根據國家醫(yī)保局的相關要求，這些藥品也將被調出醫(yī)保目錄。

本次公布的第二批目錄，也是在2019年6月第一批目錄基礎上刪減、添加而來。

相比第一批目錄，第二批目錄保留了腦苷肌肽、小牛血清去單邊、曲克蘆丁腦蛋白水解物等7個藥品，新增了奧美拉唑、蘭索拉唑等質子泵抑制劑、抗菌藥、生物制品等。

同時，第一批目錄中的丹參川芎嗪等13款藥品不再需要監(jiān)控。 從臨床用藥角度來說，這些藥品的使用已經趨于合理，而從市場的角度看，這些藥品的市場已經急劇萎縮，至少不再屬于“使用金額異常偏高”范疇了。

這也意味著“重點監(jiān)控”對臨床藥品合理使用已經取得初步成效。重點監(jiān)控目錄的藥品是銷售額高的藥品，因為他們不合理使用的可能性更高。理論上，如果用量高但能證明使用合理性，就可以移出目錄了。實際上，移出目錄的藥品，往往銷售額也沒那么高了。移出或納入都是動態(tài)的，移出目錄的藥品不再受重點監(jiān)控，但是如果銷售額又偏高了，那就還會被監(jiān)控。

為什么要做這樣的監(jiān)控？這種監(jiān)控又是如何影響藥品、企業(yè)及產業(yè)的？

“神藥”的誕生

與第一批重點監(jiān)控目錄以安全無用的輔助用藥為主不同，第二批目錄中，有很多是確有療效的治療藥物。

這些藥物雖然確實療效顯著，但是并不是“萬能藥 "，它們在臨床過于廣泛的不合理使用，雖然給研發(fā)者帶來了可觀的回報，但是也導致醫(yī)療費用不合理地快速增長，不僅增加患者和醫(yī)保基金負擔，也給用藥安全埋下了隱患。

而 對這些使用金額高藥品的重點關注，也是有關部門解決更大范圍內不合理用藥問題的關鍵，是中國不合理用藥問題的“七寸”。

以第二批目錄上的第一款藥物“奧美拉唑”為例。

這款藥的研發(fā)歷史可以追溯到1960年代，當時，胃酸過多導致的潰瘍問題，甚至會致命，對付胃酸過多，也只能靠酸堿中和，治標不治本。

1967年，跨國巨頭阿斯利康的前身瑞典阿斯特拉公司啟動了對抑制胃酸分泌藥物的研發(fā)。當時有十幾個候選藥物，其中最有潛力的是一種抗病毒藥物CMN131，這款藥雖然可以強效抑制胃酸，但是卻有較大的肝毒性。

此后， 研究者在CMN131基礎上，幾經結構修飾、設計，最終得到了全新的十億美元分子“奧美拉唑”，也開啟了“拉唑”家族的黃金時代。

所謂的“拉唑”家族，學名叫做“質子泵抑制劑”，是通過選擇性抑制細胞膜中的H+/K+ ATP酶，進而抑制胃酸分泌的一類藥物。1988年，首款藥物奧美拉唑誕生，此后，陸續(xù)出現了蘭索拉唑、雷貝拉唑等多款產品，現在都是臨床用藥的主力。

從1988年獲批上市以后，奧美拉唑的銷售額快速升高，到1996年已經是全球銷售額最高的藥物，此后4年一直蟬聯“藥王”，巔峰年銷售額62.6億美元，在消化系統用藥中堪稱神話。1991年獲批的蘭索拉唑，很快成了日本武田制藥的“搖錢樹”，在該公司發(fā)跡史上寫下了重要的一筆。

此后，隨著更多新產品上市、劑型從口服到注射，“拉唑”家族不斷擴大，儼然成了“財富密碼”。 據第三方研究機構共研產業(yè)咨詢統計，2016年2021年，進入中國市場6款“拉唑”類藥品，總銷售規(guī)模一直保持在270億元以上，2019年的巔峰金額達到了359.2億元。

數據來源：共研產業(yè)咨詢/虎嗅制圖

作為“神藥”代表，“拉唑”家族，解決了困擾人類已久的胃酸分泌過多問題，打敗了此前的藥物，開創(chuàng)了潰瘍病治療的新局面，成為臨床醫(yī)生治病的“法寶”，也成就了制藥產業(yè)的財富夢。

然而，“是藥三分毒”，無論多好的藥品，都具有“副作用”，用得不好反而會對健康有害。 不合理用藥問題的背后既受限于當時的臨床用藥水平，也與“以藥養(yǎng)醫(yī)”時代，順價加成（醫(yī)院可以在進貨價基礎上加成15%到30%）、帶金銷售（藥企按照處方量給醫(yī)生回扣）等造成的大處方、藥品濫用密不可分 。

在這樣的邏輯下，帶“金”額度越高，處方量就越大、使用金額也就越高，不合理用藥的風險也在增加。這也是國家衛(wèi)健委將使用金額偏高、不合理使用問題嚴重等，列為重點監(jiān)控目錄藥品遴選標準的原因之一。

以銷售額普遍較高的拉唑類藥物為例，陜西人民醫(yī)院消化科臨床醫(yī)生李增烈為雜志《家庭醫(yī)藥》撰文時指出，在“拉唑”類藥物使用之初，臨床有70%用藥是不合理的。

2019年，寧波市中醫(yī)院金鑫對該院2019年1至9月份使用質子泵抑制劑情況進行點評時也指出，761份病例中，有135份不合理，占比17.74%。其中大部分為拉唑類藥物，涉及注射用奧美拉唑鈉的31份，涉及蘭索拉唑的53份，涉及泮托拉唑鈉的32份，涉及艾司奧美拉唑的19份。

常見不合理用藥包括了 療程過長、無適應癥用藥、重復用藥 等。造成不合理使用的原因，除了對新藥認識不充分，也確與一些商業(yè)賄賂有關。

虎嗅在中國裁判文書網查詢發(fā)現， 2013年至2018年間，就有28起貪污受賄案件與奧美拉唑相關。

在很多貪污腐敗案中，不僅涉及奧美拉唑，同時也涉及到了重點監(jiān)控的其他多種藥品，如：依達拉奉、頭孢哌酮舒巴坦、煙酰胺葡萄糖注射液、腦蛋白水解物針等。 涉及的科室也是橫跨內科、外科，消化科、心血管、血液科、神經科等多個科室。

相比“萬金油”式的藥品，二類精神類藥物地佐辛，因為處方“門檻”高，給出的賄賂金額也更高。根據中國裁判文書網的一份判決書，在湖州市某醫(yī)院，企業(yè)為了產品能夠在該院長期銷售，直接向時任湖州市中心醫(yī)院麻醉科主任汪某賄送了共計18.1萬元的財物。

“羊毛出在羊身上”，一些本來不必要使用的藥品，增加了醫(yī)?；鸷突颊叩慕洕摀?。 據醫(yī)療行業(yè)數據庫醫(yī)學界智庫統計，2016年一年，不合理用藥浪費了9600億元。同時，不合理用藥帶來的健康損失更是不可估量的。

比如前述陜西省人民醫(yī)院臨床醫(yī)生提到，不合理使用奧美拉唑造成了白細胞減少、肝功能異常等問題。2009年兩項大規(guī)模研究也發(fā)現，拉唑類藥物與抗凝藥氯吡格雷聯用，會增加心血管突發(fā)事件、提高死亡率。

廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心曾對廣東省35例藥品不良反應（也就藥品正常使用時產生的無關反應）致死報告進行分析，結果顯示：其中有12份存在不合理用藥情況，占比達到34.29%。

跌下“神壇”

為了根治不合理用藥問題出臺的重點監(jiān)控制度，緣起于2016年，先從地方試點開始， 到2019年正式全面推開之時，這一制度已經形成了從集采到支付的一整套限制方案 ，這些藥品的合理使用情況還納入了醫(yī)院的績效考核。

這也使該政策確實成效顯著。從第一批藥品重點監(jiān)控目錄執(zhí)行后情況看， 多款“神藥”已經跌下了神壇。

比如：康恩貝的丹參川芎嗪注射液，曾經是該公司的主打產品，年銷售一度高達17.83億元，年度凈利潤也曾超過4億元。

2019年底，重點監(jiān)控實施疊加被清出醫(yī)保目錄，該藥銷售額大跌，當年凈利潤下降近60%，康恩貝也遭遇了自2004年以來的首次虧損。

2021年1月，該公司決定停產丹參川芎嗪。同年2月，丹參川芎嗪注銷文號、退出市場。

與之類似，其他重點監(jiān)控藥品的市場也受到了重創(chuàng)。

比如：根據《現代藥物與臨床》雜志刊登的一篇文章，湖南某醫(yī)院臨床藥學工作者總結實施重點監(jiān)控目錄前后相關藥品使用情況，并對比了銷售金額，結果發(fā)現： 單唾液酸四己糖神經節(jié)苷酯的銷售金額從2019年的303.32萬元，降到了2020年的35.37萬元，降低幅度分別達到88.3%；馬來酸桂哌齊特注射液、到2019年下半年直接停售，降幅100%。

來自：《現代藥物與臨床》雜志

研究者指出，經過一年的重點監(jiān)控、處方點評，盡管仍然有部分科室存在使用量偏大、用藥指征不足等問題，但總體而言這些藥品的使用已經基本合理。

另據中國國家醫(yī)保局對2015年到2021年藥品銷售金額進行排名，2015年，銷售額前三的藥品就是與大輸液直接相關的氯化鈉、神經節(jié)苷脂和人血白蛋白。

2021年，受到重點監(jiān)控、清出醫(yī)保目錄等政策綜合作用，此前納入重點監(jiān)控的小牛血去蛋白提取物、胸腺五肽、鼠神經生長因子退出銷售額TOP20，腫瘤治療的常用藥貝伐珠單抗、奧希替尼、曲妥珠單抗等療效確切的治療藥物排名開始躍升。

在短短幾年內，臨床用藥發(fā)生了如此巨大的變化，并不是新藥迭代的結果，因為貝伐珠單抗等也不是剛剛獲批上市的藥品，之所以有這樣的變化實際上是因為原來銷售排名靠前的藥品使用并不合理，存在很多帶金銷售驅動下的過度使用問題，當臨床用藥趨于合理之后，真正臨床需要的藥品也就開始嶄露頭角了。

這標志著，在產業(yè)上“神藥”不再是市場的主導，帶金銷售的“金”不再是臨床用藥的主要驅動力，取而代之的是真正的臨床需求。

當然，這個過程并不是一蹴而就的。從前述國家醫(yī)保局的統計數據看，中國銷售額排名前20的藥品與全球銷售額排名前20個藥品名單仍然有很大差距，比如：新藥占比較低，人血白蛋白、地佐辛等藥物的銷售額仍然有畸高的嫌疑。

持續(xù)推出的重點監(jiān)控目錄， 正是要持續(xù)將銷售額高的藥品置于聚光燈之下，安全有效性、使用合理性經受不住考驗的藥品，也將持續(xù)淡出市場。

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