瑞士制藥巨頭羅氏(roche)上市銷售7年的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(ra)藥物actemra被曝出因未公開的副作用導(dǎo)致數(shù)百例患者死亡!
有數(shù)百例患者接受actemra治療后死于心血管和肺部并發(fā)癥,而這些副作用與actemra通常并不相關(guān)。根據(jù)調(diào)查,與其他多個競爭藥物不同,actemra的藥物標(biāo)簽中并沒有關(guān)于這些可能副作用的相關(guān)警告標(biāo)簽,如心臟病發(fā)作或中風(fēng)。stat報道稱,它調(diào)查了超過50萬份ra藥物副作用報告,發(fā)現(xiàn)了“明顯的證據(jù)”證實actemra的副作用(如心臟病發(fā)作或中風(fēng))風(fēng)險與其他一些競爭藥物一樣高或者更高。
stat強調(diào),actemra與其他ra藥物的不同之處在于,其藥物標(biāo)簽中并沒有關(guān)于這些副作用的警告信息。actemra是一種人源化白細胞介素6(il-6)受體拮抗劑,已獲批用于中度至重度活動性ra成人患者的治療。該藥于2010年獲批上市銷售,根據(jù)stat報道,迄今為止已有超過76萬人接受了actemra治療,在2016年該藥的銷售額為17億美元。
根據(jù)stat分析,美國食品和藥物管理局(fda)已收到了1128份actemra治療患者的死亡報告。然而,由于缺乏“精密的工具”,該聯(lián)邦機構(gòu)一直無法確定actemra是否是導(dǎo)致任何死亡病例的直接原因。stat報道稱,盡管fda負責(zé)監(jiān)控處方藥的安全性,但該機構(gòu)并沒有驗證所接收到的副作用報告。這些文件往往缺乏重要的信息,不能證明actemra是導(dǎo)致患者死亡的原因。
雖然有醫(yī)生關(guān)于患者死亡與actemra之間存在一定聯(lián)系(a suggested link)的意見被納入報告,但醫(yī)生的身份信息卻并未披露。盡管如此,stat援引了數(shù)個醫(yī)生的報告稱actemra在接受治療的患者死亡事件中是一個主要因素。
同樣地,stat援引了一些不愿透露姓名的專家分析意見并總結(jié)稱,美國fda必須考慮為actemra藥物標(biāo)簽中增加臟衰竭和胰腺炎的警告標(biāo)簽。stat援引的專家指出,沒有充分警告消費者關(guān)于藥物的副作用,突出了fda在批準(zhǔn)藥物上市后無法充分審查藥物安全性方面,同時也反映出當(dāng)潛在風(fēng)險跡象出現(xiàn)時fda不能迅速采取行動。
俄勒岡健康科學(xué)大學(xué)腫瘤學(xué)家和醫(yī)學(xué)倫理學(xué)家vinay prasad告訴stat,與以往相比,現(xiàn)在藥物獲批更加的容易了,但fda一直沒有開展徹徹底底的“上市后監(jiān)督”,以確保用藥安全有效。prasad稱,這一系統(tǒng)已經(jīng)癱瘓了,而目前的財政激勵措施與這一系統(tǒng)的癱瘓不無關(guān)系。
在報告中,stat將actemra與另一種ra藥物vioxx進行了比較,后者因與數(shù)千例死于心臟病的患者死亡報告存在相關(guān)性已撤出市場。stat稱,這些問題在短期臨床研究的安全性測試中并沒有發(fā)現(xiàn),但在長期用藥后才會出現(xiàn)。
今年5月,美國fda批準(zhǔn)acterma用于巨細胞動脈炎(gca)患者的治療,這是一種慢性和嚴重的自身免疫性疾病。羅氏稱,這是過去50多年來首個批準(zhǔn)治療gca的藥物。gca也被稱為顳動脈炎(ta),一種嚴重的動脈炎癥疾病,常見于頭部,但也見于主動脈及其分支。炎癥可導(dǎo)致持續(xù)性的嚴重的頭痛、頭皮壓痛、下巴和手臂疼痛。gca很難診斷,如果不及時治療,可能導(dǎo)致失明、中風(fēng)和動脈瘤。
羅氏及旗下基因泰克風(fēng)濕病產(chǎn)品高級醫(yī)療主任jeffrey siegel告訴stat稱,此次調(diào)查提出了“重要的問題”,該公司將針對這些問題展開充分討論。針對stat的報告,目前fda尚未回應(yīng)。
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