國(guó)內(nèi)女性生殖系統(tǒng)第二位的惡性腫瘤——宮頸癌,是女性健康中揮之不去的沉重負(fù)擔(dān)。而人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗作為制藥業(yè)一個(gè)里程碑式的產(chǎn)品,實(shí)現(xiàn)了人類通過(guò)疫苗來(lái)預(yù)防這一疾病。
目前全球上市的兩種 HPV 疫苗分別為默沙東公司的 Gardasil 和葛蘭素史克的 Cervarix,這兩種疫苗已經(jīng)在 100 多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市,全球使用達(dá)數(shù)千萬(wàn)例,但卻遲遲沒有在國(guó)內(nèi)上市。最近,據(jù)丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)(微信號(hào):dxy_insight)的情報(bào)顯示,這兩個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)情況有了新動(dòng)態(tài)。一年前, 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布的 722 公告對(duì) 1622 個(gè)藥品的上市申請(qǐng)進(jìn)行自查核查,其中默沙東的重組人乳頭瘤病毒(6 型,11 型,16 型,18 型)疫苗 (酵母)(JXSS0900012 / JXSS0900013)和葛蘭素史克的人類乳頭瘤病毒吸附疫苗(JXSS1200002 / JXSS1200003)赫然在列。雖然同在 1622 公告中,這兩個(gè)產(chǎn)品命運(yùn)卻似乎截然不同。根據(jù) 7 月 8 日公布的「藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告(第 4 號(hào))」,2009 年就在中國(guó)已經(jīng)提交上市申請(qǐng)默沙東的 HPV 疫苗被列入其中,該公告公示期截止 7 月 21 日,屆時(shí)該產(chǎn)品可能撤回,也可能接受 CFDA 的核查,檢驗(yàn)跨國(guó)藥企是否能扛住 CFDA 核查的時(shí)候到了。2012 年在中國(guó)提交上市申請(qǐng)的葛蘭素史克的 HPV 疫苗則「順利」得多。根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)監(jiān)控,GSK 的人類乳頭瘤病毒吸附疫苗(JXSS1200002 / JXSS1200003)已經(jīng)完成審評(píng),進(jìn)入 CFDA 審批, 2016 年 7 月 12 日其 CFDA 辦理狀態(tài)為「完成審批,開始制證」(如下圖所示)。(可點(diǎn)擊放大查看)這意味著,如果沒有意外,GSK 將成為首個(gè)在中國(guó)獲批上市的 HPV 疫苗,也將會(huì)是 1622 公告中通過(guò)核查的企業(yè)之一。然而,在 GSK 正式拿到進(jìn)口藥品注冊(cè)證之前, 一切皆是未定之?dāng)?shù)。HPV 疫苗在中國(guó)的上市之路之所以如此坎坷,除了我國(guó)的藥品審評(píng)中心堅(jiān)持采用與歐美和 WHO 不同的療效終點(diǎn)指標(biāo)以外,這一年突如其來(lái)暴風(fēng)雨般的臨床試驗(yàn)自查核查也再度延緩了 HPV 疫苗的上市進(jìn)程。距離 HPV 疫苗首次在全球上市已經(jīng)十年整了,中國(guó)人能否在今年順利用上這個(gè)取得了巨大疾病預(yù)防成就的藥品?
本文地址:http://www.soujuw.cn/jiankang/77056.html.
聲明: 我們致力于保護(hù)作者版權(quán),注重分享,被刊用文章因無(wú)法核實(shí)真實(shí)出處,未能及時(shí)與作者取得聯(lián)系,或有版權(quán)異議的,請(qǐng)聯(lián)系管理員,我們會(huì)立即處理,本站部分文字與圖片資源來(lái)自于網(wǎng)絡(luò),轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來(lái)源標(biāo)注錯(cuò)誤或侵犯了您的合法權(quán)益,請(qǐng)立即通知我們(管理員郵箱:602607956@qq.com),情況屬實(shí),我們會(huì)第一時(shí)間予以刪除,并同時(shí)向您表示歉意,謝謝!