中國(guó)什么時(shí)候能有?HPV?疫苗呢？

國(guó)內(nèi)女性生殖系統(tǒng)第二位的惡性腫瘤——宮頸癌，是女性健康中揮之不去的沉重負(fù)擔(dān)。而人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗作為制藥業(yè)一個(gè)里程碑式的產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了人類通過(guò)疫苗來(lái)預(yù)防這一疾病。

目前全球上市的兩種 HPV 疫苗分別為默沙東公司的 Gardasil 和葛蘭素史克的 Cervarix，這兩種疫苗已經(jīng)在 100 多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，全球使用達(dá)數(shù)千萬(wàn)例，但卻遲遲沒有在國(guó)內(nèi)上市。最近，據(jù)丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)（微信號(hào)：dxy_insight）的情報(bào)顯示，這兩個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)情況有了新動(dòng)態(tài)。一年前， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布的 722 公告對(duì) 1622 個(gè)藥品的上市申請(qǐng)進(jìn)行自查核查，其中默沙東的重組人乳頭瘤病毒（6 型，11 型，16 型，18 型）疫苗 （酵母）（JXSS0900012 / JXSS0900013）和葛蘭素史克的人類乳頭瘤病毒吸附疫苗（JXSS1200002 / JXSS1200003）赫然在列。雖然同在 1622 公告中，這兩個(gè)產(chǎn)品命運(yùn)卻似乎截然不同。根據(jù) 7 月 8 日公布的「藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告（第 4 號(hào)）」，2009 年就在中國(guó)已經(jīng)提交上市申請(qǐng)默沙東的 HPV 疫苗被列入其中，該公告公示期截止 7 月 21 日，屆時(shí)該產(chǎn)品可能撤回，也可能接受 CFDA 的核查，檢驗(yàn)跨國(guó)藥企是否能扛住 CFDA 核查的時(shí)候到了。2012 年在中國(guó)提交上市申請(qǐng)的葛蘭素史克的 HPV 疫苗則「順利」得多。根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)監(jiān)控，GSK 的人類乳頭瘤病毒吸附疫苗（JXSS1200002 / JXSS1200003）已經(jīng)完成審評(píng)，進(jìn)入 CFDA 審批， 2016 年 7 月 12 日其 CFDA 辦理狀態(tài)為「完成審批，開始制證」（如下圖所示）。（可點(diǎn)擊放大查看）這意味著，如果沒有意外，GSK 將成為首個(gè)在中國(guó)獲批上市的 HPV 疫苗，也將會(huì)是 1622 公告中通過(guò)核查的企業(yè)之一。然而，在 GSK 正式拿到進(jìn)口藥品注冊(cè)證之前， 一切皆是未定之?dāng)?shù)。HPV 疫苗在中國(guó)的上市之路之所以如此坎坷，除了我國(guó)的藥品審評(píng)中心堅(jiān)持采用與歐美和 WHO 不同的療效終點(diǎn)指標(biāo)以外，這一年突如其來(lái)暴風(fēng)雨般的臨床試驗(yàn)自查核查也再度延緩了 HPV 疫苗的上市進(jìn)程。距離 HPV 疫苗首次在全球上市已經(jīng)十年整了，中國(guó)人能否在今年順利用上這個(gè)取得了巨大疾病預(yù)防成就的藥品？

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