一、甲型H1N1流感疫苗的應(yīng)對(duì)歷史
為有效應(yīng)對(duì)甲型H1N1流感疫情,6月初,我國(guó)就建立了由發(fā)改委、衛(wèi)生部、工信部、藥監(jiān)局、中國(guó)疾控中心、中國(guó)藥品生物制品檢定所和10個(gè)流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)組成的甲型H1N1流感疫苗研發(fā)與聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)協(xié)調(diào)機(jī)制。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一組織實(shí)施了甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗(yàn);國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局開辟疫苗快速審核通道,按照“依法依規(guī)、程序不變、標(biāo)準(zhǔn)不降”的原則,嚴(yán)格、公平、公正地對(duì)疫苗企業(yè)的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)審批。
6月初,我國(guó)各家甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)從WHO獲得可直接用于疫苗生產(chǎn)用毒種,按照季節(jié)性流感疫苗的生產(chǎn)工藝經(jīng)過研制、生產(chǎn)出臨床試驗(yàn)用疫苗,7月22日開始臨床試驗(yàn),經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)審批等各個(gè)過程,從9月初開始陸續(xù)有8家企業(yè)通過了甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。
2009年9月2日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京科興生物制品有限公司甲型H1N1流感疫苗“盼爾來福。1”的注冊(cè)申請(qǐng),從而使我國(guó)成為全球最早批準(zhǔn)生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗的國(guó)家。
2009年9月8日,中國(guó)衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺表示,中國(guó)成為世界上第一個(gè)可以應(yīng)用甲型H1N1流感疫苗的國(guó)家。陳竺在新聞發(fā)布會(huì)上說,中國(guó)繼成功地進(jìn)行了疫苗的臨床實(shí)驗(yàn),在國(guó)際上首次證明了甲型H1N1流感疫苗的安全性和有效性之后,9月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)管局又簽發(fā)了第一批可以實(shí)施免疫接種的合格的疫苗產(chǎn)品,使中國(guó)成為世界上第一個(gè)可以應(yīng)用甲型H1N1流感疫苗的國(guó)家。
二、甲型H1N1流感疫苗的疫苗對(duì)比
1940年經(jīng)過在雞蛋胚胎培養(yǎng)病毒株成功之后,美國(guó)軍方開發(fā)了抗流感疫苗。1945年抗流感疫苗首次上市。1958年,全病毒流感疫苗大規(guī)模應(yīng)用,該疫苗由滅活全病毒顆粒構(gòu)成。1968年,流感裂解疫苗開始大規(guī)模應(yīng)用,該疫苗除含表面抗原血凝素和神經(jīng)氨酸酶外,還含有病毒核殼和基質(zhì)蛋白。1976年亞單位流感疫苗開始應(yīng)用,它含更純表面抗原、血凝素和神經(jīng)氨酸酶。流感疫苗在全球已經(jīng)使用超過60年,目前每年使用量都以億計(jì),是全球使用量最大的一種疫苗,疫苗生產(chǎn)的工藝是非常成熟和穩(wěn)定的,其安全性和有效性也已經(jīng)得到充分的驗(yàn)證。
每年2月份,WHO會(huì)召開一次專家會(huì)議,確定下一個(gè)流感季節(jié)北半球流感疫苗推薦毒株。毒株的確定是根據(jù)前一年分布在全球的流感監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)分離的毒株情況推斷出來的。與前一年推薦毒株相比,可能會(huì)替換其中的1株、2株甚至3株,極少數(shù)情況下也會(huì)出現(xiàn)不替換毒株的情況。正是由于毒株每年都需要替換,所以大家每年都需要重新接種流感疫苗。各廠家獲得毒株后開始迅速投入疫苗的生產(chǎn),一般七八月份結(jié)束生產(chǎn),然后疫苗通過批簽發(fā)后就可以直接上市,用于當(dāng)年流感季節(jié)的預(yù)防,不需重新做臨床試驗(yàn)。目前只有極少數(shù)國(guó)家要求做一個(gè)小范圍的安全性驗(yàn)證試驗(yàn)。
不管是季節(jié)性流感疫苗還是現(xiàn)在的甲型H1N1流感疫苗,其毒株都是由世界衛(wèi)生組織分發(fā),在分發(fā)前都經(jīng)過安全性評(píng)估。季節(jié)性流感疫苗中有甲型H1N1、甲型H3N2、乙型流感病毒等三種抗原成分,成人用季節(jié)性流感疫苗中每種抗原成分都是15微克/劑,也就是說一支疫苗中共含有45微克抗原成分。新的甲型H1N1流感疫苗中只有新甲型H1N1一種抗原成分,批準(zhǔn)用于人體的也是15微克/劑。由于新的甲型H1N1流感疫苗抗原成分只有季節(jié)性流感疫苗的1/3,所以從理論上推斷,在同等生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上,新的甲型H1N1流感疫苗安全性應(yīng)該比季節(jié)性流感疫苗的更高。
從以上介紹可以看出,新的甲型H1N1流感疫苗其實(shí)并不算一個(gè)新疫苗品種,國(guó)內(nèi)甲型H1N1流感疫苗能夠在不到3個(gè)月的時(shí)間就推出來其實(shí)是非常正常的。因?yàn)閷?duì)各廠家來說,就相當(dāng)于生產(chǎn)季節(jié)性流感疫苗中的一種抗原成分,在生產(chǎn)過程中只是減少了配比時(shí)把3種抗原混合的步驟。季節(jié)性流感疫苗的生產(chǎn)是一種抗原一種抗原生產(chǎn)的,生產(chǎn)完一種抗原需要全部清場(chǎng)、消毒,才能進(jìn)行下一種抗原的生產(chǎn)。所以季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)周期比甲型H1N1流感疫苗周期要長(zhǎng)。
假設(shè):今年新出現(xiàn)的甲型H1N1流感如果在去年就出現(xiàn)并被分離,很可能WHO在今年2月份推薦的時(shí)候就把這個(gè)新的甲流病毒推薦為季節(jié)性流感疫苗中對(duì)應(yīng)的毒株,從而納入季節(jié)性流感了。世界衛(wèi)生組織的專家組最近對(duì)南半球2010年季節(jié)性流感疫苗推薦有兩種意見供選擇,一種是把新甲流毒株列為三價(jià)季節(jié)性流感疫苗中對(duì)應(yīng)的甲1型毒株,另一種意見是新甲型H1N1作為單獨(dú)一種大流行流感疫苗,然后季節(jié)性流感疫苗中甲3型和乙型兩種抗原成分作為新的二價(jià)的季節(jié)性流感疫苗。
對(duì)于甲流疫苗其實(shí)成功率是很高的,在中國(guó),甲流疫苗失敗率在千分之零點(diǎn)三左右,與其它類型的疫苗差不多甚至更低。但是任何一種疫苗都只能起到預(yù)防與防護(hù)作用,不可能完全抵制,所以說即使你注射了疫苗也不能說明你不會(huì)得甲型H1N1,所以即使你注射了疫苗你也必須仍對(duì)其保持預(yù)防狀態(tài)。
甲流疫苗一般來說是在15天左右以后才有用,在此期間若有其他藥物的使用請(qǐng)向醫(yī)師詢問清楚后在使用。
三、甲型H1N1流感疫苗的接種須知
一、接種甲型流感疫苗不是強(qiáng)制性的,而是自愿的,但必須嚴(yán)格按照四個(gè)步驟確保疫苗接種工作安全順利進(jìn)行,即“知情告知,登記問詢,疫苗接種,留院觀察”。
二、有疫苗接種禁忌癥的人員不宜接種甲型流感疫苗。甲型流感禁忌人群與季節(jié)性流感的禁忌人群相似,如:對(duì)雞蛋特別是卵清蛋白過敏者;正在感冒發(fā)熱,或患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)病期者;格林巴利綜合征患者;其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者;嚴(yán)重過敏體質(zhì)者,對(duì)硫酸慶大霉素過敏者;年齡小于3歲者等,都不宜接種甲型流感疫苗。
三、接種后需要觀察30分鐘,方可離開;出現(xiàn)輕微反應(yīng),一般不需特殊處理,可電話咨詢接種單位;一般兩周時(shí)間內(nèi)不宜服用抗病毒藥物。
四、接種者應(yīng)在24小時(shí)保持接種部位的干燥、清潔,不要馬上洗浴,多休息;接種部位如出現(xiàn)發(fā)熱、紅腫、疼痛的現(xiàn)象,屬于正常反應(yīng),24小時(shí)后即可恢復(fù);若出現(xiàn)紅腫情況,可冷敷接種處,若疼痛或出現(xiàn)硬結(jié),可熱敷接種處。如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)癥狀,應(yīng)立即赴醫(yī)院就診。
四、甲型H1N1流感疫苗的不適合接種人群
1)對(duì)雞蛋或疫苗中任何其他成分(包括輔料、甲醛、裂解液等)、特別是卵清蛋白過敏者。
2)患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)病期、感冒和發(fā)熱者。
3)格林巴利綜合癥患者。
4)未控制的癲癇和患其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。
5)嚴(yán)重過敏體質(zhì)者和對(duì)硫酸慶大霉素過敏者。
6)年齡小于3歲者。
7)醫(yī)生認(rèn)為不適合接種的其他人員。
未列為接種對(duì)象人群及應(yīng)注意人群
1)我國(guó)目前尚未將孕婦列為接種對(duì)象,這主要是因?yàn)槟壳叭狈υ袐D接種甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗(yàn)資料,孕婦接種甲型H1N1流感疫苗的風(fēng)險(xiǎn)性不確定。目前,美國(guó)正在就此進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn),我國(guó)對(duì)此密切關(guān)注。由于目前尚無人類接種此疫苗后是否進(jìn)入乳汁的相關(guān)研究數(shù)據(jù),因此,對(duì)哺乳期婦女的接種,也應(yīng)充分權(quán)衡利弊后再作決定。
2)對(duì)于有基礎(chǔ)性慢性疾病的患者是否接種甲型H1N1流感疫苗應(yīng)權(quán)衡利弊。一方面,有明顯基礎(chǔ)性疾病患者,特別是有呼吸道疾病和心腦血管疾病等慢性病的個(gè)體,在患甲型H1N1流感后,會(huì)加重原有基礎(chǔ)性疾病,應(yīng)作為甲型H1N1重點(diǎn)接種對(duì)象;另一方面,對(duì)這些具有基礎(chǔ)性疾病的個(gè)體,如患有嚴(yán)重慢性疾病或處于慢性疾病的急性發(fā)作期,則不宜接種疫苗。
本文地址:http://www.soujuw.cn/jiankang/292740.html.
聲明: 我們致力于保護(hù)作者版權(quán),注重分享,被刊用文章因無法核實(shí)真實(shí)出處,未能及時(shí)與作者取得聯(lián)系,或有版權(quán)異議的,請(qǐng)聯(lián)系管理員,我們會(huì)立即處理,本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡(luò),轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標(biāo)注錯(cuò)誤或侵犯了您的合法權(quán)益,請(qǐng)立即通知我們(管理員郵箱:602607956@qq.com),情況屬實(shí),我們會(huì)第一時(shí)間予以刪除,并同時(shí)向您表示歉意,謝謝!