好消息！首個(gè)軟組織肉瘤新療法獲批準(zhǔn)！

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(fda)10月19日宣布，加快批準(zhǔn)lartruvo(olaratumab)與多柔比星(doxorubicin)聯(lián)合治療成人軟組織肉瘤(sts)。該療法適用人群為不能用放射治療或手術(shù)治療的sts患者，以及適合蒽環(huán)類(化療)的sts類型的患者。

“對(duì)于這些患者來(lái)說(shuō)，lartruvo和多柔比星的聯(lián)合治療提供了一種新的治療選擇，”fda藥物評(píng)價(jià)和研究中心血液和腫瘤產(chǎn)品辦公室主任兼fda腫瘤中心代理主任richard pazdur博士說(shuō)道。 “自從多柔比星在40多年前被批準(zhǔn)以后，這是第一個(gè)被fda批準(zhǔn)用于軟組織肉瘤的初始治療的新療法。”

據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所估計(jì)，2016年，sts可能新發(fā)12,310例，同時(shí)會(huì)有近5,000人因該病死亡。而在手術(shù)治療后，sts最常見(jiàn)的方案就是接受多柔比星單藥治療或與其他藥物聯(lián)合治療。這是因?yàn)閟ts能在人體內(nèi)眾多組織部位產(chǎn)生病灶，包括肌肉、脂肪、血管、神經(jīng)、肌腱或關(guān)節(jié)內(nèi)襯。

lartruvo是血小板衍生生長(zhǎng)因子(pdgf)受體-α阻斷抗體。當(dāng)被刺激時(shí)，pdgf受體容易引起腫瘤生長(zhǎng)。 lartruvo將通過(guò)阻斷這些受體來(lái)減緩或制止腫瘤生長(zhǎng)。

一項(xiàng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)證實(shí)了lartruvo的安全性和有效性，其中涉及133人、25多種不同亞型的轉(zhuǎn)移性sts患者?；颊呓邮躭artruvo和多柔比星聯(lián)合用藥或者多柔比星單獨(dú)用藥。

該試驗(yàn)測(cè)量了治療后患者存活的時(shí)間長(zhǎng)度(總生存率，os)，治療后腫瘤無(wú)增長(zhǎng)時(shí)間(無(wú)進(jìn)展生存期， pfs)以及腫瘤收縮患者的百分比(總反應(yīng)率，orr)。

結(jié)果顯示，接受多柔比星和lartruvo聯(lián)合治療的患者，他們的總生存率有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善：中位生存期為26.5個(gè)月，而單獨(dú)接受多柔比星的患者僅為14.7個(gè)月。接受lartruvo和多柔比星聯(lián)合治療的患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期為8.2個(gè)月，而單獨(dú)接受多柔比星的患者僅為4.4個(gè)月。接受lartruvo和多柔比星治療患者的總反應(yīng)率為18.2%，單獨(dú)接受多柔比星的患者的總反應(yīng)率只有7.5%。

基于lartruvo在初步臨床實(shí)驗(yàn)中證實(shí)它可以為嚴(yán)重威脅生命的疾病提供有效且實(shí)質(zhì)性改善。 目前fda已經(jīng)授予了lartruvo快速通道地位、突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審查資格，另外lartruvo也獲得了fda孤兒藥的資格認(rèn)定。

而現(xiàn)在關(guān)于lartruvo正在進(jìn)行一項(xiàng)更大的研究，目的是進(jìn)一步探討lartruvo在sts多種亞型中的有效性。

擴(kuò)展閱讀:一、胃肉瘤的癥狀早期癥狀類似一般胃病，常有上腹痛，厭食。較晚期患者因粘膜壞死和潰瘍形成，而出現(xiàn)消化道出血，少數(shù)人有不規(guī)則發(fā)熱，上腹部可觸到包塊。肝脾腫大、貧血、體重減輕、惡病質(zhì)。半數(shù)以上病人胃液內(nèi)游離酸缺乏。

病人可能出現(xiàn)胃痛、腹部不適以及便血、嘔血等癥狀。惡性淋巴肉瘤發(fā)展較快，在短時(shí)間內(nèi)腫瘤能夠長(zhǎng)得很大，因此要重視本病，抓緊治療。

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