英國(guó)退歐難題：藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管該咋整

2016年07月07日訊 英國(guó)脫歐公投已經(jīng)一個(gè)多星期，留下的梗卻夠我們玩一年。那么英國(guó)退歐對(duì)整個(gè)大陸的藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管有什么影響？

影響當(dāng)然有：不僅歐洲藥品管理局（EMA）得將其總部遷出倫敦（要轉(zhuǎn)移超過(guò)600名全職員工），英國(guó)藥物和保健產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）也將不得不決定是否要繼續(xù)和EMA一起進(jìn)行藥品的生產(chǎn)和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，英國(guó)是否要開(kāi)發(fā)自己的藥品審批制度，因?yàn)橛?guó)制藥法規(guī)主要是按歐盟要求制定。

正如律師指出的：歐盟指令，如指令2001/83/EC的醫(yī)療產(chǎn)品，要求英國(guó)實(shí)施有關(guān)立法納入國(guó)家法律。依據(jù)為1972年歐共體法案。英國(guó)退出歐盟將意味著這些法律仍有效，除非英國(guó)政府決定改變這些法律。

MHRA和EMA目前就制造設(shè)施的檢查工作緊密合作，并在不久前，EMA公布這樣的合作結(jié)果：EMA在美國(guó)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)藥物進(jìn)行審查，作為MHRA檢查結(jié)果。對(duì)MHRA來(lái)說(shuō)，一個(gè)可行的解決方案將是MHRA像瑞士的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）那樣運(yùn)作，給醫(yī)藥產(chǎn)品獨(dú)立的授權(quán)，而在與EMA相互認(rèn)可意見(jiàn)一致的條件下合作?；蛘哂?guó)MHRA能像其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)如挪威，冰島和列支敦士登，不是歐盟成員但與EMA一起工作。

MHRA發(fā)言人James Rose表示MHRA“現(xiàn)階段沒(méi)有評(píng)論”，后來(lái)他補(bǔ)充說(shuō)，MHRA將在稍后發(fā)表聲明。

EMA發(fā)言人Rebecca Harding解釋說(shuō)：“我們尊重英國(guó)公民不再是歐盟的一部分的決定。英國(guó)人民已經(jīng)投票，現(xiàn)在是英國(guó)政府決定如何采取行動(dòng)響應(yīng)全民公投的結(jié)果?！?/p>

“歐盟運(yùn)作條約第50條規(guī)定當(dāng)某一歐盟成員國(guó)向歐洲理事會(huì)宣布退出歐盟后接下去的程序。之前沒(méi)有一個(gè)國(guó)家決定離開(kāi)歐盟，因此，這種情況沒(méi)有先例?，F(xiàn)在預(yù)測(cè)這已決定的影響為時(shí)過(guò)早，我們將與歐盟機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系。當(dāng)我們得到具體的信息，我們將與我們的利益相關(guān)者分享”她說(shuō)?！癊MA將繼續(xù)其工作，與全球合作，以保護(hù)人類和動(dòng)物的健康，確保藥品安全、有效、質(zhì)量好?！?/p>

目前還有許多問(wèn)題有待解決，特別是EMA是否會(huì)失去MHRA專家，金融時(shí)報(bào)指出。

Mike Thompson，英國(guó)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)（ABPI）的首席執(zhí)行官，在一份聲明中說(shuō)：“英國(guó)人的聲音我們聽(tīng)到了。這為我們行業(yè)未來(lái)在英國(guó)的投資，研究和工作帶來(lái)了直接的挑戰(zhàn)。在這種情況下，我們致力于與政府密切合作達(dá)成共識(shí)，應(yīng)當(dāng)采取什么樣的措施來(lái)發(fā)出一個(gè)強(qiáng)有力的信號(hào)，英國(guó)是對(duì)商業(yè)開(kāi)放的?！?/p>

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