2016年08月24日訊 再生元(Regeneron Pharma)近日宣布,與美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部(HHS)下屬生物醫(yī)學(xué)高級研究及發(fā)展管理局(BARDA)達(dá)成一項合作協(xié)議,生產(chǎn)和研究2種抗體療法,用于中東呼吸綜合征(MERS)的潛在預(yù)防和治療。之前,Regeneron已公布了其專有的VelociGene和VelocImmune技術(shù)是如何快速識別和臨床前驗證這些抗體候選物的細(xì)節(jié)。
此次合作,HHS將為Regeneron提供合計890萬美元的資金,用于支持抗體的GMP生產(chǎn)、準(zhǔn)備并向FDA提交新藥申請(NDA)、在健康志愿者中開展臨床研究。目前,尚無獲批治療或預(yù)防MERS的藥物和疫苗。MERS可引起嚴(yán)重的呼吸道感染,與高死亡率相關(guān),MERS病例已在中東、韓國、歐洲、美國、亞洲、非洲等國家和地區(qū)有報道。
Regeneron公司已建成一個獨特的快速響應(yīng)平臺,用于應(yīng)對新出現(xiàn)的傳染病威脅。除了與BARDA聯(lián)合推進(jìn)MERS和埃博拉病毒項目,該公司也正在快速推進(jìn)寨卡病毒的一個臨床前項目。Regeneron公司致力于與政府及其他機(jī)構(gòu)合作,來迅速解決這些突發(fā)的公共衛(wèi)生事件。
之前,BARDA和Regeneron已達(dá)成一項協(xié)議,推進(jìn)一種由Regeneron發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的潛在療法用于埃博拉病毒。這款實驗性埃博拉療法目前已進(jìn)入I期人體臨床試驗,并獲得了FDA的孤兒藥地位。
MERS抗體則是由Regeneron與賽諾菲達(dá)成的抗體發(fā)現(xiàn)及臨床前開發(fā)協(xié)議發(fā)現(xiàn)和開發(fā),賽諾菲擁有開發(fā)和商業(yè)化的選擇權(quán)利。
中東呼吸綜合征簡介
中東呼吸綜合征臨床特征描述性醫(yī)學(xué)研究論文病例最大的研究來自Abdullah Assiri教授等在2013年《柳葉刀》雜志的報道。作者對47例實驗室確診的MERS病例的流行病學(xué)、人口學(xué)和臨床特點進(jìn)行詳細(xì)總結(jié)和分析。
2012年9月1日至2013年6月15日,來自沙特阿拉伯的47例經(jīng)實驗室RT-PCR確診的MERS病例,平均潛伏時間為5.2天,95%患者出現(xiàn)癥狀時間約為12天。
人口學(xué)特征與病死率的關(guān)系:47例實驗室確診的MERS病例中,46例為成人,1例為兒童。36例為男性(77%),男女比例為3.3:1。男女病死率無明顯差異(61% vs 55%)28例患者死亡,病死率為60%,病死率隨年齡增長而提高,小于50歲人群中病死率39%(13/27),而超過60歲人群病死率達(dá)75%(15/20)。
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