GSK報(bào)名加入AllTrials臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)透明化活動(dòng)

葛蘭素史克已報(bào)名參與旨在推動(dòng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)透明化的All Trials活動(dòng)，并承諾大幅度擴(kuò)大旗下藥品研究信息對(duì)公共領(lǐng)域的公開(kāi)。

此舉讓葛蘭素史克成為首個(gè)推動(dòng)AllTrials活動(dòng)的制藥公司，這也與幾個(gè)行業(yè)組織，特別是美國(guó)藥品研究與制造商協(xié)會(huì)在公開(kāi)場(chǎng)合發(fā)表的意見(jiàn)形成鮮明對(duì)比。同時(shí)還表現(xiàn)出一個(gè)重要信號(hào)，葛蘭素史克希望在這場(chǎng)爭(zhēng)論中爭(zhēng)取到優(yōu)勢(shì)，與過(guò)去的一些違規(guī)行為劃清界線(xiàn)。去年，葛蘭素史克單單因?yàn)檠谏w藥品安全信息就被處罰了創(chuàng)記錄的30億美元， 另外，2010年葛蘭素史克因不公開(kāi)現(xiàn)在要撤市的糖尿病藥物文迪雅的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)而被起訴。

葛蘭素史克的藥物研發(fā)總監(jiān)Patrick Vallance說(shuō)：“我們將致力于公司產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的透明化，以推動(dòng)對(duì)產(chǎn)品的科學(xué)認(rèn)識(shí)和其臨床應(yīng)用中的醫(yī)學(xué)判斷。我們的承諾對(duì)參與臨床研究的個(gè)人所做的非常巨大的貢獻(xiàn)也是一種認(rèn)可?！彼袇⑴c臨床研究實(shí)施及臨床研究數(shù)據(jù)發(fā)布的人，無(wú)論是衛(wèi)生保健公司如葛蘭素史克、學(xué)術(shù)界還是研究組織均扮演著一個(gè)角色，確保他們所收集的數(shù)據(jù)能公開(kāi)可用，幫助患者獲得收益?！?/p>

葛蘭素史克已發(fā)布開(kāi)始錄入的每項(xiàng)臨床試驗(yàn)的概要信息，現(xiàn)在正在錄入中的公開(kāi)臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)已包括了大約5000個(gè)臨床試驗(yàn)結(jié)果總結(jié)，平均每月的訪(fǎng)問(wèn)量大約有11000。

在宣布支持AllTrials的過(guò)程中，葛蘭素史克還承諾要更進(jìn)一步推進(jìn)工作，制定綱要計(jì)劃以公開(kāi)所有的臨床研究報(bào)告(CSRs)。這些正式的研究報(bào)告是提交給藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如EMA）的注冊(cè)申報(bào)資料的基礎(chǔ)，相比現(xiàn)在葛蘭素史克公開(kāi)披露的概要信息，臨床研究報(bào)告提供了更多的有關(guān)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法及臨床試驗(yàn)結(jié)果的細(xì)節(jié)信息。直到與臨床研究報(bào)告相關(guān)的藥物已經(jīng)被批準(zhǔn)，或者研發(fā)中止及研究結(jié)果已經(jīng)發(fā)布時(shí)，臨床研究報(bào)告將不再提供。公司表示允許藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及科學(xué)界對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審查是必要的。葛蘭素史克同時(shí)還要從臨床研究報(bào)告中移除試驗(yàn)患者的數(shù)據(jù)及其附件，以確保維護(hù)患者的隱私。

葛蘭素史克承認(rèn)這項(xiàng)工作將會(huì)有現(xiàn)實(shí)的挑戰(zhàn)，不僅要檢索大量的記錄，還要移除記錄中患者的隱私?！翱紤]到龐大的工作量，公司將設(shè)立一個(gè)專(zhuān)門(mén)的團(tuán)隊(duì)來(lái)執(zhí)行這項(xiàng)工作，預(yù)計(jì)完成這項(xiàng)工作需要數(shù)年的時(shí)間。數(shù)據(jù)公布將采取分布進(jìn)行的方式，首先考慮公布常用藥物的臨床研究報(bào)告，”公司在一項(xiàng)聲明中這樣說(shuō)。

此舉是葛蘭素史克臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)透明化計(jì)劃的進(jìn)一步延伸，去年時(shí)公司承諾根據(jù)要求向研究人員公開(kāi)匿名的、患者級(jí)別的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

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