去年中藥注射劑不良反應(yīng)達(dá)12萬余例：安全事故頻發(fā)

去年中藥注射劑不良反應(yīng)達(dá)12萬余例：安全事故頻發(fā)

2014年國內(nèi)病患者使用中藥注射劑產(chǎn)生不良反應(yīng)事件高達(dá)12.7萬例次，其中嚴(yán)重報(bào)告占6.7%

“野蠻”的中藥注射劑

平均5分鐘就有1例由中藥注射劑引發(fā)的不良反應(yīng)醫(yī)療事故發(fā)生。

這是過去的2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家食藥監(jiān)局)對(duì)于國內(nèi)病患者使用中藥注射劑產(chǎn)生不良反應(yīng)事件的監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)結(jié)果。

7月17日，國家食藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2014年)》(以下簡稱監(jiān)測(cè)報(bào)告)顯示，2014年國內(nèi)病患者使用中藥注射劑產(chǎn)生不良反應(yīng)事件高達(dá)12.7萬例次，其中嚴(yán)重報(bào)告占6.7%。與2013年相比，不良反應(yīng)報(bào)告量增長5.3%，其中嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量增長26%。

中藥注射劑是指從中藥材中提取有效物質(zhì)制成的可供注射入人體內(nèi)的無菌粉末或濃溶液。

30多年來，中藥注射劑一度被認(rèn)為是中藥現(xiàn)代化發(fā)展史上的標(biāo)志。

然而，多位接受法治周末記者采訪的業(yè)內(nèi)人士表示，伴隨著因中藥注射劑引發(fā)的安全事故頻頻發(fā)生，業(yè)內(nèi)對(duì)中藥注射劑的爭議也越來越大。

“中藥注射劑以野蠻的方式進(jìn)入我們的人體內(nèi)，而我們卻不知道它潛在的成分會(huì)給我們帶來怎樣的風(fēng)險(xiǎn)。”一位醫(yī)藥行業(yè)人士如此表述。

現(xiàn)實(shí)中不良反應(yīng)病例超12.7萬例次

時(shí)間的指針撥回三個(gè)月前。

4月24日，江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱蘇中藥業(yè))被曝出“生脈注射液事件”。

國家食藥監(jiān)局稱，蘇中藥業(yè)生產(chǎn)的生脈注射液在廣東省發(fā)生不良事件，個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。

生脈注射劑，成分為紅參、麥冬和五味子，同樣為中藥注射劑的一種。

公開信息顯示，蘇中藥業(yè)生產(chǎn)的涉事生脈注射液為37638支，此前已經(jīng)銷往江蘇、浙江等9省(區(qū))，多數(shù)已被患者使用。

不只這一起安全事件。

早在2006年，轟動(dòng)全國的魚腥草注射液事件導(dǎo)致北京、武漢兩地6人死亡。

公開資料顯示，截至當(dāng)年6月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共接到魚腥草注射液不良反應(yīng)報(bào)告5488例，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)258例，死亡44人。

2008年10月，“刺五加、茵梔黃事件”再次發(fā)生。該事件先后造成各地多個(gè)死亡案例，包括一名剛出生9天的新生兒。

在這一系列醫(yī)療安全事件中，中藥注射劑均扮演了主角。公開數(shù)據(jù)顯示，目前中國每年大約有4億人次使用中藥注射劑。

監(jiān)測(cè)報(bào)告稱，2014年中藥注射劑不良反應(yīng)數(shù)量排名前十名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、舒血寧注射劑、血栓通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、痰熱清注射劑。

其中痰熱清全年有600多萬人使用，約3000人出現(xiàn)不良反應(yīng)，而排名第一的清開靈注射劑銷售數(shù)量大概是痰熱清的5倍。

“實(shí)際上，去年12.7萬例次只是可以監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)出來的數(shù)據(jù)?！北本┒Τ坚t(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣分析，“由于使用中藥注射劑而產(chǎn)生不良反應(yīng)的病例在現(xiàn)實(shí)中比這多很多?！?/p>

市場規(guī)模超320億元

頻頻引發(fā)安全事故的中藥注射劑出現(xiàn)于混亂的抗戰(zhàn)年代。

1940年左右，由于抗戰(zhàn)艱苦，藥品匱乏，柴胡熬成湯劑(用于治療流行感冒、瘧疾)被進(jìn)一步以煎煮蒸餾方式制成針劑用于治療。

至此，世界上第一種中藥注射劑誕生，即“柴胡注射液”。

20年后，由于中國農(nóng)村和邊遠(yuǎn)地區(qū)霍亂、瘧疾等疾病肆虐橫行，全國掀起了轟轟烈烈的大搞中草藥群眾運(yùn)動(dòng)，中藥注射劑成為當(dāng)時(shí)發(fā)展的重點(diǎn)。

公開資料顯示，至上世紀(jì)70年代，中國出現(xiàn)了大量的中藥注射劑品種，有資料報(bào)道的就達(dá)700多種。此后，中藥注射劑繼續(xù)升溫，上世紀(jì)八九十年代達(dá)到研發(fā)高峰。

“現(xiàn)在很多在用的中藥注射劑都是那時(shí)研發(fā)出來的?！笔妨⒊紝?duì)法治周末記者介紹，到目前為止，市場上生產(chǎn)中藥注射劑的藥企大大小小加起來已有幾千家。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，中藥注射劑市場近5年來的復(fù)合增長率約為22%，雖較之前30%的增長速度有所下降，但仍高于中成藥15.78%和整個(gè)藥品市場18.23%的收入增長速度。

目前，我國有303個(gè)企業(yè)具有134個(gè)中藥注射劑品種1255個(gè)不同劑型規(guī)格的生產(chǎn)批文，其中常用品種50多個(gè)，中藥注射劑市場規(guī)模超過320億元。

其中，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《2014-2018年中國中藥注射劑行業(yè)發(fā)展前景與投資預(yù)測(cè)分析報(bào)告》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2014年中國十大中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)為：天士力制藥、哈藥集團(tuán)、金陵藥業(yè)、神威藥業(yè)、昆明制藥、貴州益佰、江蘇康緣、山西振東、上海凱寶。

“目前，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥注射劑比例最高?！笔妨⒊颊f。

業(yè)內(nèi)人士介紹，目前基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥注射劑的費(fèi)用占用藥總費(fèi)用的比例最高，約占15%，二級(jí)醫(yī)院約占7%，三級(jí)醫(yī)院只占3%至4%。

“現(xiàn)在北京等一些大城市的醫(yī)生已經(jīng)很少傾向于使用中藥注射劑，主要也是出問題怕?lián)?zé)任。”史立臣表示，“中藥注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)多發(fā)生在縣級(jí)以下醫(yī)院的主要原因是基層醫(yī)務(wù)人員受素質(zhì)和知識(shí)水平的限制，不合理用藥的現(xiàn)象遠(yuǎn)比大醫(yī)院多?！?/p>

“時(shí)刻發(fā)生在患者身上，也許你自己就在其中，在無意識(shí)中或許就被注射過中藥注射劑?！笔妨⒊急硎?，“這完全取決于醫(yī)生的用藥選擇?！?/p>

“事實(shí)上，除了康萊特注射液走出國門，目前也只有中國市場在用中藥注射劑?！贬t(yī)保商會(huì)中藥部主任于志斌對(duì)法治周末記者說。

與化學(xué)藥品混用在基層很普遍

伴隨著在基層地區(qū)被廣泛使用，中藥注射劑與其他化學(xué)藥品混用的不規(guī)范用藥現(xiàn)象則更值得警惕。

監(jiān)測(cè)報(bào)告顯示，2014年中藥注射劑不良反應(yīng)總體報(bào)告排名前20位藥品(占全年中藥注射劑報(bào)告88.7%)合并用藥情況中，涉及合并用藥的報(bào)告占42.3%，嚴(yán)重報(bào)告涉及合并用藥占57.0%。

“混合用藥會(huì)加大中藥注射劑的安全風(fēng)險(xiǎn)?！敝袊兴巺f(xié)會(huì)中藥材市場專業(yè)委員會(huì)主任周雷告訴法治周末記者說。

“中藥注射劑不能和西藥注射劑混合使用，要使用的話應(yīng)該間隔半小時(shí)以上或1至2小時(shí)，因?yàn)槲魉幍姆磻?yīng)非常清楚，而中藥反應(yīng)不清楚?！敝芾捉忉尅?/p>

史立臣告訴法治周末記者，中藥注射劑是將中藥材的藥用部分熬制提純后生產(chǎn)出的產(chǎn)品?！笆聦?shí)上，市場上的中藥注射劑提取精度并不高，這就造成很多的無效雜質(zhì)混入注射液中。與西藥產(chǎn)品混合使用，極易造成不確定的化學(xué)反應(yīng)?！?/p>

“有一些藥材的成分是簡單的，可以被認(rèn)清，混合使用的話問題不大。”周雷說，“但是大部分藥材成分復(fù)雜，難以被認(rèn)清，混合使用不當(dāng)會(huì)產(chǎn)生過敏反應(yīng)對(duì)肝臟、腎臟造成損害?！?/p>

事實(shí)上，法治周末記者查閱資料發(fā)現(xiàn)，對(duì)于中藥注射劑使用問題，國家早已意識(shí)到。根據(jù)《中藥注射劑臨床使用基本原則》的規(guī)定，臨床醫(yī)師須注意單獨(dú)使用中藥注射劑，禁忌與其他藥品混合配伍使用。

“混合用藥也與一些小醫(yī)院不嚴(yán)格遵守規(guī)則有關(guān)，而且相對(duì)而言，中藥注射劑成本相對(duì)于西藥化學(xué)注射劑要低很多?！庇谥颈筇寡浴?/p>

三因素致中藥注射劑

安全事故頻發(fā)

進(jìn)入2015年以來，接二連三發(fā)生的“舒血寧事件”“生脈注射液事件”以及波及多行業(yè)的“銀杏葉事件”將早就爭議已久的中藥注射劑安全問題再次推到輿論的浪尖上。

而在多位接受法治周末記者采訪的醫(yī)藥界人士看來，國家食品藥品監(jiān)督總局(以下簡稱國家食藥監(jiān)局)發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2014年)》更加反映了中藥注射劑安全性亟待解決的現(xiàn)狀。

“多年來，中藥注射劑一方面被認(rèn)為是中藥現(xiàn)代化的里程碑，又被認(rèn)為是藥品品類中的‘重磅炸彈’而備受質(zhì)疑?！睂?duì)于中藥注射劑，一位業(yè)內(nèi)人士如此評(píng)價(jià)。

那么，中藥注射劑安全事故頻頻發(fā)生，根源到底何在？

中藥注射劑本身存瑕疵

“中藥注射劑的生產(chǎn)工藝其實(shí)不復(fù)雜，簡單講就是將祖?zhèn)飨聛淼闹兴幩幏桨局瞥傻臏M(jìn)行提純的過程。”北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣向法治周末記者解釋，“但在這個(gè)過程中，提純的技術(shù)是一個(gè)關(guān)鍵?！?/p>

史立臣介紹，現(xiàn)實(shí)的提純技術(shù)并沒有達(dá)到理想的標(biāo)準(zhǔn)?！爱?dāng)下的中藥注射劑中都存在著很多的不可知的成分。”

“雖然中藥注射劑在上世紀(jì)七八十年代就已廣泛興起，并發(fā)展到當(dāng)下一個(gè)巨大的藥用市場，但是中藥注射劑的質(zhì)量、技術(shù)卻一直沒有改善或增強(qiáng)?！敝袊兴巺f(xié)會(huì)中藥材市場專業(yè)委員會(huì)主任周雷也對(duì)法治周末記者坦言。

“尤其需要注意的是，過去的很多中藥藥方本身就與西醫(yī)療法存在很大差異，比如有些藥方中汞、硫磺可入藥?！笔妨⒊颊f，“但是含有這些物質(zhì)的中藥注射劑如果采取直接注射靜脈的方式，那肯定是有風(fēng)險(xiǎn)的?！?/p>

在史立臣看來，從中藥里提取的多種成分由于其有效性和安全性尚且是未知數(shù)，如果通過靜脈注射，繞過了腸胃屏障，直接進(jìn)入血液，必然存在安全隱患。

多位醫(yī)藥界人士亦對(duì)法治周末記者表示，頻頻出現(xiàn)不良反應(yīng)甚至患者死亡事件恰恰證明了中藥注射劑并不符合基本藥物“安全、有效、價(jià)廉”的要求。

“本來通過口服的中藥藥方，在經(jīng)過熬制提純后，在搞不清雜質(zhì)是否對(duì)身體有害的情況下就注射入人體的血液內(nèi)本身就是一件很野蠻的事?！笔妨⒊颊J(rèn)為，一開始采取中藥注射劑發(fā)展中藥現(xiàn)代化的思路就有問題，也是安全事故頻發(fā)的根源。

生產(chǎn)質(zhì)量參差不齊

伴隨著中藥注射劑成分存在不確定風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，各大藥企生產(chǎn)的中藥注射劑產(chǎn)品質(zhì)量也是參差不齊。

2月17日，大型國有控股醫(yī)藥上市公司華潤三九醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱華潤三九)被曝出“舒血寧事件”。

舒血寧主要成分為銀杏葉，輔料為葡萄糖、乙醇，中藥注射劑的一種。

北京食藥監(jiān)局發(fā)布的文件稱，在市場監(jiān)督檢查過程中，華潤三九旗下北京華潤高科天然藥物有限公司(以下簡稱華潤高科)生產(chǎn)的舒血寧注射液(以下簡稱舒血寧)存在安全風(fēng)險(xiǎn)。

華潤三九的公告顯示，出現(xiàn)問題的舒血寧涉及兩個(gè)批次的不合格產(chǎn)品，并已銷售入市場中。

介于藥品存在安全風(fēng)險(xiǎn)，北京食藥監(jiān)局要求華潤高科對(duì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的同批提取生產(chǎn)的舒血寧，按照《藥品召回管理辦法》實(shí)施召回。召回期間，華潤高科不得再繼續(xù)舒血寧的生產(chǎn)和銷售。

華潤三九的“舒血寧事件”僅是中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量存在問題的冰上一角。

周雷表示，目前藥廠技術(shù)水平參差不齊，一起生產(chǎn)就會(huì)產(chǎn)生問題?！搬t(yī)生是無法把控注射劑的質(zhì)量的，因?yàn)樗麄冎皇且勒照f明書對(duì)癥用藥。”

“事實(shí)上，中藥注射劑的生產(chǎn)在原料采購上就已存在問題?！敝芾渍f，“原材料存在問題，其提取物就更有問題?！?/p>

周雷介紹，中藥材這樣的農(nóng)產(chǎn)品重金屬殘留、農(nóng)藥殘留很高，而且由于國家沒有相關(guān)的采購標(biāo)準(zhǔn)，這造成在市場上交易時(shí)質(zhì)量等級(jí)模糊。

“在市場經(jīng)濟(jì)下，沒有統(tǒng)一采購標(biāo)準(zhǔn)，真假偽劣實(shí)在難以辨別。不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料一旦進(jìn)入生產(chǎn)線形成成品銷售，那么會(huì)存在嚴(yán)重的安全風(fēng)險(xiǎn)?！敝芾渍f，“目前也就一些大的藥廠像同仁堂做的是比較好些?！?/p>

與此同時(shí)，業(yè)內(nèi)人士表示，中藥注射劑的“熱原“問題也影響著中藥注射劑的質(zhì)量。

熱原指能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì)，一般是細(xì)菌的代謝產(chǎn)物、細(xì)菌尸體等。

“生產(chǎn)藥企如果在生產(chǎn)中不規(guī)范，熱原可以通過原料、溶劑等帶入成品?！痹谏綎|某地區(qū)醫(yī)院從事醫(yī)生工作的任軒告訴法治周末記者。

公開資料顯示，中藥注射劑中含有熱原量達(dá)1微克/千克就可引起人體的不良反應(yīng)。

“熱原的存在對(duì)供靜脈注射用的中藥注射劑臨床使用危險(xiǎn)性很大?！比诬幷f。

國家現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)存缺陷

業(yè)內(nèi)人士告訴法治周末記者，國家針對(duì)中藥注射劑的現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)亦存在缺陷。

周雷告訴法治周末記者，目前中藥注射劑的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上是在套著西藥的標(biāo)準(zhǔn)在用，但卻也并未完全遵循。

“西藥研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、而且藥品成分清楚，是國際認(rèn)可的?！敝芾渍f，“但是中藥的成分十分復(fù)雜，而且在臨床實(shí)驗(yàn)階段則是直接給人使用，沒有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)這一環(huán)節(jié)。現(xiàn)在也被提出來，要先做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，再給人使用?！?/p>

史立臣也向法治周末記者證實(shí)，目前中藥注射劑的研發(fā)往往就是根據(jù)古代中醫(yī)傳下來的有效藥方在生產(chǎn)。“并不經(jīng)過試驗(yàn)動(dòng)物的環(huán)節(jié)，直接用在人的身上?！?/p>

“相對(duì)而言，中藥注射劑的成分太復(fù)雜，按理說應(yīng)該采取比西藥研發(fā)更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)才對(duì)?！笔妨⒊颊f。

“當(dāng)前中藥注射劑不可測(cè)因素較多，應(yīng)該確保藥品質(zhì)量，詳細(xì)研究成分，關(guān)注臨床用藥情況，不斷評(píng)估，再投入市場?！庇谥颈笳f。

事實(shí)上，國家針對(duì)中藥注射劑存在的問題也采取了一些監(jiān)管的措施。

業(yè)內(nèi)人士向法治周末記者透露，目前國家食藥監(jiān)局就在定期的進(jìn)行中藥注射劑的安全再評(píng)價(jià)工作。

“原材料的質(zhì)量要有保證，提取的技術(shù)要有保證，嚴(yán)格程序，做好動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，清楚標(biāo)明副作用。與此同時(shí)，更需要一套滿足中藥注射劑從研發(fā)到生產(chǎn)等過程適用中藥注射劑的標(biāo)準(zhǔn)。”周雷建議。

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