藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告：沙星類藥物不良反應(yīng)受高度關(guān)注

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告：沙星類藥物不良反應(yīng)受高度關(guān)注

國家食品藥品監(jiān)督管理總局28日發(fā)布2016年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告。報告顯示，2016年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報告51.8萬份，占36.2%，占報告數(shù)量首位，其安全性值得重點關(guān)注。

抗感染藥物及兒童用藥安全性成關(guān)注點

報告重點關(guān)注五方面問題：抗感染藥物的安全性，特別是氟喹諾酮類藥品；正確使用中西藥復(fù)方制劑，避免超劑量用藥；解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥的臨床合理使用；精神障礙治療藥物的安全性；兒童用藥的安全性。

近年來，總局不斷加強兒童用藥不良反應(yīng)監(jiān)測，對風(fēng)險信號開展分析評價，及時采取風(fēng)險控制措施。總局提示臨床用藥應(yīng)了解兒童發(fā)育時期的生理、病理特點及體質(zhì)特征，在醫(yī)生指導(dǎo)下合理用藥，能口服、外用給藥就不選用注射給藥。

“沙星”類藥物不良反應(yīng)受關(guān)注

2016年抗感染藥物的藥品不良反應(yīng)/事件嚴重報告數(shù)量排名前3位的是頭孢菌素類、喹諾酮類、抗結(jié)核病藥?？垢腥舅幬镏朽Z酮類藥品嚴重報告比例僅次于頭孢類藥物，其中氟喹諾酮類藥品嚴重不良反應(yīng)較多。且可能出現(xiàn)致殘性的嚴重不良反應(yīng)，提示臨床醫(yī)生給患者處方氟喹諾酮類藥品時應(yīng)權(quán)衡利弊，患者在使用氟喹諾酮類藥品時應(yīng)仔細閱讀產(chǎn)品說明書，如果用藥過程中出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并盡快就醫(yī)。

我國上市的通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品有諾氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、環(huán)丙沙星、洛美沙星、氟羅沙星、依諾沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、蘆氟沙星、托氟沙星、司氟沙星、吉米沙星。

氟喹諾酮類藥品抗菌譜廣，尤其對需氧的革蘭氏陰性菌有較強的殺滅作用，對金黃色葡萄球菌等革蘭氏陽性菌也有較好的抗菌活性，某些品種對結(jié)核分枝桿菌、支原體、依原體及厭氧菌也有作用。適用于敏感病原體所致的呼吸道感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、胃腸道感染以及關(guān)節(jié)、軟組織感染等。

通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥物可發(fā)生肌腱炎、肌腱病變、重癥肌無力惡化、周圍神經(jīng)病變、嚴重心律失常、超敏反應(yīng)、肝臟毒性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變、血糖紊亂、光敏感性/光毒性”等嚴重不良反應(yīng)。有些嚴重不良反應(yīng)可導(dǎo)致殘疾，如氟喹諾酮類藥品引起的周圍神經(jīng)病變可能是不可逆轉(zhuǎn)的，在使用氟喹諾酮藥物治療后很快就會發(fā)生，通常在幾天之內(nèi)，在一些患者中，盡管已經(jīng)停用氟喹諾酮，癥狀卻可以持續(xù)超過一年。如果患者出現(xiàn)周圍神經(jīng)病變的癥狀，如疼痛、灼燒感、刺痛感、麻木感、和/或虛弱，或其他感覺方面的改變?nèi)巛p觸感、疼痛感、溫度感覺、位置感覺和震動感覺等，應(yīng)停用氟喹諾酮，替換為其他的非氟喹諾酮類的抗菌藥物。除非繼續(xù)使用氟喹諾酮治療的效益大于風(fēng)險。

通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品嚴重不良反應(yīng)較多，且可能出現(xiàn)致殘性的嚴重不良反應(yīng)，提醒臨床醫(yī)生給患者處方氟喹諾酮類藥品時應(yīng)權(quán)衡利弊，嚴格掌握適應(yīng)癥，詳細了解藥品的用法用量、禁忌癥、注意事項、不良反應(yīng)、藥物相互作用、特殊人群用藥等信息，使患者在獲得最好治療效果的同時，盡量減少用藥的風(fēng)險?；颊咴谑褂梅Z酮類藥品時應(yīng)仔細閱讀產(chǎn)品說明書，關(guān)注此類藥品的警告、不良反應(yīng)、注意事項等安全性信息，如果用藥過程中出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并盡快就醫(yī)。

退熱藥用多或傷胃

解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥又稱非甾體抗炎，是一類具有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎（無菌性炎癥）、抗風(fēng)濕作用的藥品。2016年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥（含解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥的單方和復(fù)方制劑）的不良反應(yīng)/事件報告62,323例，占化學(xué)藥總體報告數(shù)的5.2%。嚴重不良反應(yīng)/事件報告2,951例，占解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥總體報告數(shù)的4.7%。

2016年解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥不良反應(yīng)/事件報告涉及苯胺類、丙酸類、滅酸類、水楊酸類、烯醇酸類（昔康類）、選擇性cox-2抑制藥、吡唑酮類、吲哚類等9大類藥品，其中包括很大比例的復(fù)方制劑，如氨咖黃敏片、復(fù)方氨林巴比妥注射液、復(fù)方金剛烷胺膠囊等。

2016年解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占79.9%，高于化學(xué)藥總體報告中注射劑的比例（64.9%）；口服制劑占12.7%，低于化學(xué)藥總體報告中口服制劑的比例（32.1%）。

在解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥嚴重不良反應(yīng)/事件報告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前三位依次為胃腸損害（34.7%）、皮膚及其附件損害（19.0%）、肝膽損害（6.0%）；注射劑嚴重報告累及器官系統(tǒng)排名前三位的依次為全身性損害（22.7%）、皮膚及其附件損害（18.7%）、呼吸系統(tǒng)損害（15.0%）。

解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥不良反應(yīng)的突出特點是胃腸損害，占比高達44.8%，較數(shù)據(jù)庫總體胃腸損害高出19.4個百分點。胃腸損害是解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥最為常見的不良反應(yīng)，尤其是長期或較大劑量應(yīng)用，可能導(dǎo)致胃腸潰瘍、穿孔和出血，其中尤以阿司匹林引起的胃腸道出血病例居多，應(yīng)引起關(guān)注。

在解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥中，注射制劑所占比例高于化藥總體注射劑的比例。注射劑報告數(shù)量位居前二位的均為短期使用的退熱針劑，其中14歲以下兒童報告比例明顯偏高。嚴重不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、重癥皮疹、呼吸困難等，其中過敏性休克尤其以青壯年群體居多。

解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥的復(fù)方制劑種類繁多。除不同解熱鎮(zhèn)痛藥成方外，還可能與其他類藥品成份共同組方，用于緩解疼痛或感冒等癥狀，臨床用量較大，不良反應(yīng)的發(fā)生也相對較多。在口服復(fù)方制劑中，感冒藥的報告數(shù)量位居前列，嚴重不良反應(yīng)以過敏樣反應(yīng)和皮疹為主。一些患者長期或超劑量使用解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥，可能導(dǎo)致嚴重肝、腎功能損害。因此，應(yīng)充分權(quán)衡使用此類藥品的利弊，尤其是用于普通感冒、發(fā)熱、輕度疼痛等的治療，掌握合理用藥常識，或在醫(yī)生及藥師的指導(dǎo)下用藥。

發(fā)熱時別急著吃藥 ，退熱藥只是對癥治療，發(fā)熱時使用退熱藥，可以使體溫降低或恢復(fù)至正常水平。從另一角度講，發(fā)熱并非壞事，它是機體的一種防御反應(yīng)。發(fā)熱時機體的吞噬細胞功能加強，白細胞增加，抗體生成增多，這些都有利于殺滅細菌與病毒。所以，成人感冒發(fā)熱，如非高熱（38.5℃以上），一般不主張用退熱藥；兒童發(fā)熱應(yīng)及時就診，在醫(yī)師或藥師的指導(dǎo)下使用退熱藥。一些用于退熱的解熱鎮(zhèn)痛藥，尤其是注射劑（退熱針劑），可能引起嚴重過敏反應(yīng)，如重癥皮疹、過敏性休克等，因此不要因為追求退熱效果和速度，而盲目使用退熱針劑。

抗感冒藥大多是由幾種成分組成的復(fù)方制劑，常見的成分有對乙酰氨基酚、阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、氯苯那敏、苯海拉明、咖啡因等。這些藥物本身都可能引起不良反應(yīng)，如皮疹、嗜睡、胃腸道反應(yīng)等；極少數(shù)患者還可能發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，如使用對乙酰氨基酚可能引起嚴重肝臟損害、大皰性皮疹等，使用感冒通（特別是兒童）出現(xiàn)血尿。此外，抗感冒藥多是復(fù)方制劑，使用時要避免含相同成分的不同藥品聯(lián)合使用，這種使用會加大抗感冒藥的安全風(fēng)險。

胃腸道出血是解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥較常見的嚴重不良反應(yīng)。以阿司匹林為例，該藥可以影響血小板的功能，使血液不易凝固，引起出血。臨床有以下因素的患者使用阿司匹林應(yīng)慎重：既往有消化性潰瘍史、出血性疾病、嚴重肝病、老年患者、長期或較大劑量用藥、聯(lián)合使用抗凝藥（如法華令、氯吡格雷）等。餐后使用可減少阿司匹林對胃腸道的刺激，必要時可遵醫(yī)囑聯(lián)合應(yīng)用質(zhì)子泵抑制劑（抗酸藥）或胃粘膜保護劑，減少消化道出血的發(fā)生?；颊呷绻霈F(xiàn)胃不適、柏油樣便、牙齦出血、鼻腔出血等癥狀，應(yīng)及時就診。

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是不是藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量增多，藥品就越不安全？

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，其目的是為了及時發(fā)現(xiàn)、及時控制藥品安全風(fēng)險。《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中規(guī)定國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)。

藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量多了，并不意味著藥品安全水平下降，而意味著我們掌握的信息越來越全面，對藥品的風(fēng)險更了解，風(fēng)險更可控，對藥品的評價更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。同樣，在醫(yī)療實踐中，能及時地了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生的表現(xiàn)、程度，并最大限度地加以避免，也是保證醫(yī)療安全的重要措施。

從哪里可以查詢藥物不良反應(yīng)報告？

藥物的不良反應(yīng)廣義是因為藥品質(zhì)量問題或用藥不當(dāng)引起的有害反應(yīng)，包括藥物的副作用、毒性作用、后遺反應(yīng)、過敏反應(yīng)、特異反應(yīng)、抗感染藥物引起的二重感染、依賴性以及致癌、致畸、致突變作用等，這些原因有些是藥品本身問題還有就是臨床用法和用量有可能發(fā)生。

隨著藥品種類的增多，藥物不良反應(yīng)所發(fā)生的概率增加，相對于來說幾乎所有的藥物都會產(chǎn)生不良的反應(yīng)，只是反應(yīng)程度和發(fā)生概率并不相同，總而言之就是藥物多，用藥途徑不同，個人體質(zhì)不同，藥物不良反應(yīng)也是不相同的，查詢不良反應(yīng)報告可以在網(wǎng)上搜索也可以在數(shù)據(jù)庫中查詢，下面簡單介紹一下，藥物不良反應(yīng)報告查詢方式。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、研發(fā)人員、醫(yī)生、藥劑師、律師等可以通過醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫了解上市藥品存在的不良反應(yīng)和影響程度，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障用藥安全，為臨床合理用藥提供參考，提供了近6百萬醫(yī)藥數(shù)據(jù)，可以查詢主要可疑藥物、伴隨藥物、給藥途徑、劑量、不良事件、不良事件結(jié)果、事件日期、性別、年齡、體重、適應(yīng)癥、報告者職業(yè)、國家地區(qū)、制造商等信息。

可以通過藥品名稱、主要可疑藥物、不良事件、制造商、FDA收到報告日期、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行關(guān)鍵詞的搜索，還可以通過報告者職業(yè)、報告類型、性別進行條件篩選。

列如：在藥物名稱中搜索“amoxicillin”在條件篩選中的性別選擇“Female”共有近3萬條的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。

搜索方式

點擊主要可疑藥物進入詳情頁面包含了藥物不良反應(yīng)的所有數(shù)據(jù)。

詳情頁面

小孩吃了腐敗酸會影響發(fā)育嗎

諾氟沙星（早些年通常叫“氟哌酸”）是老百姓熟悉的一種常用藥，因為它價格相對便宜，而且治療拉肚子的效果好，所以在不少家庭的小藥箱里，都能找到這種藥。

　　這幾天，這種藥在網(wǎng)上一下子成了關(guān)注的焦點，原因是一位網(wǎng)友的帖子稱小孩子服用這種藥會影響長個。一時間，微博上紛紛轉(zhuǎn)發(fā)，諾氟沙星也成了微博的熱門詞。

　　實際上，無論是藥店，還是醫(yī)院，這種藥都被提醒不要給小孩子服用。如今之所以吸引那么多人關(guān)注，最大的一個原因是，不少家長在給孩子用藥時，沒有仔細了解藥品使用說明書。

　　
微博：諾氟沙星影響孩子長個

　　“我在網(wǎng)上看了一條微博后，嚇了一跳，原來帶有‘沙星’的常用藥竟然會影響小孩子長個，前幾天我剛給孩子吃過這種藥止瀉，會不會真的有影響？”市區(qū)一位網(wǎng)友看到一條微博后，心里很糾結(jié)。

　　這條微博是這樣的：“諾氟沙星治拉肚子效果明顯且價格便宜。但你聽說過孩子吃諾氟沙星會長不高這個說法嗎？來自兒科專家和藥監(jiān)部門的建議是，孩子以及老人最好不吃或少吃帶‘沙星’二字的藥物。”

　　而此前，最先引發(fā)網(wǎng)友熱議的來自一位網(wǎng)友的求助貼。一名叫“胡說的西紅柿”的網(wǎng)友發(fā)帖求助稱，“我的孩子四五歲時經(jīng)常拉肚子，聽朋友說吃諾氟沙星管用，我就給孩子吃了這藥，前后共吃了十多粒。孩子現(xiàn)在身高明顯比同學(xué)矮許多。有什么補救措施嗎？”

　　網(wǎng)友們對此議論紛紛。有網(wǎng)友稱，“想當(dāng)年我一要去遠點的地方就怕拉肚子，然后總要吃這個藥預(yù)防，而當(dāng)我過了長個年紀(jì)而個子又矮矮的時候才發(fā)現(xiàn)做錯了?！币灿芯W(wǎng)友稱：“孩子拉肚子，本來準(zhǔn)備給他吃諾氟沙星，幸好看到了微博說不能給小孩子吃。”

　　
藥店：小孩子是不能吃這種藥

　　諾氟沙星有很多別名，如淋克小星、力醇羅、氟哌酸、淋沙星、淋克星等，而大家最熟悉的一個別名是氟哌酸，屬于第三代喹諾酮類抗菌藥，在臨床上一直以抗菌譜廣、抗菌作用強而被人稱道。

　　作為一種常用藥，它是否在藥店里能夠買到？3月27日，編輯走訪了多家藥店，向工作人員表示想買這種藥，被告知沒有處方不能購買。

　　“諾氟沙星是處方藥，要憑醫(yī)生的處方買?！笔袇^(qū)人民路上一家連鎖藥店的工作人員說。

　　然后編輯向另一家藥店咨詢是否可以購買氧氟沙星，同樣被告知需要憑處方。

　　這種藥物小孩子是否能服用？編輯走訪的藥店工作人員都明確表示，不適合小孩子吃。

　　市區(qū)解放路上一家藥店的工作人員說，凡是符合購買條件的人來買諾氟沙星時，他們都會問清楚給誰吃，因為按照藥品使用規(guī)定，小孩子是不適合吃的，同時，孕婦和哺乳期婦女、老人服用該藥，也有嚴格的注意事項。

　　另一家藥店的工作人員則解釋得更清楚，“‘沙星’類的藥品可能會影響孩子的骨骼生長，所以小孩子不要吃這種藥，建議用其他適合孩子的抗菌藥物?！?br>
　　
醫(yī)生：不給小孩開沙星類藥物

　　很多家長關(guān)心的問題是，諾氟沙星、氧氟沙星等“沙星”類常見藥真的會影響孩子長個嗎？

　　“我們現(xiàn)在都不給小孩子開沙星類的藥物，包括氧氟沙星、諾氟沙星在內(nèi)?！笔袐D保院主任醫(yī)師、小兒內(nèi)分泌專家徐金亮說。

　　徐金亮說，之所以不給孩子用這一類藥品，是因為這些藥品屬于喹諾酮類藥物，對孩子有比較大的副作用，可能會影響骨骼發(fā)育生長。所以一般孩子需要用抗菌藥物時，他們會選擇其他更安全的藥物。

　　有資料顯示，在動物實驗中，喹諾酮類藥物可使負重關(guān)節(jié)的軟骨受損，使骨生成受阻。

　　徐金亮說，凡藥名末尾帶“沙星”兩字的藥，一般屬于喹諾酮類藥物，如諾氟沙星、氧氟沙星、加替沙星、依諾沙星、環(huán)丙沙星等，家長尤其要注意細看這類藥物的使用說明書。

　　據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)計，喹諾酮類藥品發(fā)生嚴重病例報告數(shù)量僅次于頭孢菌素類和青霉素類，列各類抗感染藥的第三位。

　　
提醒：不要盲目圖效果而亂用藥

　　值得關(guān)注的是，無論是諾氟沙星，還是氧氟沙星，這些藥物的說明書上都有相關(guān)的提示。如“該品對嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。該品不宜用于18歲以下的小兒及青少年”、“18歲以下的患者禁用”等。

　　在編輯采訪中，無論是藥店工作人員還是醫(yī)生都明確表示，不能讓孩子隨便服用氧氟沙星、諾氟沙星等類藥品。應(yīng)該說，這一情況很多人都知道，為何眼下一條關(guān)于諾氟沙星的微博，會引發(fā)如此大的社會反響？

　　專家說，其實現(xiàn)在很多家長給孩子用藥時，往往會看重藥品的效果，而忽視某些藥物的副作用，特別是一些人認為諾氟沙星這類常用藥口碑不錯，所以往往未仔細看說明書，憑經(jīng)驗直接給孩子服用。

　　“如果缺乏專業(yè)醫(yī)學(xué)知識，孩子有腹瀉等癥狀時，千萬不要因為某些藥療效顯著而自己給孩子買藥吃，更不能不事先了解藥品的使用禁忌癥。一般情況下，還是去正規(guī)醫(yī)院，在醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥比較好?！毙旖鹆琳f。

左氧佛沙星說明書

左氧氟沙星片的說明書： 【藥品名稱】　　通用名：左氧氟沙星片 　　英文名：Levofloxacin Tablets 　　漢語拼音：Zuoyangfushaxing Pian [編輯本段]【主要成分】　　主要成分為左氧氟沙星。其化學(xué)名為：(S)-(-)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H - 吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并?嗪-6-羧酸半水合物。 　　分子式：C18H20FN3O4·1/2H2O 　　分子量：370.38 [編輯本段]【性狀】　　白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色至淡黃色。 [編輯本段]【藥物藥理】藥理毒理　　本品為氧氟沙星的左旋體，其體外抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍。其作用機制是通過抑制細菌DNA旋轉(zhuǎn)酶的活性，阻止細菌DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細菌死亡。 藥物相互作用　　1．尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。 　　2．喹諾酮類抗菌藥與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結(jié)合部位的競爭性抑制，導(dǎo)致茶堿類的肝消除明顯減少，血消除半衰期(t1/2)延長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等。本品對茶堿的代謝雖影響較小，但合用時仍應(yīng)測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。 　　3．本品與環(huán)孢素合用，可使環(huán)孢素的血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。 　　4．本品與抗凝藥華法林合用時雖對后者的抗凝作用增強較小，但合用時也應(yīng)嚴密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。 　　5．丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。 　　6．本品可干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因消除減少，血消除半衰期（t1/2β）延長，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。 　　7．含鋁、鎂的制酸藥、鐵劑均可減少本品的口服吸收，不宜合用。 　　8．本品與非甾體類抗炎藥芬布芬合用時，偶有抽搐發(fā)生，因此不宜與芬布芬合用。 　　9。本品與香丹注射液混合，可出現(xiàn)沉淀與渾濁，不能在同一容器中混用，需連用時必須用其他液體間隔，或用鹽水沖管。 　　10．本品與口服降血糖藥合用可能會引起血糖失調(diào)，因此用藥過程中應(yīng)注意監(jiān)測血糖濃度，一旦發(fā)生低血糖時應(yīng)立即停用本品，并給予適當(dāng)處理。 　　左氧氟沙星和雙黃連注射劑存在嚴重不良反應(yīng) 　　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布最新一期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提醒醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)護人員和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，警惕左氧氟沙星注射劑和雙黃連注射劑的嚴重不良反應(yīng)。 據(jù)介紹，左氧氟沙星注射劑嚴重不良反應(yīng)／事件以全身性損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害、呼吸系統(tǒng)損害、胃腸系統(tǒng)損害為主，其中過敏反應(yīng)問題較為典型，臨床主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、多形性紅斑型藥疹、喉水腫等。 在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中，左氧氟沙星注射劑的嚴重病例報告分析表明，該產(chǎn)品存在臨床不合理使用現(xiàn)象，且部分不合理用藥問題已成為引起嚴重不良事件的主要因素。如左氧氟沙星注射劑說明書中明確提示18歲以下患者用 　　在數(shù)據(jù)庫中不乏18歲以下患者應(yīng)用該藥品且引起嚴重不良事件的病例報告。 　　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心建議臨床醫(yī)生在使用左氧氟沙星注射劑時，應(yīng)嚴格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和藥品說明書規(guī)定用藥。避免配伍禁忌，確需聯(lián)合使用其他抗菌藥物時應(yīng)合理選擇。腎功能不全者、老年患者、神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者等應(yīng)慎用或在嚴格監(jiān)護下使用。用藥過程中醫(yī)護人員應(yīng)仔細觀測患者的癥狀和體征，一旦發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥，并盡快明確診斷，及時給予對癥治療。 此次同時被通報的雙黃連注射劑是由金銀花、黃芩、連翹提取物制備的中藥制劑，具有清熱解毒、疏風(fēng)解表的功效，常用于治療外感風(fēng)熱引起的發(fā)熱、咳嗽、咽痛。2001年11月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心首次通報了雙黃連注射劑引起的過敏反應(yīng)。通報發(fā)布后，仍陸續(xù)收到有關(guān)雙黃連注射劑的嚴重不良反應(yīng)／事件報告。 據(jù)悉，雙黃連注射劑嚴重不良反應(yīng)／事件以全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害為主。該產(chǎn)品存在臨床不合理使用情況，并且部分不合理用藥問題已經(jīng)引起嚴重不良事件。不合理用藥現(xiàn)象主要表現(xiàn)為：配伍禁忌用藥，將多種藥物混合配伍或存在配伍禁忌的藥品先后使用同一輸液器滴注，沒有其他液體間隔；兒童超劑量用藥；過敏體質(zhì)患者用藥等。 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心建議醫(yī)護人員充分了解雙黃連注射劑的功能主治，嚴格掌握其適應(yīng)癥，權(quán)衡患者的治療利弊，謹慎用藥。除臨床必須使用靜脈輸液外，盡量選擇相對安全的口服雙黃連制劑，或采用肌注方式給藥。對于無完善的急救藥品和設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu)，慎用雙黃連注射劑。 藥代動力學(xué)　　口服后吸收完全，相對生物利用度接近100%。單劑量空腹口服0.1g和0.2g后，血藥峰濃度（Cmax）分別達1.36mg/L和3.06mg/L，達峰時間（Tmax）約為1小時。血消除半衰期（t1/2β）約為5.1～7.1小時。蛋白結(jié)合率約為30%～40%。本品吸收后廣泛分布至各組織、體液，在扁桃體、前列腺組織、痰液、淚液、婦女生殖道組織、皮膚和唾液等組織和體液中的濃度與血藥濃度之比約在1.1～2.1之間。本品主要以原形自腎排泄，在體內(nèi)代謝甚少?？诜?8小時內(nèi)尿中排出量約為給藥量的80%～90%。本品以原形自糞便中排出少量，給藥后72小時內(nèi)累積排出量少于給藥量的4%。 [編輯本段]【適應(yīng)癥】　　適用于敏感菌引起的： 　　1．泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。 　　2．呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。 　　3．胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。 　　4．傷寒。 　　5．骨和關(guān)節(jié)感染。 　　6．皮膚軟組織感染。 　　7．?dāng)⊙Y等全身感染。 [編輯本段]【用法用量】　　口服。 成人常用量： 　　1．支氣管感染、肺部感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，療程7～14日。 　　2．急性單純性下尿路感染：一次0.1g，一日2次，療程5～7日；復(fù)雜性尿路感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，療程10～14日。 　　3．細菌性前列腺炎：一次0.2g，一日2次，療程6周。 　　成人常用量為一日0.3～0.4g，分2～3次服用，如感染較重或感染病原體敏感性較差者，如銅綠假單胞菌等假單胞菌屬細菌感染的治療劑量也可增至一日0.6g，分3次服。 　　孕婦及哺乳期婦女用藥： 　　動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應(yīng)用本品時應(yīng)暫停哺乳。 　　兒童用藥： 　　該品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動物時，可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。 　　老年患者用藥： 　　老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。 [編輯本段]【不良反應(yīng)】　　1．胃腸道反應(yīng)：腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。 　　2．中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。 　　3．過敏反應(yīng)： 皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。光敏反應(yīng)較少見。 　　4．偶可發(fā)生： 　　(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。 　　(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。 　　(3)靜脈炎。 　　(4)結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時。 　　(5)關(guān)節(jié)疼痛。 　　5．少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。 [編輯本段]【禁忌癥】　　對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。 [編輯本段]【注意事項】　　1．由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本，參考細菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。 　　2．本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。 　　3．腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。 　　4．應(yīng)用本品時應(yīng)避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應(yīng)或其他過敏癥狀需停藥。 　　5．肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。 　　6．原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時需仔細權(quán)衡利弊后應(yīng)用。 　　7．偶有用藥后發(fā)生跟踺炎或跟踺斷裂的報告，如有上述癥狀發(fā)生，須立即停藥，直至癥狀消失。

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