醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

一、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》有關(guān)規(guī)定，需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。保障人體健康，人身、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。并且在注冊(cè)管理方面，明確規(guī)定“醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的”不予延續(xù)注冊(cè)。

醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)可在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)網(wǎng)站查詢。醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢“醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”專欄查詢，或者在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站標(biāo)準(zhǔn)及補(bǔ)充檢驗(yàn)方法查詢“器械強(qiáng)制行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”專欄查詢。

二、醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》有關(guān)規(guī)定，鼓勵(lì)企業(yè)采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)如果有其他科學(xué)依據(jù)證明醫(yī)療器械安全有效的，也可采用其他的方法。企業(yè)可以在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中直接采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)，也可以通過(guò)其他方法證明產(chǎn)品符合安全有效的要求。如果企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)要求中引用了推薦性標(biāo)準(zhǔn)的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，即企業(yè)把推薦性標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)承諾的技術(shù)要求，則其上市的醫(yī)療器械必須符合產(chǎn)品技術(shù)要求及引用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

三、醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則包括范圍、注冊(cè)申報(bào)資料要求、風(fēng)險(xiǎn)管理要求、審查要點(diǎn)、注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧⑴R床評(píng)價(jià)要求、說(shuō)明書(shū)要求等內(nèi)容。

指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的指導(dǎo)原則可在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站醫(yī)療器械注冊(cè)管理司“指導(dǎo)原則”專欄查詢。

四、關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)授權(quán)要求

《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》對(duì)于通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)要求中，明確數(shù)據(jù)應(yīng)是合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào)）第六條基于合法數(shù)據(jù)要求的基礎(chǔ)上，對(duì)于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開(kāi)數(shù)據(jù)等提出授權(quán)要求，以保證數(shù)據(jù)來(lái)源的合法性。使用公開(kāi)發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。

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