聯(lián)合羅氏自身已上市抗癌藥Zelboraf(vemurafenib,威羅菲尼),用于BRAF V600E或V600K突變陽性不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的治療。該藥也標(biāo)志著羅氏在過去5年中獲得FDA批準(zhǔn)的第7個(gè)新藥。在歐盟方面,Cotellic預(yù)計(jì)將在2015年底拿到上市批文。
近日,羅氏在2015年黑色素瘤研究學(xué)會(SMR)國際會議上公布了有關(guān)Cotellic的一項(xiàng)關(guān)鍵III期coBRIM研究的新數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步加強(qiáng)了Cotellic+Zelboraf組合療法針對BRAF V600突變陽性晚期黑色素瘤的臨床療效,尤其是患者總生存方面。
該研究是一項(xiàng)國際、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照III期研究,在495例先前未經(jīng)治療的、攜帶BRAF V600突變的不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中開展,調(diào)查了Cotellic(60mg劑量,每天一次)聯(lián)合Zelboraf(960mg劑量,每天2次)的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示,與Zelboraf+安慰劑治療組相比,Cotellic+Zelboraf聯(lián)合治療組死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低30%(中位總生存期OS:22.3個(gè)月 vs 17.4個(gè)月,p=0.005)。而此前公布的數(shù)據(jù)顯示,與Zelboraf+安慰劑治療組相比,Cotellic+Zelboraf聯(lián)合治療組疾病惡化風(fēng)險(xiǎn)顯著降低,無進(jìn)展生存期(中位PFS:12.3個(gè)月 vs 7.2 個(gè)月,p<0.001)顯著延長。
5年前,BRAF突變陽性晚期黑色素瘤患者的總生存期不過數(shù)月而已;而該項(xiàng)研究中,Cotellic+Zelboraf聯(lián)合治療組一年存活率高達(dá)74.5%,二年存活率高達(dá)48.3%。羅氏表示,將把coBRIM研究的最終OS數(shù)據(jù)提交至美國及歐盟藥品監(jiān)管部門。
關(guān)于Cotellic(cobimetinib):
cobimetinib是一種口服小分子MEK抑制劑,MEK是一種蛋白激酶,是RAS-RAF-MEK-ERK信號通路的一部分,該通路可促進(jìn)細(xì)胞的分裂和存活,在人類癌癥(包括黑色素瘤)中往往處于激活狀態(tài)。cobimetinib旨在選擇性阻斷MEK蛋白的活性,從而阻斷其下游的信號通路傳導(dǎo)。
目前,羅氏也正在調(diào)查cobimetinib聯(lián)合其他藥物(包括免疫療法)用于多種類型腫瘤的治療潛力,包括非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、結(jié)腸癌、三陰乳腺癌和黑色素瘤。
考比替尼Cotellic的有效成分是cobimetinib,這是一種口服小分子MEK抑制劑,MEK是一種蛋白激酶,是RAS-RAF-MEK-ERK信號通路的一部分,該通路可促進(jìn)細(xì)胞的分裂和存活,在人類癌癥(包括黑色素瘤)中往往處于激活狀態(tài)。cobimetinib旨在選擇性阻斷MEK蛋白的活性,從而阻斷其下游的信號通路傳導(dǎo)。目前香港已引入該藥,是否適合使用,需要香港醫(yī)院根據(jù)相關(guān)報(bào)告評估?,F(xiàn)在有專門的機(jī)構(gòu)可以遠(yuǎn)程會診評估,比如港安健康。
Cotellic的獲批,是基于關(guān)鍵III期coBRIM研究的數(shù)據(jù),該研究是一項(xiàng)國際、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照III期研究,在495例先前未經(jīng)治療的、攜帶BRAF V600突變的不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中開展,調(diào)查了Cotellic(60mg劑量,每天一次)聯(lián)合Zelboraf(960mg劑量,每天2次)的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示,與Zelboraf+安慰劑治療組相比,Cotellic+Zelboraf聯(lián)合治療組疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低,無進(jìn)展生存期(中位PFS:12.3個(gè)月 vs 7.2 個(gè)月,p<0.001)顯著延長。此外,一項(xiàng)中期分析數(shù)據(jù)顯示,與Zelboraf+安慰劑治療組相比,Cotellic+Zelboraf聯(lián)合治療組總生存期顯著延長(OS,p=0.0019),客觀緩解率(ORR:70% vs 50%,p<0.001)、完全緩解率(16% vs 11%)更高。
考比替尼Cotellic(cobimetinib)大概60元一瓶!它是一種MAPK/MEK1和MEK2蛋白的可逆性抑制劑,2015年11月或FDA批準(zhǔn)用于聯(lián)合維莫非尼聯(lián)合治療BRAF V600E或者BRAF V600K突變陽性無法手術(shù)切除或者轉(zhuǎn)移的黑色素瘤。
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