2016年10月12日訊 /生物谷bioon/ --美國制藥巨頭禮來(eli lilly)和合作伙伴默沙東(merck & co)近日在丹麥首都哥本哈根舉行的2016年歐洲臨床腫瘤學會年會(esmo2016)上公布了雙方合作開發(fā)的一款組合療法一線治療晚期非小細胞肺癌(nsclc)的一項i/ii期臨床研究keynote-021的數(shù)據(jù)。該研究是一項多中心、開放標簽研究,在123例既往未接受治療(初治)晚期、非鱗癌、egfr和alk均為陰性的非小細胞肺癌(nsclc)患者中開展,調查了alimta(pemetrexed,培美曲賽)聯(lián)合卡鉑(carboplatin)與pd-1免疫療法keytruda(pembrolizumab)一線治療的療效和安全性,并與標準護理療法alimta+卡鉑進行了對比。研究中,患者以1:1的比例隨機分配至4個周期的keytruda(200mg)+alimta(500mg/平方米,每三周)+卡鉑auc5(5mg/ml/mim)(n=60)或alimta+卡鉑治療(n=63),接著進行alimta(聯(lián)合或不聯(lián)合keytruda)維持治療。
中位隨訪10.6個月(范圍0.8-19.3)的數(shù)據(jù)顯示,與alimta+卡鉑標準護理相比,alimta+卡鉑+keytruda聯(lián)合治療在療效方面表現(xiàn)出明顯的優(yōu)勢,具體表現(xiàn)為:客觀緩解率顯著提高近1倍(orr:55%[n=33/60] vs 29%[n=18/63],p=0.0016;均為部分緩解)、中位無進展生存期(pfs)顯著延長(中位pfs:13.0個月 vs 8.9個月;p=0.0102)、疾病進展或死亡風險顯著降低47%。
總生存期方面,2個治療組相似,6個月時總生存率均為92%,12個月時keytruda-alimta-卡鉑治療組總生存率為75%,對照組為72%。在截止日期(cut-off date)時,keytruda-alimta-卡鉑治療組有47%仍在接受治療,對照組為31%。對照組中停止治療的患者中,有52%的患者(n=32/62)在隨后接受了pd-l1治療。
到目前為止,在一線治療非小細胞肺癌(nsclc)方面,keytruda-alimta-卡鉑組合是唯一一個相對于化療表現(xiàn)出明顯療效優(yōu)勢的含pd-1免疫組合。
當前,禮來和默沙東正在推進keytruda-alimta-卡鉑組合一線治療晚期非小細胞肺癌(nsclc)的一項iii期臨床研究keynote-189,首批數(shù)據(jù)預計將在2017年底獲得。
alimta(力比泰,通用名:pemetrexed,培美曲塞)是一種葉酸類似物代謝抑制劑,通過干擾葉酸依賴性代謝過程發(fā)揮作用。keytruda是一種pd-1免疫療法,通過提高人體免疫系統(tǒng)的能力來對抗癌細胞。
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