歐盟CHMP支持批準(zhǔn)Baxalta每月一次皮下注射藥物Hyqvia用于免疫缺陷癥兒科患者

歐盟CHMP支持批準(zhǔn)Baxalta每月一次皮下注射藥物Hyqvia用于免疫缺陷癥兒科患者

2016年5月3日訊 美國(guó)生物制藥公司Baxalta近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）支持批準(zhǔn)擴(kuò)大HyQvia（人正常免疫球蛋白（10%），重組人透明質(zhì)酸酶）適應(yīng)癥，用于免疫缺陷癥兒科患者。此前，HyQvia已于2013年獲歐盟批準(zhǔn)作為一種替代療法用于原發(fā)性和某些繼發(fā)性免疫缺陷癥成人患者。

HyQvia由人正常免疫球蛋白（immunoglobulin，IG，10%）和重組人透明質(zhì)酸酶（hyaluronidase）組成，透明質(zhì)酸酶有利于免疫球蛋白（IG）在皮下的分散和吸收。

HyQvia是獲批治療原發(fā)性和某些繼發(fā)性免疫缺陷癥的唯一一種皮下注射（subcutaneous，SC）免疫球蛋白（IG）產(chǎn)品，每月僅需皮下注射一次，且在1-2個(gè)注射部位即可遞送全部的治療劑量。該藥另一個(gè)優(yōu)勢(shì)是，患者經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)即可在家中自行注射給藥。

當(dāng)前，大多數(shù)免疫缺陷癥患者需在醫(yī)院接受靜脈輸液治療，而市面上的皮下注射免疫球蛋白（IG）藥物，需要每周或每2周注射一次，且每次注射時(shí)需在多個(gè)位點(diǎn)注射。與其他產(chǎn)品相比，HyQvia在用藥頻率及便利性方面具有極大的優(yōu)勢(shì)。

免疫缺陷癥（ID）是一組由于免疫系統(tǒng)發(fā)育不全或遭受損害所致的免疫功能缺陷引起的疾病，患有免疫缺陷癥的個(gè)體發(fā)生反復(fù)感染的風(fēng)險(xiǎn)更高，康復(fù)所需時(shí)間更長(zhǎng)，危及生命的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)也更高。

在歐洲，HyQvia已于2013年5月獲批，作為一種替代療法，用于原發(fā)性免疫缺陷綜合征（primary immunodeficiency syndromes）及伴有繼發(fā)性低丙種球蛋白血癥和反復(fù)感染的骨髓瘤或慢性淋巴細(xì)胞白血病成人患者（≥18歲）的治療。該藥已在14個(gè)歐洲國(guó)家上市，包括德國(guó)、荷蘭、瑞典、挪威、丹麥、愛(ài)爾蘭和意大利。

免疫缺陷癥簡(jiǎn)介

原發(fā)性免疫缺陷?。╬rimary immunodeficiency diseases，PID）是一組免疫器官、組織、細(xì)胞或分子缺陷，導(dǎo)致機(jī)體免疫功能不全的疾病。

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