劍指諾華！禮來在美國火速推出全球第二款抗IL-17A單抗藥物Taltz

2016年5月3日訊 美國醫(yī)藥巨頭禮來（Eli Lilly）開發(fā)的新一代抗炎藥Taltz（ixekizumab）于今年3月獲美國FDA批準(zhǔn)用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。上月底，Taltz也喜獲歐盟批準(zhǔn)用于相同適應(yīng)癥。該藥是繼瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）重磅抗炎藥Cosentyx（secukinumab）之后，獲批的全球第二款I(lǐng)L-17A單抗藥物。

而在上市方面，禮來也毫不含糊。該公司近日宣布在美國市場推出Taltz，堪稱神速。Taltz的上市，也標(biāo)志著IL-17A單抗市場諾華一家獨大的局面宣告瓦解，同時將對Cosentyx帶來嚴(yán)峻威脅。這2種藥物均為靶向促炎性細(xì)胞因子IL-17A的單克隆抗體，IL-17A被認(rèn)為在多種自身免疫性疾病的炎性反應(yīng)中發(fā)揮關(guān)鍵作用。

在美國，Taltz具體適應(yīng)癥為，適合系統(tǒng)治療（systemic therapy，即全身療治）或光療（phototherapy）的中度至重度斑塊型銀屑?。╬laque psoriasis）成人患者的治療。需要注意的是，Taltz不能用于對活性藥物成分ixekizumab或任何輔料有超敏反應(yīng)（如過敏）的患者。

Taltz的獲批，是基于在中度至重度斑塊型銀屑病群體中開展的迄今為止最大規(guī)模的III期臨床項目。該項目包括3個雙盲、多中心III期研究（UNCOVER-1, -2，-3），涉及21個國家超過3800例中度至重度斑塊型銀屑病成人患者，研究結(jié)果證明了ixekizumab的療效和安全性。這3個研究評估了ixekizumab（起始給藥劑量160mg，之后每2周給藥劑量80mg）相比安慰劑治療12周的療效和安全性，其中，UNCOVER-2研究和UNCOVER-3研究還納入了一組額外的對照組，該對照組中患者接受依那西普（etanercept，50mg，每周2次）治療12周。該項目3個研究的安全性和療效，將進(jìn)一步評估直至60周。

研究結(jié)果顯示，這3個關(guān)鍵性研究均達(dá)到研究的所有主要終點和關(guān)鍵次要終點，ixekizumab在各項皮損消退指標(biāo)上均優(yōu)于安進(jìn)的重磅抗炎藥Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）和安慰劑，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)顯著性。這些數(shù)據(jù)對于罹患中度至重度斑塊型銀屑病的患者而言具有重要意義，Taltz的獲批上市，將幫助更多的銀屑病患者的病情獲得全面緩解。

關(guān)于Taltz（ixekizumab）：

ixekizumab是一種單克隆抗體，針對具有促炎作用的細(xì)胞因子白介素-17A（IL-17A）具有較高的親和力和特異性，可抑制IL-17A與IL-17受體的結(jié)合。對于銀屑病患者而言，IL-17A在驅(qū)動角化細(xì)胞（皮膚細(xì)胞）過度增殖和活化方面發(fā)揮了重要作用。ixekizumab不會與細(xì)胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F相結(jié)合。Ixekizumab通過皮下注射給藥。目前，禮來也正在推進(jìn)ixekizumab治療銀屑病關(guān)節(jié)炎及其他炎癥性疾病的相關(guān)臨床研究。

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