歐盟CHMP支持批準(zhǔn)百健Tysabri用于既往MS療法反應(yīng)不足的高度活動(dòng)性復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥

歐盟CHMP支持批準(zhǔn)百健Tysabri用于既往MS療法反應(yīng)不足的高度活動(dòng)性復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥

2016年5月31日訊 百?。˙iogen）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）支持批準(zhǔn)該公司單抗藥物Tysabri（natalizumab）作為一種疾病修飾療法（DMT），用于盡管接受過(guò)至少一種DMT治療但仍然呈現(xiàn)高度活動(dòng)性疾病的復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）患者的治療。該積極意見是基于來(lái)自TOP（Tysabri觀察項(xiàng)目）研究的長(zhǎng)期真實(shí)世界的經(jīng)驗(yàn)支持。TOP研究是一個(gè)正在進(jìn)行的觀察性、開放標(biāo)簽、10年前瞻性RRMS研究。

百健高級(jí)副總裁Ralph Kern表示，近10年來(lái)，Tysabri為患者及臨床醫(yī)生提供了一種高效療法，同時(shí)具有良好的耐受性和安全性。歐盟委員會(huì)（EC）在審查藥品時(shí)，通常都會(huì)采納CHMP的建議。這也意味著Tysabri很有可能在未來(lái)2-3個(gè)月獲批，用于對(duì)既往MS療法反應(yīng)不足的高度活動(dòng)性RRMS患者。此次上市許可申請(qǐng)（MAA）更新，將使整個(gè)歐盟既往盡管已接受過(guò)DMT療法但仍呈現(xiàn)高度活動(dòng)性疾病的患者轉(zhuǎn)向Tysabri治療。

CHMP的積極建議，是基于TOP研究的現(xiàn)實(shí)數(shù)據(jù)。該研究的數(shù)據(jù)已于近期提交至第68屆美國(guó)神經(jīng)病學(xué)會(huì)年度會(huì)議。數(shù)據(jù)顯示，無(wú)論患者之前接受過(guò)何種DMT療法，Tysabri均顯著降低了多發(fā)性硬化癥疾病活動(dòng)度，同時(shí)表現(xiàn)出良好的效益風(fēng)險(xiǎn)屬性。研究中，Tysabri治療相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)與Tysabri已知的安全性一致。

Tysabri是一種疾病修飾療法（DMT），已獲全球80多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，作為一種單藥療法，用于復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）患者的治療。在歐盟，Tysabri適應(yīng)癥為作為一種DMT，用于高度活動(dòng)性復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）患者的治療。

多發(fā)性硬化癥簡(jiǎn)介

多發(fā)性硬化（multiple sclerosis，MS）是以中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）白質(zhì)脫髓鞘病變?yōu)樘攸c(diǎn)，遺傳易感個(gè)體與環(huán)境因素作用發(fā)生的自身免疫性疾病。MS是中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘疾病中最常見最主要的疾病。多發(fā)性硬化作為獨(dú)立的疾病已有100余年的歷史。因其有較高的發(fā)病率、慢性病程和青壯年易患而備受重視。其臨床特征為發(fā)作性視神經(jīng)、脊髓和腦部的局灶性障礙。這些神經(jīng)障礙可有不同程度的緩解、復(fù)發(fā)。

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