藥品零售企業(yè)如何扭轉(zhuǎn)乾坤,合規(guī)經(jīng)營(yíng)是根本途徑(藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法)

藥品零售企業(yè)如何扭轉(zhuǎn)乾坤,合規(guī)經(jīng)營(yíng)是根本途徑

眾所周知，這兩年是醫(yī)藥行業(yè)的多事之秋。不單有來自政府新政策和監(jiān)管新手段的壓力，還有來自市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)嚴(yán)峻的競(jìng)爭(zhēng)壓力。在這雙重壓力下，醫(yī)藥零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)何去何從？筆者認(rèn)為，合規(guī)經(jīng)營(yíng)、跟上政府監(jiān)管步伐才是硬道理，才能贏得未來。

零售企業(yè)形勢(shì)分析：內(nèi)憂外患?jí)毫Υ?/p>

醫(yī)藥零售企業(yè)呈現(xiàn)數(shù)量多、規(guī)模小、分布不均的特點(diǎn)

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)現(xiàn)有藥品零售企業(yè)約40萬(wàn)家，而單體零售藥企占大多數(shù)，分布不均衡，密集分布在東部發(fā)達(dá)地區(qū)，農(nóng)村、鄉(xiāng)鎮(zhèn)極為缺少藥店。這種不均衡分布，使得零售藥企的競(jìng)爭(zhēng)力也大大增加。

醫(yī)藥零售企業(yè)盈利情況

競(jìng)爭(zhēng)激烈、利潤(rùn)率低、生存困難，是我國(guó)醫(yī)藥零售企業(yè)目前普遍面臨的問題。總體而言，藥品零售總量不大，醫(yī)藥零售企業(yè)流通環(huán)節(jié)較多，成本較高，盈利能力普遍維持在1%～2%；就個(gè)體而言，平均每家藥店年銷售額僅48萬(wàn)元人民幣，按最高35%的毛利率來算，每家企業(yè)每年總的毛利潤(rùn)為16.8萬(wàn)，其生存的艱難不言而喻。改革開放以來，外資投向醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的資金額度增長(zhǎng)迅速，卻遲遲不進(jìn)入零售領(lǐng)域，其根本原因也是無利可圖。

醫(yī)藥零售企業(yè)從業(yè)人員及經(jīng)營(yíng)情況

從業(yè)人員素質(zhì)不高與社會(huì)期待更高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)之間的矛盾，始終存在于我國(guó)醫(yī)藥零售行業(yè)，在一些單體藥店尤為突出。這與我國(guó)藥學(xué)教育起步較晚、專業(yè)人才相對(duì)匱乏，以及藥品零售企業(yè)的薪酬水平較低、難以吸引人才密切相關(guān)，與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展水平極不相稱。

此外，我國(guó)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，主要表現(xiàn)在商品、競(jìng)爭(zhēng)手段同質(zhì)化和服務(wù)手段單一等，沒有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

很多藥企老板為了生存、盈利不斷出新招，開源節(jié)流、降低成本，而質(zhì)量管理就是最先被節(jié)掉的對(duì)象。而他們不知道，正是因?yàn)檫@種思想使得他們適得其反。

如何扭轉(zhuǎn)乾坤？合規(guī)經(jīng)營(yíng)是根本途徑

自國(guó)家飛行檢查政策出臺(tái)后，看似著重針對(duì)生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)的檢查，其實(shí)不然，特別是從今年開始提出的上下串聯(lián)檢查方法，終端零售藥企成為重點(diǎn)檢查對(duì)象。94號(hào)文件出臺(tái)后，地方藥監(jiān)局也對(duì)各自管轄的零售藥企進(jìn)行了摸底檢查。網(wǎng)格化監(jiān)管政策，要求零售藥企的監(jiān)管責(zé)任分配到各轄區(qū)或個(gè)人。由此看來，醫(yī)藥零售企業(yè)監(jiān)管力度會(huì)越來越嚴(yán)，合規(guī)經(jīng)營(yíng)越來越重要，不僅是老板和企業(yè)的壓力更是藥監(jiān)部門的要求，也是民意所向。

在競(jìng)爭(zhēng)壓力大、盈利少、資源匱乏、政府監(jiān)管力度大、民生民意關(guān)注的情況下，企業(yè)怎樣才能扭轉(zhuǎn)乾坤，解決這“外憂內(nèi)患”的局面？筆者認(rèn)為：要贏得市場(chǎng)合規(guī)經(jīng)營(yíng)是突破點(diǎn)，符合政府要求；保證質(zhì)量是關(guān)鍵，符合民眾要求。醫(yī)藥零售企業(yè)要生存下去，合規(guī)經(jīng)營(yíng)是最根本也是重要的途徑之一。

首先，醫(yī)藥零售企業(yè)老板要重視企業(yè)的質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)。要懂得合規(guī)合法、證照齊全是企業(yè)生存的根本，要把質(zhì)量管理放在第一位，真正實(shí)際地投入人、財(cái)、物進(jìn)行質(zhì)量管理而不單單口頭或書面的說辭。改變現(xiàn)在的“做文件、資料”來應(yīng)對(duì)檢查，做到真真切切地根據(jù)“法律法規(guī)、條款、文件”進(jìn)行質(zhì)量管理，合法經(jīng)營(yíng)。

其次，留住和引進(jìn)人才是企業(yè)生存的基礎(chǔ)。很多零售藥企特別是個(gè)體零售藥企，為了節(jié)約成本，質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員基本上就是個(gè)空殼，更甚者連藥學(xué)技術(shù)人員都是掛職的，企業(yè)里最多的是高中畢業(yè)或剛畢業(yè)的實(shí)習(xí)生。這樣的人員配置下，誰(shuí)來做質(zhì)量管理？誰(shuí)會(huì)做質(zhì)量管理？別說質(zhì)量管理，就是銷售業(yè)績(jī)?nèi)绾伪Ｕ隙汲蓡栴}。現(xiàn)行法律法規(guī)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員的資質(zhì)要求也是越來越高。所以，想要合規(guī)經(jīng)營(yíng)，人才引進(jìn)刻不容緩；想要留住人才，合規(guī)經(jīng)營(yíng)勢(shì)在必行。

再次，企業(yè)要轉(zhuǎn)型，個(gè)體零售藥企要向連鎖企業(yè)轉(zhuǎn)型。這種企業(yè)轉(zhuǎn)型是社會(huì)發(fā)展的必然趨勢(shì)，更有利于促進(jìn)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)。三統(tǒng)一的管理模式，不僅方便企業(yè)管理還方便政府的監(jiān)管。

想要贏得未來，企業(yè)必須合規(guī)經(jīng)營(yíng)。而想要真正做到合規(guī)經(jīng)營(yíng)，企業(yè)思想意識(shí)的轉(zhuǎn)變是關(guān)鍵、人才引進(jìn)是基礎(chǔ)、上下齊心保證合規(guī)才是動(dòng)力。合規(guī)經(jīng)營(yíng)，既符合政府要求、贏得民心，又能贏得市場(chǎng)、保證業(yè)績(jī)。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法

　第一條　為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)活動(dòng)，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

　　第三條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作。

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)以及藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動(dòng)。

　　設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動(dòng)。

　　第四條　從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，保障藥品質(zhì)量安全。

　　第五條　從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)采取有效措施保證交易全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并遵守國(guó)家個(gè)人信息保護(hù)的有關(guān)規(guī)定。

　　第六條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與相關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)作，充分發(fā)揮行業(yè)組織等機(jī)構(gòu)的作用，推進(jìn)信用體系建設(shè)，促進(jìn)社會(huì)共治。

?

第二章　藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理

?

　　第七條　從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)。

　　第八條　藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品。未取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個(gè)人銷售藥品。

　　疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售，具體目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定。

　　藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得違反規(guī)定以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。

　　第九條　通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。

　　藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，對(duì)已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記，避免處方重復(fù)使用。

　　第三方平臺(tái)承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對(duì)電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí)，并簽訂協(xié)議。

　　藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。

　　第十條　藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全管理、風(fēng)險(xiǎn)控制、藥品追溯、儲(chǔ)存配送管理、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等制度。

　　藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開展處方審核調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥等工作。依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

　　第十一條　藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證等信息。信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

　　藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　第十二條　藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置，持續(xù)公示其藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證信息。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)展示依法配備的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的資格認(rèn)定等信息。上述信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)予以更新。

　　第十三條　藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示的藥品相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法。

　　從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在每個(gè)藥品展示頁(yè)面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。處方藥銷售前，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。

　　藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)網(wǎng)頁(yè)上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥。

　　藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購(gòu)買的相關(guān)服務(wù)。

　　第十四條　藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品配送的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)。配送藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫濕度要求等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和設(shè)施設(shè)備，配送的藥品應(yīng)當(dāng)放置在獨(dú)立空間并明顯標(biāo)識(shí)，確保符合要求、全程可追溯。

　　藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)委托配送的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。

　　藥品網(wǎng)絡(luò)零售的具體配送要求由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另行制定。

　　第十五條　向個(gè)人銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子形式出具，藥品最小銷售單元的銷售記錄應(yīng)當(dāng)清晰留存，確保可追溯。

　　藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)文件、電子交易等記錄。銷售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄。相關(guān)記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

　　第十六條　藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面公開相應(yīng)信息。

關(guān)于安全畢業(yè)實(shí)習(xí)報(bào)告范文

例文1：
關(guān)于中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理問題的調(diào)研報(bào)告
出自：《3COME文檔頻道》- 時(shí)間:2010-03-08 收藏本頁(yè)： 內(nèi)容摘要： 加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。通過加強(qiáng)日常監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)管理存在的問題，要及時(shí)發(fā)現(xiàn)及時(shí)整改，并要對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題記錄備案，以便下次再出現(xiàn)同一問題時(shí)進(jìn)行處罰;通過加強(qiáng)專項(xiàng)整頓查處企業(yè)存在的嚴(yán)重問題;通過加大gsp跟蹤檢查和飛行檢查的力度
自從2004年以來，本人市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相繼通過了省局組織的藥品gsp認(rèn)證，企業(yè)在規(guī)范經(jīng)營(yíng)管理方面得到了全面的提高。但是隨著時(shí)間的推移，有部分企業(yè)在通過gsp認(rèn)證以后，把精力轉(zhuǎn)移到追求效益上，輕視了規(guī)范管理，出現(xiàn)滑坡的現(xiàn)象，個(gè)別企業(yè)還很嚴(yán)重。依據(jù)日常調(diào)查研究了解，現(xiàn)在本人市部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)管理方面主要存在以下問題：

一、建立的各項(xiàng)管理制度基本不執(zhí)行。擅自減少質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，將制訂的質(zhì)量管理文件束之高閣，不嚴(yán)格執(zhí)行已制訂的質(zhì)量管理文件，致使藥品質(zhì)量無法得到保證。

二、企業(yè)經(jīng)營(yíng)、管理人員不能按要求在職在崗。gsp認(rèn)證以后，有的企業(yè)人員進(jìn)行了調(diào)整，尤其是質(zhì)量管理崗位的主要人員調(diào)離了本企業(yè)，而企業(yè)并未及時(shí)聘任符合條件的人員接任此項(xiàng)工作。還有一些藥品零售企業(yè)為了節(jié)約開支，gsp認(rèn)證以后解聘了質(zhì)量管理人員和處方審核員，藥店內(nèi)就一兩個(gè)人正常賣藥。

三、空調(diào)、溫濕度計(jì)等設(shè)備基本沒使用。企業(yè)在gsp認(rèn)證時(shí)，按照要求購(gòu)買有關(guān)陳列、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)等相關(guān)設(shè)備，但等gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，這些設(shè)備基本成了擺設(shè)，根本沒有使用過。只是在有執(zhí)法人員來檢查前編造記錄應(yīng)付了事。

四、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更許可事項(xiàng)。有的藥品批發(fā)企業(yè)擅自改變了倉(cāng)庫(kù)，認(rèn)證前倉(cāng)庫(kù)面積不夠，臨時(shí)租倉(cāng)庫(kù)補(bǔ)充面積，認(rèn)證后租的倉(cāng)庫(kù)就名存實(shí)亡了;有的藥品零售企業(yè)認(rèn)證后將倉(cāng)庫(kù)取消了;有的企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人;還有的企業(yè)超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)生物制品。

五、不按規(guī)定購(gòu)進(jìn)藥品。有些企業(yè)為了經(jīng)濟(jì)效益，將一些生產(chǎn)企業(yè)業(yè)務(wù)人員銷售的品種做為本企業(yè)的主營(yíng)品種，這些藥品利潤(rùn)大，但手續(xù)不齊全，有的業(yè)務(wù)人員同時(shí)經(jīng)營(yíng)兩個(gè)以上藥品生產(chǎn)企業(yè)的多個(gè)品種，有的藥品質(zhì)量難以保證，本人局今年經(jīng)過協(xié)查確認(rèn)，已有多個(gè)這樣的藥品為假、冒藥品。而有些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了逃避檢查，對(duì)這些藥品不建購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄，更不做首營(yíng)品種審核。

六、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員缺乏。現(xiàn)在真正學(xué)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員非常少，就是本人們從事藥品監(jiān)管的工作人員，學(xué)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)的也不多，更何況是在企業(yè)，現(xiàn)在企業(yè)的藥品管理人員大都是其他相關(guān)專業(yè)或者是初中、高中學(xué)歷藥師職稱。

七、藥品分類管理沒有解決患者憑醫(yī)生處方購(gòu)買處方藥和藥物濫用問題。實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的一方面是有效地加強(qiáng)對(duì)處方藥的監(jiān)督管理，防止消費(fèi)者因自本人行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物和危及健康。另一方面，通過規(guī)范對(duì)非處方藥的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自本人保健。本人國(guó)實(shí)施藥品分類管理，是減少不合理用藥的發(fā)生，保障人民用藥安全有效的重要決策。但現(xiàn)在本人國(guó)實(shí)施藥品分類管理還存在多方面問題難以解決：

、處方出自不足，藥品零售企業(yè)提供醫(yī)生處方的真實(shí)性可疑?，F(xiàn)在本人國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥合一，大部分是以藥養(yǎng)醫(yī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)操控處方外流，藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)處方藥根本沒有處方出自，就是看到處方也確認(rèn)不了處方的真實(shí)合法性。而平時(shí)在執(zhí)法檢查過程中，藥品零售企業(yè)提供醫(yī)生處方真實(shí)性值得懷疑，其中有大部分是偽造的。

、廣大群眾對(duì)藥品分類管理知識(shí)缺乏了解，憑醫(yī)生處方購(gòu)買處方藥的意識(shí)不強(qiáng)。由于本人國(guó)推進(jìn)藥品分類管理工作時(shí)間比較短，廣大群眾還沒有認(rèn)識(shí)到藥品分類管理和濫用藥物危及健康的重要性，有病自己憑感覺確定買什么藥，不知道自己有病需要經(jīng)過醫(yī)生確診，按照醫(yī)生處方使用藥品，覺得找醫(yī)生開處方麻煩。

、有些藥品零售企業(yè)設(shè)置的處方審核人員不能按要求在職在崗，有的處方審核人員把名章放在藥店內(nèi)，其他人員可隨時(shí)在處方上加蓋名章，處方審核人員不履行實(shí)際審核職責(zé)。

八、中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理問題嚴(yán)重。

、中藥飲片質(zhì)量存在較大問題。本人市藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的中藥飲片全年共抽檢118批次，不合格38批次，不合格率占32.2%，與其他不合格藥品相比高很多。

、中藥飲片購(gòu)進(jìn)渠道混亂。由于本人國(guó)對(duì)中藥飲片管理還處在初級(jí)階段，只有少部分是批準(zhǔn)文號(hào)管理，另外中藥飲片需要打開包裝，裝在飲片斗內(nèi)零散銷售。中藥飲片一旦裝在飲片斗內(nèi)，就不能確認(rèn)其購(gòu)進(jìn)渠道，所以一些企業(yè)抓住這一缺陷，從非法渠道低價(jià)購(gòu)進(jìn)中藥飲片。

、缺少中藥專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)中藥飲片要求經(jīng)營(yíng)人員掌握中藥專業(yè)知識(shí)，取得中藥專業(yè)技術(shù)資格，而本人市現(xiàn)在具備這樣條件的人員很少。有的經(jīng)營(yíng)中藥飲片企業(yè)的技術(shù)人員雖然有中藥專業(yè)技術(shù)職稱，但沒有學(xué)過中藥專業(yè)，不能保證安全地經(jīng)營(yíng)中藥飲片。

九、生物制品經(jīng)營(yíng)存在管理問題。生物制品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用都有特殊要求，只有達(dá)到這些規(guī)定的要求，才能保證生物制品的質(zhì)量。而現(xiàn)在有些生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在管理上還存在一些問題：

、生物制品運(yùn)輸、儲(chǔ)存過程中沒有建立“冷鏈”系統(tǒng)。大部分生物制品都需要在2-10度的低溫冷藏環(huán)境，而現(xiàn)在市場(chǎng)上經(jīng)營(yíng)的生物制品基本上都是用普通運(yùn)輸工具運(yùn)到本人市，有的甚至就存放在常溫倉(cāng)庫(kù)內(nèi)直到使用。這樣的藥品質(zhì)量不敢說一定保證安全。

、生物制品批簽發(fā)管理不規(guī)范。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品認(rèn)識(shí)不夠，沒有認(rèn)識(shí)道生物制品批簽發(fā)手續(xù)的重要性，經(jīng)營(yíng)過程中不主動(dòng)向購(gòu)進(jìn)企業(yè)索要該批次藥品的批簽發(fā)手續(xù)，而普通群眾大都不知道生物制品有批簽發(fā)管理的規(guī)定，一旦在批簽發(fā)手續(xù)上出現(xiàn)問題，患者的生命將會(huì)受到嚴(yán)重危害。

十、藥品連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理問題?，F(xiàn)在本人市有5戶藥品連鎖企業(yè)，都是開辦時(shí)間短，經(jīng)營(yíng)規(guī)模小，依托藥品批發(fā)企業(yè)開辦建立的小型企業(yè)。由于有的藥品零售連鎖門店是加盟連鎖，藥品連鎖企業(yè)在管理上不規(guī)范，缺少經(jīng)驗(yàn)，使個(gè)別加盟藥品零售連鎖門店私自購(gòu)進(jìn)藥品，沒有達(dá)到統(tǒng)一配送。今年本人局已經(jīng)查處過加盟藥品零售連鎖門店私自購(gòu)進(jìn)藥品的違法行為。

十一、違法藥品廣告監(jiān)督管理沒有取得有效遏制。在大眾媒體發(fā)布違法藥品廣告的行為，嚴(yán)重誤導(dǎo)廣大患者，對(duì)廣大患者的經(jīng)濟(jì)和生命安全帶來嚴(yán)重危害。違法藥品廣告的發(fā)布形式有：1、發(fā)布禁止在大眾媒體發(fā)布的廣告;2、未經(jīng)審批，擅自發(fā)布的廣告;3、廣告中使用患者、專家的名義和形象作證明;4、夸大宣傳藥品商品名稱;5、利用開藥品推介會(huì)的形式違法宣傳藥品等。這些發(fā)布違法藥品廣告的藥品，價(jià)格都很高，廣告的發(fā)布媒體效益大，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)利潤(rùn)也大，本人局沒有處罰職能，所以發(fā)布違法藥品廣告行為一直沒有得到有效遏制。今年到現(xiàn)在為止，本人局共移送和上報(bào)省局公報(bào)的違法藥品廣告112起。

針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的上述問題，本人覺得應(yīng)該采取以下措施進(jìn)行監(jiān)督管理。

一、通過對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的正確引導(dǎo)，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。要幫助企業(yè)認(rèn)清藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)當(dāng)前的形勢(shì)，引導(dǎo)企業(yè)自律經(jīng)營(yíng)，發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，保持質(zhì)量管理的自覺性，達(dá)到質(zhì)量管理保持較高水平。要以誠(chéng)信體系建設(shè)推動(dòng)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，在藥品行業(yè)內(nèi)和社會(huì)上營(yíng)造“守信光榮，失信可恥”的經(jīng)營(yíng)氛圍，增強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自律意識(shí)。

二、加強(qiáng)對(duì)企業(yè)技術(shù)管理崗位人員的培訓(xùn)。要監(jiān)督企業(yè)內(nèi)部的日常培訓(xùn)，培訓(xùn)要按要求有計(jì)劃、有措施取得預(yù)定效果，不能走過場(chǎng)，敷衍了事;同時(shí)監(jiān)管部門也要有計(jì)劃地請(qǐng)藥學(xué)專業(yè)人員給質(zhì)量管理人員、處方審核人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)后經(jīng)考試合格的上崗，考試不合格的暫停上崗，在此期間企業(yè)暫停相關(guān)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，直到相關(guān)人員通過補(bǔ)考合格為止。

三、加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。通過加強(qiáng)日常監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)管理存在的問題，要及時(shí)發(fā)現(xiàn)及時(shí)整改，并要對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題記錄備案，以便下次再出現(xiàn)同一問題時(shí)進(jìn)行處罰;通過加強(qiáng)專項(xiàng)整頓查處企業(yè)存在的嚴(yán)重問題;通過加大gsp跟蹤檢查和飛行檢查的力度，全面檢查企業(yè)實(shí)施gsp的各項(xiàng)規(guī)定。要高度重視藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的gsp跟蹤檢查工作，組織全市g(shù)sp檢查員進(jìn)行集中學(xué)習(xí)，統(tǒng)一gsp檢查工作標(biāo)準(zhǔn)和工作程序，對(duì)企業(yè)存在的問題該限期整改的限期整改，該不予通過的不予通過，同時(shí)可采取飛行檢查的方式對(duì)在日常監(jiān)管檔案記錄存在問題多的企業(yè)進(jìn)行突擊檢查。

四、藥品監(jiān)督檢查人員要不斷提高業(yè)務(wù)水平，增強(qiáng)工作的責(zé)任感和使命感。藥品監(jiān)督檢查人員自身也要努力學(xué)習(xí)專業(yè)業(yè)務(wù)知識(shí)，以適應(yīng)不斷發(fā)展的藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作;同時(shí)藥品監(jiān)督檢查人員在監(jiān)督檢查過程中要有高度的責(zé)任感和使命感，心中常想著廣大群眾的用藥安全，檢查工作要認(rèn)真細(xì)心，多動(dòng)腦筋，這樣才不會(huì)讓企業(yè)的違法行為逃脫處罰，給廣大群眾的生命安全帶來危害。

五、加強(qiáng)對(duì)違反gsp認(rèn)證行為的懲戒力度。在加大對(duì)gsp認(rèn)證日常及追蹤檢查力度的同時(shí)，要對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的認(rèn)證合格企業(yè)，應(yīng)按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品監(jiān)督檢查人員要對(duì)企業(yè)檢查情況及時(shí)記錄建檔，對(duì)重犯的違法行為要從重處罰。

藥品監(jiān)管部門要全面貫徹落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念，本著為民、護(hù)民、利民的原則，加大監(jiān)督檢查的處理力度，有效地遏制了違法違規(guī)行為的發(fā)生，較好地規(guī)范藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)管理行為，為創(chuàng)建和諧社會(huì)，保障廣大群眾用藥安全有效，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)長(zhǎng)期持續(xù)健康發(fā)展做出應(yīng)有的努力。

關(guān)鍵詞:問題,經(jīng)營(yíng)管理,中藥,關(guān)于,藥品,實(shí)習(xí)報(bào)告,關(guān)于中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理問題的調(diào)研報(bào)告 內(nèi)容摘要:當(dāng)前位置：首頁(yè) >> 辦公其他 >> 調(diào)研報(bào)告 >> 內(nèi)容正文 關(guān)于中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理問題的調(diào)研報(bào)告 出自：《3COME文檔頻道》- 時(shí)間:2010-03-08 收藏本頁(yè)： 內(nèi)容摘要： 加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。通過加強(qiáng)日常監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)管理存在的問題，要及時(shí)
另外,站長(zhǎng)團(tuán)上有產(chǎn)品團(tuán)購(gòu),便宜有保證

藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍

法律分析：藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍：

1、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；

2、生物制品；

3、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

4、從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

5、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍：

1、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；

2、生物制品；

3、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

4、從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

5、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法(2017修正)

第一章　總 則第一條　為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。第三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。
　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。
　　設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。第二章　申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件第四條　按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：
　?。ㄒ唬┚哂斜ＷC所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
　?。ǘ┢髽I(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形；
　?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
　?。ㄋ模┚哂心軌虮ＷC藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
　?。ㄎ澹┚哂歇?dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件；
　?。┚哂蟹稀端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
　　國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第五條　開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
　　（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
　?。ǘ┚哂幸婪ń?jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
　　經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
　　經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
　　（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的；
　?。ㄋ模┚哂信c所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；
　　（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
　　國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第六條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。第七條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。
　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：
　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；
　　生物制品；
　　中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
　　從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。
　　醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

本文地址:http://www.soujuw.cn/jiankang/241401.html.

聲明： 我們致力于保護(hù)作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無法核實(shí)真實(shí)出處，未能及時(shí)與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請(qǐng)聯(lián)系管理員，我們會(huì)立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標(biāo)注錯(cuò)誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請(qǐng)立即通知我們(管理員郵箱：602607956@qq.com)，情況屬實(shí)，我們會(huì)第一時(shí)間予以刪除，并同時(shí)向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 夏季吃降糖藥有三保

下一篇: 如何應(yīng)對(duì)藥價(jià)監(jiān)管大潮(連花清瘟價(jià)格暴···