FDA是新藥開發(fā)費用居高不下的禍首？

FDA是新藥開發(fā)費用居高不下的禍首？

2016年07月08日訊 新藥開發(fā)費用在過去20多年里火箭般躥升。數(shù)據(jù)顯示，在1991年時制藥公司要想從一個新開發(fā)的藥物上收回成本，那么這種藥物的年銷售額應該在4.12億美元左右，而到了2003年這個數(shù)字躥升到了10.47億美元，而2016年又翻了一番達到了25.58億美元。于此相對應的是，新藥開發(fā)的費用增長了超過6倍。

新藥開發(fā)費用增長的最重要的原因是有兩個：一是臨床試驗的增長，特別是III期臨床的藥效學研究；二是在研藥物最終被FDA批準的幾率非常低。據(jù)有研究表明：一個潛在藥物最終被FDA批準的幾率從90年代的23%，下降到最近幾年的11.83%。這就表明FDA一方面向制藥企業(yè)要更多的臨床研究數(shù)據(jù)，另一方面它卻更不愿意給人家批準通過。

那么越來越嚴格的審批制度和水漲船高的藥品價格是否能夠保證藥物的安全呢。六倍的藥物開發(fā)費用帶來的安全性提高是多少呢？藥物的安全性事故從上世紀90年代到現(xiàn)在，區(qū)別并不是很大。實際上大部分的開發(fā)費用都用在藥效學臨床研究上了。

保證藥物安全和藥效很重要，但是老百姓能否買得起藥品同樣重要；如果大多數(shù)老百姓都買不起藥，那么藥物再安全有效還有什么用呢？高昂的藥價是患者不能接受治療的最重要的原因之一，這種情況對有慢性病的患者尤其明顯。

其所導致的結(jié)果也非常嚴重：病人的病得不到及時治療最終不得不需要更昂貴的治療手段和看護。據(jù)有調(diào)查顯示，這樣帶來的醫(yī)療損失每年達到1000億到3000億美元。

由此看來FDA過于嚴格的審批制度有些得不償失：一方面藥物的安全性和藥效性并沒有得到很大的提升；另一方面新藥遲遲不能上市，上市新藥價格昂貴，老百姓很難負擔得起，而由此造成了巨大的醫(yī)療損失。

FDA簡介

FDA是食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，即美國食品藥物管理局，美國FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)；是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

制藥行業(yè)的CRO公司主要是做什么的，CRO的全稱是？

Clinical Research Organization，主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設(shè)計和咨詢，臨床試驗監(jiān)查工作，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計分析以及統(tǒng)計分析報告的撰寫等等，是一種專業(yè)要求極高的外包服務。目標市場主要集中在醫(yī)藥公司對藥物做醫(yī)學統(tǒng)計和臨床試驗等業(yè)務。

合同研究組織（Contract Research Organization, CRO）20世紀80年代初起源于美國，它是通過合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學和臨床醫(yī)學研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務的一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu)。

按照工作的性質(zhì)，CRO大致分為臨床前研究（Pre-Clinical）CRO和臨床研究CRO。臨床研究CRO以接受委托臨床試驗（Clinical Trial）為主。

擴展資料

CRO作為一個新興的行業(yè)，自20世紀80年代初起源于美國。當時，隨著美國FDA對新藥研究開發(fā)管理法規(guī)的不斷嚴謹和完善，使得藥品的研究開發(fā)過程也相應地變得更為復雜、更為耗時且費用也更高。制藥企業(yè)逐漸面對來自以下幾個方面的種種壓力。

1、據(jù)統(tǒng)計，在美國一個新藥從實驗室發(fā)現(xiàn)到進入市場大約耗資3．5億美元。新化合物的高失敗率意味著越是后續(xù)開發(fā)階段的投資風險越大，就一個全球性的Ⅲ期臨床試驗而言，其耗資一般要超過1000萬美元。

2、在時間方面，一個新藥從其發(fā)現(xiàn)到上市平均約需12年，而開發(fā)期的延長就使其上市后享有的專利保護期減短。特別對于一個銷量大的藥品，每延遲1天上市就意味著年收入減少100萬美元。

3、同時自20世紀80年代起，基于發(fā)現(xiàn)新治療藥物的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)開始迅速發(fā)展并形成了富于創(chuàng)新的藥物分支。

美國的食品和藥物是不是一定要經(jīng)FDA認證，才能在市場上銷售，并一直受FDA的監(jiān)管？

事實上，不存在FDA認證一說，美國FDA全稱為食品藥品監(jiān)督管理局，監(jiān)管所有進入美國的食品，藥品，醫(yī)療器械，化妝品，輻射電子產(chǎn)品等，不限于食品和藥品。進入美國的食品和藥品企業(yè)需要有FDA注冊，拿到FDA號碼才可以，對于哪些公司性質(zhì)的企業(yè)可以注冊，F(xiàn)DA也有明確的法規(guī)。

生物制藥技術(shù)論文范文兩篇

　　摘要現(xiàn)代生物制藥技術(shù)是一項與制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)合極為密切的高新技術(shù),下面是我精心推薦的生物制藥技術(shù)論文 范文 ，希望你能有所感觸!

　　生物制藥技術(shù)論文范文篇一 　　生物制藥技術(shù)探析

　　【中圖分類號】 R473.6 【文獻標識碼】A【 文章 編號】1672-3783(2011)04-0344-02

　　【摘要】現(xiàn)代生物制藥技術(shù)是一項與制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)合極為密切的高新技術(shù),不斷為醫(yī)藥行業(yè)提供新產(chǎn)品、新劑型,為制藥界開創(chuàng)一條嶄新之路,正在改變生物制藥業(yè)的面貌,為解決人類醫(yī)藥難題提供最有希望的途徑。文章分析了幾項生物制藥技術(shù),并對生物制藥的展望進行了分析。

　　【主題詞生物 制藥 技術(shù)

　　一 生物制藥技術(shù)簡介

　　1 基因工程技術(shù)：激素和許多活性因子是調(diào)節(jié)人體生理代謝與機能的重要物質(zhì),其活性強,臨床療效明顯,但這些物質(zhì)自然界甚為稀少,從人體及動物中提取難度大,來源有限,無法滿足臨床需要,而現(xiàn)代生物制藥技術(shù)卻為臨床提供了這類廉價、高效的藥品。胰島素是治療糖尿病的激素類藥物,一般從動物中提取,其資源缺乏,價格昂貴,利用基因工程手段將人或動物胰島素合成基因分離后移植到微生物細胞中,并實現(xiàn)基因表達,這樣用基因工程手段得到基因重組微生物被稱為基因工程菌,利用基因工程菌在200L發(fā)酵灌中產(chǎn)生10克胰島素相當于450千克胰臟中提取的產(chǎn)量。人生長激素(簡稱HGH)是腦下垂體前葉分泌的由191種氨基酸組成蛋白質(zhì)類激素,分子量為22000D。以前,人生長激素只能從人腦垂體前葉中分離純化,應用深受限制,而目前利用基因工程技術(shù)動物細胞工藝可得到,并且與人生長激素相同,臨床用于治療垂體前葉HGH分泌障礙引起的侏儒癥,促進燒傷及骨折等創(chuàng)傷性組織的恢復,也用于改善老年性腎萎縮的癥狀及治療胃潰瘍。

　　2 酶及細胞固定化技術(shù)：微生物轉(zhuǎn)化及酶催化工藝早已在制藥工業(yè)中廣泛應用。酶與固定化技術(shù)結(jié)合彌補酶的不足,在制藥界取得顯著發(fā)展,如用大腸桿菌酞化酶生產(chǎn)6一APA、犁頭霉素生產(chǎn)氫化可的松、乳酸菌轉(zhuǎn)化蔗糖制備右旋糖醉等。原西德BeohringerNannhein公司在青霉素酞化酶固定化方面取得了很大的進展,他們用聚丙酞胺凝膠包埋法制成微型小球狀固定化酶已投人生產(chǎn),其表面活性為100一150U/g,1kg固定化酶可生產(chǎn)500kg6一APA,能連續(xù)反應300次,他們用第二代工程菌的固定化酶轉(zhuǎn)化率達到85%一90%,反應次數(shù)達900次,有人用固定化后活力可維持100天以上,固定化細胞、特別微生物細胞在抗生素、激素、氨基酸等藥物的合成中得到廣泛的研究和應用。用固定化酶的膜反應器分離布洛芬可得到許多有光學活性的化合物,體外試驗證明其S一異構(gòu)體比R一異構(gòu)體活性高100倍。近年采用多種固定化系統(tǒng)組成的人工腎可在體內(nèi)反復返轉(zhuǎn)具有顯著臨床效果。

　　3 細胞工程及單克隆抗體：植物細胞工程培養(yǎng)技術(shù)為開辟藥物新資源、使微生物原料生產(chǎn)工業(yè)化、保護自然界生態(tài)平衡具有重要意義。中醫(yī)臨床應用之中,中草藥數(shù)千種,其中89%來源地植物,初始靠手集野生資源,最后鑒于野生資源有限,及不斷開發(fā)利用,難以滿足需要,許多名貴藥材如天麻、人參、當歸、黃茂等均采用植物細胞,大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù),其所含有效成份較天然植物含量高。如培養(yǎng)的人參細胞中Ginselagoside含量較天然植物高5.7倍。培養(yǎng)的煙草細胞C。QIO含量較天然植物高16.30倍等等。由此可知,植物細胞工程將為人類創(chuàng)造一代新型中藥制劑造福人類。動物細胞培養(yǎng)技術(shù)主要以植物的微生物難以生產(chǎn)出蛋白質(zhì)類藥品,并實現(xiàn)工業(yè)化、商品化。英國韋爾科母公司采用8立方米培養(yǎng)罐培養(yǎng)生產(chǎn)a一干擾素為工業(yè)化動物細胞培養(yǎng)典型實例,被稱為"超大規(guī)模"動物細胞培養(yǎng)獲得成功。1975年英國科學家通過淋巴細胞與骨髓細胞融合產(chǎn)生的雜交瘤,經(jīng)體外培養(yǎng)、分離可得到一些無性繁殖細胞株,它們能分泌免疫學均一抗體。這種抗體為單克隆抗體,單克隆抗體一經(jīng)間世顯示巨大生命力,由于單克隆抗體目前在醫(yī)藥領(lǐng)域具有特異性強、操作方便等特點,因此現(xiàn)在已有越來越多的單克隆抗體代替?zhèn)鹘y(tǒng)的抗血清用于臨床診斷。1981年美國批準第一個單克隆抗體診斷試劑后,1983一1984年又批準了37種,1985年美國FDA認可就有55種,到1987年底,美國已批準單克隆診斷試劑在上百種以上,它主要用于艾滋病、腫瘤性疾病、乙型肝炎及細菌性感染等疾病的診斷,臨床療效顯著。由于單克隆抗體對相應抗原結(jié)合,具有高度專一性,因此有人試用腫瘤抗原的抗體作為抗腫瘤藥物的攜帶者,將藥物導人腫瘤細胞,從而使腫瘤藥物有選擇性殺傷腫瘤細胞而不傷害正常細胞,這種由單克隆抗體和抗癌藥物組成的導向藥物為"生物導彈"。

　　二 生物技術(shù)應用展望

　　1 加大研發(fā)投入,建立高效研發(fā)產(chǎn)品線。國內(nèi)大多數(shù)生物醫(yī)藥中小企業(yè)缺乏完善的自主研發(fā)體系,新產(chǎn)品研發(fā)效率低下。這與國內(nèi)生物醫(yī)藥業(yè)研發(fā)投入嚴重不足有關(guān)。目前,國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)大多數(shù)研發(fā)投入占銷售收入不足10%,甚至低于2%,遠低于國外同類企業(yè)的研發(fā)投入。沒有足夠的研發(fā)投入往往造成后續(xù)產(chǎn)品開發(fā)乏力。國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)需要加大研發(fā)投入,建立或完善從上游構(gòu)建、小試、中試放大、臨床研究到最終生產(chǎn)的高效通用技術(shù)平臺,為企業(yè)發(fā)展提供源源不斷的新產(chǎn)品。國內(nèi)少數(shù)企業(yè),如沈陽三生,每年的研發(fā)投入占銷售收入的10%,該公司陸續(xù)開發(fā)出了干擾素、IL-2、EPO、重組人血小板生成素等一系列產(chǎn)品,經(jīng)營業(yè)績良好。

　　2 哺乳動物細胞表達藥物開發(fā)是國內(nèi)生物醫(yī)藥的重大發(fā)展機會。全球銷售領(lǐng)先品種大部分都采用哺乳動物細胞培養(yǎng)的技術(shù)平臺,目前,特別是單克隆抗體藥物已經(jīng)成為了生物醫(yī)藥的重要發(fā)展方向。在國內(nèi),大多數(shù)銷售領(lǐng)先的主要品種不能實現(xiàn)國產(chǎn)化,往往不是由于專利限制,而是國內(nèi)基本未能掌握該技術(shù)平臺。預期在未來數(shù)年內(nèi),能真正解決哺乳動物細胞高效表達及大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)這一重大技術(shù)平臺的國內(nèi)企業(yè),將會獲得豐厚的利潤回報。

　　3 選擇合適的產(chǎn)業(yè)化項目。醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)風險大,即使產(chǎn)品開發(fā)成功,一般每10個新藥中大約只有3個能獲得超過其開發(fā)費用的收入,而另外7個新藥的收入還不足以補償其研發(fā)費用。與 其它 化學藥一樣,大多數(shù)生物醫(yī)藥產(chǎn)品盈利能力低下,甚至虧損。因此,在生物醫(yī)藥研發(fā)立項前,必須對其進行科學、市場等方面的全面論證,以減少項目研發(fā)及市場銷售失敗風險。

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是發(fā)展前景巨大的一個產(chǎn)業(yè),隨著"人類基因組"等生物醫(yī)學的發(fā)展,越來越多的生物基因藥物將被研發(fā)和投入生產(chǎn),生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將蓬勃發(fā)展。

　　參考文獻

　　[1]文淑美.全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢[J].中國生物工程雜志,2006,26(1):92-96

　　[2]王宏飛.美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀[J].全球科技經(jīng)濟望,2005(1):42-44

　　[3]何宏宇、文建平.歐美國家推動生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展一瞥[J].中國藥業(yè),2005,2(14):16-17

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在美國一款新藥的推出流程是什么樣的

美國的新藥審批是世界上最嚴格規(guī)范的，一個公司通常需要花費5億美元資金，用12到15年的時間才能將一個新藥從試驗室走入市場。在5000個臨床前化合物中只有5個化合物可以進入臨床試驗，而5個化合物中只有一個能被批準用于臨床治療，成為真正的藥物。
新藥從研發(fā)到上市需要經(jīng)過哪些流程？
從一個實驗室發(fā)現(xiàn)的新化合物發(fā)展成為一個治療疾病的藥物，需要經(jīng)過如下開發(fā)階段：
一、臨床前試驗
將一個新發(fā)現(xiàn)的化合物經(jīng)過實驗室和動物試驗，證明該化合物針對特定目標疾病具有生物活性，并且要評估該化合物的安全性。
二、新藥臨床研究申請（Investigationa New Drug Application，IND）
當一個化合物通過了臨床前試驗后，需要向FDA提交新藥臨床研究申請，以便可以將該化合物應用于人體試驗。如果在提交申請后30天內(nèi)FDA沒有駁回申請，那么該新藥臨床研究申請即被視為有效，可以進行人體試驗。新藥臨床研究申請需要提供先前試驗的材料；以及計劃將在什么地方，由誰以及如何進行臨床試驗的說明；新化合物的結(jié)構(gòu)；投藥方式；動物試驗中發(fā)現(xiàn)的所有毒性情況；該化合物的制造生產(chǎn)情況。所有臨床方案必須經(jīng)過機構(gòu)審評委員會（Institutional Revuew Board，IRB）的審查和通過。每年必須向FDA和IRB 匯報一次臨床試驗的進程和結(jié)果。
三、一期臨床試驗
這一階段的臨床試驗一般需要征集20－100名正常和健康的志愿者進行試驗研究。試驗的主要目的是提供該藥物的安全性資料，包括該藥物的安全劑量范圍。同時也要通過這一階段的臨床試驗獲得其吸收、分布、代謝和排泄以及藥效持續(xù)時間的數(shù)據(jù)和資料。
四、二期臨床試驗
這一期的臨床試驗通常需要征集100－500名相關(guān)病人進行式驗。其主要目的是獲得藥物治療有效性資料。
五、三期臨床試驗
這一期的臨床試驗通常需1000－5000名臨床和住院病人，多在多個醫(yī)學中心進行，在醫(yī)生的嚴格監(jiān)控下，進一步獲得該藥物的有效性資料和鑒定副作用，以及與其他藥物的相互作用關(guān)系。該階段試驗一般采取多中心，安慰劑（或/和有效對照劑）對照和雙盲法試驗。第三期臨床試驗是整個臨床試驗中最主要的一步。
六、新藥申請（New Drug Application，NDA）
在完成所有三個階段的臨床試驗并分析所有資料及數(shù)據(jù)，如證明該藥物的安全性和有效性，則可以向 FDA提交新藥申請。新藥申請需要提供所有收集到的科學資料。通常一份新藥申請材料可多達100000頁，甚至更多！按照法規(guī)，F(xiàn)DA應在6個月內(nèi)審評完新藥申請。但是由于大部分申請材料過多，而且有許多不規(guī)范，因此往往不能在這么短的時間內(nèi)完成。1999年對于單個化學分子藥的審評時間平均為12.6個月。
七、批準上市
一旦FDA批準新藥申請后，該藥物即可正式上市銷售，供醫(yī)生和病入選擇。但是還必須定期向FDA呈交有關(guān)資料，包括該藥物的副作用情況和質(zhì)量管理記錄。對于有些藥物FDA還會要求做第四期臨床試驗，以觀測其長期副作用情況。
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