諾華/Genetech單抗Xolair獲FDA批準(zhǔn)用于6至11歲哮喘患兒

諾華/Genetech單抗Xolair獲FDA批準(zhǔn)用于6至11歲哮喘患兒

2016年7月13日訊 諾華及羅氏旗下Genetech公司近日宣布，其合作研發(fā)的單抗藥物Xolair獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適用年齡范圍，用于中至重度持續(xù)性哮喘的兒童患者的治療。

Xolair （omalizumab）是一種實(shí)驗(yàn)性單克隆抗體，靶向結(jié)合免疫球蛋白E（IgE），該藥可以通過(guò)減少IgE和細(xì)胞激活機(jī)制的下游效應(yīng)來(lái)抑制組胺誘導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。Xolair最初在2003年獲得FDA批準(zhǔn)，用于12歲以上兒童及成人中至重度過(guò)敏性哮喘的治療，2004年，該藥物被批準(zhǔn)用于對(duì)H1抗組胺劑治療無(wú)應(yīng)答的慢性蕁麻疹患者。此次FDA批準(zhǔn)Xolair （omalizumab）用于患有中至重度持續(xù)性哮喘的6至11歲兒童患者的治療，這部分患者為皮膚測(cè)試或氣源性致敏原陽(yáng)性，且對(duì)吸入性糖皮質(zhì)激素治療無(wú)應(yīng)答。

哮喘是威脅全球兒童健康的嚴(yán)重慢性疾病之一，美國(guó)約有630萬(wàn)名哮喘患兒，每12人中，就有一名兒童罹患哮喘。據(jù)美國(guó)兒科學(xué)會(huì)估計(jì)，兒童哮喘患者中的60%為過(guò)敏性哮喘，此外70%至80%的學(xué)齡哮喘患兒在患有哮喘的同時(shí)具有過(guò)敏癥狀，因此過(guò)敏是導(dǎo)致兒童哮喘的最常見原因。諾華制藥負(fù)責(zé)人Fabrice Chouraqui表示，研發(fā)針對(duì)兒童過(guò)敏性哮喘的藥物具有極重要的社會(huì)意義，這也是一個(gè)龐大的潛在市場(chǎng)。Genentech的全球產(chǎn)品研發(fā)部門首席醫(yī)療官Sandra Horning也表示，此次FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)人群范圍，使得6歲以上的哮喘兒童有了新的用藥選擇。

此次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)顯示，在52周的治療過(guò)程中，采用其它藥物無(wú)法控制癥狀的6歲以上哮喘患者，在使用Xolair （omalizumab）治療后癥狀發(fā)作概率減少了43%，表明該藥物能夠有效控制哮喘患兒的病情。

哮喘簡(jiǎn)介

哮喘發(fā)病的危險(xiǎn)因素包括宿主因素（遺傳因素）和環(huán)境因素兩個(gè)方面。 遺傳因素在很多患者身上都可以體現(xiàn)出來(lái)，比如絕大多數(shù)患者的親人（有血緣關(guān)系、近三代人）當(dāng)中，都可以追溯到有哮喘（反復(fù)咳嗽、喘息）或其他過(guò)敏性疾病（過(guò)敏性鼻炎、特應(yīng)性皮炎）病史。大多數(shù)哮喘患者屬于過(guò)敏體質(zhì)，本身可能伴有過(guò)敏性鼻炎和/特應(yīng)性皮炎，或者對(duì)常見的經(jīng)空氣傳播的變應(yīng)原（螨蟲、花粉、寵物、霉菌等）、某些食物（堅(jiān)果、牛奶、花生、海鮮類等）、藥物過(guò)敏等。

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