中國(guó)藥企缺失不良反應(yīng)報(bào)告,因擔(dān)心影響藥品銷量

中國(guó)藥企缺失不良反應(yīng)報(bào)告,因擔(dān)心影響藥品銷量

2016年07月21日訊 國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2015年）》。2015年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告139.8萬(wàn)份，較2014年增長(zhǎng)5.3%。其中，新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告39.3萬(wàn)份，占同期報(bào)告總數(shù)的28.2%。

藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，簡(jiǎn)稱ADR）是患者在使用某種藥物的治療疾病的時(shí)候產(chǎn)生的與治療無(wú)關(guān)的作用，而這種作用一般都對(duì)患者的治療不利。

結(jié)果顯示抗菌藥、靜脈輸液和中藥注射劑不合理用藥問(wèn)題突出。

2015年化學(xué)藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑所占比例為62.9%；中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑所占比例為51.3%；而嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的給藥途徑以靜脈注射為主，占70%以上。

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析顯示，部分中藥注射劑的不良反應(yīng)主要來(lái)源于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。注射劑的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過(guò)敏及類過(guò)敏反應(yīng)，部分病例可出現(xiàn)過(guò)敏性休克等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，需要緊急救治?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的救治設(shè)備、設(shè)施較為有限，醫(yī)護(hù)人員救治經(jīng)驗(yàn)和能力相對(duì)缺乏，影響搶救效果及預(yù)后，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的輸液風(fēng)險(xiǎn)值得關(guān)注。

國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有門診輸液，門診輸液幾乎成了中國(guó)老百姓（51.550， -0.11， -0.21%）的就醫(yī)習(xí)慣，長(zhǎng)期以來(lái)人們形成了“輸液好、輸液快”的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)和就醫(yī)習(xí)慣。

“用藥要遵循能不用就不用，能少用就不多用；能口服不肌注，能肌注不輸液的原則”食藥總局相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)，靜脈輸液是高風(fēng)險(xiǎn)、高獲益的臨床用藥方法，起效迅速，易于調(diào)節(jié)給藥劑量和速度，可恒定維持治療所需的藥物濃度。如能合理使用，靜脈輸液的臨床獲益大于風(fēng)險(xiǎn)；過(guò)度使用時(shí)，靜脈輸液的風(fēng)險(xiǎn)則明顯增加，甚至可能超過(guò)臨床獲益，給患者帶來(lái)不必要的風(fēng)險(xiǎn)及經(jīng)濟(jì)損失。

我國(guó)企業(yè)基本不上報(bào)

由于藥品的特殊性，上市前研究非常局限，需要通過(guò)廣泛的臨床應(yīng)用方能發(fā)現(xiàn)其固有的風(fēng)險(xiǎn)。因此，通過(guò)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品潛在固有風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)價(jià)其風(fēng)險(xiǎn)效益比，不斷完善藥品的安全性信息，保護(hù)公眾的用藥安全。

歷史上最為著名的不良反應(yīng)事件是“反應(yīng)停事件”，20世紀(jì)50年代由德國(guó)研制的用于緩解妊娠反應(yīng)的新藥沙利度胺，又稱“反應(yīng)?！保跉W洲和日本20多個(gè)國(guó)家造成了12000多個(gè)胎兒缺手缺臂畸形，還致1300人患多發(fā)性神經(jīng)炎。1961年“反應(yīng)?！北唤?。而由于FDA復(fù)雜和嚴(yán)格的新藥申報(bào)手續(xù)，該藥直至1961年仍未獲準(zhǔn)在美國(guó)本土上市，使美國(guó)無(wú)數(shù)家庭免受其害?！胺磻?yīng)?！笔录笫澜绺鲊?guó)紛紛制定嚴(yán)格的藥物不良反應(yīng)申報(bào)程序，如英國(guó)的“黃頁(yè)制度”，這些申報(bào)制度為安全用藥收集了重要的基本數(shù)據(jù)。

事實(shí)上，企業(yè)應(yīng)該成為不良反應(yīng)上報(bào)的主體。但遺憾的是，我國(guó)八成以上的不良反應(yīng)仍以醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告為主，藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告只占1.4%，經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告占16%、個(gè)人及其他來(lái)源的報(bào)告占0.4%。

南方周末記者在某美國(guó)企業(yè)的神經(jīng)系統(tǒng)藥物說(shuō)明書上看到，該藥物上市后自發(fā)不良反應(yīng)的癥狀及相關(guān)疾病出現(xiàn)超過(guò)35種，而在該藥物的國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥說(shuō)明書上，內(nèi)容簡(jiǎn)短，并無(wú)上市后不良反應(yīng)報(bào)告。

據(jù)了解，在我國(guó)藥品說(shuō)明書中，與藥品安全性有關(guān)的“不良反應(yīng)”、“注意事項(xiàng)”、“禁忌證”三項(xiàng)內(nèi)容的缺項(xiàng)率高達(dá)95%；書寫格式也是五花八門，有的用“注意事項(xiàng)”代替“不良反應(yīng)”項(xiàng)，有的用“禁忌證”代替“不良反應(yīng)”項(xiàng)，有的說(shuō)“本品少有不良反應(yīng)”或者“尚不明確”等。在不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴(yán)重程度等方面更是只言片語(yǔ)。

美國(guó)90%的藥品不良反應(yīng)來(lái)源于制藥企業(yè)。他們?cè)O(shè)有專門的機(jī)構(gòu)和人員收集不良反應(yīng)病例。一旦發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)意外的有害反應(yīng)時(shí)，即會(huì)采取有效措。歐美企業(yè)積極上報(bào)不良反應(yīng)，原因還在于國(guó)外對(duì)制藥企業(yè)實(shí)施不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告制度。這項(xiàng)制度不僅明確企業(yè)是上報(bào)的主體，還規(guī)定了對(duì)拒不上報(bào)企業(yè)的懲處，如警告信、禁令、傳訊、起訴等。

“我國(guó)企業(yè)的不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)，基本屬于沒(méi)有。原因很復(fù)雜，現(xiàn)行的醫(yī)藥銷售體系并沒(méi)有和不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行捆綁，很多企業(yè)甚至擔(dān)心一旦上報(bào)ADR，會(huì)影響該類藥品的銷量。加之不良反應(yīng)的收集也需要成本?！币晃慌R床藥物研究專家告訴南方周末記者。

這也和我國(guó)的法律缺失密切相關(guān)。我國(guó)雖然在2011年發(fā)布實(shí)施了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，但是就企業(yè)如何建立健全“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度”并沒(méi)有明確的操作指南。

我國(guó)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法于哪一年頒布

我國(guó)的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》于2011年頒布。
《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》是我國(guó)衛(wèi)生部制定的一項(xiàng)法規(guī)，旨在規(guī)范藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。該辦法于2010年12月13日經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，并于2011年7月1日起正式施行。該辦法的頒布旨在加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和管理，保障公眾用藥的安全性和有效性。根據(jù)該辦法的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門等都有責(zé)任報(bào)告和監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)情況，以便及時(shí)采取措施保護(hù)患者的健康。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限

一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于日起 30 天內(nèi)上報(bào);新的或嚴(yán)重的應(yīng)于發(fā)現(xiàn) 之日起 15 日內(nèi)上報(bào),其中死亡病例須及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市 ADR 監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。持有人應(yīng)通過(guò)藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)提交個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告，并對(duì)系統(tǒng)注冊(cè)信息進(jìn)行及時(shí)維護(hù)和更新。藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)按時(shí)限要求提交。境內(nèi)嚴(yán)重不良反應(yīng)在15個(gè)日歷日內(nèi)報(bào)告，其中，死亡病例應(yīng)立即報(bào)告；其他不良反應(yīng)在30個(gè)日歷日內(nèi)報(bào)告；境外嚴(yán)重不良反應(yīng)在15個(gè)日歷日內(nèi)報(bào)告。持有人或其委托方第一位知曉個(gè)例不良反應(yīng)的人員稱為第一接收人。第一接收人應(yīng)盡可能全面獲取不良反應(yīng)信息，包括患者情況、報(bào)告者情況、懷疑和并用藥品情況、不良反應(yīng)發(fā)生情況等。個(gè)例藥品不良反應(yīng)的原始記錄由第一接收人傳遞到藥物警戒部門的過(guò)程中，應(yīng)保持記錄的真實(shí)性和完整性，不得刪減、遺漏。持有人要對(duì)個(gè)例不良反應(yīng)信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)估。藥物警戒部門人員在收到個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告后（包括監(jiān)管部門反饋的報(bào)告），應(yīng)對(duì)該報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括對(duì)新的不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行判定，以及開(kāi)展藥品與不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。

法律依據(jù):《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》
第三條 持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，通過(guò)體系的有效運(yùn)行和維護(hù)，監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。
第四條 持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)基于藥品安全性特征開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

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