科普工作者：中藥注射劑療效仍然無法自證

國家食品藥品監(jiān)督管理局6月26日在其網(wǎng)站上發(fā)布的一則通告，讓中藥注射劑的安全問題再次走上風(fēng)口浪尖。

該則通告提醒：喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液有引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的問題，建議特殊人群和過敏體質(zhì)者應(yīng)慎重使用；要求藥品生產(chǎn)企業(yè)完善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，開展相應(yīng)安全性研究。

2006年的“魚腥草注射液事件”，2008年的“刺五加注射液事件”，2009年的“雙黃連注射液事件”，安全問題的頻頻發(fā)生，使一些人開始質(zhì)疑中藥注射劑是否有必要繼續(xù)“走下去”。

概念之辯

一位不愿透露姓名的科普工作者在接受《中國科學(xué)報(bào)》記者采訪時(shí)直言：中藥注射劑既不符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)原則，也不符合中醫(yī)藥理論經(jīng)驗(yàn)，完全是違反科學(xué)原則的產(chǎn)物。

上述不愿透露姓名的人士還認(rèn)為，以中醫(yī)藥的理論和經(jīng)驗(yàn)看，從來就沒有注射的概念，也無法解釋注射的療效機(jī)理。

但是，“他們的看法太保守。中藥注射劑應(yīng)該看做是中藥的進(jìn)步和發(fā)展，而不是違背了老祖宗的經(jīng)驗(yàn)。”在接受《中國科學(xué)報(bào)》記者采訪時(shí)，中國工程院院士、中藥藥理學(xué)專家李連達(dá)對此持完全相反的觀點(diǎn)。

目前，我國已批準(zhǔn)使用的中藥注射劑為141種，其中有30種因質(zhì)量問題停產(chǎn)，余下110種左右還在生產(chǎn)。

據(jù)了解，中藥注射劑在臨床上使用廣泛，但因其成分復(fù)雜，易發(fā)生不良反應(yīng)事件，主要包括過敏反應(yīng)、消化道反應(yīng)、輸液反應(yīng)等。

“現(xiàn)在還沒有一種中藥注射劑有真實(shí)療效證據(jù)，沒有一個(gè)能走出國門?！鄙鲜霾辉竿嘎缎彰娜耸空f，如果按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和藥物學(xué)的原則，任何物質(zhì)都可以作為原料提純后制作注射劑，但前提是具備安全性和有效性，但中藥不是按照這個(gè)原則來進(jìn)行的。

大部分中藥注射劑其所含原料藥通常有3～7種，甚至可多達(dá)12種。這必然給講究純度的中藥注射劑生產(chǎn)出了個(gè)大難題。

李連達(dá)認(rèn)為，通過技術(shù)手段，近些年中藥注射劑的質(zhì)量已經(jīng)有明顯提高，“中藥注射劑是在古人理論基礎(chǔ)上的新發(fā)展，畢竟，中醫(yī)不能永遠(yuǎn)停留在3000年前的狀態(tài)”。

療效之爭

資料顯示，中藥注射劑在我國已有70年的應(yīng)用歷史，在心腦血管、抗腫瘤等疾病領(lǐng)域療效顯著。目前，我國有中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)400多家。

“中藥注射劑在搶救危重患者方面，療效很好?！崩钸B達(dá)舉例說，生脈注射液、參麥注射液一般用于搶救心力衰竭和休克的病人，“效果很好，雖然也有些不良反應(yīng)，但還得用。因?yàn)?，西藥可以立即改善病人的血壓，但缺點(diǎn)是會反跳，容易出危險(xiǎn)”。

但在另一方看來，中藥注射劑的療效仍然無法自證。

上述不愿透露姓名的人士表示，醫(yī)學(xué)證據(jù)有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?guī)范、方法和分級。中藥注射劑所謂的療效，一是必須與西藥同時(shí)使用；二是疾病的自限性，也就是一部分疾病無須治療也可以自愈；三是安慰劑效應(yīng)。

對此，李連達(dá)認(rèn)為，中藥注射劑更多地是運(yùn)用在急癥方面，研發(fā)也是基于此理念?！爸兴幰粋€(gè)方子里面有幾十種成分，有效成分也是多種，所以研究上、制劑上，比西藥更難，要求更高。”

在李連達(dá)看來，中藥和西藥都有不良反應(yīng)，但中藥比西藥輕得多。

有關(guān)數(shù)據(jù)支持李連達(dá)的觀點(diǎn)：2011年，全國共接收藥品不良反應(yīng)報(bào)告85萬份。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心副主任杜曉曦分析稱，其中84%的不良反應(yīng)報(bào)告來自化學(xué)藥，15%左右是中藥。

質(zhì)量之傷

“在我接觸過的藥品檢測工作中，確實(shí)中藥注射劑臨床上出問題較多，而且不良反應(yīng)都比較嚴(yán)重?！币晃辉谒幈O(jiān)局擔(dān)任藥檢師工作的知情人士向《中國科學(xué)報(bào)》記者說，很多中藥注射劑在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，質(zhì)量控制不嚴(yán)格。

他所認(rèn)為的質(zhì)量控制不嚴(yán)格，主要是生產(chǎn)環(huán)節(jié)不達(dá)標(biāo)?！耙恍┲扑帍S對藥品質(zhì)量要求太松，造成藥品純度低?！?/p>

中科院院士陳可冀此前在接受《中國科學(xué)報(bào)》記者采訪時(shí)曾表示，現(xiàn)在很多出問題的中藥注射劑都是上世紀(jì)七八十年代審批的。

“當(dāng)時(shí)審批的環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)偏低”，陳可冀說，現(xiàn)在我國中藥注射劑的審批標(biāo)準(zhǔn)和西藥注射劑相同，也就是“一類藥的注射劑要求有效純度必須達(dá)99％”。

而談到質(zhì)量問題，李連達(dá)也表示，目前中藥注射劑出問題，有兩個(gè)主要原因，一是臨床不合理用藥，二是藥物質(zhì)量問題。

“中藥過去是大鍋湯，要求純度困難很大。為了提高質(zhì)量，我們將西藥注射劑的那些先進(jìn)技術(shù)，比如提取、除雜、超濾等工藝，很多都用在了中藥注射劑的研制上。”李連達(dá)說。

不過，正如陳可冀所言，為提高醫(yī)療質(zhì)量、保證病人安全有效用藥，在研發(fā)中藥注射劑方面，應(yīng)做到認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)格制定其安全性、有效性及質(zhì)量可控性方面的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)記者了解，藥監(jiān)局近期將就中藥注射液的安全和管理問題進(jìn)行專題會議討論。

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