歐盟擴大諾和諾德糖尿病雞尾酒療法Xultophy適應(yīng)癥，用于中度腎損傷

2016年09月08日訊 近日，諾和諾德糖尿病雞尾酒療法Xultophy獲得歐盟委員會批準(zhǔn)擴大適應(yīng)癥，用于成人2型糖尿病治療以及并發(fā)的中度腎損傷。

Xultophy由Tresiba（insulin degludec，德谷胰島素）和Victoza（liraglutide，利拉魯肽）組成。其中，Tresiba是一種長效基礎(chǔ)胰島素；Victoza則屬于胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動劑，能夠刺激天然胰島素分泌，該藥是諾和諾德的重磅產(chǎn)品，年銷售額高達20億美元，在GLP-1市場傲視群雄。Xultophy也是全球首個長效胰島素和GLP-1受體激動劑復(fù)方藥，2014年獲得歐盟委員會批準(zhǔn)，能夠顯著地控制患者的血糖狀況，并且減少治療相關(guān)的副作用，例如低血糖和體重增加。諾德諾德稱，采用基礎(chǔ)胰島素治療的2型糖尿病患者，經(jīng)Xultophy治療后，有四分之三的患者糖化血紅蛋白（HbA1C）量下降了1.9個百分點，體重平均下降了2.7千克，并且和Tresiba相比，治療產(chǎn)生的低血糖的癥狀顯著減少。

此次Xultophy獲得歐盟委員會批準(zhǔn)擴大適應(yīng)癥主要是基于一項名為LIRA-RENAL的臨床試驗數(shù)據(jù)。該臨床試驗納入了3500名2型糖尿病患者，試驗充分證明了Xultophy的安全性和有效性，并且能顯著改善患者并發(fā)腎損傷的癥狀。

歐洲糖尿病患者基數(shù)十分龐大，僅英國就有300萬糖尿病患者，每年NHS用于糖尿病治療的費用就高達140億英鎊。2型糖尿病患者中，將近40%的患者會并發(fā)不同程度的腎損傷，且目前針對糖尿病腎病的藥物非常有限，此番諾和諾德的Xultophy獲準(zhǔn)擴大適應(yīng)癥，對這部分患者是一大福音。

盡管Xultophy在歐洲市場順風(fēng)順?biāo)?，但在美國市場的進展一直十分坎坷。2013年，F(xiàn)DA因心血管風(fēng)險拒絕批準(zhǔn)Tresiba，并告知諾和諾德，在提交長期預(yù)后數(shù)據(jù)證明Tresiba安全性之前，不能重新提交Tresiba的上市申請。諾和諾德預(yù)測，Tresiba到2017年才會在美國上市。另外，根據(jù)FDA要求，任何復(fù)方產(chǎn)品必須由2種或更多已獲批的藥物組成，因此Xultophy何時登陸美國尚不得而知。

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