產(chǎn)后抑郁癥臨床新藥獲得美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定

2016年09月09日訊 藥明康德合作伙伴、馬薩諸塞州劍橋的生物制藥公司Sage Therapeutics宣布，美國(guó)FDA已授予其臨床新藥產(chǎn)品SAGE-547突破性療法認(rèn)定，用于治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）。

PPD是一種嚴(yán)重影響分娩后女性的情感障礙。雖然病名不是很可怕，PPD卻可能為分娩后婦女和她們的家庭帶來嚴(yán)重的災(zāi)難性后果：其癥狀可包括顯著的功能障礙、情緒低落以及對(duì)新生兒的冷落。食欲減退、難以入睡、注意力不集中、嚴(yán)重乏力、行動(dòng)不便和喪失自信等眾多抑郁相關(guān)癥狀在PPD患者群體非常普遍。如果PPD婦女患者的病情惡化到不能自理或情緒崩潰，她們甚至需要住院治療，通過進(jìn)入一個(gè)安全穩(wěn)定的環(huán)境來康復(fù)。在現(xiàn)代社會(huì)，自殺其實(shí)是分娩后產(chǎn)婦死亡的主要原因之一。根據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）統(tǒng)計(jì)，約有50萬到75萬的母親們患有PPD，部分患者嚴(yán)重到需要住院治療。臨床上，此類抑郁癥表現(xiàn)為體內(nèi)四氫孕酮水平異常且發(fā)作時(shí)間非常典型。然而，目前還沒有獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的用于治療產(chǎn)后抑郁癥的藥物，PPD患者們具有迫切未滿足的醫(yī)療需要。

Sage Therapeutics是一家研發(fā)治療危及生命的罕見中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。他們研發(fā)的臨床新藥SAGE-547是一種神經(jīng)類固醇、突觸和外突觸GABA受體的變構(gòu)調(diào)節(jié)劑。

作為一種靜脈注射制劑，SAGE-547正在名為PPD-202A的2期臨床試驗(yàn)中被加以評(píng)估。這是一項(xiàng)21例患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行組、安慰劑對(duì)照的研究，評(píng)估了SAGE-547治療成年女性嚴(yán)重PPD患者的有效性、安全性和藥物動(dòng)力學(xué)。PPD-202A臨床試驗(yàn)取得了良好結(jié)果，采用心理學(xué)家使用的漢米爾頓抑郁評(píng)定量表（Hamilton Rating Scale for Depression，HAM-D）測(cè)量，與安慰劑相比，SAGE-547能夠顯著減輕這些患者的抑郁，達(dá)到了主要終點(diǎn)。30天后，服用Sage-547的患者仍處于緩解期，在治療期間和隨訪期，SAGE-547的治療耐受性很好，沒有出現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件。基于上述積極成果，美國(guó)FDA授予了SAGE-547突破性療法認(rèn)定。

與此同時(shí)，Sage Therapeutics決定針對(duì)SAGE-547擴(kuò)張其它兩個(gè)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的2期臨床試驗(yàn)，以探索治療嚴(yán)重PPD患者的劑量范圍，以及評(píng)估治療中度PPD患者的療效。SAGE-547也正在一項(xiàng)全球性3期試驗(yàn)中，被發(fā)展成為適用于極其難治持續(xù)性癲癇（SRSE）的輔助治療。 SAGE-547曾獲得美國(guó)FDA授予的針對(duì)SRSE適應(yīng)癥的快速通道資格和孤兒藥資格認(rèn)定。

Sage Therapeutics的首席執(zhí)行官Jeff Jonas博士說道：“產(chǎn)后抑郁癥可能是一類毀滅性的心理健康障礙，負(fù)面影響家庭的所有成員，而且有沒有獲得批準(zhǔn)的治療方案。FDA授予SAGE-547突破性療法認(rèn)定反映出這些患者的迫切醫(yī)療需求。我們近日?qǐng)?bào)道了安慰劑對(duì)照的2期試驗(yàn)中，服用SAGE-547的嚴(yán)重PPD患者取得令人鼓舞的優(yōu)秀結(jié)果，抑郁癥狀得到顯著、快速及持久地緩解。我們期待著與FDA合作，加快SAGE-547在這個(gè)適應(yīng)癥方向的發(fā)展?！?/p>

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