乙肝市場又要多一騎士

2016年09月09日訊 吉利德雖然掙的滿缽，但也是實實在在為人類的丙肝做出杰出的貢獻。相比之下，乙肝好像沒那么容易征服，乙肝治療難度大于丙肝，當(dāng)前獲批的乙肝治療藥物主要是干擾素和使用多年的核苷類抗病毒藥物，副作用大，治愈很低。今天我們就看一下Dynavax能否帶動乙肝治療前進一大步！

具體詳情：

生物制藥公司Dynavax的Heplisav-B是用于成人的乙肝疫苗，它將乙肝表面抗原（HBsAg）與Toll樣受體9 （TLR9）激動劑聯(lián)合組成疫苗。

最重要的是，在臨床III期試驗中，和已上市的重組乙型肝炎疫苗相比，HEPLISAV-B表現(xiàn)出更強大的保護和更早的預(yù)防。1.4萬參與安全性研究，最常見的局部不良反應(yīng)是注射部位疼痛。最常見的全身性不良反應(yīng)是疲勞、頭痛和類似于現(xiàn)有的疫苗的不適。

Heplisav-B還有一大優(yōu)勢，即目前上市的疫苗都是六個月三次。而只有54%的成年人在一年內(nèi)完成當(dāng)前可用三劑量乙肝疫苗系列。那些未完成的可能無法充分抵御乙肝。而Heplisav-B是一個月兩次的安排。

其實，這個疫苗的審批歷程沒有上面寫的那么風(fēng)光。

2013年2月， FDA對Dynavax的Heplisav-B的BLA申請給予完整回復(fù)函（CRL），信中要求提供額外的安全數(shù)據(jù)。

2016年1月，Dynavax宣布疫苗臨床III期達到共同聯(lián)合終點，包括安全性終點。

2016年4月，Dynavax提交個別試驗數(shù)據(jù)集，導(dǎo)致FDA延長BLA的PDUFA從9月15日，到12月15日。

2016年9月2日，美國FDA生物制品評價和研究中心取消了原定于11月16日召開的疫苗和相關(guān)生物產(chǎn)品咨詢專家委員會，討論Dynavax的HBV疫苗Heplisav-B的BLA。FDA表示，取消是為了“有更多的時間審查和解決一些懸而未決的事情”，該機構(gòu)未提供新的日期。

消息一出Dynavax 的股價瞬間下跌30%。

2016年9月4日，Dynavax宣布，與FDA交流后，F(xiàn)DA表示PDUFA日期不變，同時還有一些問題會通過正式流程，通知Dynavax提供其余問題的相關(guān)信息。Dynavax準(zhǔn)備盡快解決這些問題，以便使FDA盡快完成審查。

后續(xù)：

FDA沒有提出舉辦會議的新日期，但表示打算繼續(xù)評估，可根據(jù)未來需要安排會議。

Dynavax的CEO表示，和FDA的交流是公開以及高效的，現(xiàn)在，正致力于HEPLISAV-B？的上市，因為它能帶來比目前可用的乙肝疫苗更好的保護。

FDA也向Dynavax證實，會檢查HBV-23整體免疫原性數(shù)據(jù)，然而，該機構(gòu)明確不會檢查子群糖尿病患者的相關(guān)免疫原性數(shù)據(jù)，因為這些數(shù)據(jù)未劃在CRL中。但FDA建議可作為sBLA二次提交。也就是說一旦批準(zhǔn)，后面估計緊接著會有下一個補充批準(zhǔn)！

乙肝是肝臟的一種病毒性疾病，可為慢性，也可導(dǎo)致肝硬化，肝細胞癌和死亡。在美國，CDC估計每年大約2萬感染乙肝。目前，尚無根治乙肝的方法，所以通過疫苗有效的預(yù)防疾病是減少疾病的傳播的關(guān)鍵。因此，在這種大環(huán)境下，一旦上市，市場前景還是非常好的。

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