帕金森藥物進(jìn)展！新藥Xadago有望2017年上市美國(guó)

帕金森藥物進(jìn)展！新藥Xadago有望2017年上市美國(guó)

2016年09月14日訊 意大利贊邦集團(tuán)（Zambon）及合作伙伴Newron制藥公司合作開發(fā)的帕金森藥物Xadago（safinamide）于2015年獲歐盟批準(zhǔn)上市。但該藥在美國(guó)監(jiān)管方面卻并非一帆風(fēng)順，雙方在去年3月向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交了Xadago的上市申請(qǐng)，但遭到拒絕，F(xiàn)DA要求其提供有關(guān)Xadago潛在濫用的更多信息。不過現(xiàn)在，雙方已不再被要求開展額外的臨床試驗(yàn)。

雙方表示，計(jì)劃于今年11月再次向FDA提交Xadago的上市申請(qǐng)，并預(yù)期會(huì)在2017年年中獲得批準(zhǔn)。美國(guó)是全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)，如果Xadago成功獲批，市場(chǎng)潛力將十分可觀。有分析師預(yù)測(cè)，Xadago上市6年后，大約有10%的帕金森患者會(huì)使用該藥治療，其年銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)到4.5億歐元。

Xadago是一種新型單胺氧化酶B（MAO-B）選擇性抑制劑，通過阻斷神經(jīng)元上電壓依賴式鈉離子通道，進(jìn)而調(diào)控谷氨酸釋放。該藥推薦與左旋多巴或者其他帕金森藥物合用，用于特發(fā)性帕金森病中晚期治療。

Xadago上市后，將與靈北（Lundbeck）和梯瓦（Teva）的帕金森藥物Azilect（rasagiline，雷沙吉蘭）展開競(jìng)爭(zhēng)，后者在2014年的銷售額為6.5億美元，但將于2017年失去專利保護(hù)。

不過，有分析師表示，Xadago可能不會(huì)受到來(lái)自仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，這是由于Xadago不存在酪胺相互作用，這也意味著使用者不必采取相關(guān)防范措施，例如避免奶酪和紅酒的飲食限制。

此外，在臨床試驗(yàn)中，Xadago針對(duì)運(yùn)動(dòng)障礙（如抽搐）也表現(xiàn)出積極的療效，而這是帕金森患者在長(zhǎng)期使用左旋多巴治療時(shí)常會(huì)出現(xiàn)的副作用。分析師預(yù)計(jì)，如果Xadago藥品標(biāo)簽可以擴(kuò)大到納入運(yùn)動(dòng)障礙，這一優(yōu)勢(shì)將為Xadago提供額外3.5億美元的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

xadago在中國(guó)能買到嗎

xadago在中國(guó)是買不到的。Xadagosafinamide近期不會(huì)在中國(guó)大陸上市,中國(guó)患者要想獲得此藥,只能在美國(guó)購(gòu)買。

致力開發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物的制藥公司Newron及其市場(chǎng)合作伙伴贊邦Zambon公布了其治療帕金森病PD的先導(dǎo)候選藥品沙芬酰胺safinamide的研發(fā)進(jìn)展。2015年3月美國(guó)FDA接受帕金森病運(yùn)動(dòng)癥狀藥物Xadago申請(qǐng)。

臨床試驗(yàn)

沙芬酰胺在2014年和2015年之間在美國(guó)和歐洲被批準(zhǔn)上市似乎已經(jīng)是板上釘釘?shù)氖虑椤Ｗ鳛橐粋€(gè)me-too的藥物，它和Teva公司的Azilect雷沙吉蘭和司來(lái)吉蘭selegiline一樣是單胺氧化酶BMAO-B抑制劑。

MAO-B抑制劑通常作為單藥治療早期PD患者，或者被添加到晚期PD患者的治療方案中以能更好地控制癥狀并減少所需的其他帕金森病藥物的劑量。2012年5月完成了針對(duì)早期和晚期病人的四個(gè)關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)，從超過2000位PD患者中得到長(zhǎng)期和短期數(shù)據(jù)，證明沙芬酰胺具有很好的安全譜以及類似于同類其他藥物的療效。

帕金森癥是不治之癥嗎？目前有哪些治療手段？

事實(shí)上，帕金森的發(fā)病機(jī)制到目前都未明確，連病因都沒完全找到，談何治療。而找到了病因的部分，不論是遺傳方面還是腦損傷方面，都是目前的醫(yī)學(xué)水平暫時(shí)沒有能力進(jìn)行治療的。來(lái)談，帕金森是整個(gè)世界上的一大疑難雜癥，所有國(guó)家都無(wú)法治療的一種疑難怪病，一旦得了帕金森病，對(duì)人的本身身體是一種嚴(yán)重的摧殘。任何家庭成員得了這種病，都會(huì)家庭經(jīng)濟(jì)困難，病人的身體越來(lái)越會(huì)向不好的方向發(fā)展。再加上治療帕金森病的藥品價(jià)格都很高，為了控制病情的發(fā)展，你不吃藥還不行哪些病在醫(yī)學(xué)上醫(yī)治不好呢？癌癥、艾滋病、糖尿病、高血壓等好多都治不好，癌癥即使正規(guī)用藥治療，能生存5年以上的也很少，稱為“不治之癥”“絕癥”我能理解。

綜合治療：藥物治療是帕金森病最主要的治療手段。左旋多巴制劑仍是最有效的藥物。手術(shù)治療是藥物治療的一種有效補(bǔ)充?？祻?fù)治療、心理治療及良好的護(hù)理也能在一定程度上改善癥狀。目前應(yīng)用的治療手段主要是改善癥狀，但尚不能阻止病情的進(jìn)展。近年來(lái)，帕金森病藥物市場(chǎng)治療藥物品種更新較少，今年3月22日，由意大利贊邦集團(tuán)及Newron制藥公司合作研發(fā)的帕金森藥物Xadago（safinamide）獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，這也是美國(guó)在十多年來(lái)首個(gè)獲批用于治療帕金森病的新化學(xué)實(shí)體。例，僅有不到10%的患者有家族史。帕金森病最主要的病理改變是中腦黑質(zhì)多巴胺能神經(jīng)元的變性死亡，由此而引起紋狀體DA含量顯著性減少而致病。，比如藥物治療、運(yùn)動(dòng)治療、康復(fù)治療等。

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