大家都知道,有病就應(yīng)該接受系統(tǒng)的治療,而藥物則是治療疾病所必不可少的一環(huán)。諸如癌癥等難以治愈的疾病,有時(shí)新藥物的問(wèn)世更是能給疾病的治療以及患者的生存質(zhì)量帶來(lái)質(zhì)的改變。然而,新藥問(wèn)世前必須經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)的環(huán)節(jié),而且需要大量患者的支持方可完成。那么作為腫瘤患者,到底要不要參與到新藥臨床試驗(yàn)當(dāng)中來(lái)?中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院腫瘤科龍健婷教授在講座上為大家講解了新藥試驗(yàn)的“那些事”。
龍健婷教授
新藥面世有哪些流程?需經(jīng)過(guò)四期臨床試驗(yàn)
藥物是醫(yī)學(xué)解決方案的物質(zhì)載體,在疾病的預(yù)防、診斷和治療等方面,它都可以起到重要的作用。隨著科學(xué)研究的發(fā)展,學(xué)者對(duì)疾病的機(jī)理認(rèn)識(shí)也在不斷進(jìn)展,各種新型藥物隨之問(wèn)世,在提高藥物效果的同時(shí)保證其安全性以及降低副作用。
據(jù)龍健婷教授介紹,為了盡可能確保藥效以及安全性,新藥上市除了要經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的研發(fā)以及符合相關(guān)法律法規(guī)外,嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)也是必不可少的。
“新藥首先要經(jīng)過(guò)小鼠、豬和猴子等的動(dòng)物實(shí)驗(yàn),最后則要進(jìn)入最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié):在倫理委員會(huì)嚴(yán)格監(jiān)管下進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)。只有通過(guò)了三期臨床試驗(yàn),其安全性和療效得到證明后,新藥才能真正上市,同時(shí)還需要進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)繼續(xù)考察藥物在真實(shí)世界中的療效和不良反應(yīng)?!?/p>
不少藥物因?yàn)闊o(wú)法通過(guò)臨床試驗(yàn)而“胎死腹中”,也有部分臨床試驗(yàn)因?yàn)檎也坏阶銐虻幕颊叨黄忍崆敖K止,導(dǎo)致患者因新藥延遲上市而無(wú)法及時(shí)獲得有效的治療。
專(zhuān)家:參加新藥試驗(yàn)不會(huì)耽誤癌癥治療
目前,新藥研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入一個(gè)嶄新的時(shí)代,其中又以腫瘤領(lǐng)域的新藥研發(fā)最為活躍。龍健婷教授表示,有效的新藥可以大幅度提升腫瘤治療的效果,如肺癌患者在靶向藥物問(wèn)世之前平均存活時(shí)間不超過(guò)一年,而自從有了靶向藥,國(guó)內(nèi)不少患者生存時(shí)間已經(jīng)延長(zhǎng)到了五年甚至以上。
新藥效果雖好,但龍健婷教授坦言,國(guó)內(nèi)大多數(shù)腫瘤患者對(duì)新藥臨床試驗(yàn)的態(tài)度卻是謹(jǐn)慎而保守的,他們往往擔(dān)心自己會(huì)成為新藥的“小白鼠”,試驗(yàn)期的新藥療效不僅不明確,而且還可能影響到自己的正常治療,反而會(huì)耽誤病情。
對(duì)此,龍健婷教授認(rèn)為,這是相關(guān)知識(shí)宣教不到位以及國(guó)內(nèi)醫(yī)患關(guān)系較為緊張所致的,新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)之前需要經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的審查,在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中,對(duì)患者的無(wú)害原則會(huì)始終貫徹。此外,研究醫(yī)生必須充分對(duì)患者交代研究目的、方案、可能的獲益和風(fēng)險(xiǎn),并給予患者充分的考慮時(shí)間,共同簽署知情同意書(shū)之后,臨床試驗(yàn)流程才會(huì)正式啟動(dòng)。
“有患者擔(dān)心如果被分到了對(duì)照組會(huì)影響正常治療,實(shí)際上對(duì)照組的患者同樣需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化治療,只是在標(biāo)準(zhǔn)化治療基礎(chǔ)上增加的并非新藥而是安慰劑而已,正常的治療并不會(huì)停掉。此外,患者進(jìn)組之前的確需要經(jīng)過(guò)一個(gè)不能用藥的篩選期,但一般來(lái)說(shuō)這個(gè)篩選期也不會(huì)長(zhǎng)于正常治療的等待期,也就是說(shuō)基本不耽誤病情。”
當(dāng)然,參加新藥試驗(yàn)的確存在一定的風(fēng)險(xiǎn),龍健婷教授建議,患者可以將風(fēng)險(xiǎn)與獲益對(duì)照進(jìn)行考慮,而且即便進(jìn)入了實(shí)驗(yàn)組,仍可以隨時(shí)無(wú)理由退出,并不是只能“一路走到黑”。
“如果參加新藥臨床試驗(yàn),患者不僅可以嘗試到新的藥品和新的療法,而且在用藥、治療、檢查的過(guò)程中,方案內(nèi)的所有項(xiàng)目都是免費(fèi)的,其中還會(huì)有專(zhuān)人隨診并獲得研究團(tuán)隊(duì)人員的指導(dǎo)。與此相對(duì)的是,患者的病情也可能沒(méi)有得到改善,或是出現(xiàn)事先無(wú)法預(yù)料的毒副作用或不良反應(yīng)。此外,參加新藥臨床試驗(yàn)的患者采集樣本和訪(fǎng)視的頻率會(huì)高一些,可能有的患者會(huì)無(wú)法接受。”
總之,龍健婷教授認(rèn)為,參加新藥臨床試驗(yàn)的確具有一定風(fēng)險(xiǎn),但它也可給患者帶來(lái)不少好處,尤其是給一些癌癥患者帶來(lái)新的希望。如果癌癥患者通過(guò)現(xiàn)有治療無(wú)法取得理想療效,不妨咨詢(xún)主治醫(yī)師是否有相關(guān)新藥試驗(yàn)項(xiàng)目正在進(jìn)行,在與醫(yī)生的充分溝通以及通過(guò)篩選后參加新藥臨床試驗(yàn),或許能給自己的病情和病友未來(lái)的治療帶來(lái)積極的影響。
本文指導(dǎo)醫(yī)生:中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院腫瘤科
擅長(zhǎng)疾?。?/em>肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌、乳腺癌等的診...[詳細(xì)]
本文地址:http://www.soujuw.cn/jiankang/167809.html.
聲明: 我們致力于保護(hù)作者版權(quán),注重分享,被刊用文章因無(wú)法核實(shí)真實(shí)出處,未能及時(shí)與作者取得聯(lián)系,或有版權(quán)異議的,請(qǐng)聯(lián)系管理員,我們會(huì)立即處理,本站部分文字與圖片資源來(lái)自于網(wǎng)絡(luò),轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來(lái)源標(biāo)注錯(cuò)誤或侵犯了您的合法權(quán)益,請(qǐng)立即通知我們(管理員郵箱:602607956@qq.com),情況屬實(shí),我們會(huì)第一時(shí)間予以刪除,并同時(shí)向您表示歉意,謝謝!