歐洲藥品管理局確認(rèn)百時(shí)美施貴寶Opdivo（nivolumab）,用于晚期膀胱癌的II類(lèi)變更申請(qǐng)

2016年09月21日訊 百時(shí)美施貴寶公司（紐交所代碼：BMY）今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）確認(rèn)了百時(shí)美施貴寶將Opdivo的適應(yīng)證拓寬至含鉑方案治療無(wú)效的成人局部晚期不可切除性或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）的II類(lèi)變更申請(qǐng)。對(duì)該申請(qǐng)的確認(rèn)表示提交階段已經(jīng)完成，隨后將進(jìn)入EMA的集中審評(píng)程序。

“轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌具有高發(fā)病、易復(fù)發(fā)的特征，因此亟需緩解率高、效果持久的新療法，”百時(shí)美施貴寶腫瘤事業(yè)部研發(fā)主管Fouad Namouni博士指出，“我們非常期待與EMA一起合作共同拓展Opdivo的應(yīng)用范圍，并通過(guò)腫瘤免疫治療幫助歐洲患者抗擊這種難治性晚期膀胱癌?！?/p>

該申請(qǐng)主要基于CA209-275的研究數(shù)據(jù)。 CheckMate -275是一項(xiàng)II期、開(kāi)放標(biāo)簽的單臂研究，旨在評(píng)估Opdivo在含鉑方案治療后進(jìn)展的局部晚期不可切除性或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中的安全性與有效性。 CheckMate -275研究的主要終點(diǎn)是客觀緩解率，其他有效指標(biāo)還包括緩解持續(xù)時(shí)間和總體生存率等。該項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)將在2016歐洲臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ESMO）上展示。

關(guān)于膀胱癌

膀胱癌是歐洲第五大高發(fā)癌癥，通常起源自膀胱內(nèi)上皮細(xì)胞。據(jù)估計(jì)，每年膀胱癌的新發(fā)病例高達(dá)15.1萬(wàn)例，死亡病例超過(guò)5.2萬(wàn)例。尿路上皮癌是最常見(jiàn)的膀胱癌類(lèi)型，約占所有膀胱癌病例的90%。大多數(shù)膀胱癌在早期即可確診，但疾病復(fù)發(fā)率和惡化率較高，約78%的患者會(huì)在5年內(nèi)復(fù)發(fā)。膀胱癌的生存率取決于癌癥所處的階段、類(lèi)型和確診時(shí)間，IV期膀胱癌患者的5年生存率僅為15%。

百時(shí)美施貴寶與腫瘤免疫治療：推進(jìn)腫瘤研究的發(fā)展

百時(shí)美施貴寶關(guān)注腫瘤免疫治療并因此對(duì)癌癥治療的未來(lái)充滿信心。目前在某些特定的癌癥類(lèi)型中，腫瘤免疫治療已經(jīng)成為和手術(shù)、放療、化療和靶向治療并重的一種主要療法。

百時(shí)美施貴寶擁有數(shù)種分別處于正在開(kāi)發(fā)階段和已獲批上市的腫瘤免疫治療藥物，其中多數(shù)由公司的科學(xué)家自主研發(fā)。公司正在進(jìn)行的腫瘤免疫治療臨床項(xiàng)目著眼于廣泛的患者群，涵蓋多種實(shí)體瘤及血液腫瘤、各線治療和不同的組織病理學(xué)，以期臨床試驗(yàn)達(dá)到理想的總生存率和緩解持續(xù)時(shí)間等重要指標(biāo)。百時(shí)美施貴寶一直處在這一領(lǐng)域的最前沿，是第一個(gè)擁有腫瘤免疫藥物聯(lián)合治療方案的公司，并仍將持續(xù)研究聯(lián)合用藥對(duì)腫瘤治療的作用。

百時(shí)美施貴寶也在研究腫瘤治療中的其他免疫系統(tǒng)通路，例如CTLA-4、CD-137、KIR、SLAMF7、PD-1、GITR、CSF1R、IDO和LAG-3等。這些通路可能會(huì)產(chǎn)生聯(lián)合治療和單藥治療的新療法，幫助患者抗擊不同類(lèi)型的腫瘤。

百時(shí)美施貴寶還與學(xué)術(shù)領(lǐng)域、其他生物技術(shù)企業(yè)開(kāi)展合作，共同研究腫瘤免疫治療藥物和非免疫治療藥物的聯(lián)合治療，以便為臨床提供新療法。

百時(shí)美施貴寶致力于改善難治性癌癥患者的生存期望與生活質(zhì)量。

關(guān)于Opdivo

腫瘤細(xì)胞可利用免疫檢查點(diǎn)通路等“調(diào)控”途徑隱藏自身，使自己不被免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，從而逃避免疫攻擊。Opdivo是一種PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，能與活化T細(xì)胞上表達(dá)的PD-1受體結(jié)合，阻斷PD-1與PD-L1/PD-L2的結(jié)合，從而解除免疫系統(tǒng)中PD-1通路對(duì)免疫系統(tǒng)的抑制信號(hào)，而該抑制性信號(hào)的表現(xiàn)之一是干擾抗腫瘤應(yīng)答。

Opdivo廣泛的全球研發(fā)計(jì)劃基于百時(shí)美施貴寶對(duì)腫瘤免疫治療生物學(xué)原理的深刻理解。百時(shí)美施貴寶在腫瘤免疫治療領(lǐng)域位于最前沿，始終致力于延長(zhǎng)難治性腫瘤患者的生存。百時(shí)美施貴寶的科學(xué)領(lǐng)域?qū)ｉL(zhǎng)是Opdivo研發(fā)項(xiàng)目的基礎(chǔ)，相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目包括多項(xiàng)以總生存期為主要終點(diǎn)、涵蓋多種腫瘤類(lèi)型的III期臨床研究。Opdivo的臨床試驗(yàn)也促進(jìn)了我們從臨床和科學(xué)角度對(duì)生物標(biāo)志物作用的理解，并顯示了不同PD-L1表達(dá)的患者從Opdivo中得到的獲益。截至目前，Opdivo臨床研發(fā)項(xiàng)目已有超過(guò)18000名患者入組。

Opdivo在2014年7月首次獲得批準(zhǔn)，成為全球首個(gè)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑。目前Opdivo已在包括美國(guó)、日本、歐盟在內(nèi)的54個(gè)國(guó)家獲得監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的OPDIVO?適應(yīng)證

OPDIVO（nivolumab）單藥療法可用于治療BRAF V600野生型不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

OPDIVO（nivolumab）單藥療法可用于治療BRAF V600突變陽(yáng)性不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤?；贠PDIVO在無(wú)進(jìn)展生存期上的顯著效果，該適應(yīng)證獲得了快速批準(zhǔn)。根據(jù)確證性試驗(yàn)的臨床獲益結(jié)果，可判斷該適應(yīng)證的繼續(xù)批準(zhǔn)情況。

OPDIVO（nivolumab）聯(lián)合YERVOY?（ipilimumab）適用于不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的治療?；谠摨煼ㄔ跓o(wú)進(jìn)展生存期上的顯著效果，該適應(yīng)證獲得了快速批準(zhǔn)。將根據(jù)確證性試驗(yàn)的臨床獲益結(jié)果，判斷該適應(yīng)證的繼續(xù)批準(zhǔn)情況。

OPDIVO（nivolumab）可用于含鉑化療方案治療中或治療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療。對(duì)于EGFR突變或ALK重排的患者，在使用OPDIVO前，應(yīng)確認(rèn)患者已經(jīng)使用過(guò)FDA批準(zhǔn)的針對(duì)這些基因異常的治療藥物而出現(xiàn)了疾病進(jìn)展。

OPDIVO（nivolumab）可用于曾使用抗血管生成藥物的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者的治療。

OPDIVO（nivolumab）可用于自體造血干細(xì)胞移植（HSCT）及移植后，用brentuximab vedotin治療復(fù)發(fā)或病情有進(jìn)展的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）?；谠撍幵诳偩徑饴噬系娘@著效果，該適應(yīng)證獲得了快速批準(zhǔn)。將根據(jù)確證性試驗(yàn)的臨床獲益結(jié)果，判斷該適應(yīng)證的繼續(xù)批準(zhǔn)情況。

請(qǐng)參閱重要安全信息章節(jié)的末尾部分了解關(guān)于CheckMate臨床試驗(yàn)受試人群的簡(jiǎn)要描述。

CHECKMATE臨床試驗(yàn)與受試人群

CheckMate 069和067--晚期黑色素瘤的單藥治療或與YERVOY的聯(lián)合治療；CheckMate 037和066--晚期黑色素瘤；CheckMate 057--非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）；CheckMate 025--腎細(xì)胞癌；CheckMate 205/039--經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

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