昆藥再度牽手屠呦呦,簽約雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項目

“‘雙氫青蒿素片新適應癥-紅斑狼瘡’項目是屠呦呦教授和其團隊緊緊瞄準國際醫(yī)學難題，對青蒿素進行再研發(fā)，這體現了不忘初心、繼續(xù)前行的寶貴精神?！眹抑嗅t(yī)藥管理局局長王國強表示。今天，“雙氫青蒿素片新適應癥-紅斑狼瘡”項目合作簽約儀式在京舉行。昆藥集團宣布出資7000萬元，正式獲得中國中醫(yī)科學院中藥研究所持有的項目臨床前研究所取得的相關專利及臨床批件。

國家中醫(yī)藥管理局局長王國強、局辦主任查德忠，中國中醫(yī)科學院院長張伯禮、院辦主任曹煒，中國中醫(yī)科學院中藥研究所所長陳士林、副所長邊寶林，昆藥集團董事長汪思洋、總裁戴曉暢、副總裁楊兆祥等出席簽約儀式。

雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡臨床試驗效果顯著

紅斑狼瘡是一種慢性的自體免疫疾病，多見于15-45歲年齡段，女性發(fā)病概率為男性的7-9倍，目前暫無根治辦法。1992年，在雙氫青蒿素作為新型抗瘧藥被批準為一類新藥后，屠呦呦教授帶領團隊開始重點研究青蒿素對自身免疫性疾病的治療，發(fā)現雙氫青蒿素片對紅斑狼瘡的治療有明顯效果。

“根據現有臨床試驗結果顯示，青蒿素治療紅斑狼瘡有確切、穩(wěn)定的療效。其中，對盤狀紅斑狼瘡的療效超過90%，對系統(tǒng)性紅斑狼瘡的療效超過80%?！敝袊嗅t(yī)科學院院長張伯禮還表示，現在常用的激素治療對控制紅斑狼瘡早期病情是有效的，而青蒿素對紅斑狼瘡從發(fā)生、發(fā)展到終結的整個病理過程都有明顯的治療效果。

目前，“雙氫青蒿素片新適應癥-紅斑狼瘡”項目已通過國家食藥監(jiān)總局審批，獲得藥物臨床試驗批件。這也是雙氫青蒿素被批準為一類新藥后，首次申請增加新適應癥。

國家中醫(yī)藥管理局局長王國強表示，加快推進科研成果轉化是實現科技創(chuàng)新的重大問題，昆藥和中國中醫(yī)科學院的本次合作貫徹落實了全國科技創(chuàng)新大會的精神，未來如何把更多的中醫(yī)藥科研成果快速轉化為產品、服務，滿足人們的健康需求，還需要中醫(yī)藥人不斷探索?！叭珖l(wèi)生與健康大會強調，著力推動中醫(yī)藥振興發(fā)展。發(fā)展中醫(yī)藥要做到‘自信、自尊、自覺、自強’，昆藥和中國中醫(yī)科學院要創(chuàng)新機制，加速科研成果轉化進程，弘揚屠呦呦團隊的‘青蒿素精神’，把項目盡快做好做實，讓中醫(yī)藥再次為人類健康福祉作出貢獻?！?/p>

“如果雙氫青蒿素片能進一步取得臨床試驗成功，將填補這一疾病有效治療領域的空白，為人類治療免疫性疾病作出重大貢獻，其意義或許將不亞于青蒿素在抗瘧領域的成就。”昆藥集團董事長汪思洋如是說。

據昆藥集團藥物研究院院長楊兆祥介紹，1955年以來，國際上沒有一個針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療的化學新藥上市。美國2011年批準了一種抗體藥物（Belimumab/HGS1006）用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療，但因治療費用高昂，絕大部分患者被拒之門外，且目前該藥還未進入中國（臨床申請終止審批程序）。

昆藥攜手中國中醫(yī)科學院開啟創(chuàng)新研發(fā)新里程

屠呦呦教授在接受諾貝爾獎時曾表示，中醫(yī)藥是一個豐富的寶藏，而青蒿素是中醫(yī)藥送給世界的一份禮物。中國中醫(yī)科學院院長張伯禮介紹，中國中醫(yī)科學院中藥研究所在1997年已經成立了青蒿素研究中心，對青蒿素的免疫機制、新臨床適應癥、質量標準等開展系統(tǒng)性研究，為未來建立國家級青蒿素研究中心打下基礎?！跋Ｍ窈罂梢约涌炜蒲羞M度，加大科研投入，有關部門、企業(yè)和研究機構精誠合作，共同做深做強青蒿素的研究和產業(yè)化，造福全人類健康。”

作為國內首家將青蒿素產業(yè)化發(fā)展的企業(yè)，昆藥集團從上世紀70年代起便參與青蒿素項目的開發(fā)，在青蒿素創(chuàng)新藥物研發(fā)上一直走在行業(yè)前列，其生產的青蒿素系列產品挽救了全世界無數深受瘧疾傷害的生命。

昆藥集團總裁戴曉暢介紹，雙氫青蒿素片是屠教授團隊在青蒿素基礎進行的升級改進，該藥物的新適應癥項目深受業(yè)界重視，昆藥團隊也一直密切關注著項目進展。昆藥是目前國內唯一擁有原料藥和制劑批文，且在產、在銷的企業(yè)，公司團隊一直以務實的態(tài)度與中醫(yī)科學院的領導和專家對接，并與屠教授的團隊進行了多次交流探討，最終達成了合作共識。

據了解，一種新藥在上市前，需經過多次臨床前研究及多期臨床試驗，前期的研發(fā)投入非常大。戴曉暢表示：“任何臨床試驗都有風險，我們能夠做到的是在我們的認知能力之內，做到最好。創(chuàng)新是昆藥的DNA，相信此次與國內最高水平的科研院所和專家團隊的合作，將進一步提升昆藥的新藥創(chuàng)制開發(fā)水平尤其是藥物臨床研究水平，開啟昆藥創(chuàng)新藥物研發(fā)的新里程。”

治療領域新突破青蒿素煥發(fā)新生命力

根據已知的研究數據表明，青蒿素在固有免疫及獲得性免疫的各個階段都可發(fā)揮抗炎及免疫調節(jié)作用。目前已經證明除治療瘧疾、系統(tǒng)性紅斑狼瘡外，青蒿素在治療腫瘤、白血病、類風濕關節(jié)炎、多發(fā)性硬化、變態(tài)反應性疾病等方面也有特殊的療效。但由于目前公開發(fā)表的青蒿素臨床研究非常少，獲得的臨床資料非常有限，青蒿素及其衍生物的二次開發(fā)仍有很長的路要走。

盡管如此，中國企業(yè)仍在青蒿素產品的研發(fā)及國際競爭力的提升上做著不懈努力。為了進一步加大青蒿素產品的二次開發(fā)力度，昆藥集團成立了云南省蒿甲醚系列產品創(chuàng)新藥研發(fā)團隊，進行了蒿甲醚在白血病、肺癌、結腸直腸癌、腦膠質瘤等方面的研發(fā)，目前已獲得“一種治療肺癌的藥物組合物”等9項發(fā)明專利授權。為了讓昆藥集團集合所有優(yōu)勢資源，打造青蒿素全產業(yè)鏈，做大做強青蒿素產業(yè)，昆藥集團大股東華立集團于2015年將旗下所有青蒿素產業(yè)注入昆藥，此舉使得昆藥不僅擁有了青蒿素業(yè)務的完整產業(yè)鏈，也成為全球最大的抗瘧藥原料藥生產商、全球品種最全的抗瘧藥品供應商。

昆藥集團董事長汪思洋認為，青蒿素是被世界公認的最能代表中國發(fā)明的藥物之一，凝聚著無數科研人員的智慧和心血。昆藥和中醫(yī)科學院中藥研究所簽約的“雙氫青蒿素片新適應癥-紅斑狼瘡項目”，正是青蒿素煥發(fā)新生命的開端。他說：“企業(yè)有責任也有義務把青蒿素的科研成果發(fā)揚光大，這不僅是履行一個民族企業(yè)的國家責任、社會責任，也體現了救死扶傷的人道主義精神。未來昆藥將持續(xù)投入更多資源和力量，做大做強青蒿產業(yè)，也希望青蒿素能再次創(chuàng)造奇跡，進一步增強在全球的影響力，帶動更多的中國優(yōu)質藥品走向國際?！?/p>

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