2016年09月23日訊 英國制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)近日在德國慕尼黑舉行的第52屆歐洲糖尿病研究協(xié)會(EASD)上公布了該公司正在開發(fā)的糖尿病新組合療法Bydureon/Forxiga一項III期臨床研究(DURATION-8)的數(shù)據(jù)。該組合療法中,Bydureon(exenatide ER,艾塞那肽緩釋,2.0mg,每周一次皮下注射)是一種人胰高血糖素樣肽-1受體激動劑((GLP-1RA),F(xiàn)orxiga(dapagliflozin[達(dá)格列凈],10mg,每日一次口服)則是選擇性可逆性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白抑制劑(SGLT-2i),2者具有不同的降糖機(jī)制。
DURATION-8是首個調(diào)查GLP-1RA和SGLT-2i 這2種不同類別降糖藥聯(lián)合治療的臨床研究,在接受二甲雙胍(metformin)治療無法充分控制血糖水平的2型糖尿病成人患者中開展。數(shù)據(jù)顯示,治療28周后,與Bydureon或Forxiga單藥治療相比,Bydureon/Forxiga聯(lián)合治療使血糖水平(HbA1c)從基線實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計學(xué)意義的顯著更大降幅(1.95% vs 1.58%和1.37%,均p<0.01),達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。
次要終點(diǎn)方面,與Bydureon或Forxiga單藥治療相比,Bydureon/Forxiga聯(lián)合治療使提供從基線實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計學(xué)意義的顯著更大降幅(-3.4kg vs -1.5kg和-2.2kg,均p<0.01);同時,聯(lián)合治療組中,基線血糖水平(HbA1c)在8.0-9.0%的患者其體重減輕幅度為-4.5kg,而基線血糖水平(HbA1c)高于9.0%的患者其體重減輕幅度為-2.6kg。此外,Bydureon/Forxiga聯(lián)合治療組收縮壓實(shí)現(xiàn)顯著更大幅度的降低(-4.2mmHg vs -1.3mmHg和-1.8mmHg,均p<0.05)。達(dá)到了研究的所有次要終點(diǎn)。
安全性方面,聯(lián)合治療組不良事件發(fā)生率與各單藥組相似。最常見的不良反應(yīng)(發(fā)生率≥5%)包括腹瀉、注射位點(diǎn)結(jié)節(jié)、惡心、尿路感染。
Bydureon(艾塞那肽緩釋)于2012年獲批上市,是FDA批準(zhǔn)治療2型糖尿病的首個每周一次的藥物;Bydureon是一種人胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA),可促進(jìn)葡萄糖依賴的胰島素分泌,抑制不適當(dāng)?shù)钠咸烟且蕾嚨囊雀哐撬胤置?,減慢胃排空,改善外周組織對胰島素的敏感性,充分控制血糖。
Forxiga(dapagliflozin,達(dá)格列凈)于2014年獲FDA批準(zhǔn)上市,該藥是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑(SGLT-2i),獨(dú)立于胰島素發(fā)揮降糖效果,在腎臟中選擇性抑制SGLT2,可幫助患者從尿液中排出多余的葡萄糖。
由于2型糖尿病是一種進(jìn)行性疾病,患者經(jīng)常需要多種藥物聯(lián)合治療,以達(dá)到和維持血糖控制目標(biāo)。DURATION-8研究的數(shù)據(jù)顯示,將GLP-1RA和SGLT-2i這2種降糖機(jī)制完全不同的藥物聯(lián)合用藥,不僅能顯著降低血糖水平,還能顯著降低體重和收縮壓。該組合將為治療需求多樣化的2型糖尿病群體提供一種新的治療選擇。
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