EASD,2016：阿斯利康2型糖尿病組合療法Bydureon/ForxigaIII期臨床顯著降低血糖水平、體重、收縮壓

2016年09月23日訊 英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日在德國慕尼黑舉行的第52屆歐洲糖尿病研究協(xié)會（EASD）上公布了該公司正在開發(fā)的糖尿病新組合療法Bydureon/Forxiga一項III期臨床研究（DURATION-8）的數(shù)據(jù)。該組合療法中，Bydureon（exenatide ER，艾塞那肽緩釋，2.0mg，每周一次皮下注射）是一種人胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（（GLP-1RA），F(xiàn)orxiga（dapagliflozin[達(dá)格列凈]，10mg，每日一次口服）則是選擇性可逆性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白抑制劑（SGLT-2i），2者具有不同的降糖機(jī)制。

DURATION-8是首個調(diào)查GLP-1RA和SGLT-2i 這2種不同類別降糖藥聯(lián)合治療的臨床研究，在接受二甲雙胍（metformin）治療無法充分控制血糖水平的2型糖尿病成人患者中開展。數(shù)據(jù)顯示，治療28周后，與Bydureon或Forxiga單藥治療相比，Bydureon/Forxiga聯(lián)合治療使血糖水平（HbA1c）從基線實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計學(xué)意義的顯著更大降幅（1.95% vs 1.58%和1.37%，均p＜0.01），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。

次要終點(diǎn)方面，與Bydureon或Forxiga單藥治療相比，Bydureon/Forxiga聯(lián)合治療使提供從基線實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計學(xué)意義的顯著更大降幅（-3.4kg vs -1.5kg和-2.2kg，均p＜0.01）；同時，聯(lián)合治療組中，基線血糖水平（HbA1c）在8.0-9.0%的患者其體重減輕幅度為-4.5kg，而基線血糖水平（HbA1c）高于9.0%的患者其體重減輕幅度為-2.6kg。此外，Bydureon/Forxiga聯(lián)合治療組收縮壓實(shí)現(xiàn)顯著更大幅度的降低（-4.2mmHg vs -1.3mmHg和-1.8mmHg，均p＜0.05）。達(dá)到了研究的所有次要終點(diǎn)。

安全性方面，聯(lián)合治療組不良事件發(fā)生率與各單藥組相似。最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥5%）包括腹瀉、注射位點(diǎn)結(jié)節(jié)、惡心、尿路感染。

Bydureon（艾塞那肽緩釋）于2012年獲批上市，是FDA批準(zhǔn)治療2型糖尿病的首個每周一次的藥物；Bydureon是一種人胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA），可促進(jìn)葡萄糖依賴的胰島素分泌，抑制不適當(dāng)?shù)钠咸烟且蕾嚨囊雀哐撬胤置?，減慢胃排空，改善外周組織對胰島素的敏感性，充分控制血糖。

Forxiga（dapagliflozin，達(dá)格列凈）于2014年獲FDA批準(zhǔn)上市，該藥是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑（SGLT-2i），獨(dú)立于胰島素發(fā)揮降糖效果，在腎臟中選擇性抑制SGLT2，可幫助患者從尿液中排出多余的葡萄糖。

由于2型糖尿病是一種進(jìn)行性疾病，患者經(jīng)常需要多種藥物聯(lián)合治療，以達(dá)到和維持血糖控制目標(biāo)。DURATION-8研究的數(shù)據(jù)顯示，將GLP-1RA和SGLT-2i這2種降糖機(jī)制完全不同的藥物聯(lián)合用藥，不僅能顯著降低血糖水平，還能顯著降低體重和收縮壓。該組合將為治療需求多樣化的2型糖尿病群體提供一種新的治療選擇。

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