2016年10月07日訊 美國生物技術巨頭安進(Amgen)近日公布了每月一次皮下注射偏頭痛新藥erenumab(AMG 334)III期臨床研究ARISE的積極頂線數(shù)據(jù)。該研究是一項全球性、多中心、隨機、12周、雙盲、安慰劑對照研究,在577例發(fā)作性偏頭痛(episodic migraine,EM)患者中開展,調查了每月一次皮下注射erenumab(70mg)相對于安慰劑預防偏頭痛發(fā)作的療效和安全性,該研究中的患者每月經(jīng)歷偏頭痛天數(shù)為4-14天,基線偏頭痛天數(shù)為8天/月。
數(shù)據(jù)顯示,在12周治療期的最后4周,與安慰劑相比,erenumab使每月偏頭痛天數(shù)從基線實現(xiàn)統(tǒng)計學意義的顯著降低(-2.9天 vs -1.8天),達到了研究的主要終點。研究中,erenumab的安全性與安慰劑相似,同時與以往的研究保持一致。最常見的不良反應包括上呼吸道感染,注射部位疼痛和鼻咽炎。
進一步的數(shù)據(jù)分析正在進行中,完整數(shù)據(jù)將在未來召開的醫(yī)學會議上公布。此外,erenumab治療發(fā)作性偏頭痛的第二個III期臨床研究STRIVE,調查了erenumab 2種劑量(70mg,140mg,每月一次皮下注射)治療24周的療效和安全性,該研究預計將在今年底完成。
今年9月,安進在第5屆歐洲頭痛及偏頭痛信托國際會議(EHMTIC)上公布了erenumab預防慢性偏頭痛的II期20120295研究的詳細數(shù)據(jù)。該研究顯示,與安慰劑相比,2種劑量erenumab(70mg,140mg,每月一次皮下注射)使每月偏頭痛天數(shù)從基線實現(xiàn)統(tǒng)計學意義的顯著降低(-6.6天 vs -4.2天,p<0.001),達到了研究的主要終點。此外,2種劑量erenumab(70mg,140mg)治療組實現(xiàn)每月偏頭痛天數(shù)減少至少50%的患者比例分別為40%和41%,安慰劑組為24%,數(shù)據(jù)也具有統(tǒng)計學顯著差異(均p<0.001)。該研究中,所有終點評估是將12周治療期的最后4周與基線進行對比。
erenumab(AMG 334)是一種全人源化單克隆抗體藥物,通過靶向降鈣素基因相關肽(CGRP)受體發(fā)揮抑制作用,該受體被認為在偏頭痛的發(fā)生中發(fā)揮了關鍵作用。諾華與安進于2015年8月達成合作協(xié)議,共同開發(fā)erenumab(AMG 334)用于慢性偏頭痛和發(fā)作性偏頭痛的治療。其中,安進保留該藥在美國、加拿大、日本的商業(yè)化權利,諾華則擁有該藥在歐洲及全球其他地區(qū)的商業(yè)化權利。
偏頭痛(migraine)是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病,特征為反復發(fā)作的劇烈頭痛,多為偏側,一般可持續(xù)4-72小時,常伴有惡心、嘔吐、聲光刺激、視覺變化;安靜環(huán)境、休息可緩解偏頭痛。該病多起病于兒童和青春期,中青年期達發(fā)病高峰,女性多見,男女患者比例約為1∶2--3,人群中患病率為5%--10%,常有遺傳背景。目前,尚沒有藥物能夠治愈偏頭痛。世界衛(wèi)生組織(WHO)已將偏頭痛指定為20個最致殘的疾病之一,偏頭痛患者更可能發(fā)生抑郁、焦慮、睡眠障礙、其他疼痛及疲勞。
據(jù)估計,在全球范圍內,大約90%的偏頭痛患者為發(fā)作性偏頭痛(EM),其特征為每月偏頭痛天數(shù)可多達14天;其余10%為慢性偏頭痛(CM),其特征為每月頭痛天數(shù)至少15天,其中8天及以上為偏頭痛。
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