偏頭痛新藥進展！安進每月一次偏頭痛藥物erenumab治療發(fā)作性偏頭痛（EM）III期臨床獲得成功

2016年10月07日訊 美國生物技術巨頭安進（Amgen）近日公布了每月一次皮下注射偏頭痛新藥erenumab（AMG 334）III期臨床研究ARISE的積極頂線數(shù)據(jù)。該研究是一項全球性、多中心、隨機、12周、雙盲、安慰劑對照研究，在577例發(fā)作性偏頭痛（episodic migraine，EM）患者中開展，調查了每月一次皮下注射erenumab（70mg）相對于安慰劑預防偏頭痛發(fā)作的療效和安全性，該研究中的患者每月經(jīng)歷偏頭痛天數(shù)為4-14天，基線偏頭痛天數(shù)為8天/月。

數(shù)據(jù)顯示，在12周治療期的最后4周，與安慰劑相比，erenumab使每月偏頭痛天數(shù)從基線實現(xiàn)統(tǒng)計學意義的顯著降低（-2.9天 vs -1.8天），達到了研究的主要終點。研究中，erenumab的安全性與安慰劑相似，同時與以往的研究保持一致。最常見的不良反應包括上呼吸道感染，注射部位疼痛和鼻咽炎。

進一步的數(shù)據(jù)分析正在進行中，完整數(shù)據(jù)將在未來召開的醫(yī)學會議上公布。此外，erenumab治療發(fā)作性偏頭痛的第二個III期臨床研究STRIVE，調查了erenumab 2種劑量（70mg，140mg，每月一次皮下注射）治療24周的療效和安全性，該研究預計將在今年底完成。

今年9月，安進在第5屆歐洲頭痛及偏頭痛信托國際會議（EHMTIC）上公布了erenumab預防慢性偏頭痛的II期20120295研究的詳細數(shù)據(jù)。該研究顯示，與安慰劑相比，2種劑量erenumab（70mg，140mg，每月一次皮下注射）使每月偏頭痛天數(shù)從基線實現(xiàn)統(tǒng)計學意義的顯著降低（-6.6天 vs -4.2天，p＜0.001），達到了研究的主要終點。此外，2種劑量erenumab（70mg，140mg）治療組實現(xiàn)每月偏頭痛天數(shù)減少至少50%的患者比例分別為40%和41%，安慰劑組為24%，數(shù)據(jù)也具有統(tǒng)計學顯著差異（均p＜0.001）。該研究中，所有終點評估是將12周治療期的最后4周與基線進行對比。

erenumab（AMG 334）是一種全人源化單克隆抗體藥物，通過靶向降鈣素基因相關肽（CGRP）受體發(fā)揮抑制作用，該受體被認為在偏頭痛的發(fā)生中發(fā)揮了關鍵作用。諾華與安進于2015年8月達成合作協(xié)議，共同開發(fā)erenumab（AMG 334）用于慢性偏頭痛和發(fā)作性偏頭痛的治療。其中，安進保留該藥在美國、加拿大、日本的商業(yè)化權利，諾華則擁有該藥在歐洲及全球其他地區(qū)的商業(yè)化權利。

偏頭痛（migraine）是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病，特征為反復發(fā)作的劇烈頭痛，多為偏側，一般可持續(xù)4-72小時，常伴有惡心、嘔吐、聲光刺激、視覺變化；安靜環(huán)境、休息可緩解偏頭痛。該病多起病于兒童和青春期，中青年期達發(fā)病高峰，女性多見，男女患者比例約為1∶2--3，人群中患病率為5%--10%，常有遺傳背景。目前，尚沒有藥物能夠治愈偏頭痛。世界衛(wèi)生組織（WHO）已將偏頭痛指定為20個最致殘的疾病之一，偏頭痛患者更可能發(fā)生抑郁、焦慮、睡眠障礙、其他疼痛及疲勞。

據(jù)估計，在全球范圍內，大約90%的偏頭痛患者為發(fā)作性偏頭痛（EM），其特征為每月偏頭痛天數(shù)可多達14天；其余10%為慢性偏頭痛（CM），其特征為每月頭痛天數(shù)至少15天，其中8天及以上為偏頭痛。

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