寨卡快速檢測(cè)產(chǎn)品獲美國(guó)緊急使用授權(quán)

近日，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予 Vela Diagnostics( 簡(jiǎn)稱Vela)公司開發(fā)的一款寨卡病毒快速檢測(cè)(Zika病毒RNA定性實(shí)時(shí)RT-PCR檢測(cè)，Sentosa? SA ZIKV RT-PCR test)的緊急使用授權(quán)(Emergency Use Authorization，EUA)。該檢測(cè)用于定性檢測(cè)來自個(gè)體血清、EDTA血漿和尿液樣本中寨卡病毒的RNA。

據(jù)悉，Vela一直致力于為全球診斷實(shí)驗(yàn)室提供有臨床價(jià)值、技術(shù)先進(jìn)且經(jīng)濟(jì)的分子診斷解決方案。FDA的此項(xiàng)EUA授權(quán)是對(duì)Vela技術(shù)的認(rèn)可，公司會(huì)持續(xù)推出更多創(chuàng)新產(chǎn)品，為重大疾病的控制和治療提供支持，為人類健康做出獨(dú)特貢獻(xiàn)。

Sentosa?寨卡病毒RT-PCR檢測(cè)是一項(xiàng)定量檢測(cè)寨卡病毒RNA的方法，監(jiān)測(cè)從樣本提取到PCR結(jié)果過程中的所有步驟。Vela的實(shí)時(shí)PCR檢測(cè)能夠?qū)φú《镜牡洼d量樣本進(jìn)行檢測(cè)，該檢測(cè)針對(duì)病毒 PRAVBC59靶基因的檢測(cè)限為3 x 103 拷貝數(shù)/mL，對(duì)MR-766靶基因的檢測(cè)限為6 x 103 拷貝數(shù)/mL。使用自動(dòng)Sentosa?實(shí)時(shí)PCR工作流程，并與Sentosa?SX病毒總核酸試劑盒v2.0配合使用，實(shí)驗(yàn)室每次運(yùn)行可同時(shí)對(duì)22份樣本中的寨卡病毒進(jìn)行快速檢測(cè)，整體運(yùn)行時(shí)間大約為3小時(shí)。產(chǎn)品特異性強(qiáng)，能檢測(cè)出82種受檢寨卡病毒株，與包括登革病毒和切昆貢亞熱病毒在內(nèi)的44種病原體均無交叉反應(yīng)。

據(jù)介紹，Vela Diagnostics為綠葉集團(tuán)旗下的分子診斷自動(dòng)化解決方案生產(chǎn)商，產(chǎn)品線主要覆蓋傳染病、免疫性疾病、白血病和實(shí)體腫瘤分子診斷市場(chǎng)。

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