FDA對Sovaldi等多個丙肝藥物發(fā)出黑框警告：可導致乙肝病毒被激活甚至致人死亡

2016年10月09日訊 近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出警告稱有一些既往感染過乙肝病毒（HBV）或當前感染HBV的丙肝患者，在接受直接抗病毒（direct-acting antiviral ，DAA）藥物治療丙肝病毒（HCV）感染后，體內(nèi)的乙肝病毒發(fā)生被激活（一般在用藥后4-8周HBV被激活），甚至在少數(shù)患者身上，DAA藥物相關(guān)的被激活導致了嚴重的肝臟問題并死亡，而目前尚不清楚DAA藥物治療后發(fā)生HBV被激活的原因。

因此，F(xiàn)DA要求在相關(guān)DAA藥物標簽中添加黑框警告（醫(yī)谷注：黑框警告的制定是基于FDA對收到的上市后不良事件報告的評估，在FDA的規(guī)定中，“黑框”是置于處方藥標識中最嚴重的一種警告，使用黑框也意味著禁止直接對消費者進行廣告宣傳）以警示HBV再活化的風險，提醒醫(yī)療保健人員對所有接受DAA藥物治療的丙肝患者進行HBV篩查和監(jiān)測。該安全警示信息也被要求印刷在患者信息傳單或用藥指南之中。據(jù)公開資料顯示，目前上市的知名丙肝治療藥物諸如Sovaldi（吉利德）、Harvoni（吉利德）、Epclusa（吉利德）、Viekira Pak（艾伯維）、Technivie（艾伯維）、Viekira Pak XR（艾伯維）、Zepatier（默克）、Olysio（強生）、Daklinza（百時美施貴寶）皆為DAA藥物。

被黑框警告的藥物都是直接抗病毒藥物，它們用于治療慢性丙型肝炎病毒感染，通過抑制病毒的繁殖從而減少患者體內(nèi)的病毒數(shù)量，在大多數(shù)情況下，這些丙肝藥物能夠?qū)崿F(xiàn)90%或以上的治愈率，而舊藥物的治愈率為65%，不過兩類藥物都必須服用長達一年，對于丙肝如果不治療可導致嚴重的肝臟問題，包括肝硬化、肝癌，最后導致死亡。

FDA根據(jù)已發(fā)表過的文獻，共鑒定收集了2013年11月22日至2016年7月18日期間24例HCV/HBV共感染患者接受DAA藥物治療后發(fā)生HBV被激活的案例。而在這24例病例中，只有1例主動向FDA報告，因此FDA認為仍有大量類似病例尚未上報。

在全部24例病例中，有2例患者死亡，1例患者需要進行肝移植。在目前的丙肝藥物臨床試驗中，HBV被激活通常不會作為不良事件被納入NDA資料，因為幾乎所有臨床試驗都將HBV/HCV共感染患者排除在臨床試驗之外，只是單純評估DAA藥物對HCV感染患者或同時伴有其他不影響肝臟功能的病毒感染（如HIV-1感染）患者的安全性和療效。

FDA建議，醫(yī)療保健人員在為丙肝患者DAA藥物治療之前，應(yīng)對所有丙肝患者的乙肝病毒感染狀況進行篩查，包括是否有乙肝病毒感染史。同時，在治療期間和治療后隨訪期間，應(yīng)通過血液檢測手段來檢查是否發(fā)生HBV再活化。

同時，丙肝患者如果有乙肝病毒感染史或其他肝臟問題，應(yīng)在開始DAA藥物治療前將相關(guān)情況主動告知醫(yī)生。而正在接受DAA藥物治療的患者，在與醫(yī)生溝通之前，不要私自終止藥物治療，因為過早中止治療容易讓體內(nèi)的HCV產(chǎn)生耐藥性，此外，患者如果發(fā)現(xiàn)自己有疲勞、虛弱、食欲不振、惡心嘔吐、眼球或皮膚發(fā)黃、大便染色等癥狀時，須及時與醫(yī)生聯(lián)系，因為這些跡象已表明肝臟存在嚴重的問題。

乙肝能治好嗎？目前治乙肝最好的辦法是什么

乙肝是一種常見的普通疾病， 現(xiàn)有乙肝病例，絕大多數(shù)為慢性病毒攜帶者（大約80%左右），即便是不吃一片藥，多半預后良好，可以平安度過一生；發(fā)病狀態(tài)的乙肝患者，適當給予廉價而有效的治療，病情大都可以控制；乙肝的傳染性雖普遍存在，但是只對嬰幼兒、兒童構(gòu)成威脅，只要他們都注射了乙肝疫苗，乙肝病毒難有威脅。那些少數(shù)的、真正的急性乙肝90%都會痊愈，不留下后患。以下進一步闡述乙肝為何是一種普普通通的疾病。 1.乙肝在我國非常普遍、常見，這與我國地域遼闊、民族眾多、國民身體素質(zhì)、遺傳特點及對乙肝病毒的易感性有關(guān)。根據(jù)乙肝的發(fā)病特點、癥狀體征看，很可能該病自古就有，長期以來該病給人類生活帶來不少影響和危害，但是這些危害是有限的，絕非滅頂之災。從全世界來看，西歐美國屬乙肝低發(fā)區(qū)，日本、東歐為中發(fā)區(qū)，我國及東南亞為高發(fā)區(qū)，我國乙肝表面抗原陽性者約占總?cè)丝跀?shù)的十分之一，各民族的乙肝病毒表面抗原陽性率各不相同，其中藏族最高（約占總?cè)藬?shù)的 27%），漢族居中等（大約15%），維吾爾族最低（大約2%），目前全國乙肝病毒表面抗原陽性者一億三千萬以上，根據(jù)目前“約定俗成”的慣例，這些人都被戴上乙肝的帽子，這頂帽子很可能是再也摘不掉了。乙肝的這種高發(fā)比例，并非今天才有，數(shù)十年前（從表面抗原這項指標問世后）我國幾次普查結(jié)果均大致如此，乙肝的病例數(shù)，隨著人口基數(shù)的增加而增加，源于乙肝病情發(fā)展而奪去生命的情況是重型肝炎、晚期肝硬化和肝癌，這三種病變十分嚴重，但是，真正發(fā)展到這步天地的乙肝畢竟只是極少數(shù)，一千個乙肝患者約有2—3位最終會發(fā)生肝癌，15位最終發(fā)展成肝硬化，1.2—2位會發(fā)生重型肝炎，其余900多位患者可以安度一生。目前全世界乙肝人數(shù)愈三億，從未聽說過乙肝爆發(fā)流行，從未聽說過由于乙肝引起過某國、某民族、某地區(qū)人口壽命降低、死亡率上升，東南亞國家乙肝發(fā)病率超過中國，但卻看不到人家三天兩頭在治療、也從未聽到這些國家不斷涌現(xiàn)出治療乙肝的這藥那藥，東南亞人口壽命還在不斷延長。乙肝是一種普通的疾病，和高血壓、支氣管炎、腎炎等等一樣，多數(shù)患者都可穩(wěn)定于“亞健康”狀態(tài)，只有少數(shù)患者向危機生命的重癥狀態(tài)發(fā)展。 2.乙肝的傳染性不象人們想象的、傳說的那樣可怕，其傳染性雖然廣泛存在，但其傳染性的危害是有限的，不會造成爆發(fā)和流行，傳染性的最大受害者、傳染性威脅的最大人群是胎兒、嬰幼兒和兒童，乙肝病毒對成人難以構(gòu)成威脅。乙肝病毒的傳染威力的大小和被感染者的年齡呈反比，被感染者的年齡越小，傳染成功的幾率越高，胎兒在孕婦子宮中被感染，稱為乙肝病毒的宮內(nèi)感染，宮內(nèi)一旦感染，幾乎百分之百地成為慢性病毒攜帶者，并且這種病毒感染往往根深蒂固，很難去根；新生兒分娩時一旦感染乙肝病毒，如果不及時給予乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白注射，病毒也可長驅(qū)直入，留下終生的隱患；反過來看，一個成人感染乙肝病毒，僅有不到5%的人會被感染成功，絕大多數(shù)的成人完全可以憑借自身正常的免疫機制，“御敵于國門之外”，及時清除和消滅乙肝病毒，使其沒有藏身之地。我國如此眾多的乙肝來源于何處？基本都是自幼感染，途徑是母嬰或父嬰垂直傳播，也有少部分通過醫(yī)療途徑（輸血、輸液、鑲牙、針灸等等）被傳染。 3.乙肝患者中絕大多數(shù)為病毒攜帶者和輕度的肝炎，預后良好，多半可以平安度過一生。我國乙肝人數(shù)雖多，但80%以上為病毒攜帶者和輕度肝炎，他們大多病情平穩(wěn)或緩慢發(fā)展、肝臟病變靜止或輕微，本人身體沒有什么不適，如果不進行查體（招工、入學、參軍、獻血等），根本就發(fā)現(xiàn)不了，也可能在不知不覺中，平安度過一生。從目前各種權(quán)威性的研究結(jié)果看，病毒攜帶者和輕度的慢性肝炎預后多是良好的，他們最終可能死于和肝病無關(guān)的一些疾病，因此屬于這兩種情況的患者應(yīng)該盡量保持原有的健康的生活、工作方式，力求心理平衡、心態(tài)穩(wěn)定，切忌亂用藥物治療。 4.的確有少數(shù)患者向活動性肝炎、肝硬化甚至于肝癌方向發(fā)展，其客觀原因是遺傳因素、機體免疫狀態(tài)低下、病毒基因變異、疊加新的肝炎病毒等等；主觀原因是患者自己折磨自己和胡亂用藥?？陀^因素不以人們意志為轉(zhuǎn)移；主觀因素卻是人為造成的，可以杜絕。所謂患者自己折磨自己，主要是指患者不能正確對待這個疾?。哼^于緊張者，寢食不安、惶惶不可終日，身心被受煎熬；過于樂觀者，放任自流、酗酒縱欲，不加理會。再加上胡亂用藥、輕信廣告、旁人引誘，今天用這藥、明天用那藥，恨不能把天下治乙肝的藥物用個遍，如此看來，病情加重，一半原因是客觀造成的，另一半原因卻是人為造成的，本來沒有什么的普通疾病，經(jīng)人為的胡亂折騰，也變成了纏綿不愈、病情惡化的頑疾。 5.目前治療尚缺突破，但是預防措施卻是十拿九穩(wěn)，如果把預防放到首位，強制實施乙肝的計劃免疫，我國乙肝的發(fā)病率將迅速下降，再過50年，乙肝“王國” 的帽子將被摘掉。回顧近百年的傳染病史，20世紀初，天花、破傷風、脊髓灰質(zhì)炎等等肆虐，各種藥物都難以奏效，最終這些疾病逐漸滅絕，靠的不是治療，而是預防，各種疫苗的問世加上強制性計劃免疫的實施，徹底鏟除了這些禍害，目前的乙肝也是一樣，根除它的絕招就是乙肝疫苗的普種，這不單是理論上可行，而且實際操作也是相當容易，每人只需花30元錢，打上三只疫苗，以后就不會再得乙肝了。遺憾的是迄至目前，社會上下對乙肝預防的意義認識不足，雖然乙肝疫苗被納入計劃免疫，但是并非強制性的，從全國情況看，三分之二的人群尚未接種乙肝疫苗，但是對于乙肝的治療卻格外熱中，治療藥物不斷涌現(xiàn)，治療費用一路攀升，治療效果卻始終不佳，這不能不說是一種舍本逐末、本末倒置的行為，如果不把乙肝的預防放在首位，預防工作不到位，再過50年，我國乙肝人數(shù)，仍然會居高不下，浪費的資金會更加驚人。 6.乙肝在廣大百姓和患者心目中，猶如瘟疫；一旦發(fā)現(xiàn)自己乙肝澳抗為陽性，驚慌失措，東奔西跑，花冤枉錢胡亂治療，幾乎成為一種定式，為什么會這樣？多分夸大乙肝的危害、威脅，過度渲染乙肝的傳染性，無端限制乙肝患者升學、工作等等前程是導致這些異常的根本原因。乙肝是頑疾，也是普通的疾病，但是我國處理和對待該病的方式，以及媒體宣傳的內(nèi)容值得反思和深究，發(fā)達國家，如日本、新加坡；發(fā)展中國家，如泰國、馬來西亞；以及我國的香港、臺灣地區(qū)，乙肝發(fā)病率也不低，患者眾多，但是他們對待和處理乙肝的方式和態(tài)度和我國有所不同，別國很少在媒體上渲染該病的可怕和恐怖，乙肝患者一般都在正常工作和學習，升學和工作并無特別限制，更見不到各式各樣、五花八門的治療，在香港，合法的、批準的治療乙肝的藥物只有幾種，臺灣也是如此，藥物雖少，但發(fā)病率卻在逐年下降，為什么？一是預防工作做得好，乙肝疫苗接種率高；二是沒有亂七八糟的治療藥物，患者可以避免額外的藥物性肝損害。我國也有同樣例證，我國藏族同胞，四人中就有一人為乙肝，即沒聽說藏族同胞東奔西跑地治療，也沒聽說藏民人均壽命受到過肝炎的威脅。攜帶乙肝病毒是我國國民常見、普遍的現(xiàn)象之一，必須實事求是看待這個問題，根治這一現(xiàn)象的唯一辦法就是舉國上下強制性普種乙肝疫苗，萬不可治療上步歐美后塵，在乙肝這個問題上形成“窮國高消費”的局面，我國乙肝市場極其火暴，洋藥土藥多如牛毛，只可惜廣大患者勞民傷財，卻總也看不到光明。這與我國目前存在對乙肝諸多認識的誤區(qū)和誤導有關(guān)，因此，很有必要還乙肝以本來面目，讓所有患者知道真相，把乙肝當作一種普通的疾病看待，而不是一種“瘟疫”。

丙肝是什么意思？

丙型肝炎是由丙肝病毒（HCV）所引起。是通過輸血或血制品、血透析、單采血漿還輸血球、腎移植、靜脈注射毒品、性傳播、母嬰傳播等傳染引起的。丙肝分布較廣，更容易演變?yōu)槁?、肝硬化和肝癌?在預防丙肝的措施上，篩選獻血員是重要一環(huán)，凡血中抗-HCV陽性或HCVRNA陽性均不能作為獻血員。

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