PD-L1抗體用于二線肺癌：FDA批準，NCCN拒絕

2016年10月20日訊 FDA批準了羅氏的PD-L1抗體Tecentriq（通用名atezolizumab）用于所有化療、靶向療法失敗的二線肺癌治療，并不受PD-L1水平限制。這個決定是根據(jù)一個叫做POLAR的二期臨床和一個叫做OAK的三期臨床結果，Tecentriq比標準化療延長4.2個月OS。今天NCCN也公布了肺癌新指南，Keytruda被推薦用于NSCLC一線治療，而Opdivo和Tecentriq分別被拒絕推薦用于NSCLC一線和二線治療。

Tecentriq已經(jīng)被批準用于膀胱癌，但肺癌是最大的腫瘤市場?，F(xiàn)在已有兩個PD-1抗體Opdivo和Keytruda批準用于二線肺癌，但Keytruda只能用于PD-L1陽性患者。Tecentriq的批準標簽沒有要求PD-L1水平，這是一個關鍵的競爭優(yōu)勢。但是三個PD-1藥物中只有Keytruda被推薦用于一線治療。Opdivo因為Checkmate026的失敗估計不大可能以單方進入一線，Tecentriq申請進入NCCN指南時可能尚無OAK數(shù)據(jù)，估計下一次更新應該進入二線治療指南。

Keytruda因為NCCN推薦可能在FDA批準之前就會被標簽外使用用于一線。NCCN這類指南很有影響，當年強生的丙肝藥物Olysio因為被美國肝病協(xié)會推薦與Sovaldi聯(lián)用，雖然不在FDA標簽內仍然創(chuàng)造第一年上市銷售20億美元的奇跡，而更早上市的兩個同類藥物當時已經(jīng)未老先衰。Keytruda率先進入一線也可能增加其二線使用的吸收。但是患者需要測量PD-L1水平是個障礙，因為這三個藥伴隨測量方法都不一樣，所以除非醫(yī)生已經(jīng)決定使用哪個藥物否則難以決定用哪種方法測PD-L1。

羅氏是上一波腫瘤重磅藥物的主要開發(fā)者，而現(xiàn)在這些藥物都已專利逐漸到期，美國也開始批準生物類似藥上市，所以羅氏面臨巨大的專利懸崖威脅。Tecentriq無疑是其最重要的增長產(chǎn)品之一，進入肺癌二線雖然重要但不足以填補老一代重磅藥物退休的損失。Tecentriq以后的開發(fā)至關重要，如Checkmate026顯示，一個失誤即可帶來數(shù)百億美元的損失。腫瘤治療依靠組合療法，誰能找到PD-1的最佳組合伙伴將成為這個近千億市場的領導者。

現(xiàn)在PD-1藥物在肺癌治療形成三足鼎立之勢，AZ的PD-L1抗體也可能不久就上市。這對患者和支付體系都是好事，但廠家顯然需要承受更大壓力。雖然三個藥物的定價相似，但可能會被迫給予保險公司更大折扣。丙肝藥物Sovaldi在同類藥物Viekira Pak上市后立即給出30%折扣。免疫療法雖然給先驅廠家掙了不少錢但也在以驚人速度燒很多其它廠家的錢，現(xiàn)在無數(shù)的PD-1 me-too藥物和大量免疫激活劑能以多大代價改變多少標準療法尚未可知。10年以后我們會發(fā)現(xiàn)PD-1的發(fā)現(xiàn)對多數(shù)廠家是個curse，而非blessing。當然對于患者來說，PD-1藥物的上市是一個顛覆性進展。

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