2016年10月27日訊 美國生物技術(shù)巨頭安進(Amgen)近日公布了單抗藥物Xgeva(denosumab)治療多發(fā)性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)的一項III期臨床研究的積極頂線數(shù)據(jù)。該研究在多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者中開展,調(diào)查了Xgeva相對于唑來膦酸(zoledronic acid)在推遲首次骨骼相關(guān)事件(SRE)的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示,Xgeva相對于唑來膦酸在推遲首次SRE時間方面具有非劣效性,達到了研究的主要終點。
然而,Xgeva相對于唑來膦酸在推遲首次SRE時間、以及在推遲首次及后續(xù)SRE時間方面并未表現(xiàn)出優(yōu)越性,未能達到研究的次要終點。研究中,Xgeva相對于唑來膦酸在總生存期方面的風(fēng)險比(HR)為0.90(95%CI:0.70-1.16)。安全性方面,Xgeva治療組中觀察到的不良反應(yīng)事件與Xgeva已知的安全性一致。Xgeva治療組最常見的不良事件(≥25%)為腹瀉和惡心。該研究的詳細數(shù)據(jù)將提交至未來召開的醫(yī)學(xué)會議。安進已計劃將這些數(shù)據(jù)提交給相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)。
骨骼并發(fā)癥(例如:骨折,脊髓壓迫)和放療及骨骼手術(shù)對于多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者而言是災(zāi)難性的。由于許多患者會遭受腎功能損害,因此限制了其治療選擇。Xgeva具有獨特的作用機制,能夠防止多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼并發(fā)癥,而且獨立于患者的腎功能狀態(tài),該藥有望解決多發(fā)性骨髓瘤群體中遠未滿足的巨大醫(yī)療需求。
多發(fā)性骨髓瘤是第二大最常見血液系統(tǒng)腫瘤,形成于骨髓中的漿細胞。據(jù)估計,在全球范圍內(nèi),每年新增11.4萬例多發(fā)性骨髓瘤患者,死亡8萬例。
骨病變(bone lesions)常伴隨于多發(fā)性骨髓瘤,能夠升高發(fā)生骨骼并發(fā)癥的風(fēng)險。據(jù)估計,高達75%的多發(fā)性骨髓瘤患者需要接受預(yù)防骨骼并發(fā)癥的相關(guān)治療。因此,在多發(fā)性骨髓瘤的臨床護理中,預(yù)防骨骼并發(fā)癥是最重要的一個方面。
Xgeva是一種單克隆抗體藥物,通過靶向結(jié)合RANK配體(RANKL)抑制骨細胞(osteoclast)的形成、功能及生存,而骨細胞負責(zé)骨吸收,會破壞骨骼。
Xgeva是安進公司最重要的藥物之一,與2010年獲批用于實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者,預(yù)防骨骼相關(guān)事件(SRE)的發(fā)生。在2013年,F(xiàn)DA進一步批準Xgeva用于手術(shù)不可切除性或手術(shù)切除可能造成嚴重并發(fā)癥的骨巨細胞瘤(GCTB)成人患者及骨骼發(fā)育成熟的青少年患者,骨巨細胞瘤(GCTB)為骨原發(fā)的骨破壞性良性侵襲性腫瘤,通常影響20-40歲的個體,往往導(dǎo)致骨折。在2014年,F(xiàn)DA批準了Xgeva的第三個適應(yīng)癥,用于對雙膦酸鹽難治的惡性腫瘤高鈣血癥(HCM)的治療。
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