安進Xgeva治療多發(fā)性骨髓瘤預(yù)防骨骼相關(guān)事件（SRE）療效媲美唑來膦酸

2016年10月27日訊 美國生物技術(shù)巨頭安進（Amgen）近日公布了單抗藥物Xgeva（denosumab）治療多發(fā)性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）的一項III期臨床研究的積極頂線數(shù)據(jù)。該研究在多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者中開展，調(diào)查了Xgeva相對于唑來膦酸（zoledronic acid）在推遲首次骨骼相關(guān)事件（SRE）的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，Xgeva相對于唑來膦酸在推遲首次SRE時間方面具有非劣效性，達到了研究的主要終點。

然而，Xgeva相對于唑來膦酸在推遲首次SRE時間、以及在推遲首次及后續(xù)SRE時間方面并未表現(xiàn)出優(yōu)越性，未能達到研究的次要終點。研究中，Xgeva相對于唑來膦酸在總生存期方面的風(fēng)險比（HR）為0.90（95%CI:0.70-1.16）。安全性方面，Xgeva治療組中觀察到的不良反應(yīng)事件與Xgeva已知的安全性一致。Xgeva治療組最常見的不良事件（≥25%）為腹瀉和惡心。該研究的詳細數(shù)據(jù)將提交至未來召開的醫(yī)學(xué)會議。安進已計劃將這些數(shù)據(jù)提交給相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)。

骨骼并發(fā)癥（例如：骨折，脊髓壓迫）和放療及骨骼手術(shù)對于多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者而言是災(zāi)難性的。由于許多患者會遭受腎功能損害，因此限制了其治療選擇。Xgeva具有獨特的作用機制，能夠防止多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼并發(fā)癥，而且獨立于患者的腎功能狀態(tài)，該藥有望解決多發(fā)性骨髓瘤群體中遠未滿足的巨大醫(yī)療需求。

多發(fā)性骨髓瘤是第二大最常見血液系統(tǒng)腫瘤，形成于骨髓中的漿細胞。據(jù)估計，在全球范圍內(nèi)，每年新增11.4萬例多發(fā)性骨髓瘤患者，死亡8萬例。

骨病變（bone lesions）常伴隨于多發(fā)性骨髓瘤，能夠升高發(fā)生骨骼并發(fā)癥的風(fēng)險。據(jù)估計，高達75%的多發(fā)性骨髓瘤患者需要接受預(yù)防骨骼并發(fā)癥的相關(guān)治療。因此，在多發(fā)性骨髓瘤的臨床護理中，預(yù)防骨骼并發(fā)癥是最重要的一個方面。

Xgeva是一種單克隆抗體藥物，通過靶向結(jié)合RANK配體（RANKL）抑制骨細胞（osteoclast）的形成、功能及生存，而骨細胞負責(zé)骨吸收，會破壞骨骼。

Xgeva是安進公司最重要的藥物之一，與2010年獲批用于實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者，預(yù)防骨骼相關(guān)事件（SRE）的發(fā)生。在2013年，F(xiàn)DA進一步批準Xgeva用于手術(shù)不可切除性或手術(shù)切除可能造成嚴重并發(fā)癥的骨巨細胞瘤（GCTB）成人患者及骨骼發(fā)育成熟的青少年患者，骨巨細胞瘤（GCTB）為骨原發(fā)的骨破壞性良性侵襲性腫瘤，通常影響20-40歲的個體，往往導(dǎo)致骨折。在2014年，F(xiàn)DA批準了Xgeva的第三個適應(yīng)癥，用于對雙膦酸鹽難治的惡性腫瘤高鈣血癥（HCM）的治療。

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