問題疫苗風險評估報告發(fā)布！如果接種了，風險究竟有多大！

有一個重要消息要通知家長們，你們擔心的疫苗事件終于有結果啦！國家食品藥品監(jiān)督管理局昨晚發(fā)布了《山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件涉案疫苗接種安全性和有效性風險評估報告》。

小編認認真真地閱讀了這份評估報告，可以告訴大家的是，評估顯示—— 12種涉案疫苗在重點涉案省份和其他省份的異常反應發(fā)生率無差異，變化趨勢沒有異常。接種涉案疫苗不會對受種者帶來常規(guī)不良反應以外的安全性風險。還好還好，家長們這下可以稍稍放下心了。

涉案疫苗詳細名單

本次涉案的12種第二類疫苗，均為正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品。具體品種包括：

凍干人用狂犬病疫苗（狂犬病疫苗）

b型流感嗜血桿菌結合疫苗（hib疫苗）

水痘減毒活疫苗（水痘疫苗）

乙型腦炎減毒活疫苗（乙腦減毒活疫苗）

凍干乙型腦炎滅活疫苗（乙腦滅活疫苗）

腮腺炎減毒活疫苗（腮腺炎疫苗）

口服輪狀病毒活疫苗（輪狀病毒疫苗）

脊髓質炎滅活疫苗（脊灰滅活疫苗）

重組乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗）

a群c群腦膜炎球菌結合疫苗（ac群流腦結合疫苗）

acyw135群腦膜炎球菌多糖疫苗（acyw135群流腦多糖疫苗）

甲型肝炎滅活疫苗（甲肝滅活疫苗）。

這些疫苗中以兒童應用為主的包括hib疫苗、水痘疫苗、乙腦減毒活疫苗、乙腦滅活疫苗、腮腺炎疫苗、輪狀病毒疫苗、脊灰滅活疫苗、乙肝疫苗、ac群流腦結合疫苗、acyw135群流腦多糖疫苗；成人和兒童均可接種的有甲肝滅活疫苗、乙肝疫苗；主要用于動物咬傷后接種的狂犬病疫苗。

從案件調查信息看，本次涉案的疫苗流向山東等23個省份的部分基層接種單位。從查扣的涉案疫苗調查情況看， 疫苗在龐氏母女經(jīng)銷倉庫中未冷藏。2015年4月28日在案發(fā)現(xiàn)場被查扣的23000多支疫苗，現(xiàn)場溫度為14℃，有23支儲存時間超過4周，14000多支儲存時間在1周以內。

疫苗安全性分析

疫苗特性分析

按照疫苗的組成成分和理化特性分析，在包裝完整的情況下，短期脫離冷鏈，不會產(chǎn)生毒性物質。世界衛(wèi)生組織也多次指出，短期脫離冷鏈儲存的疫苗幾乎不會引起毒性反應。

全國和涉案省份預防接種不良反應分析

2010～2015年我國疑似預防接種異常反應（aefi）監(jiān)測系統(tǒng)日常監(jiān)測結果表明，各類疫苗的異常反應發(fā)生率平穩(wěn)，低于世界衛(wèi)生組織公布的可接受的發(fā)生率，未發(fā)現(xiàn)因疫苗質量問題引起的不良事件。此次事件發(fā)生后，專家委員會又對近五年監(jiān)測數(shù)據(jù)及涉案相同種類疫苗逐一進行了深入分析。 結果顯示，12種涉案疫苗在重點涉案省份和其他省份的異常反應發(fā)生率無差異，變化趨勢沒有異常。

查扣疫苗的安全性檢驗

中國食品藥品檢定研究院對查扣的涉案疫苗進行了安全性項目檢驗，即小鼠和豚鼠異常毒性試驗，截至目前未發(fā)現(xiàn)異常。

基于上述證據(jù)， 專家委員會經(jīng)過綜合評估認為，接種涉案疫苗不會對受種者帶來常規(guī)不良反應以外的安全性風險。

疫苗有效性分析

疫苗的熱穩(wěn)定性分析

專家委員會調閱分析了國家藥品審評中心相關疫苗注冊時的穩(wěn)定性資料，結果顯示相關疫苗均按要求進行嚴格的加速熱穩(wěn)定試驗，其中 乙肝疫苗、hib疫苗、ac群流腦結合疫苗、acyw135群流腦多糖疫苗、甲肝滅活疫苗、乙腦滅活疫苗、狂犬病疫苗等7種疫苗在37℃下1個月或6個月內效力及相關指標保持穩(wěn)定，具有較好的熱穩(wěn)定性，與世界衛(wèi)生組織指南一致。

查扣涉案疫苗鑒定結果

2016年3月21日，中國食品藥品檢定研究院對涉案查封的12種27個批號的疫苗進行與效力有關的實驗室檢驗。現(xiàn)已完成8種（12批）疫苗的實驗室檢測，包括腮腺炎疫苗、水痘疫苗、脊灰滅活疫苗、acyw135群流腦多糖疫苗、乙肝疫苗、甲肝滅活疫苗、輪狀病毒疫苗和乙腦減毒活疫苗。其中檢測時尚在有效期內的疫苗2批（甲肝滅活疫苗和腮腺炎疫苗各1批），其他10批疫苗檢測時已超過有效期1至8個月。所有已完成的檢測結果達到質量要求。 結果提示，較短時間脫離冷鏈的查扣涉案疫苗的有效性未受到明顯影響。

疫苗針對疾病監(jiān)測結果分析

本次涉案的12種疫苗共涉及10種疾病，其中7種為法定報告?zhèn)魅静　Ｍㄟ^分析發(fā)現(xiàn)，全國范圍脊髓灰質炎自1994年以來保持無本土病例，甲型病毒性肝炎（甲肝）、乙型病毒性肝炎（乙肝）、流行性乙型腦炎（乙腦）、流行性腦脊髓膜炎（流腦）、狂犬病等自2005年以來呈持續(xù)下降趨勢，流行性腮腺炎（腮腺炎）整體保持平穩(wěn)。

通過分析2005年以來甲肝等6種法定傳染病在重點涉案省份和其他省份的年發(fā)病率情況，相關疾病的變化趨勢基本一致，未出現(xiàn)異常情況。

通過對涉案疫苗針對疾病在全國和涉案省份的發(fā)病情況分析認為，未出現(xiàn)異常發(fā)病增高情況，預防接種的適齡兒童整體發(fā)病水平呈平穩(wěn)或下降趨勢。

擴展閱讀:一、預防接種的飲食(一)提倡母乳喂養(yǎng)，適當?shù)靥砑虞o食。

(二)養(yǎng)成良好衛(wèi)生習慣，如食前便后用肥皂洗手，奶瓶食具洗凈煮沸后再使用，注意飲水衛(wèi)生，不喝生水。生吃瓜果要洗凈，采用防蠅罩，防止蒼蠅、蟑螂叮爬食物。

(三)嚴格執(zhí)行食品衛(wèi)生法，對集體兒童單位做好飲食衛(wèi)生。

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