fda加速晚期卵巢癌新藥rubraca審批

近日， clovis oncology公司宣布美國食品和藥品監(jiān)督管理局(fda)加速批準了其新藥rubraca作為單一療法治療因brca基因突變而患上卵巢癌的晚期患者，這些患者普遍已經接受過兩種或更多種化療治療手段。

rubraca 獲得fda的加速審批是基于兩個多中心，單臂，開放標簽的臨床試驗的積極成果。研究人員在患癌婦女中的評估了客觀反應率（orr)和持續(xù)時間(dor)的結果與晚期brca突變卵巢癌在兩個或更多先前的化療后進展。所有106名患者接受rubraca口服600mg每日兩次作為單一療法，直到疾病進展或不可接受的毒性。

結果顯示，基于獨立放射學評審(irr)的反應評估為42%(95%ci：32,52)，中位持續(xù)時間（dor）為6.7個月(95%ci：5.5,11.1)。研究者評估的客觀反應率(orr)在鉑敏感患者中為66%(52/79; 95%ci：54,76)，在鉑耐藥患者中為25%(5/20; 95%ci：9,49)，在鉑難治性患者中為0%(0/7; 95%ci：0,41)。brca1或brca2基因突變的患者具有相似orr。

休斯敦德克薩斯大學md anderson癌癥中心的婦科腫瘤及生殖醫(yī)學科羅伯特&科爾曼醫(yī)學博士認為，復發(fā)性卵巢癌仍然是最難治療的癌癥之一，多年來，這一領域的醫(yī)學進步有限，fda加速批準rubraca治療晚期卵巢癌證明了parp抑制劑治療癌癥的價值，對于已經用兩種或更多種化學療法治療的brca突變的晚期卵巢癌女性來說是重要的進步。

clovis oncology首席執(zhí)行官兼總裁patrick j. mahaffy也說道，“我們相信，今天批準的rubraca為兩種或多種化療后brca突變的晚期卵巢癌患者提供了重要的新療法，我們期待在美國商業(yè)和醫(yī)療機構的支持下推出rubraca，并盡快將這種精準醫(yī)療方案帶給患有晚期卵巢癌的女性?！?/p>

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