近日, clovis oncology公司宣布美國食品和藥品監(jiān)督管理局(fda)加速批準了其新藥rubraca作為單一療法治療因brca基因突變而患上卵巢癌的晚期患者,這些患者普遍已經接受過兩種或更多種化療治療手段。
rubraca 獲得fda的加速審批是基于兩個多中心,單臂,開放標簽的臨床試驗的積極成果。研究人員在患癌婦女中的評估了客觀反應率(orr)和持續(xù)時間(dor)的結果與晚期brca突變卵巢癌在兩個或更多先前的化療后進展。所有106名患者接受rubraca口服600mg每日兩次作為單一療法,直到疾病進展或不可接受的毒性。
結果顯示,基于獨立放射學評審(irr)的反應評估為42%(95%ci:32,52),中位持續(xù)時間(dor)為6.7個月(95%ci:5.5,11.1)。研究者評估的客觀反應率(orr)在鉑敏感患者中為66%(52/79; 95%ci:54,76),在鉑耐藥患者中為25%(5/20; 95%ci:9,49),在鉑難治性患者中為0%(0/7; 95%ci:0,41)。brca1或brca2基因突變的患者具有相似orr。
休斯敦德克薩斯大學md anderson癌癥中心的婦科腫瘤及生殖醫(yī)學科羅伯特&科爾曼醫(yī)學博士認為,復發(fā)性卵巢癌仍然是最難治療的癌癥之一,多年來,這一領域的醫(yī)學進步有限,fda加速批準rubraca治療晚期卵巢癌證明了parp抑制劑治療癌癥的價值,對于已經用兩種或更多種化學療法治療的brca突變的晚期卵巢癌女性來說是重要的進步。
clovis oncology首席執(zhí)行官兼總裁patrick j. mahaffy也說道,“我們相信,今天批準的rubraca為兩種或多種化療后brca突變的晚期卵巢癌患者提供了重要的新療法,我們期待在美國商業(yè)和醫(yī)療機構的支持下推出rubraca,并盡快將這種精準醫(yī)療方案帶給患有晚期卵巢癌的女性?!?/p>
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