“易瑞沙”中國(guó)版來(lái)了！3個(gè)國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批上市

國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站公布，批準(zhǔn)抗癌藥吉非替尼片、抗艾滋病藥依非韋倫片以及富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的國(guó)產(chǎn)仿制藥品上市。與之對(duì)應(yīng)的三款原研藥物分別為肺癌治療全球明星藥物“易瑞沙”、抗艾滋病藥物“施多寧”和乙肝藥物“韋瑞德”，均為各自領(lǐng)域內(nèi)一線治療藥物。

吉非替尼是表皮生長(zhǎng)因子受體(egfr)酪氨酸激酶抑制劑，通過(guò)選擇性阻斷表皮生長(zhǎng)因子受體信號(hào)傳導(dǎo)路徑，從而抑制腫瘤生長(zhǎng)、轉(zhuǎn)移和血管生成。依非韋倫是人類免疫缺陷病毒1型(hiv-1)選擇性非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，口服生物利用度高，半衰期長(zhǎng)，臨床用于hiv-1感染的成人、青少年和3歲以上兒童的抗病毒聯(lián)合治療，臨床療效較為確切。富馬酸替諾福韋二吡呋酯是一種核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(ntrti)，可與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用治療hiv 1感染。上述產(chǎn)品在相關(guān)治療領(lǐng)域均為一線常用治療藥物。總局此次批準(zhǔn)的齊魯制藥(海南)有限公司生產(chǎn)的吉非替尼片、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的依非韋倫片以及成都倍特藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片均為國(guó)內(nèi)率先仿制成功的藥品，與原研藥的質(zhì)量和療效基本一致?？偩滞瑫r(shí)批準(zhǔn)了相應(yīng)國(guó)產(chǎn)原料藥的上市，實(shí)現(xiàn)了從原料藥到制劑的國(guó)產(chǎn)化。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢系統(tǒng)顯示，截至2017年1月，國(guó)內(nèi)已有50家公司在申請(qǐng)吉非替尼的仿制;9家藥企申請(qǐng)仿制依非韋倫，49家公司在申請(qǐng)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。2016年初開(kāi)始，cfda對(duì)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥以及臨床急需等藥品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。截至2016年12月底，已公布了12批藥物優(yōu)先審評(píng)審批目錄，涉及191個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)。后續(xù)，cfda將繼續(xù)加大對(duì)具有明顯臨床價(jià)值、治療艾滋病等重大疾病藥物研發(fā)申報(bào)的支持力度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量，提高廣大患者用藥的安全性和可及性。相關(guān)閱讀：藥價(jià)談判落地，肺癌乙肝三種藥品降價(jià)一半多2016年5月20日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委向社會(huì)公布了首批國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果：慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯，非小細(xì)胞肺癌靶向治療藥物?？颂婺岷图翘婺崛N藥物入圍，降幅分別為67%、54%、55%，價(jià)格分別為490元、1399元和2358元。

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